CELIAC-Q KIDS 개발: 소아 체강 질병에 대한 환자 보고 결과 측정
체강 질병이 있는 소아 및 청소년을 위한 환자 보고 결과 측정을 개발하기 위한 1상 프로토콜: CELIAC-Q KIDS
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 단계로 진행됩니다.
1단계 - 개념적 프레임워크 개발: 체강 질병이 있는 소아 환자의 환자 보고서에 의해 측정된 초기 개념을 매핑하기 위해 범위 지정 검토가 수행됩니다. 조사 결과는 예비 개념적 프레임워크를 개발하는 데 사용될 것입니다.
2단계 - 항목 생성: 삶의 질, 증상 경험 및 나타날 수 있는 기타 관련 주제를 포함하여 그들의 경험을 포착하기 위해 셀리악병이 있는 아동 및 청소년과 보호자를 대상으로 약 20회의 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰는 음성으로 녹음되고 그대로 전사됩니다. 질적 데이터는 주제별로 분석되고 초안 항목 목록을 만드는 데 사용되는 주요 인용문이 추출됩니다. 인터뷰는 환자의 선호도에 따라 대면 또는 가상으로 진행됩니다. 1단계의 데이터는 CELIAC-Q KIDS 환자 보고 결과 측정의 예비 버전을 개발하는 데 사용됩니다.
2단계 - 척도 개선:
CELIAC-Q KIDS 척도는 "소리내어 생각하기 방법"을 사용하여 여러 차례의 인지 디브리핑 인터뷰를 통해 개선될 것입니다. 각 인터뷰 라운드 동안 환자가 CELIAC-Q KIDS 도구의 지침, 응답 옵션 및 항목을 이해하는지 확인하고 누락된 내용을 식별하기 위해 셀리악병이 있는 약 7명의 아동 및 청소년을 인터뷰합니다. 인터뷰는 일련의 라운드에서 진행되어 기기를 변경한 다음 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 해당 변경 사항에 대한 피드백을 얻을 수 있습니다.
인지 디브리핑 인터뷰 라운드 사이에 CELIAC-Q KIDS는 피드백을 위해 전문가에게 표시됩니다. 체강 질병을 앓고 있는 아동 및 청소년을 돌보는 약 10명의 의료 서비스 제공자로 구성된 다학제적 국제 그룹을 대상으로 의료 서비스 제공자가 환자가 보고한 결과 측정에서 누락된 항목이 있다고 느끼는지, 어떤 항목이 관련이 없는지 확인하고 지침 및 응답 옵션에 대한 피드백. 다시 한 번 전문가가 제공한 피드백은 CELIAC-Q KIDS 척도를 수정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 셀리악병 진단을 받은 환자.
- 소아 환자(18세 이하).
- 영어를 이해하고 의사소통할 수 있는 능력
제외 기준:
- 체강 질병이 없는 환자.
- 비소아 환자(18세 이상).
- 영어를 이해하고 의사소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 환자
체강 질병을 가진 소아과 환자.
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인터뷰 및 규모 개발
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간병인과 부모
체강 질병이 있는 소아 환자의 간병인 및 부모
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인터뷰 및 규모 개발
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전문가
척도 개발에 대한 피드백을 제공하는 소아 체강 질병 전문가 그룹.
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인터뷰 및 규모 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정의 개발: 소아 체강 질병에 대해 새로 개발된 질병별 환자 보고 결과 측정을 구성할 항목에 대한 합의
기간: 48개월
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CELIAC-Q KIDS 척도 개발: 정성적 인터뷰 및 설문 기반 데이터를 정성적으로 분석하여 척도를 구성하는 항목을 개발 및 개선합니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질적 인터뷰 - 항목 생성용
기간: 24개월
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환자 참가자
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24개월
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인지 디브리핑 인터뷰 - 척도 지침, 응답 옵션 및 항목에 대한 정성적 피드백
기간: 24개월
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환자 참가자
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24개월
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전문가 설문 데이터 - 척도 지침, 응답 옵션 및 항목에 대한 정성적 피드백
기간: 24개월
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전문가 참가자 설문지
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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