Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blue Laser -5ala Terapia fotodynamiczna (PDT) u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) (BL-PDT-RCT)

19 września 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne nad terapią fotodynamiczną (PDT) niebieskim laserem-5ALA w zapobieganiu pooperacyjnym nawrotom guza w nieinwazyjnym do mięśni raku pęcherza wysokiego ryzyka

W ramach tego projektu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne na dużej próbie w celu dalszego ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności BL-5ALA-PDT w zapobieganiu nawrotom nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) w porównaniu ze zwykłym schematem pooperacyjnej chemioterapii perfuzyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne na dużej próbie w celu dalszego ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności BL-5ALA-PDT w zapobieganiu nawrotom nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) w porównaniu ze zwykłym schematem pooperacyjnej chemioterapii perfuzyjnej.

Szczegółowy opis:

  1. Ogólny projekt i plan badania: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne;
  2. Etapy badań: rekrutacja kliniczna, losowa rekrutacja, leczenie chirurgiczne, regularne pooperacyjne zapobiegawcze leczenie interwencyjne + obserwacja kontrolna i analiza statystyczna.
  3. Okres weryfikacji: Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej zostanie opublikowane ogłoszenie rekrutacyjne w celu rozpoczęcia rekrutacji. Od 1 września 2022 do 28 lutego 2023, z co najmniej rocznym okresem obserwacji. Dzięki przeglądowi kryteriów włączenia i wykluczenia pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Zrekrutowano ogółem 140 pacjentów: 70 pacjentów otrzymało konwencjonalną pooperacyjną chemioterapię infuzyjną (grupa kontrolna), a 70 pacjentów otrzymało konwencjonalną pooperacyjną chemioterapię infuzyjną w połączeniu z BL-5ALA-PDT (grupa BL-5ALA-PDT).
  4. Badany lek i administracja PDT: TURB-t wykorzystuje resektoskop plazmowy wyprodukowany przez firmę Japan Olympus Company i wykorzystuje standardowe techniki chirurgicznej elektroresekcji warstwowej lub ablacji laserowej; BL-5ALA-PDT wykorzystuje Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (Półprzewodnikowy laserowy aparat terapeutyczny wyprodukowany przez Xi'an) został użyty jako źródło światła wzbudzającego PDT, a 5ALA zakupiono od Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
  5. Schemat pooperacyjnego leczenia infuzyjnego: standardowa chemioterapia infuzyjna (w tym gemcytabina, mitomycyna, epirubicyna itp.) rozpuszczona w 50 ml soli fizjologicznej lub glukozy oraz chemioterapia infuzyjna dopęcherzowa przez 60 minut. Perfuzję można wykonać w ciągu 24 godzin po operacji, następnie raz w tygodniu, łącznie 8 razy, a następnie zmienić na raz w miesiącu do 12 miesięcy po operacji; Program BL-5ALA-PDT: 1,5 g 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) rozpuszczono w 50 ml soli fizjologicznej i wlewano do pęcherza przez 2 godziny przed operacją i przed każdą cystoskopią. Naświetlanie niebieskim laserem przeprowadzono przy 30 mW/cm2 i 21 min przy naświetlaniu. PDT wykonano w trakcie operacji oraz po 3, 6 i 9 miesiącach od operacji.
  6. Plan obserwacji pooperacyjnej: przegląd rutynowego badania moczu, USG moczu i cystoskopii po 3, 6 i 9 miesiącach od operacji i jednocześnie odnotowywanie obserwacji w rejestrze obserwacji. Treść kontrolna: rutyna moczu, wyniki B-ultrasonografii moczu i cystoskopii.
  7. Wskaźniki oceny:

Główny wynik: Częstość nawrotów guza 1 rok po operacji Wynik drugorzędny: Obserwacja powikłań pooperacyjnych (koncentracja na skutkach ubocznych poza standardową terapią perfuzyjną)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie uznani za NMIBC wysokiego ryzyka (spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: ①T1 stopień zaawansowania guza; ②G3 lub rak urotelialny wysokiego stopnia; ③CIS; rak), pacjenci planujący operację przezcewkową;
  2. Zgodnie z wynikiem EORTC 5 lub wyższym;
  3. 18≤wiek≤80 lat, zgodnie z wymaganiami komisji etycznej, pacjenci (lub upoważnieni dyrektorzy) wyrażają zgodę na udział w tym eksperymencie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak ciężkie zaburzenia krzepnięcia, dekompensacja ważnych funkcji narządów) lub przewlekłymi chorobami wyniszczającymi;
  2. Pacjent ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat;
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  4. Ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
  5. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych;
  6. Inne warunki (takie jak: choroba psychiczna itp.) uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa chemioterapia infuzyjna (w tym gemcytabina, mitomycyna, epirubicyna itp.)
Standardową chemioterapię infuzyjną (zawierającą gemcytabinę, mitomycynę, epirubicynę itp.) rozpuszczano w 50 ml soli fizjologicznej lub glukozy i podawano perfuzję do pęcherza moczowego przez 60 minut. Perfuzję można wykonać w ciągu 24 godzin po zabiegu, następnie raz w tygodniu łącznie 8 razy, a następnie raz w miesiącu do 12 miesięcy po zabiegu.
Lek: Standardowa chemioterapia infuzyjna
standardowa chemioterapia infuzyjna (w tym gemcytabina, mitomycyna, epirubicyna itp.), rozpuszczona w 50 ml soli fizjologicznej lub glukozy, chemioterapia infuzyjna dopęcherzowa, utrzymywana przez 60 min. Perfuzję można wykonać w ciągu 24 godzin po operacji, a następnie raz w tygodniu łącznie 8 razy, a następnie raz w miesiącu do 12 miesięcy po operacji
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia infuzyjna (w tym gemcytabina, mitomycyna, epirubicyna itp.)
ACTIVE_COMPARATOR: BL-5ALA-PDT
Protokół Bl-5ala-pdt: 1,5 g 5ALA, rozpuszczonego w 50 ml soli fizjologicznej, wlewano do pęcherza przez 2 godziny przed operacją i przed każdą cystoskopią, a następnie wykonywano naświetlanie niebieskim laserem pod elastyczną cystoskopią przy mocy 30 mW/cm2 przez 21 minut. PDT wykonano w trakcie operacji oraz po 3, 6 i 9 miesiącach od operacji.
Lek: Standardowa chemioterapia infuzyjna
standardowa chemioterapia infuzyjna (w tym gemcytabina, mitomycyna, epirubicyna itp.), rozpuszczona w 50 ml soli fizjologicznej lub glukozy, chemioterapia infuzyjna dopęcherzowa, utrzymywana przez 60 min. Perfuzję można wykonać w ciągu 24 godzin po operacji, a następnie raz w tygodniu łącznie 8 razy, a następnie raz w miesiącu do 12 miesięcy po operacji
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia infuzyjna (w tym gemcytabina, mitomycyna, epirubicyna itp.)
Procedura: BL - 5 ala PDT
BL - 5 ala PDT - plan: 5ALA 1,5 g (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd), rozpuszczone w 50 ml soli fizjologicznej, wlewano do pęcherza na 2 godziny przed operacją i przed każdą cystoskopią. Napromieniowanie niebieskim laserem przeprowadzono pod elastycznym cystoskopem przy 30 mW/cm2 przez 21 min. PDT wykonano w trakcie operacji oraz po 3, 6 i 9 miesiącach od operacji.
Inne nazwy:
  • Niebieski laser-5ala Terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów nowotworu 1 rok po operacji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza
Częstość nawrotów NMBC w 1 rok po operacji oceniano za pomocą rutynowego badania moczu, USG moczu B i cystoskopii
od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja powikłań pooperacyjnych (koncentracja na skutkach ubocznych poza standardową terapią perfuzyjną)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych powikłań pooperacyjnych
powikłania pooperacyjne oceniano na podstawie regularnego badania moczu, ultrasonografii B moczu i cystoskopii
od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszych udokumentowanych powikłań pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021ZDLSF02-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa chemioterapia infuzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj