Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blue Laser -5ala fotodinamikus terápia (PDT) magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákos (NMIBC) betegeknél (BL-PDT-RCT)

2022. szeptember 19. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a kék lézer-5ALA-fotodinamikus terápiáról (PDT) a posztoperatív daganatok kiújulásának megelőzésére nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák esetén

Ez a projekt nagymintás, többközpontú prospektív klinikai vizsgálatot fog végezni a BL-5ALA-PDT biztonságosságának és hatékonyságának további megállapítása érdekében a nem izominvazív húgyhólyagrák (NMIBC) kiújulásának megelőzésében a szokásos posztoperatív perfúziós kemoterápiás kezeléssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt nagymintás, többközpontú prospektív klinikai vizsgálatot fog végezni a BL-5ALA-PDT biztonságosságának és hatékonyságának további megállapítása érdekében a nem izominvazív húgyhólyagrák (NMIBC) kiújulásának megelőzésében a szokásos posztoperatív perfúziós kemoterápiás kezeléssel összehasonlítva.

Részletes leírás:

  1. Általános vizsgálati terv és terv: többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat;
  2. A kutatás lépései: klinikai toborzás, véletlenszerű felvétel, műtéti kezelés, rendszeres posztoperatív megelőző adjuváns beavatkozási kezelés + követés megfigyelés, statisztikai elemzés.
  3. Szűrési időszak: A kórházi etikai bizottság hozzájárulásának megszerzése után a felvételi hirdetmény közzétételre kerül a toborzás megkezdéséhez. 2022. szeptember 1. és 2023. február 28. között, legalább egy éves követéssel. A felvételi és kizárási kritériumok áttekintésével a betegek jogosultak lesznek a vizsgálatban való részvételre. Összesen 140 beteget vettek fel: 70 beteg kapott hagyományos posztoperatív infúziós kemoterápiát (kontrollcsoport), és 70 beteg kapott hagyományos posztoperatív infúziós kemoterápiát BL-5ALA-PDT-vel kombinálva (BL-5ALA-PDT csoport).
  4. Vizsgálati gyógyszer és PDT adminisztráció: A TURB-t a Japan Olympus Company által gyártott plazma reszektoszkópot használja, és szabványos réteges elektromos reszekciós vagy lézeres ablációs sebészeti technikákat alkalmaz; A BL-5ALA-PDT a Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd.-t használja. (a Xi'an által gyártott félvezető lézeres terápiás készüléket) PDT gerjesztő fényforrásként használták, és az 5ALA-t a Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.-től vásárolták.
  5. Posztoperatív infúziós kezelési terv: standard infúziós kemoterápia (beleértve a gemcitabint, mitomicint, epirubicint stb.), 50 ml normál sóoldatban vagy glükózban oldva, és intravesicalis infúziós kemoterápia 60 percig. A perfúziót a műtét után 24 órán belül, majd hetente egyszer, összesen 8 alkalommal lehet elvégezni, majd havi egyszerire cserélni a műtét után 12 hónapig; BL-5ALA-PDT program: 1,5 g 5ALA-t (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.) feloldottunk 50 ml normál sóoldatban, és a műtét előtt és minden cisztoszkópia előtt 2 órára infundáltuk a hólyagba. A kék lézeres besugárzást 30 mW/cm2 sebességgel és 21 perces besugárzás mellett végeztük. A PDT a műtét alatt, valamint a műtét után 3, 6 és 9 hónappal történt.
  6. Posztoperatív követési terv: a vizelet rutin, a vizelet B-ultrahang és a cisztoszkópia áttekintése a műtét után 3, 6 és 9 hónappal, és ezzel egyidejűleg rögzíteni kell a követést a követési nyilvántartásban. Nyomon követési tartalom: vizelet rutin, vizelet B-ultrahang és cisztoszkópia eredménye.
  7. Értékelési mutatók:

Fő eredmény: A daganat kiújulási aránya 1 évvel a műtét után Másodlagos eredmény: A posztoperatív szövődmények megfigyelése (a szokásos perfúziós terápián túlmutató mellékhatásokra összpontosítva)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag magas kockázatú NMIBC-nek minősül (megfelel a következők bármelyikének: ①T1 stádiumú daganat; ②G3 vagy magas fokú uroteliális karcinóma; ③CIS; rák), transzuretrális műtétet tervező betegek;
  2. Az EORTC 5-ös vagy magasabb pontszáma szerint;
  3. 18≤életkor≤80 évesnél az etikai bizottság előírásai szerint a betegek (vagy megbízott vezetők) beleegyeznek, hogy részt vesznek ebben a kísérletben, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szisztémás betegségben (például súlyos véralvadási zavarokban, fontos szervi funkciók dekompenzációjában) vagy krónikus sorvadásos betegségekben szenvedő betegek;
  2. A páciensnek az elmúlt öt évben más rosszindulatú daganata is volt;
  3. Terhes és szoptató nők;
  4. Azok, akik a beiratkozás előtt 1 hónapon belül nagy műtéten estek át;
  5. Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban;
  6. Egyéb állapotok (például: mentális betegség stb.), amelyeket a kutató nem megfelelőnek tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard infúziós kemoterápia (beleértve a gemcitabint, mitomicint, epirubicint stb.)
A standard infúziós kemoterápiát (beleértve a gemcitabint, mitomicint, epirubicint stb.) 50 ml normál sóoldatban vagy glükózban oldottuk fel, és 60 percig perfundáltuk a hólyagba. A perfúziót a műtétet követő 24 órán belül, majd hetente egyszer, összesen 8 alkalommal, majd havonta egyszer lehet elvégezni a műtétet követő 12 hónapig.
Drog: Standard infúziós kemoterápia
standard infúziós kemoterápia (beleértve a gemcitabint, mitomicint, epirubicint stb.), 50 ml normál sóoldatban vagy glükózban oldva, intravesikális infúziós kemoterápia, 60 percig fenntartva. A perfúzió a műtét után 24 órán belül, majd hetente egyszer összesen 8 alkalommal, majd havonta egyszer a műtét utáni 12 hónapig végezhető
Más nevek:
  • Standard infúziós kemoterápia (beleértve a gemcitabint, mitomicint, epirubicint stb.)
ACTIVE_COMPARATOR: BL-5ALA-PDT
Bl-5ala-pdt protokoll: 1,5 g 5ALA-t 50 ml normál sóoldatban oldva infundáltunk a hólyagba 2 órára a műtét előtt és minden cisztoszkópia előtt, és kék lézeres besugárzást végeztünk flexibilis cisztoszkópiával 30 mW/cm2 21 percig. A PDT a műtét alatt, valamint a műtét után 3, 6 és 9 hónappal történt.
Drog: Standard infúziós kemoterápia
standard infúziós kemoterápia (beleértve a gemcitabint, mitomicint, epirubicint stb.), 50 ml normál sóoldatban vagy glükózban oldva, intravesikális infúziós kemoterápia, 60 percig fenntartva. A perfúzió a műtét után 24 órán belül, majd hetente egyszer összesen 8 alkalommal, majd havonta egyszer a műtét utáni 12 hónapig végezhető
Más nevek:
  • Standard infúziós kemoterápia (beleértve a gemcitabint, mitomicint, epirubicint stb.)
Eljárás: BL - 5 ala PDT
BL - 5 ala PDT - terv: 5ALA 1,5 g-ot (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.), 50 ml normál sóoldatban oldva, 2 órára infundált a hólyagba a műtét előtt és minden cisztoszkópia előtt. Kék lézeres besugárzást végeztünk rugalmas cisztoszkóp alatt 30 mW/cm2 sebességgel 21 percig. A PDT a műtét alatt, valamint a műtét után 3, 6 és 9 hónappal történt.
Más nevek:
  • Kék lézer-5ala Fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat kiújulási aránya 1 évvel a műtét után
Időkeret: a randomizálás időpontjától az első dokumentált tumor kiújulás időpontjáig
Az NMBC kiújulási arányát a műtét után 1 évvel rendszeres vizeletürítéssel, vizelet B-ultrahanggal és cisztoszkópiával értékelték.
a randomizálás időpontjától az első dokumentált tumor kiújulás időpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelje meg a posztoperatív szövődményeket (a szokásos perfúziós terápián túlmutató mellékhatásokra összpontosítson)
Időkeret: a randomizálás időpontjától az első dokumentált posztoperatív szövődmények időpontjáig
a posztoperatív szövődményeket rendszeres vizeletürítéssel, vizelet B-ultrahanggal és cisztoszkópiával értékelték
a randomizálás időpontjától az első dokumentált posztoperatív szövődmények időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021ZDLSF02-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel