Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия (ФДТ) синим лазером-5ala у пациентов с высоким риском неинвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) (BL-PDT-RCT)

19 сентября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование синего лазера-5ALA-фотодинамической терапии (ФДТ) в профилактике послеоперационного рецидива опухоли при неинвазивном раке мочевого пузыря высокого риска

В рамках этого проекта будет проведено многоцентровое проспективное клиническое исследование с большой выборкой для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности BL-5ALA-PDT в предотвращении рецидива неинвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC) по сравнению с обычным режимом послеоперационной перфузионной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта будет проведено многоцентровое проспективное клиническое исследование с большой выборкой для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности BL-5ALA-PDT в предотвращении рецидива неинвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC) по сравнению с обычным режимом послеоперационной перфузионной химиотерапии.

Подробное описание:

  1. Общий дизайн и план исследования: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование;
  2. Этапы исследования: клинический набор, случайный набор, хирургическое лечение, регулярное послеоперационное профилактическое адъювантное вмешательство + последующее наблюдение и статистический анализ.
  3. Период проверки: после получения согласия комитета по этике больницы объявление о наборе будет опубликовано, чтобы начать набор. с 1 сентября 2022 г. по 28 февраля 2023 г. с последующим наблюдением не менее одного года. После рассмотрения критериев включения и исключения пациенты будут иметь право на участие в исследовании. Всего было набрано 140 пациентов: 70 пациентов получали обычную послеоперационную инфузионную химиотерапию (контрольная группа) и 70 пациентов получали обычную послеоперационную инфузионную химиотерапию в сочетании с BL-5ALA-PDT (группа BL-5ALA-PDT).
  4. Введение исследуемого препарата и ФДТ: TURB-t использует плазменный резектоскоп, произведенный японской компанией Olympus, и использует стандартизированные хирургические методы послойной электрической резекции или лазерной абляции; BL-5ALA-PDT использует Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (Полупроводниковый лазерный терапевтический аппарат производства Xi'an) использовался в качестве источника света для возбуждения ФДТ, а 5ALA был приобретен у Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  5. План послеоперационного инфузионного лечения: стандартная инфузионная химиотерапия (включая гемцитабин, митомицин, эпирубицин и др.), растворенные в 50 мл физиологического раствора или глюкозы, и внутрипузырная инфузионная химиотерапия в течение 60 минут. Перфузию можно проводить в течение 24 часов после операции, затем 1 раз в неделю, всего 8 раз, а затем изменить на 1 раз в месяц до 12 месяцев после операции; Программа BL-5ALA-PDT: 1,5 г 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) растворяли в 50 мл физиологического раствора и вводили в мочевой пузырь в течение 2 часов перед операцией и перед каждой цистоскопией. Облучение синим лазером проводили при 30 мВт/см2 и 21 мин под облучением. ФДТ выполняли во время операции и через 3, 6 и 9 мес после операции.
  6. Послеоперационный план наблюдения: пересмотреть рутинный анализ мочи, В-УЗИ мочи и цистоскопию через 3, 6 и 9 месяцев после операции и одновременно записать данные наблюдения в журнал наблюдения. Последующее наблюдение: план мочеиспускания, результаты В-УЗИ мочи и цистоскопии.
  7. Показатели оценки:

Основной результат: частота рецидивов опухоли через 1 год после операции. Вторичный результат: наблюдение за послеоперационными осложнениями (сосредоточьтесь на побочных эффектах помимо стандартной перфузионной терапии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dalin He, Dr.
  • Номер телефона: 13991288221
  • Электронная почта: hedl@mail.xjtu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaijie Wu, Dr.
  • Номер телефона: 15389299128
  • Электронная почта: kaijie_wu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Dalin He
        • Контакт:
          • Dalin He, Dr.
          • Номер телефона: 13991288221
          • Электронная почта: hedl@mail.xjtu.edu.cn
        • Контакт:
          • Kaijie Wu, Dr.
          • Номер телефона: 15389299128
          • Электронная почта: kaijie_wu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомически определяемый как НМИРМЖ высокого риска (соответствует любому из следующих: ①опухоль стадии T1; ②G3 или уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности; ③CIS; рак), пациенты, планирующие пройти трансуретральную операцию;
  2. По шкале EORTC 5 баллов и выше;
  3. 18≤возраст≤80 лет, в соответствии с требованиями этического комитета, пациенты (или уполномоченные руководители) соглашаются участвовать в этом эксперименте и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями (такими как тяжелые нарушения свертывания крови, декомпенсация важных функций органов) или хроническими истощающими заболеваниями;
  2. У пациента в анамнезе другие злокачественные опухоли за последние пять лет;
  3. Беременные и кормящие женщины;
  4. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 1 месяца до зачисления;
  5. Участвовать в других клинических исследованиях;
  6. Другие состояния (такие как: психическое заболевание и т. д.), которые исследователь считает неуместными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная инфузионная химиотерапия (включая гемцитабин, митомицин, эпирубицин и др.)
Стандартную инфузионную химиотерапию (включая гемцитабин, митомицин, эпирубицин и т. д.) растворяли в 50 мл физиологического раствора или глюкозы и перфузировали в мочевой пузырь в течение 60 минут. Перфузию можно проводить в течение 24 часов после операции, затем 1 раз в неделю, всего 8 раз, а затем 1 раз в месяц до 12 месяцев после операции.
Лекарство: Стандартная инфузионная химиотерапия
стандартная инфузионная химиотерапия (включая гемцитабин, митомицин, эпирубицин и т. д.), растворенные в 50 мл физиологического раствора или глюкозы, внутрипузырная инфузионная химиотерапия, сохраняемая в течение 60 мин. Перфузию можно проводить в течение 24 часов после операции, затем 1 раз в неделю, всего 8 раз, а затем 1 раз в месяц до 12 месяцев после операции.
Другие имена:
  • Стандартная инфузионная химиотерапия (включая гемцитабин, митомицин, эпирубицин и др.)
ACTIVE_COMPARATOR: БЛ-5АЛА-ПДТ
Протокол Bl-5ala-pdt: 1,5 г 5-АЛК, растворенной в 50 мл физиологического раствора, вводили в мочевой пузырь за 2 часа до операции и перед каждой цистоскопией, а облучение синим лазером проводили под гибкой цистоскопией при мощности 30 мВт/см2 в течение 21 минуты. ФДТ выполняли во время операции и через 3, 6 и 9 мес после операции.
Лекарство: Стандартная инфузионная химиотерапия
стандартная инфузионная химиотерапия (включая гемцитабин, митомицин, эпирубицин и т. д.), растворенные в 50 мл физиологического раствора или глюкозы, внутрипузырная инфузионная химиотерапия, сохраняемая в течение 60 мин. Перфузию можно проводить в течение 24 часов после операции, затем 1 раз в неделю, всего 8 раз, а затем 1 раз в месяц до 12 месяцев после операции.
Другие имена:
  • Стандартная инфузионная химиотерапия (включая гемцитабин, митомицин, эпирубицин и др.)
Процедура: BL - 5 аля PDT
BL - 5 ала ФДТ - план: 5ALA 1,5 г (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd), растворенный в 50 мл физиологического раствора, вводили в мочевой пузырь за 2 часа до операции и перед каждой цистоскопией. Облучение синим лазером проводили под гибким цистоскопом мощностью 30 мВт/см2 в течение 21 мин. ФДТ выполняли во время операции и через 3, 6 и 9 мес после операции.
Другие имена:
  • Синий лазер-5ала Фотодинамическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов опухоли через 1 год после операции
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива опухоли
Частоту рецидивов НМРМЖ через 1 год после операции оценивали с помощью регулярного анализа мочи, В-УЗИ мочи и цистоскопии.
с даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдайте за послеоперационными осложнениями (сосредоточьтесь на побочных эффектах помимо стандартной перфузионной терапии)
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первых задокументированных послеоперационных осложнений
Послеоперационные осложнения оценивали с помощью регулярного анализа мочи, В-УЗИ мочи и цистоскопии.
от даты рандомизации до даты первых задокументированных послеоперационных осложнений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021ZDLSF02-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться