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고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자의 블루 레이저 -5ala 광역학 요법(PDT) (BL-PDT-RCT)

2022년 9월 19일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

고위험 비근육 침윤성 방광암에서 수술 후 종양 재발 방지를 위한 블루 레이저-5ALA-광역학 요법(PDT)의 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구

이 프로젝트는 일반적인 수술 후 관류 화학요법 요법과 비교할 때 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 재발을 예방하는 BL-5ALA-PDT의 안전성과 효능을 추가로 확립하기 위해 대규모 샘플, 다기관 전향적 임상 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 일반적인 수술 후 관류 화학요법 요법과 비교할 때 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 재발을 예방하는 BL-5ALA-PDT의 안전성과 효능을 추가로 확립하기 위해 대규모 샘플, 다기관 전향적 임상 시험을 수행할 것입니다.

상세 설명:

  1. 전체 연구 설계 및 계획: 다기관 전향적 무작위 통제 임상 연구;
  2. 연구 단계: 임상 모집, 무작위 등록, 수술 치료, 정기적인 수술 후 예방 보조 개입 치료 + 후속 관찰 및 통계 분석.
  3. 심사기간 : 병원윤리위원회의 동의를 얻은 후 모집공고를 통해 모집을 시작합니다. 2022년 9월 1일부터 2023년 2월 28일까지(최소 1년 후속 조치 포함). 포함 및 제외 기준을 검토함으로써 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 총 140명의 환자가 모집되었습니다: 70명의 환자는 기존의 수술 후 주입 화학 요법(대조군)을 받았으며 70명의 환자는 BL-5ALA-PDT와 결합된 기존의 수술 후 주입 화학 요법(BL-5ALA-PDT 그룹)을 받았습니다.
  4. 연구 약물 및 PDT 투여: TURB-t는 Japan Olympus Company에서 생산한 플라즈마 절제경을 사용하고 표준화된 층상 전기 절제 또는 레이저 절제 수술 기술을 사용합니다. BL-5ALA-PDT는 Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd.를 사용합니다. PDT 여기광원은 Xi'an의 반도체 레이저 치료기(반도체 레이저 치료기)를 사용하였고, 5ALA는 Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.에서 구입하였다.
  5. 수술 후 주입 치료 계획: 표준 주입 화학 요법(젬시타빈, 미토마이신, 에피루비신 등 포함), 생리 식염수 또는 포도당 50mL에 용해, 방광 주입 화학 요법을 60분 동안. 관류는 수술 후 24시간 이내, 이후 주 1회, 총 8회, 이후 월 1회로 변경하여 수술 후 12개월까지 가능하며; BL-5ALA-PDT 프로그램: 5ALA(Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) 1.5g을 생리 식염수 50mL에 녹여 수술 2시간 전과 각 방광경 검사 전에 방광에 주입했습니다. 청색 레이저 조사는 30mW/cm2에서 21분 동안 조사하였다. 수술 중과 수술 후 3, 6, 9개월에 PDT를 시행하였다.
  6. 수술 후 추적 계획: 수술 후 3, 6, 9개월에 소변 일과, 요로 B-초음파 및 방광경을 검토하고 동시에 추적 레지스트리에 추적 기록합니다. 후속 내용: 소변 일과, 소변 B-초음파 및 방광경 검사 결과.
  7. 평가 지표:

주요 결과: 수술 1년 후 종양 재발률 2차 결과: 수술 후 합병증 관찰(표준 관류 요법 이외의 부작용에 초점)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 고위험 NMIBC로 판정된 환자(다음 중 하나 충족: ①T1 단계 종양, ②G3 또는 고급 요로상피암, ③CIS, 암), 경요도 수술을 받을 예정인 환자,
  2. 5 이상의 EORTC 점수에 따르면;
  3. 18≤age≤80세, 윤리 위원회의 요구 사항에 따라 환자(또는 권한을 부여받은 교장)는 이 실험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 중증의 전신질환(중증 응고장애, 중요 장기 기능의 대상부전 등) 또는 만성소모성 질환이 있는 환자
  2. 환자는 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
  3. 임산부 및 수유부;
  4. 등록 전 1개월 이내에 대수술을 받은 자
  5. 다른 임상 시험에 참여;
  6. 연구자가 부적절하다고 생각하는 기타 조건(예: 정신 질환 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 주입 화학요법(젬시타빈, 미토마이신, 에피루비신 등 포함)
표준 주입 화학 요법(젬시타빈, 미토마이신, 에피루비신 등 포함)을 50mL 생리 식염수 또는 포도당에 용해하고 60분 동안 방광에 관류했습니다. 관류는 수술 후 24시간 이내, 이후 주 1회 총 8회, 이후 월 1회 수술 후 12개월까지 시행할 수 있다.
의약품: 표준 주입 화학 요법
표준 주입 화학 요법(젬시타빈, 미토마이신, 에피루비신 등 포함), 50mL 생리 식염수 또는 포도당에 용해, 방광 내 주입 화학 요법, 60분 동안 유지. 관류는 수술 후 24시간 이내, 이후 주 1회 총 8회, 이후 월 1회 수술 후 12개월까지 시행 가능
다른 이름들:
  • 표준 주입 화학요법(젬시타빈, 미토마이신, 에피루비신 등 포함)
ACTIVE_COMPARATOR: BL-5ALA-PDT
Bl-5ala-pdt 프로토콜: 50mL 생리식염수에 녹인 1.5g 5ALA를 수술 전과 각 방광경 검사 전에 2시간 동안 방광에 주입하고, 가요성 방광경 검사에서 21분 동안 30mW/cm2에서 청색 레이저를 조사했습니다. 수술 중과 수술 후 3, 6, 9개월에 PDT를 시행하였다.
의약품: 표준 주입 화학 요법
표준 주입 화학 요법(젬시타빈, 미토마이신, 에피루비신 등 포함), 50mL 생리 식염수 또는 포도당에 용해, 방광 내 주입 화학 요법, 60분 동안 유지. 관류는 수술 후 24시간 이내, 이후 주 1회 총 8회, 이후 월 1회 수술 후 12개월까지 시행 가능
다른 이름들:
  • 표준 주입 화학요법(젬시타빈, 미토마이신, 에피루비신 등 포함)
절차: BL - 5 알라 PDT
BL - 5 ala PDT - 플랜: 5ALA 1.5g(Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd)을 50mL 생리 식염수에 용해하여 수술 2시간 전과 각 방광경 검사 전에 방광에 주입했습니다. 청색 레이저 조사는 가요성 방광경 아래에서 30mW/cm2에서 21분 동안 수행되었습니다. 수술 중과 수술 후 3, 6, 9개월에 PDT를 시행하였다.
다른 이름들:
  • 블루레이저-5ala 광역학 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 1년 후 종양 재발률
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 재발 날짜까지
수술 후 1년째 NMBC의 재발률은 규칙적인 요검사, B-초음파, 방광경 검사로 평가하였다.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 재발 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 관찰(표준 관류 요법 이외의 부작용에 초점)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 수술 후 합병증 날짜까지
수술 후 합병증은 정기적인 소변 검사, 소변 B-초음파 및 방광경 검사로 평가했습니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 수술 후 합병증 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 13일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021ZDLSF02-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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