Utvikling av CELIAC-Q KIDS: et pasientrapportert resultatmål for pediatrisk cøliaki
Fase 1-protokoll for å utvikle et pasientrapportert resultatmål for barn og unge med cøliaki: CELIAC-Q KIDS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i tre stadier:
Trinn I - Konseptuell rammeutvikling: En scoping-gjennomgang vil bli gjennomført for å kartlegge innledende konsepter som er målt ved pasientrapport hos pediatriske pasienter med cøliaki. Funn vil bli brukt til å utvikle et foreløpig konseptuelt rammeverk.
Trinn II – Varegenerering: Det vil bli gjennomført ca. 20 intervjuer med barn og ungdom med cøliaki og deres omsorgspersoner for å fange opp deres erfaringer, inkludert livskvalitet, symptomopplevelse og andre relevante temaer som kan dukke opp. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. De kvalitative dataene vil bli analysert tematisk, og nøkkelsitater trekkes ut som vil bli brukt til å lage et utkast til vareliste. Intervjuer vil bli gjennomført enten personlig eller praktisk talt avhengig av pasientens preferanser. Dataene fra trinn I vil bli brukt til å utvikle en foreløpig versjon av CELIAC-Q KIDS pasientrapporterte utfallsmål.
Trinn II - Skalaforfining:
CELIAC-Q KIDS-skalaene vil bli raffinert gjennom flere runder med kognitive debrifingsintervjuer ved å bruke "tenk høyt-metoden". I løpet av hver intervjurunde vil omtrent 7 barn og ungdom med cøliaki bli intervjuet for å finne ut om pasientene forstår instruksjonene, svaralternativene og elementene til CELIAC-Q KIDS-instrumentet og for å identifisere manglende innhold. Intervjuer vil finne sted i en serie med runder for å gi tid til å gjøre endringer i instrumentet og deretter få tilbakemelding på disse endringene til datametning er oppnådd.
Mellom rundene med kognitive debrifingsintervjuer vil CELIAC-Q KIDS bli vist til eksperter for tilbakemelding. En tverrfaglig, internasjonal gruppe på ca. 10 helsepersonell som tar seg av barn og ungdom med cøliaki vil bli undersøkt for å finne ut om helsepersonell føler at det mangler elementer i det pasientrapporterte utfallsmålet, om noen elementer ikke er relevante og for å gi tilbakemelding på instruksjonene og svaralternativene. Igjen vil tilbakemelding fra ekspertene brukes til å revidere CELIAC-Q KIDS-skalaene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med cøliaki.
- Pediatriske pasienter (18 år og yngre).
- Evne til å forstå og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har cøliaki.
- Ikke-pediatriske pasienter (over 18 år).
- Kan ikke forstå og kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter
Pediatriske pasienter med cøliaki.
|
Intervju og skalautvikling
|
|
Omsorgspersoner og foreldre
Omsorgspersoner og foreldre til pediatriske pasienter med cøliaki
|
Intervju og skalautvikling
|
|
Eksperter
Gruppe av eksperter på pediatrisk cøliaki for å gi tilbakemelding om skalautvikling.
|
Intervju og skalautvikling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av det pasientrapporterte utfallsmålet: Konsensus om elementer som vil omfatte det nyutviklede sykdomsspesifikke pasientrapporterte utfallsmålet for pediatrisk cøliaki
Tidsramme: 48 måneder
|
Utvikling av CELIAC-Q KIDS-skalaene: kvalitative intervju- og undersøkelsesbaserte data vil bli analysert kvalitativt for å utvikle og avgrense elementene som utgjør skalaene
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer - for varegenerering
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasient deltakere
|
24 måneder
|
|
Kognitive debrifingsintervjuer - kvalitativ tilbakemelding på skalainstruksjoner, svaralternativer og elementer
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasient deltakere
|
24 måneder
|
|
Ekspertundersøkelsesdata - kvalitativ tilbakemelding på skalainstruksjoner, svaralternativer og elementer
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørreskjema for ekspertdeltakere
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11126 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .