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Thérapie photodynamique (PDT) au laser bleu -5ala chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à haut risque (BL-PDT-RCT)

19 septembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de la thérapie photodynamique (PDT) au laser bleu-5ALA dans la prévention de la récidive tumorale postopératoire dans le cancer de la vessie à haut risque non invasif sur le plan musculaire

Ce projet mènera un essai clinique prospectif multicentrique à grand échantillon pour établir davantage l'innocuité et l'efficacité du BL-5ALA-PDT dans la prévention de la récidive du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) par rapport au régime habituel de chimiothérapie par perfusion postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet mènera un essai clinique prospectif multicentrique à grand échantillon pour établir davantage l'innocuité et l'efficacité du BL-5ALA-PDT dans la prévention de la récidive du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) par rapport au régime habituel de chimiothérapie par perfusion postopératoire.

Description détaillée:

  1. Conception et plan d'ensemble de l'étude : une étude clinique contrôlée randomisée prospective multicentrique ;
  2. Étapes de la recherche : recrutement clinique, enrôlement aléatoire, traitement chirurgical, traitement d'intervention adjuvant préventif postopératoire régulier + observation de suivi et analyse statistique.
  3. Période de sélection : Après avoir obtenu l'accord du comité d'éthique de l'hôpital, l'annonce de recrutement sera publiée pour commencer le recrutement. Du 1er septembre 2022 au 28 février 2023, avec au moins un an de suivi. En examinant les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront éligibles pour participer à l'étude. Au total, 140 patients ont été recrutés : 70 patients ont reçu une chimiothérapie par perfusion postopératoire conventionnelle (groupe témoin) et 70 patients ont reçu une chimiothérapie par perfusion postopératoire conventionnelle associée à BL-5ALA-PDT (groupe BL-5ALA-PDT).
  4. Administration du médicament à l'étude et de la PDT : TURB-t utilise le résectoscope à plasma produit par Japan Olympus Company et utilise des techniques chirurgicales standardisées de résection électrique en couches ou d'ablation au laser ; BL-5ALA-PDT utilise Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (L'appareil thérapeutique laser à semi-conducteur produit par Xi'an) a été utilisé comme source de lumière d'excitation PDT, et 5ALA a été acheté auprès de Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  5. Plan de traitement par perfusion postopératoire : chimiothérapie par perfusion standard (y compris gemcitabine, mitomycine, épirubicine, etc.), dissoute dans 50 mL de solution saline normale ou de glucose, et chimiothérapie par perfusion intravésicale pendant 60 minutes. La perfusion peut être effectuée dans les 24 heures après l'opération, puis une fois par semaine, un total de 8 fois, puis changée en une fois par mois à 12 mois après l'opération ; Programme BL-5ALA-PDT : 1,5 g de 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) a été dissous dans 50 ml de solution saline normale et infusé dans la vessie pendant 2 heures avant la chirurgie et avant chaque cystoscopie. L'irradiation au laser bleu a été réalisée à 30 mW/cm2 et 21 min sous irradiation. La PDT a été réalisée pendant l'opération et à 3, 6 et 9 mois après l'opération.
  6. Plan de suivi postopératoire : revoir la routine urinaire, l'échographie urinaire B et la cystoscopie à 3, 6 et 9 mois après l'opération, et enregistrer le suivi dans le registre de suivi en même temps. Contenu du suivi : routine urinaire, résultats de l'échographie urinaire B et de la cystoscopie.
  7. Indicateurs d'évaluation :

Critère principal : taux de récidive tumorale 1 an après la chirurgie Critère secondaire : observer les complications postopératoires (se concentrer sur les effets secondaires au-delà de la thérapie de perfusion standard)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Déterminé pathologiquement comme NMIBC à haut risque (répond à l'un des critères suivants : ①Tumeur au stade T1 ; ②G3 ou carcinome urothélial de haut grade ; ③CIS ; cancer), patients prévoyant de subir une chirurgie transurétrale ;
  2. Selon le score EORTC de 5 ou plus ;
  3. 18≤âge≤80 ans, selon les exigences du comité d'éthique, les patients (ou donneurs d'ordre autorisés) acceptent de participer à cette expérimentation et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies systémiques graves (telles que des troubles graves de la coagulation, une décompensation de fonctions organiques importantes) ou des maladies débilitantes chroniques ;
  2. Le patient a des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années ;
  3. Femmes enceintes et allaitantes ;
  4. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant l'inscription ;
  5. Participer à d'autres essais cliniques ;
  6. Autres conditions (telles que: maladie mentale, etc.) jugées inappropriées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie par perfusion standard (incluant la gemcitabine, la mitomycine, l'épirubicine, etc.)
La chimiothérapie par perfusion standard (y compris la gemcitabine, la mitomycine, l'épirubicine, etc.) a été dissoute dans 50 ml de solution saline normale ou de glucose et perfusée dans la vessie pendant 60 minutes. La perfusion peut être effectuée dans les 24 heures suivant la chirurgie, puis une fois par semaine pour un total de 8 fois, puis une fois par mois jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
Médicament: Chimiothérapie par perfusion standard
chimiothérapie par perfusion standard (y compris gemcitabine, mitomycine, épirubicine, etc.), dissoute dans 50 mL de solution saline normale ou de glucose, chimiothérapie par perfusion intravésicale, conservée pendant 60 min. La perfusion peut être effectuée dans les 24 heures après la chirurgie, puis une fois par semaine pour un total de 8 fois, puis une fois par mois jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Autres noms:
  • Chimiothérapie par perfusion standard (incluant la gemcitabine, la mitomycine, l'épirubicine, etc.)
ACTIVE_COMPARATOR: BL-5ALA-PDT
Protocole Bl-5ala-pdt : 1,5 g de 5ALA, dissous dans 50 mL de solution saline normale, a été perfusé dans la vessie pendant 2 h avant la chirurgie et avant chaque cystoscopie, et une irradiation au laser bleu a été réalisée sous cystoscopie flexible à 30 mW/cm2 pendant 21 min. La PDT a été réalisée pendant l'opération et à 3, 6 et 9 mois après l'opération.
Médicament: Chimiothérapie par perfusion standard
chimiothérapie par perfusion standard (y compris gemcitabine, mitomycine, épirubicine, etc.), dissoute dans 50 mL de solution saline normale ou de glucose, chimiothérapie par perfusion intravésicale, conservée pendant 60 min. La perfusion peut être effectuée dans les 24 heures après la chirurgie, puis une fois par semaine pour un total de 8 fois, puis une fois par mois jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Autres noms:
  • Chimiothérapie par perfusion standard (incluant la gemcitabine, la mitomycine, l'épirubicine, etc.)
Procédure: BL - 5 ala PDT
BL - 5 ala PDT - plan : 5ALA 1,5 g (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd), dissous dans 50 ml de solution saline normale, a été perfusé dans la vessie pendant 2 heures avant la chirurgie et avant chaque cystoscopie. L'irradiation au laser bleu a été réalisée sous un cystoscope flexible à 30 mW/cm2 pendant 21 min. La PDT a été réalisée pendant l'opération et à 3, 6 et 9 mois après l'opération.
Autres noms:
  • Laser bleu-5ala Thérapie photodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive tumorale 1 an après la chirurgie
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la tumeur
Le taux de récidive de NMBC à 1 an après la chirurgie a été évalué par une routine d'urine régulière, une échographie urinaire B et une cystoscopie
de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la tumeur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer les complications postopératoires (se concentrer sur les effets secondaires au-delà de la thérapie de perfusion standard)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date des premières complications postopératoires documentées
les complications postopératoires ont été évaluées par une routine d'urine régulière, une échographie urinaire B et une cystoscopie
de la date de randomisation jusqu'à la date des premières complications postopératoires documentées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021ZDLSF02-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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