CELIAC-Q KIDS 的开发：一项针对小儿腹腔疾病的患者报告结果测量
为患有乳糜泻的儿童和青少年制定患者报告结果测量的第一阶段协议：CELIAC-Q KIDS
研究概览
详细说明
该研究将分三个阶段进行：
第一阶段 - 概念框架开发：将进行范围界定审查，以绘制已根据乳糜泻儿科患者报告测量的初始概念。 调查结果将用于制定初步的概念框架。
第二阶段 - 项目生成：将对患有乳糜泻的儿童和青少年及其看护者进行大约 20 次访谈，以了解他们的经历，包括生活质量、症状经历和可能出现的其他相关主题。 访谈将被录音并逐字转录。 定性数据将按主题进行分析，并提取关键引述，用于创建项目清单草案。 面谈将根据患者的喜好进行面对面或虚拟的采访。 第一阶段的数据将用于开发 CELIAC-Q KIDS 患者报告结果测量的初步版本。
第二阶段 - 规模细化：
CELIAC-Q KIDS 量表将通过使用“有声思考法”的多轮认知汇报访谈进行完善。 在每一轮采访中，将采访大约 7 名患有乳糜泻的儿童和青少年，以确定患者是否理解 CELIAC-Q KIDS 仪器的说明、反应选项和项目，并确定缺失的内容。 访谈将分几轮进行，以便有时间对仪器进行更改，然后获得对这些更改的反馈，直到实现数据饱和。
在几轮认知汇报访谈之间，将向专家展示 CELIAC-Q KIDS 以获得反馈。 将对一个由大约 10 名护理患有乳糜泻的儿童和青少年的医疗保健提供者组成的多学科国际小组进行调查，以确定医疗保健提供者是否认为患者报告的结果测量中缺少任何项目，如果有任何项目不相关，并提供对说明和响应选项的反馈。 专家提供的反馈将再次用于修订 CELIAC-Q KIDS 量表。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 被诊断患有乳糜泻的患者。
- 儿科患者（18 岁及以下）。
- 能够用英语理解和交流
排除标准：
- 没有乳糜泻的患者。
- 非儿科患者（18 岁以上）。
- 无法用英语理解和交流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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儿科患者
患有乳糜泻的儿科患者。
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访谈和量表开发
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照顾者和父母
乳糜泻儿科患者的看护者和父母
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访谈和量表开发
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专家
儿科乳糜泻专家组提供规模开发反馈。
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访谈和量表开发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量的发展：关于将构成新开发的针对小儿乳糜泻的特定疾病患者报告结果测量的项目的共识
大体时间：48 个月
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开发 CELIAC-Q KIDS 量表：定性访谈和基于调查的数据将进行定性分析，以开发和完善构成量表的项目
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48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性访谈 - 用于项目生成
大体时间：24个月
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患者参与者
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24个月
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认知汇报访谈——关于量表说明、反应选项和项目的定性反馈
大体时间：24个月
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患者参与者
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24个月
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专家调查数据——关于量表说明、回答选项和项目的定性反馈
大体时间：24个月
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专家参与问卷
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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