A CELIAC-Q KIDS fejlesztése: A betegek által jelentett intézkedés a gyermekkori cöliákia esetén
1. fázisú protokoll a betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedés kidolgozására cöliákiás gyermekek és serdülők számára: CELIAC-Q KIDS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány három szakaszban zajlik majd:
I. szakasz – Fogalmi keretrendszer kidolgozása: Egy hatóköri áttekintést végeznek azon kezdeti koncepciók feltérképezésére, amelyeket a betegek jelentése alapján mértek cöliákiában szenvedő gyermek betegeknél. Az eredményeket egy előzetes fogalmi keret kidolgozásához fogják felhasználni.
II. szakasz – Elemgenerálás: Körülbelül 20 interjút készítenek cöliákiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, valamint gondozóikkal, hogy megörökítsék tapasztalataikat, beleértve az életminőséget, a tünetek tapasztalatait és az esetlegesen felmerülő egyéb releváns témákat. Az interjúk hangfelvétellel és szó szerinti átírással készülnek. A kvalitatív adatokat tematikusan elemezzük, és kiemeljük a legfontosabb idézeteket, amelyeket a tétellista vázlatának elkészítéséhez használunk fel. Az interjúk a páciens preferenciáitól függően személyesen vagy virtuálisan készülnek. Az I. szakasz adatait a CELIAC-Q KIDS betegek által jelentett kimenetel mérésének előzetes verziójának kidolgozásához használjuk fel.
II. szakasz – Skálafinomítás:
A CELIAC-Q KIDS skálákat a „gondolkodj hangosan” módszerrel több kognitív kikérdező interjú során finomítjuk. Minden interjú során körülbelül 7 cöliákiában szenvedő gyermeket és serdülőt kérdeznek meg annak megállapítására, hogy a betegek megértették-e a CELIAC-Q KIDS eszköz utasításait, válaszlehetőségeit és elemeit, valamint hogy azonosítsák a hiányzó tartalmat. Az interjúk sorozatban zajlanak majd, hogy legyen idő a műszer módosítására, majd visszajelzést kapjanak ezekről a változtatásokról, amíg el nem érik az adatok telítettségét.
A kognitív kikérdező interjúk fordulói között a CELIAC-Q KIDS-t a szakértők visszajelzés céljából bemutatják. Körülbelül 10, coeliakiában szenvedő gyermekeket és serdülőket ápoló egészségügyi szolgáltatók multidiszciplináris, nemzetközi csoportját vizsgálják meg annak megállapítása érdekében, hogy az egészségügyi szolgáltatók úgy érzik, hiányzik-e a beteg által jelentett eredménymérés valamelyik eleme, ha valamelyik elem nem releváns, és visszajelzést az utasításokról és a válaszlehetőségekről. A szakértők visszajelzéseit ezúttal is felhasználjuk a CELIAC-Q KIDS mérlegek felülvizsgálatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cöliákiával diagnosztizált betegek.
- Gyermekgyógyászati betegek (18 éves és fiatalabbak).
- Képes az angol nyelv megértésére és kommunikációjára
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem szenvednek cöliákiában.
- Nem gyermekgyógyászati betegek (18 év felett).
- Nem tudja megérteni és kommunikálni az angol nyelven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekbetegek
Cöliákiában szenvedő gyermekgyógyászati betegek.
|
Interjú és skálafejlesztés
|
|
Gondozók és szülők
Cöliákiában szenvedő gyermekbetegek gondozói és szülei
|
Interjú és skálafejlesztés
|
|
Szakértők
Gyermekkori cöliákia szakértői csoportja, hogy visszajelzést adjon a skála fejlődéséről.
|
Interjú és skálafejlesztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett kimenetel mérőszámának kidolgozása: Konszenzus azokról a tételekről, amelyek magukban foglalják az újonnan kifejlesztett, betegség-specifikus, beteg által jelentett kimeneti mérőszámot a gyermekkori cöliákia esetében
Időkeret: 48 hónap
|
A CELIAC-Q KIDS skálák fejlesztése: a kvalitatív interjún és felmérésen alapuló adatokat minőségileg elemzik a skálát alkotó elemek fejlesztése és finomítása érdekében
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjúk - tételgeneráláshoz
Időkeret: 24 hónap
|
Beteg résztvevők
|
24 hónap
|
|
Kognitív debriefing interjúk – minőségi visszajelzés a skálautasításokról, válaszlehetőségekről és tételekről
Időkeret: 24 hónap
|
Beteg résztvevők
|
24 hónap
|
|
Szakértői felmérés adatai – minőségi visszajelzés a skála utasításairól, válaszlehetőségeiről és tételeiről
Időkeret: 24 hónap
|
Szakértői résztvevő kérdőív
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11126 (DAIDS ES Registry Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .