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蓝色激光 -5ala 光动力疗法 (PDT) 治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者 (BL-PDT-RCT)

2022年9月19日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

蓝色激光-5ALA-光动力疗法（PDT）预防高危非肌层浸润性膀胱癌术后肿瘤复发的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

该项目将进行一项大样本、多中心的前瞻性临床试验，以进一步确定与常规术后灌注化疗方案相比，BL-5ALA-PDT 在预防非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 复发方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该项目将进行一项大样本、多中心的前瞻性临床试验，以进一步确定与常规术后灌注化疗方案相比，BL-5ALA-PDT 在预防非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 复发方面的安全性和有效性。

详细说明：

  1. 总体研究设计和计划：多中心前瞻性随机对照临床研究；
  2. 研究步骤：临床招募、随机入组、手术治疗、术后定期预防性辅助干预治疗+随访观察、统计分析。
  3. 筛选期：征得医院伦理委员会同意后，发布招聘广告，开始招聘。 2022年9月1日至2023年2月28日，至少随访一年。 通过审查纳入和排除标准，患者将有资格参与研究。 共招募了 140 名患者：70 名患者接受了术后常规灌注化疗（对照组），70 名患者接受了术后常规灌注化疗联合 BL-5ALA-PDT（BL-5ALA-PDT 组）。
  4. Study Drug and PDT Administration：TURB-t采用日本Olympus公司生产的等离子电切镜，采用标准化的分层电切或激光消融手术技术； BL-5ALA-PDT采用西安兰基医疗电子科技有限公司。 (西安产半导体激光治疗仪)作为PDT激发光源，5ALA购自上海复旦张江生物制药有限公司。
  5. 术后输液治疗方案：标准输液化疗（包括吉西他滨、丝裂霉素、表柔比星等），溶于50mL生理盐水或葡萄糖，膀胱内输液化疗60分钟。 灌注可在术后24小时内进行，之后每周1次，共8次，术后改为每月1次至12个月； BL-5ALA-PDT方案：将1.5g 5ALA（上海复旦张江生物制药有限公司）溶解于50mL生理盐水中，术前及每次膀胱镜检查前灌注膀胱2小时。 蓝色激光照射在 30mW/cm2 下进行，照射时间为 21 分钟。 术中及术后3、6、9个月进行PDT。
  6. 术后随访计划：术后3、6、9个月复查尿常规、尿B超及膀胱镜检查，同时记录在随访登记表中。 随访内容：尿常规、尿B超及膀胱镜检查结果。
  7. 评价指标：

主要结果：术后 1 年肿瘤复发率次要结果：观察术后并发症（关注标准灌注治疗以外的副作用）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 病理确定为高危NMIBC（满足以下任一条件：①T1期肿瘤；②G3或高级别尿路上皮癌；③CIS；癌症），拟行经尿道手术患者；
  2. 根据EORTC评分5分以上；
  3. 18≤年龄≤80岁，根据伦理委员会的要求，患者（或授权委托人）同意参加本实验并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 患有严重全身性疾病（如严重凝血障碍、重要器官功能失代偿）或慢性消耗性疾病患者；
  2. 患者近5年内有其他恶性肿瘤病史；
  3. 孕妇和哺乳期妇女；
  4. 入组前1个月内接受过大手术者；
  5. 参加其他临床试验；
  6. 研究者认为不适宜的其他情况（如：精神疾病等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准输液化疗（包括吉西他滨、丝裂霉素、表柔比星等）
标准灌注化疗药物（包括吉西他滨、丝裂霉素、表柔比星等）溶解于50mL生理盐水或葡萄糖中，膀胱内灌注60min。 灌注可在术后24小时内进行，之后每周一次，共8次，之后每月一次，直至术后12个月。
药品：标准输液化疗
标准灌注化疗药物（包括吉西他滨、丝裂霉素、表柔比星等），溶于50mL生理盐水或葡萄糖，膀胱内灌注化疗药物，保留60min。 灌注可在术后24小时内进行，之后每周1次，共8次，之后每月1次，直至术后12个月
其他名称：
  • 标准输液化疗（包括吉西他滨、丝裂霉素、表柔比星等）
ACTIVE_COMPARATOR：BL-5ALA-PDT
Bl-5ala-pdt方案：1.5g 5ALA，溶于50mL生理盐水，术前及每次膀胱镜检查前膀胱内灌注2h，30mW/cm2可屈性膀胱镜下蓝色激光照射21min。 术中及术后3、6、9个月进行PDT。
药品：标准输液化疗
标准灌注化疗药物（包括吉西他滨、丝裂霉素、表柔比星等），溶于50mL生理盐水或葡萄糖，膀胱内灌注化疗药物，保留60min。 灌注可在术后24小时内进行，之后每周1次，共8次，之后每月1次，直至术后12个月
其他名称：
  • 标准输液化疗（包括吉西他滨、丝裂霉素、表柔比星等）
程序：BL - 5 ala PDT
BL-5ala PDT-方案：5ALA 1.5g（上海复旦张江生物制药有限公司），溶于50mL生理盐水，术前及每次膀胱镜检查前膀胱内灌注2小时。 蓝色激光照射在柔性膀胱镜下以 30mW/cm2 照射 21 分钟。 术中及术后3、6、9个月进行PDT。
其他名称：
  • 蓝色激光-5ala光动力疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后1年肿瘤复发率
大体时间：从随机化日期到首次记录的肿瘤复发日期
通过尿常规、尿液B超及膀胱镜检查评估NMBC术后1年的复发率
从随机化日期到首次记录的肿瘤复发日期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察术后并发症（关注标准灌注治疗以外的副作用）
大体时间：从随机分组之日到首次记录的术后并发症之日
通过尿常规、尿B超和膀胱镜检查评估术后并发症
从随机分组之日到首次记录的术后并发症之日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

调查人员

  • 首席研究员：Dalin He, Dr.、The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月13日

初级完成 (预期的)

2022年9月13日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021ZDLSF02-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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