CELIAC-Q KIDS:n kehittäminen: Potilaiden raportoima toimenpide lasten keliakian hoitoon
Vaiheen 1 protokolla potilaiden raportoiman tulostoimenpiteen kehittämiseksi keliakiaa sairastaville lapsille ja nuorille: CELIAC-Q KIDS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:
Vaihe I – Käsitteellisen viitekehyksen kehittäminen: Laajuuden arviointi suoritetaan, jotta kartoitetaan alustavia käsitteitä, jotka on mitattu potilasraportin perusteella keliakiaa sairastavilla lapsipotilailla. Havaintoja käytetään alustavan käsitteellisen viitekehyksen laatimiseen.
Vaihe II – Esineiden luominen: Noin 20 haastattelua keliakiaa sairastavien lasten ja nuorten ja heidän hoitajiensa kanssa vangitaan heidän kokemuksistaan, mukaan lukien elämänlaatu, oireet ja muut mahdollisesti esiin tulevat aiheet. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisesti ja poimitaan keskeiset lainaukset, joita käytetään tuoteluetteloluonnoksen luomiseen. Haastattelut tehdään joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti potilaan mieltymyksen mukaan. Vaiheen I tietoja käytetään CELIAC-Q KIDS -potilaiden raportoiman tulosmittauksen alustavan version kehittämiseen.
Vaihe II – Asteikon tarkentaminen:
CELIAC-Q KIDS -asteikkoja jalostetaan useiden kognitiivisten debriefing-haastattelukierrosten avulla käyttämällä "ajattele ääneen -menetelmää". Jokaisella haastattelukierroksella haastatellaan noin 7 keliakiaa sairastavaa lasta ja nuorta sen selvittämiseksi, ymmärtävätkö potilaat CELIAC-Q KIDS -instrumentin ohjeet, vastausvaihtoehdot ja kohteet sekä puuttuvan sisällön tunnistamiseksi. Haastattelut järjestetään sarjoina, jotta laitteeseen jää aikaa tehdä muutoksia ja saada palautetta näistä muutoksista, kunnes data kyllästyy.
Kognitiivisten debriefing-haastattelukierrosten välillä CELIAC-Q KIDS esitetään asiantuntijoille palautetta varten. Monitieteinen, kansainvälinen noin 10 keliakiaa sairastavia lapsia ja nuoria hoitavan terveydenhuollon tarjoajan ryhmä tutkitaan sen selvittämiseksi, puuttuuko terveydenhuollon tarjoajien mielestä jotain potilaan raportoimasta tulosmittauksesta, jos jokin ei ole relevanttia. palautetta ohjeista ja vastausvaihtoehdoista. Jälleen kerran asiantuntijoiden antamaa palautetta hyödynnetään CELIAC-Q KIDS -vaakojen uudistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia.
- Lapsipotilaat (18 vuotta ja nuoremmat).
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole keliakiaa.
- Ei-lapsipotilaat (yli 18).
- Ei pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan englannin kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat
Keliakiaa sairastavat lapsipotilaat.
|
Haastattelu ja mittakaavan kehitys
|
|
Omaishoitajat ja vanhemmat
Keliakiaa sairastavien lapsipotilaiden omaishoitajat ja vanhemmat
|
Haastattelu ja mittakaavan kehitys
|
|
Asiantuntijat
Lasten keliakian asiantuntijaryhmä antaa palautetta mittakaavan kehityksestä.
|
Haastattelu ja mittakaavan kehitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoiman tulosmittarin kehittäminen: Konsensus kohteista, jotka muodostavat äskettäin kehitetyn sairauskohtaisen potilasraportin lasten keliakian tulosmittarin
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
CELIAC-Q KIDS -asteikkojen kehittäminen: kvalitatiiviset haastattelu- ja kyselypohjaiset tiedot analysoidaan kvalitatiivisesti asteikkojen muodostavien kohteiden kehittämiseksi ja tarkentamiseksi
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut - esineiden luomiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat osallistujat
|
24 kuukautta
|
|
Kognitiiviset debriefing-haastattelut - laadullinen palaute asteikon ohjeista, vastausvaihtoehdoista ja kohdista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat osallistujat
|
24 kuukautta
|
|
Asiantuntijakyselyn tiedot - laadullinen palaute mittakaavaohjeista, vastausvaihtoehdoista ja kohdista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Asiantuntijakyselylomake
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11126 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .