Vývoj CELIAC-Q KIDS: pacientem hlášené výsledné opatření pro dětskou celiakii
Protokol fáze 1 k vývoji pacientem hlášeného výsledného opatření pro děti a dospívající s celiakií: CELIAC-Q KIDS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve třech fázích:
Fáze I – Vývoj koncepčního rámce: Bude provedena revize rozsahu za účelem zmapování počátečních konceptů, které byly měřeny ve zprávě pacienta u dětských pacientů s celiakií. Poznatky budou použity k vytvoření předběžného koncepčního rámce.
Fáze II – Generování položky: Bude provedeno přibližně 20 rozhovorů s dětmi a dospívajícími s celiakií a jejich pečovateli, aby byly zachyceny jejich zkušenosti včetně kvality života, prožívání symptomů a dalších relevantních témat, která se mohou objevit. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Kvalitativní data budou tematicky analyzována a budou extrahovány klíčové citace, které budou použity k vytvoření návrhu seznamu položek. Rozhovory budou vedeny buď osobně, nebo virtuálně v závislosti na preferencích pacienta. Údaje z fáze I budou použity k vytvoření předběžné verze ukazatele výsledku hlášeného pacientem CELIAC-Q KIDS.
Fáze II – Upřesnění měřítka:
Škály CELIAC-Q KIDS budou upřesňovány prostřednictvím několika kol kognitivních rozhovorů s debriefingem za použití metody „mysli nahlas“. Během každého kola rozhovoru bude dotazováno přibližně 7 dětí a dospívajících s celiakií, aby se zjistilo, zda pacienti rozumí pokynům, možnostem reakce a položkám nástroje CELIAC-Q KIDS, a aby se identifikoval chybějící obsah. Rozhovory se budou konat v sérii kol, aby byl dostatek času na provedení změn v nástroji a poté na získání zpětné vazby o těchto změnách, dokud nebude dosaženo saturace dat.
Mezi koly kognitivních rozhovorů bude CELIAC-Q KIDS ukázán odborníkům pro zpětnou vazbu. Multidisciplinární mezinárodní skupina přibližně 10 poskytovatelů zdravotní péče, kteří se starají o děti a dospívající s celiakií, bude prozkoumána, aby se zjistilo, zda poskytovatelé zdravotní péče mají pocit, že v měření výsledku hlášeného pacientem chybí nějaké položky, zda některé položky nejsou relevantní, a poskytnout zpětnou vazbu k pokynům a možnostem odezvy. Zpětná vazba poskytnutá odborníky bude opět použita k revizi škál CELIAC-Q KIDS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou celiakie.
- Pediatričtí pacienti (18 let a mladší).
- Schopnost porozumět a komunikovat v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají celiakii.
- Nepediatričtí pacienti (nad 18 let).
- Neschopnost rozumět a komunikovat v anglickém jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti
Pediatričtí pacienti s celiakií.
|
Rozhovor a vývoj měřítka
|
|
Pečovatelé a rodiče
Pečovatelé a rodiče dětských pacientů s celiakií
|
Rozhovor a vývoj měřítka
|
|
Experti
Skupina odborníků na dětskou celiakii, která poskytuje zpětnou vazbu o vývoji měřítka.
|
Rozhovor a vývoj měřítka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj ukazatele výsledku hlášeného pacientem: Konsensus o položkách, které budou zahrnovat nově vyvinuté ukazatele výsledku hlášeného pacientem pro dětskou celiakii specifické pro onemocnění
Časové okno: 48 měsíců
|
Vývoj škál CELIAC-Q KIDS: kvalitativní rozhovory a data založená na průzkumu budou kvalitativně analyzována za účelem rozvoje a upřesnění položek, které tvoří škály
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory - pro generování položek
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti účastníci
|
24 měsíců
|
|
Kognitivní debriefingové rozhovory – kvalitativní zpětná vazba k instrukcím škály, možnostem reakce a položkám
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti účastníci
|
24 měsíců
|
|
Data expertního průzkumu – kvalitativní zpětná vazba k instrukcím stupnice, možnostem odezvy a položkám
Časové okno: 24 měsíců
|
Expertní účastnický dotazník
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11126 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhovor a vývoj měřítka
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy