Laser Azul -5ala Terapia Fotodinâmica (PDT) em Pacientes com Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular de Alto Risco (NMIBC) (BL-PDT-RCT)

Este projeto conduzirá um estudo clínico prospectivo multicêntrico de grande amostra para estabelecer ainda mais a segurança e a eficácia do BL-5ALA-PDT na prevenção da recorrência do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) quando comparado ao regime de quimioterapia de perfusão pós-operatória usual.

Descrição detalhada:

1. Desenho e plano geral do estudo: um estudo clínico prospectivo randomizado controlado multicêntrico;
2. Etapas da pesquisa: recrutamento clínico, inscrição aleatória, tratamento cirúrgico, tratamento de intervenção adjuvante preventiva pós-operatória regular + observação de acompanhamento e análise estatística.
3. Período de triagem: Após obter o consentimento do comitê de ética do hospital, o anúncio de recrutamento será publicado para iniciar o recrutamento. 1º de setembro de 2022 a 28 de fevereiro de 2023, com pelo menos um ano de acompanhamento. Ao revisar os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão elegíveis para participar do estudo. Um total de 140 pacientes foram recrutados: 70 pacientes receberam quimioterapia convencional por infusão pós-operatória (grupo controle) e 70 pacientes receberam quimioterapia convencional por infusão pós-operatória combinada com BL-5ALA-PDT (grupo BL-5ALA-PDT).
4. Administração de medicamentos e PDT do estudo: TURB-t usa o ressectoscópio de plasma produzido pela Japan Olympus Company e usa ressecção elétrica em camadas padronizada ou técnicas cirúrgicas de ablação a laser; BL-5ALA-PDT usa Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (O aparelho terapêutico a laser semicondutor produzido por Xi'an) foi usado como fonte de luz de excitação PDT e o 5ALA foi adquirido da Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
5. Plano de tratamento de infusão pós-operatória: quimioterapia de infusão padrão (incluindo gencitabina, mitomicina, epirrubicina, etc.), dissolvida em 50 mL de solução salina normal ou glicose e quimioterapia de infusão intravesical por 60 minutos. A perfusão pode ser feita dentro de 24 horas após a operação, depois uma vez por semana, um total de 8 vezes, e depois alterada para uma vez por mês até 12 meses após a operação; Programa BL-5ALA-PDT: 1,5 g de 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) foi dissolvido em 50 mL de solução salina normal e infundido na bexiga por 2 horas antes da cirurgia e antes de cada cistoscopia. A irradiação com laser azul foi realizada a 30mW/cm2 e 21min sob irradiação. PDT foi realizada durante a operação e em 3, 6 e 9 meses após a operação.
6. Plano de acompanhamento pós-operatório: revisar rotina de urina, ultrassonografia B urinária e cistoscopia aos 3, 6 e 9 meses após a operação e registrar o acompanhamento no registro de acompanhamento ao mesmo tempo. Conteúdo do acompanhamento: rotina de urina, resultados de ultrassonografia B urinária e cistoscopia.
7. Indicadores de avaliação:

Resultado Principal: Taxa de recorrência do tumor 1 ano após a cirurgia Resultado Secundário: Observar as complicações pós-operatórias (foco nos efeitos colaterais além da terapia de perfusão padrão)