Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blue Laser -5ala fotodynamisk terapi (PDT) hos högriskpatienter, icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) (BL-PDT-RCT)

19 september 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie av Blue Laser-5ALA-fotodynamisk terapi (PDT) i förebyggande av postoperativ tumörrecidiv vid högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer

Detta projekt kommer att genomföra ett stort urval, multicenter prospektiv klinisk prövning för att ytterligare fastställa säkerheten och effekten av BL-5ALA-PDT för att förhindra återfall av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) jämfört med den vanliga postoperativa perfusionskemoterapiregimen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att genomföra ett stort urval, multicenter prospektiv klinisk prövning för att ytterligare fastställa säkerheten och effekten av BL-5ALA-PDT för att förhindra återfall av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) jämfört med den vanliga postoperativa perfusionskemoterapiregimen.

Detaljerad beskrivning:

  1. Övergripande studiedesign och plan: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie;
  2. Forskningssteg: klinisk rekrytering, slumpmässig inskrivning, kirurgisk behandling, regelbunden postoperativ preventiv adjuvant interventionsbehandling + uppföljande observation, och statistisk analys.
  3. Undersökningsperiod: Efter medgivande från sjukhusets etiska kommitté kommer rekryteringsannonsen att publiceras för att påbörja rekryteringen. 1 september 2022 till 28 februari 2023, med minst ett års uppföljning. Genom att granska inklusions- och exkluderingskriterier kommer patienter att vara berättigade att delta i studien. Totalt 140 patienter rekryterades: 70 patienter fick konventionell postoperativ infusionskemoterapi (kontrollgrupp), och 70 patienter fick konventionell postoperativ infusionskemoterapi kombinerad med BL-5ALA-PDT (BL-5ALA-PDT-grupp).
  4. Studera läkemedels- och PDT-administration: TURB-t använder plasmaresektoskopet som produceras av Japan Olympus Company och använder standardiserade skiktade elektriska resektions- eller laserablationskirurgiska tekniker; BL-5ALA-PDT använder Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (Den terapeutiska halvledarlaserapparaten producerad av Xi'an) användes som PDT-excitationsljuskällan och 5ALA köptes från Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  5. Postoperativ infusionsbehandlingsplan: standardinfusionskemoterapi (inklusive gemcitabin, mitomycin, epirubicin, etc.), löst i 50 ml normal koksaltlösning eller glukos, och intravesikal infusionskemoterapi under 60 minuter. Perfusion kan göras inom 24 timmar efter operationen, sedan en gång i veckan, totalt 8 gånger, och sedan ändras till en gång i månaden till 12 månader efter operationen; BL-5ALA-PDT-program: 1,5 g 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) löstes i 50 ml normal koksaltlösning och infunderades i blåsan i 2 timmar före operation och före varje cystoskopi. Blå laserbestrålning utfördes vid 30 mW/cm2 och 21 min under bestrålning. PDT utfördes under operationen och 3, 6 och 9 månader efter operationen.
  6. Postoperativ uppföljningsplan: se över urinrutin, urin B-ultraljud och cystoskopi in 3, 6 och 9 månader efter operationen och notera samtidigt uppföljningen i uppföljningsregistret. Uppföljningsinnehåll: urinrutin, urin B-ultraljud och cystoskopiresultat.
  7. Utvärderingsindikatorer:

Huvudresultat: tumöråterfallsfrekvens 1 år efter operation Sekundärt resultat: Observera postoperativa komplikationer (fokus på biverkningar utöver standard perfusionsbehandling)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bestämt som högrisk NMIBC (uppfyller något av följande: ①T1-stadietumör; ②G3 eller höggradigt urotelialt karcinom; ③CIS; cancer), patienter som planerar att genomgå transuretral kirurgi;
  2. Enligt EORTC-poängen 5 eller högre;
  3. 18≤ålder≤80 år, enligt kraven från den etiska kommittén, samtycker patienterna (eller auktoriserade huvudmän) till att delta i detta experiment och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar (såsom allvarliga koagulationsrubbningar, dekompensation av viktiga organfunktioner) eller kroniska slöserisjukdomar;
  2. Patienten har tidigare haft andra maligna tumörer under de senaste fem åren;
  3. Gravida och ammande kvinnor;
  4. De som har genomgått en större operation inom 1 månad före inskrivningen;
  5. Delta i andra kliniska prövningar;
  6. Andra tillstånd (som: psykisk ohälsa etc.) som forskaren anser vara olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard infusionskemoterapi (inklusive gemcitabin, mitomycin, epirubicin, etc.)
Standardinfusionskemoterapi (inklusive gemcitabin, mitomycin, epirubicin, etc.) löstes upp i 50 ml normal koksaltlösning eller glukos och perfunderades in i urinblåsan i 60 minuter. Perfusion kan utföras inom 24 timmar efter operationen, och sedan en gång i veckan totalt 8 gånger, och sedan en gång i månaden fram till 12 månader efter operationen.
Läkemedel: Standard infusionskemoterapi
standardinfusionskemoterapi (inklusive gemcitabin, mitomycin, epirubicin, etc.), löst i 50 ml normal koksaltlösning eller glukos, intravesikal infusionskemoterapi, bibehållen i 60 min. Perfusion kan utföras inom 24 timmar efter operationen, och sedan en gång i veckan totalt 8 gånger, och sedan en gång i månaden till 12 månader efter operationen
Andra namn:
  • Standard infusionskemoterapi (inklusive gemcitabin, mitomycin, epirubicin, etc.)
ACTIVE_COMPARATOR: BL-5ALA-PDT
Bl-5ala-pdt-protokoll: 1,5 g 5ALA, löst i 50 ml normal koksaltlösning, infunderades i blåsan i 2 timmar före operation och före varje cystoskopi, och blå laserbestrålning utfördes under flexibel cystoskopi vid 30 mW/cm2 i 21 min. PDT utfördes under operationen och 3, 6 och 9 månader efter operationen.
Läkemedel: Standard infusionskemoterapi
standardinfusionskemoterapi (inklusive gemcitabin, mitomycin, epirubicin, etc.), löst i 50 ml normal koksaltlösning eller glukos, intravesikal infusionskemoterapi, bibehållen i 60 min. Perfusion kan utföras inom 24 timmar efter operationen, och sedan en gång i veckan totalt 8 gånger, och sedan en gång i månaden till 12 månader efter operationen
Andra namn:
  • Standard infusionskemoterapi (inklusive gemcitabin, mitomycin, epirubicin, etc.)
Procedur: BL - 5 ala PDT
BL - 5 ala PDT - plan: 5ALA 1,5 g (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd), löst i 50 ml normal koksaltlösning, infunderades i blåsan i 2 timmar före operation och före varje cystoskopi. Blå laserbestrålning utfördes under ett flexibelt cystoskop vid 30 mW/cm2 under 21 min. PDT utfördes under operationen och 3, 6 och 9 månader efter operationen.
Andra namn:
  • Blå laser-5ala Fotodynamisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av tumör 1 år efter operationen
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörrecidiv
Återfallsfrekvensen av NMBC 1 år efter operationen utvärderades med vanlig urinrutin, urin B-ultraljud och cystoskopi
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörrecidiv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observera postoperativa komplikationer (fokus på biverkningar utöver standard perfusionsterapi)
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade postoperativa komplikationer
postoperativa komplikationer utvärderades med regelbunden urinrutin, urin B-ultraljud och cystoskopi
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade postoperativa komplikationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

13 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (FAKTISK)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021ZDLSF02-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard infusionskemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera