Développement de CELIAC-Q KIDS : une mesure de résultat rapportée par les patients pour la maladie cœliaque pédiatrique
Protocole de phase 1 pour développer une mesure de résultat déclarée par les patients pour les enfants et les adolescents atteints de la maladie cœliaque : CELIAC-Q KIDS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en trois étapes :
Étape I - Développement du cadre conceptuel : Un examen de la portée sera effectué pour cartographier les concepts initiaux qui ont été mesurés par les rapports des patients chez les patients pédiatriques atteints de la maladie cœliaque. Les résultats seront utilisés pour développer un cadre conceptuel préliminaire.
Étape II - Génération d'éléments : Environ 20 entretiens seront menés avec des enfants et des adolescents atteints de la maladie cœliaque et leurs soignants pour saisir leurs expériences, y compris la qualité de vie, l'expérience des symptômes et d'autres thèmes pertinents qui pourraient émerger. Les entretiens seront enregistrés en audio et retranscrits textuellement. Les données qualitatives seront analysées par thème et les principales citations extraites qui seront utilisées pour créer une ébauche de liste d'articles. Les entretiens seront menés en personne ou virtuellement selon la préférence du patient. Les données de l'étape I seront utilisées pour développer une version préliminaire de la mesure des résultats rapportés par les patients CELIAC-Q KIDS.
Étape II - Raffinement de l'échelle :
Les échelles CELIAC-Q KIDS seront affinées grâce à plusieurs séries d'entretiens cognitifs de débriefing utilisant la "méthode de réflexion à haute voix". Au cours de chaque série d'entretiens, environ 7 enfants et adolescents atteints de la maladie cœliaque seront interrogés pour déterminer si les patients comprennent les instructions, les options de réponse et les éléments de l'instrument CELIAC-Q KIDS et pour identifier le contenu manquant. Les entretiens se dérouleront en une série de cycles pour laisser le temps d'apporter des modifications à l'instrument, puis d'obtenir des commentaires sur ces modifications jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte.
Entre les séries d'entretiens de débriefing cognitif, le CELIAC-Q KIDS sera présenté à des experts pour commentaires. Un groupe international multidisciplinaire d'environ 10 prestataires de soins de santé qui s'occupent d'enfants et d'adolescents atteints de la maladie coeliaque sera interrogé pour déterminer si les prestataires de soins de santé estiment qu'il manque des éléments dans la mesure des résultats signalés par les patients, si certains éléments ne sont pas pertinents et pour fournir commentaires sur les instructions et les options de réponse. Une fois de plus, les commentaires fournis par les experts seront utilisés pour réviser les échelles CELIAC-Q KIDS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec la maladie coeliaque.
- Patients pédiatriques (18 ans et moins).
- Capacité à comprendre et à communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas la maladie coeliaque.
- Patients non pédiatriques (plus de 18 ans).
- Incapable de comprendre et de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients pédiatriques
Patients pédiatriques atteints de maladie coeliaque.
|
Entrevue et élaboration d'échelle
|
|
Aidants et parents
Soignants et parents de patients pédiatriques atteints de la maladie cœliaque
|
Entrevue et élaboration d'échelle
|
|
Experts
Groupe d'experts en maladie cœliaque pédiatrique pour fournir des commentaires sur le développement de l'échelle.
|
Entrevue et élaboration d'échelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élaboration de la mesure des résultats déclarés par les patients : Consensus sur les éléments qui comprendront la nouvelle mesure des résultats déclarés par les patients spécifique à la maladie pour la maladie cœliaque pédiatrique
Délai: 48 mois
|
Développement des échelles CELIAC-Q KIDS : les données d'entretiens qualitatifs et d'enquêtes seront analysées qualitativement pour développer et affiner les éléments qui composent les échelles
|
48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretiens qualitatifs - pour la génération d'items
Délai: 24mois
|
Patients participants
|
24mois
|
|
Entretiens de débriefing cognitif - commentaires qualitatifs sur les instructions de l'échelle, les options de réponse et les éléments
Délai: 24mois
|
Patients participants
|
24mois
|
|
Données d'enquête d'experts - commentaires qualitatifs sur les instructions d'échelle, les options de réponse et les éléments
Délai: 24mois
|
Questionnaire des participants experts
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11126 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entrevue et élaboration d'échelle
-
National University of SingaporeComplétéDéveloppement de l'enfantSingapour