Terapia fotodinámica (PDT) con láser azul -5ala en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo (BL-PDT-RCT)

Este proyecto llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo multicéntrico de muestra grande para establecer aún más la seguridad y la eficacia de BL-5ALA-PDT en la prevención de la recurrencia del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) en comparación con el régimen de quimioterapia de perfusión posoperatoria habitual.

Descripción detallada:

1. Diseño y plan general del estudio: un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico;
2. Pasos de la investigación: reclutamiento clínico, inscripción aleatoria, tratamiento quirúrgico, tratamiento de intervención adyuvante preventivo postoperatorio regular + observación de seguimiento y análisis estadístico.
3. Período de selección: después de obtener el consentimiento del comité de ética del hospital, se publicará el anuncio de reclutamiento para iniciar el reclutamiento. 1 de septiembre de 2022 al 28 de febrero de 2023, con al menos un año de seguimiento. Al revisar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán elegibles para participar en el estudio. Se reclutó un total de 140 pacientes: 70 pacientes recibieron quimioterapia de infusión posoperatoria convencional (grupo de control) y 70 pacientes recibieron quimioterapia de infusión posoperatoria convencional combinada con BL-5ALA-TFD (grupo BL-5ALA-PDT).
4. Administración de fármacos y PDT del estudio: TURB-t utiliza el resectoscopio de plasma producido por Japan Olympus Company y utiliza técnicas quirúrgicas de ablación con láser o resección eléctrica en capas estandarizadas; BL-5ALA-PDT utiliza Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (El aparato terapéutico de láser semiconductor producido por Xi'an) se utilizó como fuente de luz de excitación PDT, y 5ALA se adquirió de Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
5. Plan de tratamiento de infusión posoperatoria: quimioterapia de infusión estándar (que incluye gemcitabina, mitomicina, epirubicina, etc.), disuelta en 50 ml de solución salina normal o glucosa, y quimioterapia de infusión intravesical durante 60 minutos. La perfusión se puede realizar dentro de las 24 horas posteriores a la operación, luego una vez a la semana, un total de 8 veces y luego cambiar a una vez al mes a 12 meses después de la operación; Programa BL-5ALA-PDT: se disolvieron 1,5 g de 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) en 50 ml de solución salina normal y se infundieron en la vejiga durante 2 horas antes de la cirugía y antes de cada cistoscopia. La irradiación con láser azul se llevó a cabo a 30 mW/cm2 y 21 min bajo irradiación. La TFD se realizó durante la operación ya los 3, 6 y 9 meses después de la operación.
6. Plan de seguimiento postoperatorio: revisar la rutina de orina, ultrasonido B urinario y cistoscopia a los 3, 6 y 9 meses después de la operación, y registrar el seguimiento en el registro de seguimiento al mismo tiempo. Contenido de seguimiento: rutina de orina, ecografía urinaria y resultados de cistoscopia.
7. Indicadores de evaluación:

Resultado principal: Tasa de recurrencia del tumor 1 año después de la cirugía Resultado secundario: Observar las complicaciones posoperatorias (centrarse en los efectos secundarios más allá de la terapia de perfusión estándar)