Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie CELIAC-Q KIDS: zgłaszana przez pacjentów miara wyników leczenia celiakii u dzieci

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: McMaster University

Protokół fazy 1 mający na celu opracowanie ocenianego przez pacjentów pomiaru wyników leczenia dzieci i młodzieży z celiakią: CELIAC-Q KIDS

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie narzędzia CELIAC-Q KIDS, ocenianego przez pacjentów, oceny wyników leczenia dzieci i młodzieży z celiakią. CELIAC-Q KIDS będzie zawierał kompleksowy zestaw niezależnie działających skal zaprojektowanych do pomiaru wyników istotnych dla dzieci z celiakią, a także skal do pomiaru doświadczeń pacjentów z dietą bezglutenową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach:

Etap I – Opracowanie ram koncepcyjnych: Przeprowadzony zostanie przegląd zakresu w celu zmapowania wstępnych koncepcji, które zostały zmierzone na podstawie raportów pacjentów pediatrycznych z celiakią. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania wstępnych ram koncepcyjnych.

Etap II – Generowanie pozycji: Przeprowadzonych zostanie około 20 wywiadów z dziećmi i młodzieżą z celiakią oraz ich opiekunami, aby uchwycić ich doświadczenia, w tym jakość życia, objawy i inne istotne tematy, które mogą się pojawić. Wywiady zostaną nagrane w formie audio i spisane w dosłownej transkrypcji. Dane jakościowe zostaną poddane analizie tematycznej i wyodrębnione kluczowe cytaty, które posłużą do stworzenia wstępnego wykazu pozycji. Wywiady będą prowadzone osobiście lub wirtualnie, w zależności od preferencji pacjenta. Dane z Etapu I zostaną wykorzystane do opracowania wstępnej wersji oceny wyników zgłaszanej przez pacjentów w badaniu CELIAC-Q KIDS.

Etap II - Udoskonalenie skali:

Skale CELIAC-Q KIDS zostaną udoskonalone poprzez wiele rund wywiadów podsumowujących funkcje poznawcze przy użyciu metody „głośnego myślenia”. Podczas każdej rundy wywiadów zostanie przesłuchanych około 7 dzieci i nastolatków z celiakią w celu ustalenia, czy pacjenci rozumieją instrukcje, opcje odpowiedzi i elementy instrumentu CELIAC-Q KIDS oraz w celu zidentyfikowania brakujących treści. Wywiady będą odbywać się w serii rund, aby dać czas na wprowadzenie zmian w instrumencie, a następnie uzyskać informacje zwrotne na temat tych zmian, aż do osiągnięcia nasycenia danymi.

Pomiędzy rundami wywiadów podsumowujących funkcje poznawcze, test CELIAC-Q KIDS będzie pokazywany ekspertom w celu uzyskania opinii. Multidyscyplinarna, międzynarodowa grupa około 10 świadczeniodawców opieki zdrowotnej, którzy opiekują się dziećmi i młodzieżą z celiakią, zostanie przebadana w celu ustalenia, czy pracownicy służby zdrowia uważają, że brakuje jakichkolwiek elementów w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, czy jakieś elementy nie są istotne i aby zapewnić informacje zwrotne na temat instrukcji i opcji odpowiedzi. Po raz kolejny opinie ekspertów zostaną wykorzystane do przeglądu skal CELIAC-Q KIDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids | The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie uczestników z kliniki pediatrycznej celiakii szpitala dziecięcego McMaster oraz kliniki dziecięcej celiakii szpitala dla chorych dzieci (SickKids). Pacjenci, u których potwierdzono celiakię (na podstawie biopsji i/lub serologii) zostaną zwerbowani do udziału w badaniu. Pacjenci w wieku od 1 do 8 lat wezmą udział w wywiadach z opiekunem, natomiast opiekunowie wezmą udział we własnym zakresie, gdy ich dziecko będzie miało mniej niż 8 lat. Obie płcie będą rekrutowane w grupach pacjentów i rodziców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną celiakią.
  • Pacjenci pediatryczni (w wieku 18 lat i młodsi).
  • Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają celiakii.
  • Pacjenci niepediatryczni (powyżej 18 lat).
  • Nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni
Pacjenci pediatryczni z celiakią.
Inny: Wywiad i rozwój skali
Wywiad i rozwój skali
Opiekunowie i rodzice
Opiekunowie i rodzice dzieci z celiakią
Inny: Wywiad i rozwój skali
Wywiad i rozwój skali
Eksperci
Grupa ekspertów w dziedzinie celiakii u dzieci w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat rozwoju skali.
Inny: Wywiad i rozwój skali
Wywiad i rozwój skali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie pomiaru wyników zgłaszanego przez pacjentów: Konsensus w sprawie elementów, które będą obejmować nowo opracowaną, specyficzną dla choroby miarę zgłaszaną przez pacjentów w przypadku celiakii u dzieci
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Rozwój skal CELIAC-Q KIDS: wywiad jakościowy i dane oparte na ankietach zostaną przeanalizowane jakościowo w celu opracowania i udoskonalenia elementów składających się na skale
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe - do generowania pozycji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy pacjentów
24 miesiące
Wywiady podsumowujące poznawczo – jakościowa informacja zwrotna na temat instrukcji skali, opcji odpowiedzi i pozycji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy pacjentów
24 miesiące
Dane ankiety eksperckiej - jakościowa informacja zwrotna na temat instrukcji wagi, opcji odpowiedzi i pozycji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz uczestnika-eksperta
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Canadian Celiac Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11126 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Wywiad i rozwój skali

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj