Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blue Laser -5ala fotodynaaminen hoito (PDT) korkean riskin ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpäpotilaille (NMIBC) (BL-PDT-RCT)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sinisestä laser-5ALA-fotodynaamisesta terapiasta (PDT) leikkauksen jälkeisen kasvaimen uusiutumisen ehkäisyssä korkean riskin ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä

Tämä projekti suorittaa laajan otoksen, monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, jolla selvitetään edelleen BL-5ALA-PDT:n turvallisuutta ja tehoa ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) uusiutumisen estämisessä verrattuna tavalliseen leikkauksen jälkeiseen perfuusiokemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti suorittaa laajan otoksen, monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, jolla selvitetään edelleen BL-5ALA-PDT:n turvallisuutta ja tehoa ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) uusiutumisen estämisessä verrattuna tavalliseen leikkauksen jälkeiseen perfuusiokemoterapiaan.

Yksityiskohtainen kuvaus:

  1. Overall Study Design and Plan: monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus;
  2. Tutkimusvaiheet: kliininen rekrytointi, satunnainen ilmoittautuminen, kirurginen hoito, säännöllinen postoperatiivinen ennaltaehkäisevä adjuvanttihoito + seurantahavainnointi ja tilastollinen analyysi.
  3. Seulontajakso: Sairaalan eettisen toimikunnan suostumuksen saatuaan julkaistaan ​​rekrytointiilmoitus rekrytoinnin aloittamiseksi. 1.9.2022–28.2.2023, vähintään vuoden seurannalla. Tarkistamalla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit potilaat voivat osallistua tutkimukseen. Yhteensä 140 potilasta rekrytoitiin: 70 potilasta sai tavanomaista postoperatiivista infuusiokemoterapiaa (kontrolliryhmä) ja 70 potilasta sai tavanomaista postoperatiivista infuusiokemoterapiaa yhdistettynä BL-5ALA-PDT:hen (BL-5ALA-PDT-ryhmä).
  4. Tutkimuslääkkeiden ja PDT:n hallinto: TURB-t käyttää Japan Olympus Companyn valmistamaa plasmaresektoskooppia ja standardoituja kerrostettuja sähköresektio- tai laserablaatiokirurgisia tekniikoita; BL-5ALA-PDT käyttää Xi'an Lanji Medical Electronic Technology Co., Ltd.:tä. (Xi'anin valmistama puolijohdelaserterapeuttinen laite) käytettiin PDT-viritysvalolähteenä, ja 5ALA ostettiin Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd:ltä.
  5. Leikkauksen jälkeinen infuusiohoitosuunnitelma: tavallinen infuusiokemoterapia (mukaan lukien gemsitabiini, mitomysiini, epirubisiini jne.), liuotettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta tai glukoosia, ja rakonsisäinen infuusiokemoterapia 60 minuutin ajan. Perfuusio voidaan tehdä 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, sitten kerran viikossa, yhteensä 8 kertaa, ja sitten vaihdetaan kerran kuukaudessa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta; BL-5ALA-PDT-ohjelma: 1,5 g 5ALA:ta (Shanghai Fudan-zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd) liuotettiin 50 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoitiin rakkoon 2 tunnin ajan ennen leikkausta ja ennen jokaista kystoskopiaa. Sininen lasersäteilytys suoritettiin 30 mW/cm2 ja 21 min säteilytyksen alaisena. PDT tehtiin leikkauksen aikana ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  6. Leikkauksen jälkeinen seurantasuunnitelma: tarkista virtsarutiini, virtsan B-ultraääni ja kystoskopia 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kirjaa seuranta seurantarekisteriin samaan aikaan. Seurantasisältö: virtsarutiini, virtsan B-ultraääni ja kystoskopian tulokset.
  7. Arviointiindikaattorit:

Päätulos: Kasvaimen uusiutumistiheys 1 vuosi leikkauksen jälkeen Toissijainen tulos: Tarkkaile leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (keskittykää sivuvaikutuksiin tavallisen perfuusiohoidon lisäksi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Dalin He
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti määritetty korkean riskin NMIBC:ksi (täyttää jokin seuraavista: ①T1-vaiheen kasvain; ②G3 tai korkea-asteinen uroteelisyöpä; ③CIS; syöpä), potilaat, jotka suunnittelevat transuretraalista leikkausta;
  2. EORTC:n pistemäärän mukaan 5 tai enemmän;
  3. 18≤ikä≤80 vuotta vanha, eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti potilaat (tai valtuutetut päämiehet) suostuvat osallistumaan tähän kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (kuten vakavia hyytymishäiriöitä, tärkeiden elintoimintojen vajaatoimintaa) tai kroonisia uupumussairauksia;
  2. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana;
  3. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  4. Ne, joille on tehty suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  6. Muut olosuhteet (kuten mielisairaus jne.), joita tutkija pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen infuusiokemoterapia (mukaan lukien gemsitabiini, mitomysiini, epirubisiini jne.)
Tavanomainen infuusiokemoterapia (mukaan lukien gemsitabiini, mitomysiini, epirubisiini jne.) liuotettiin 50 ml:aan normaalia suolaliuosta tai glukoosia ja perfusoitiin virtsarakkoon 60 minuutin ajan. Perfuusio voidaan tehdä 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 kertaa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lääke: Tavallinen infuusiokemoterapia
tavallinen infuusiokemoterapia (mukaan lukien gemsitabiini, mitomysiini, epirubisiini jne.), liuotettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta tai glukoosia, intravesikaalinen infuusiokemoterapia, säilytetty 60 minuuttia. Perfuusio voidaan suorittaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 kertaa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Tavallinen infuusiokemoterapia (mukaan lukien gemsitabiini, mitomysiini, epirubisiini jne.)
ACTIVE_COMPARATOR: BL-5ALA-PDT
Bl-5ala-pdt-protokolla: 1,5 g 5ALA:aa liuotettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta infusoitiin rakkoon 2 tunnin ajan ennen leikkausta ja ennen jokaista kystoskopiaa, ja sininen lasersäteilytys suoritettiin joustavalla kystoskopialla nopeudella 30 mW/cm2 21 minuutin ajan. PDT tehtiin leikkauksen aikana ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lääke: Tavallinen infuusiokemoterapia
tavallinen infuusiokemoterapia (mukaan lukien gemsitabiini, mitomysiini, epirubisiini jne.), liuotettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta tai glukoosia, intravesikaalinen infuusiokemoterapia, säilytetty 60 minuuttia. Perfuusio voidaan suorittaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 kertaa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Tavallinen infuusiokemoterapia (mukaan lukien gemsitabiini, mitomysiini, epirubisiini jne.)
Menettely: BL - 5 ala PDT
BL - 5 ala PDT - suunnitelma: 5ALA 1,5 g (Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd), liuotettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, infusoitiin rakkoon 2 tunnin ajan ennen leikkausta ja ennen jokaista kystoskopiaa. Sininen lasersäteilytys suoritettiin joustavan kystoskoopin alla nopeudella 30 mW/cm2 21 minuutin ajan. PDT tehtiin leikkauksen aikana ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
  • Sininen laser-5ala Fotodynaaminen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen uusiutumisaste 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun tuumorin uusiutumisen päivämäärään
NMBC:n uusiutumistiheys vuoden kuluttua leikkauksesta arvioitiin säännöllisellä virtsausrutiinilla, virtsan B-ultraäänellä ja kystoskopialla
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun tuumorin uusiutumisen päivämäärään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (keskittyy sivuvaikutuksiin tavallisen perfuusiohoidon lisäksi)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen postoperatiivisten komplikaatioiden päivämäärään saakka
postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin säännöllisellä virtsausrutiinilla, virtsan B-ultraäänellä ja kystoskopialla
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen postoperatiivisten komplikaatioiden päivämäärään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dalin He, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021ZDLSF02-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa