Blue Laser -5ala fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) (BL-PDT-RCT)

Dette projekt vil gennemføre et prospektivt klinisk forsøg med stor prøve, multicenter for yderligere at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​BL-5ALA-PDT til at forhindre tilbagefald af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) sammenlignet med det sædvanlige postoperative perfusionskemoterapiregime.

Detaljeret beskrivelse:

1. Overordnet undersøgelsesdesign og -plan: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie;
2. Forskningstrin: klinisk rekruttering, tilfældig optagelse, kirurgisk behandling, regelmæssig postoperativ forebyggende adjuverende interventionsbehandling + opfølgende observation og statistisk analyse.
3. Screeningsperiode: Efter at have indhentet samtykke fra hospitalets etiske komité, vil ansættelsesannoncen blive offentliggjort for at starte rekrutteringen. 1. september 2022 til 28. februar 2023 med mindst et års opfølgning. Ved at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter være berettiget til at deltage i undersøgelsen. I alt 140 patienter blev rekrutteret: 70 patienter modtog konventionel postoperativ infusionskemoterapi (kontrolgruppe), og 70 patienter modtog konventionel postoperativ infusionskemoterapi kombineret med BL-5ALA-PDT (BL-5ALA-PDT-gruppe).
4. Undersøg lægemiddel- og PDT-administration: TURB-t bruger plasmaresektoskopet produceret af Japan Olympus Company og bruger standardiserede lagdelte elektriske resektions- eller laserablationskirurgiske teknikker; BL-5ALA-PDT bruger Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd. (Det terapeutiske halvlederlaserapparat produceret af Xi'an) blev brugt som PDT-excitationslyskilden, og 5ALA blev købt fra Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
5. Postoperativ infusionsbehandlingsplan: standard infusionskemoterapi (herunder gemcitabin, mitomycin, epirubicin osv.), opløst i 50 ml normal saltvand eller glukose og intravesikal infusionskemoterapi i 60 minutter. Perfusion kan foretages inden for 24 timer efter operationen, derefter en gang om ugen, i alt 8 gange, og derefter ændres til en gang om måneden til 12 måneder efter operationen; BL-5ALA-PDT-program: 1,5 g 5ALA (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) blev opløst i 50 ml normalt saltvand og infunderet i blæren i 2 timer før operation og før hver cystoskopi. Blå laserbestråling blev udført ved 30mW/cm2 og 21min under bestråling. PDT blev udført under operationen og 3, 6 og 9 måneder efter operationen.
6. Postoperativ opfølgningsplan: gennemgå urinrutine, urin B-ultralyd og cystoskopi ind 3, 6 og 9 måneder efter operationen, og notér samtidig opfølgningen i opfølgningsregistret. Opfølgningsindhold: urinrutine, urin B-ultralyd og cystoskopiresultater.
7. Evalueringsindikatorer:

Hovedresultat: Tumorgentagelseshyppighed 1 år efter operation Sekundært resultat: Observer postoperative komplikationer (fokus på bivirkninger ud over standard perfusionsbehandling)