Desenvolvimento de CELIAC-Q KIDS: uma medida de resultado relatada pelo paciente para doença celíaca pediátrica
Protocolo de Fase 1 para Desenvolver uma Medida de Resultado Relatado pelo Paciente para Crianças e Adolescentes com Doença Celíaca: CELIAC-Q KIDS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em três etapas:
Fase I - Desenvolvimento da estrutura conceitual: Será realizada uma scoping review para mapear os conceitos iniciais que foram medidos pelo relato do paciente em pacientes pediátricos com doença celíaca. Os resultados serão usados para desenvolver uma estrutura conceitual preliminar.
Fase II - Geração de itens: Aproximadamente 20 entrevistas serão realizadas com crianças e adolescentes com doença celíaca e seus cuidadores para capturar suas experiências, incluindo qualidade de vida, experiência de sintomas e outros temas relevantes que possam surgir. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente. Os dados qualitativos serão analisados tematicamente e as principais citações extraídas serão usadas para criar uma lista preliminar de itens. As entrevistas serão realizadas pessoalmente ou virtualmente, dependendo da preferência do paciente. Os dados do Estágio I serão usados para desenvolver uma versão preliminar da medida de resultado relatada pelo paciente do CELIAC-Q KIDS.
Etapa II - Refinamento da escala:
As escalas do CELIAC-Q KIDS serão refinadas por meio de várias rodadas de entrevistas de debriefing cognitivo usando o "método de pensar em voz alta". Durante cada rodada de entrevista, aproximadamente 7 crianças e adolescentes com doença celíaca serão entrevistados para determinar se os pacientes entenderam as instruções, opções de resposta e itens do instrumento CELIAC-Q KIDS e para identificar o conteúdo ausente. As entrevistas ocorrerão em uma série de rodadas para permitir tempo para fazer alterações no instrumento e, em seguida, obter feedback sobre essas alterações até que a saturação dos dados seja alcançada.
Entre as rodadas de entrevistas de debriefing cognitivo, o CELIAC-Q KIDS será mostrado a especialistas para feedback. Um grupo internacional multidisciplinar de aproximadamente 10 profissionais de saúde que cuidam de crianças e adolescentes com doença celíaca será pesquisado para determinar se os profissionais de saúde sentem que há algum item faltando na medida de resultado relatada pelo paciente, se algum item não é relevante e para fornecer feedback sobre as instruções e opções de resposta. Mais uma vez, o feedback fornecido pelos especialistas será usado para revisar as escalas CELIAC-Q KIDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença celíaca.
- Pacientes pediátricos (18 anos ou menos).
- Capacidade de entender e se comunicar na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm doença celíaca.
- Pacientes não pediátricos (maiores de 18 anos).
- Incapaz de entender e se comunicar no idioma inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Pediátricos
Pacientes pediátricos com doença celíaca.
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Desenvolvimento de entrevista e escala
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Cuidadores e pais
Cuidadores e pais de pacientes pediátricos com doença celíaca
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Desenvolvimento de entrevista e escala
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Especialistas
Grupo de especialistas em doença celíaca pediátrica para fornecer feedback sobre o desenvolvimento da escala.
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Desenvolvimento de entrevista e escala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento da medida de resultado relatada pelo paciente: Consenso sobre os itens que incluirão a medida de resultado relatada pelo paciente específica da doença recém-desenvolvida para doença celíaca pediátrica
Prazo: 48 meses
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Desenvolvimento das escalas CELIAC-Q KIDS: entrevistas qualitativas e dados baseados em pesquisas serão analisados qualitativamente para desenvolver e refinar os itens que compõem as escalas
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas qualitativas - para geração de itens
Prazo: 24 meses
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Pacientes participantes
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24 meses
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Entrevistas de debriefing cognitivo - feedback qualitativo sobre as instruções da escala, opções de resposta e itens
Prazo: 24 meses
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Pacientes participantes
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24 meses
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Dados de pesquisa com especialistas - feedback qualitativo sobre as instruções da escala, opções de resposta e itens
Prazo: 24 meses
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Questionário do participante especialista
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11126 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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