Разработка CELIAC-Q KIDS: оценка результатов лечения педиатрической глютеновой болезни, сообщаемая пациентами
Протокол фазы 1 по разработке оценки результатов лечения детей и подростков с глютеновой болезнью, сообщаемой пациентами: CELIAC-Q KIDS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в три этапа:
Этап I – Разработка концептуальной основы: будет проведен предварительный обзор для сопоставления первоначальных концепций, которые были оценены в отчетах пациентов педиатрических пациентов с глютеновой болезнью. Полученные данные будут использованы для разработки предварительной концептуальной основы.
Этап II – Генерация вопросов: Будет проведено около 20 интервью с детьми и подростками с глютеновой болезнью и их опекунами, чтобы зафиксировать их опыт, включая качество жизни, симптомы и другие важные темы, которые могут возникнуть. Интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно. Качественные данные будут проанализированы тематически, и будут извлечены ключевые цитаты, которые будут использованы для создания чернового списка элементов. Интервью будут проводиться либо лично, либо виртуально, в зависимости от предпочтений пациента. Данные этапа I будут использованы для разработки предварительной версии оценки исходов CELIAC-Q KIDS, сообщаемой пациентами.
Этап II - Уточнение масштаба:
Шкалы CELIAC-Q KIDS будут уточнены с помощью нескольких раундов когнитивных опросов с использованием «метода размышлений вслух». Во время каждого раунда опроса будут опрошены примерно 7 детей и подростков с глютеновой болезнью, чтобы определить, понимают ли пациенты инструкции, варианты ответа и элементы инструмента CELIAC-Q KIDS, а также выявить недостающее содержание. Интервью будут проходить в несколько раундов, чтобы дать время внести изменения в инструмент, а затем получить отзывы об этих изменениях, пока не будет достигнуто насыщение данными.
Между раундами когнитивных опросов CELIAC-Q KIDS будет показан экспертам для обратной связи. Междисциплинарная международная группа из примерно 10 медицинских работников, которые ухаживают за детьми и подростками с глютеновой болезнью, будет опрошена, чтобы определить, считают ли медицинские работники какие-либо элементы, отсутствующие в критериях исхода, сообщаемых пациентами, если какие-либо элементы не имеют отношения к делу, и предоставить обратная связь по инструкции и варианты ответов. Еще раз, отзывы, предоставленные экспертами, будут использованы для пересмотра весов CELIAC-Q KIDS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом целиакия.
- Педиатрические пациенты (18 лет и моложе).
- Способность понимать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Пациенты, не страдающие целиакией.
- Недетские пациенты (старше 18 лет).
- Не может понимать и общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты
Педиатрические больные целиакией.
|
Интервью и разработка масштаба
|
|
Воспитатели и родители
Опекуны и родители детей с целиакией
|
Интервью и разработка масштаба
|
|
Эксперты
Группа экспертов по педиатрической целиакии для предоставления отзывов о разработке шкалы.
|
Интервью и разработка масштаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка критерия исхода, сообщаемого пациентом: консенсус по пунктам, которые будут включать недавно разработанную критерий исхода, сообщаемый пациентом, для педиатрической глютеновой болезни.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Разработка шкал CELIAC-Q KIDS: данные качественных интервью и опросов будут качественно проанализированы для разработки и уточнения элементов, составляющих шкалы.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью - для создания элементов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты-участники
|
24 месяца
|
|
Когнитивное подведение итогов – качественная обратная связь по инструкциям по взвешиванию, вариантам ответов и пунктам
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты-участники
|
24 месяца
|
|
Данные опроса экспертов - качественная обратная связь по инструкциям весов, вариантам ответа и пунктам
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета участника-эксперта
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11126 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .