Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blue Laser -5ala fotodynamische therapie (PDT) bij hoogrisicopatiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) (BL-PDT-RCT)

19 september 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van Blue Laser-5ALA-fotodynamische therapie (PDT) ter preventie van postoperatieve tumorrecidief bij hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker

Dit project zal een prospectieve klinische studie met grote steekproeven in meerdere centra uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van BL-5ALA-PDT bij het voorkomen van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) verder vast te stellen in vergelijking met het gebruikelijke postoperatieve perfusiechemotherapieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een prospectieve klinische studie met grote steekproeven in meerdere centra uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van BL-5ALA-PDT bij het voorkomen van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) verder vast te stellen in vergelijking met het gebruikelijke postoperatieve perfusiechemotherapieregime.

Gedetailleerde beschrijving:

  1. Algemeen onderzoeksontwerp en -plan: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek;
  2. Onderzoeksstappen: klinische rekrutering, willekeurige inschrijving, chirurgische behandeling, regelmatige postoperatieve preventieve adjuvante interventiebehandeling + follow-upobservatie en statistische analyse.
  3. Screeningsperiode: Na het verkrijgen van de toestemming van de ethische commissie van het ziekenhuis, zal de wervingsadvertentie worden gepubliceerd om de werving te starten. 1 september 2022 tot 28 februari 2023, met minimaal een jaar follow-up. Door de in- en exclusiecriteria te herzien, komen patiënten in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. In totaal werden 140 patiënten gerekruteerd: 70 patiënten kregen conventionele postoperatieve infusiechemotherapie (controlegroep) en 70 patiënten kregen conventionele postoperatieve infusiechemotherapie gecombineerd met BL-5ALA-PDT (BL-5ALA-PDT-groep).
  4. Studiegeneesmiddel en PDT-toediening: TURB-t maakt gebruik van de plasma-resectoscoop geproduceerd door Japan Olympus Company en maakt gebruik van gestandaardiseerde gelaagde elektrische resectie of laserablatie chirurgische technieken; BL-5ALA-PDT maakt gebruik van Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (Het therapeutische halfgeleiderlaserapparaat geproduceerd door Xi'an) werd gebruikt als de PDT-excitatielichtbron en 5ALA werd gekocht van Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  5. Postoperatief infusiebehandelplan: standaard infusiechemotherapie (inclusief gemcitabine, mitomycine, epirubicine, enz.), opgelost in 50 ml normale zoutoplossing of glucose, en intravesicale infusiechemotherapie gedurende 60 minuten. Perfusie kan binnen 24 uur na de operatie, daarna eenmaal per week, in totaal 8 keer, en daarna worden gewijzigd naar eenmaal per maand tot 12 maanden na de operatie; BL-5ALA-PDT-programma: 1,5 g 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) werd opgelost in 50 ml normale zoutoplossing en gedurende 2 uur vóór de operatie en vóór elke cystoscopie in de blaas geïnfundeerd. Blauwe laserbestraling werd uitgevoerd bij 30 mW/cm2 en 21 min onder bestraling. PDT werd uitgevoerd tijdens de operatie en op 3, 6 en 9 maanden na de operatie.
  6. Postoperatief follow-upplan: urineroutine, urine-B-echografie en cystoscopie na 3, 6 en 9 maanden na de operatie herzien en de follow-up tegelijkertijd vastleggen in het follow-upregister. Vervolginhoud: urineroutine, urine B-echo en uitslag cystoscopie.
  7. Evaluatie-indicatoren:

Hoofduitkomst: recidiefpercentage tumor 1 jaar na de operatie Secundaire uitkomst: observeer postoperatieve complicaties (focus op bijwerkingen die verder gaan dan standaard perfusietherapie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bepaald als NMIBC met een hoog risico (voldoen aan een van de volgende: ①T1-stadiumtumor; ②G3 of hooggradig urotheelcarcinoom; ③CIS; kanker), patiënten die transurethrale chirurgie willen ondergaan;
  2. Volgens de EORTC-score van 5 of hoger;
  3. 18≤age≤80 jaar oud, volgens de vereisten van de ethische commissie, stemmen de patiënten (of bevoegde opdrachtgevers) ermee in om deel te nemen aan dit experiment en ondertekenen ze de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige systemische ziekten (zoals ernstige stollingsstoornissen, decompensatie van belangrijke orgaanfuncties) of chronische slopende ziekten;
  2. De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar andere kwaadaardige tumoren gehad;
  3. Zwangere en zogende vrouwen;
  4. Degenen die binnen 1 maand voor inschrijving een grote operatie hebben ondergaan;
  5. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  6. Andere aandoeningen (zoals: geestesziekte, enz.) die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard infusiechemotherapie (inclusief gemcitabine, mitomycine, epirubicine, enz.)
Standaard infusiechemotherapie (inclusief gemcitabine, mitomycine, epirubicine, enz.) werd opgelost in 50 ml normale zoutoplossing of glucose en gedurende 60 minuten in de blaas geperfundeerd. Perfusie kan binnen 24 uur na de operatie worden uitgevoerd, en vervolgens eenmaal per week gedurende in totaal 8 keer, en vervolgens eenmaal per maand tot 12 maanden na de operatie.
Geneesmiddel: Standaard infusiechemotherapie
standaard infusiechemotherapie (inclusief gemcitabine, mitomycine, epirubicine, enz.), opgelost in 50 ml normale zoutoplossing of glucose, intravesicale infusiechemotherapie, gedurende 60 minuten behouden. Perfusie kan binnen 24 uur na de operatie worden uitgevoerd, en vervolgens eenmaal per week in totaal 8 keer, en vervolgens eenmaal per maand tot 12 maanden na de operatie
Andere namen:
  • Standaard infusiechemotherapie (inclusief gemcitabine, mitomycine, epirubicine, enz.)
ACTIVE_COMPARATOR: BL-5ALA-PDT
Bl-5ala-pdt-protocol: 1,5 g 5ALA, opgelost in 50 ml normale zoutoplossing, werd gedurende 2 uur vóór de operatie en vóór elke cystoscopie in de blaas geïnfundeerd, en blauwe laserbestraling werd uitgevoerd onder flexibele cystoscopie bij 30 mW/cm2 gedurende 21 minuten. PDT werd uitgevoerd tijdens de operatie en op 3, 6 en 9 maanden na de operatie.
Geneesmiddel: Standaard infusiechemotherapie
standaard infusiechemotherapie (inclusief gemcitabine, mitomycine, epirubicine, enz.), opgelost in 50 ml normale zoutoplossing of glucose, intravesicale infusiechemotherapie, gedurende 60 minuten behouden. Perfusie kan binnen 24 uur na de operatie worden uitgevoerd, en vervolgens eenmaal per week in totaal 8 keer, en vervolgens eenmaal per maand tot 12 maanden na de operatie
Andere namen:
  • Standaard infusiechemotherapie (inclusief gemcitabine, mitomycine, epirubicine, enz.)
Procedure: BL - 5 tot PDT
BL - 5 ala PDT - plan: 5ALA 1,5 g (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd), opgelost in 50 ml normale zoutoplossing, werd gedurende 2 uur vóór de operatie en vóór elke cystoscopie in de blaas geïnjecteerd. Blauwe laserbestraling werd uitgevoerd onder een flexibele cystoscoop bij 30 mW/cm2 gedurende 21 minuten. PDT werd uitgevoerd tijdens de operatie en op 3, 6 en 9 maanden na de operatie.
Andere namen:
  • Blauwe laser-5ala Fotodynamische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor recidiefpercentage 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde tumorrecidief
Het recidiefpercentage van NMBC 1 jaar na de operatie werd geëvalueerd door regelmatige urineroutine, urinaire B-echografie en cystoscopie
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde tumorrecidief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeer postoperatieve complicaties (focus op bijwerkingen die verder gaan dan standaard perfusietherapie)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde postoperatieve complicaties
postoperatieve complicaties werden geëvalueerd door regelmatige urineroutine, urinaire B-echografie en cystoscopie
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde postoperatieve complicaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

13 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021ZDLSF02-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren