Desarrollo de CELIAC-Q KIDS: una medida de resultado informada por el paciente para la enfermedad celíaca pediátrica
Protocolo de fase 1 para desarrollar una medida de resultado informada por el paciente para niños y adolescentes con enfermedad celíaca: CELIAC-Q KIDS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en tres etapas:
Etapa I - Desarrollo del marco conceptual: se llevará a cabo una revisión del alcance para mapear los conceptos iniciales que han sido medidos por el informe del paciente en pacientes pediátricos con enfermedad celíaca. Los resultados se utilizarán para desarrollar un marco conceptual preliminar.
Etapa II - Generación de ítems: se realizarán aproximadamente 20 entrevistas con niños y adolescentes con enfermedad celíaca y sus cuidadores para capturar sus experiencias, incluida la calidad de vida, la experiencia de los síntomas y otros temas relevantes que puedan surgir. Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente. Los datos cualitativos se analizarán por temas y se extraerán citas clave que se utilizarán para crear un borrador de lista de elementos. Las entrevistas se realizarán en persona o virtualmente según la preferencia del paciente. Los datos de la Etapa I se utilizarán para desarrollar una versión preliminar de la medida de resultado informada por el paciente CELIAC-Q KIDS.
Etapa II - Refinamiento de escala:
Las escalas CELIAC-Q KIDS se refinarán a través de múltiples rondas de entrevistas de información cognitiva utilizando el "método de pensar en voz alta". Durante cada ronda de entrevistas, se entrevistará a aproximadamente 7 niños y adolescentes con enfermedad celíaca para determinar si los pacientes comprenden las instrucciones, las opciones de respuesta y los ítems del instrumento CELIAC-Q KIDS e identificar el contenido faltante. Las entrevistas se llevarán a cabo en una serie de rondas para dar tiempo a realizar cambios en el instrumento y luego obtener retroalimentación sobre esos cambios hasta que se logre la saturación de datos.
Entre rondas de entrevistas informativas cognitivas, CELIAC-Q KIDS se mostrará a expertos para recibir comentarios. Se encuestará a un grupo internacional multidisciplinario de aproximadamente 10 proveedores de atención médica que atienden a niños y adolescentes con enfermedad celíaca para determinar si los proveedores de atención médica consideran que falta algún elemento en la medida de resultado informada por el paciente, si algún elemento no es relevante y para proporcionar comentarios sobre las instrucciones y las opciones de respuesta. Una vez más, los comentarios proporcionados por los expertos se utilizarán para revisar las escalas CELIAC-Q KIDS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad celíaca.
- Pacientes pediátricos (18 años y menores).
- Habilidad para entender y comunicarse en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen enfermedad celíaca.
- Pacientes no pediátricos (mayores de 18 años).
- Incapaz de entender y comunicarse en el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos con enfermedad celíaca.
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Entrevista y desarrollo de escala
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Cuidadores y padres
Cuidadores y padres de pacientes pediátricos con enfermedad celíaca
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Entrevista y desarrollo de escala
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Expertos
Grupo de expertos en enfermedad celíaca pediátrica para retroalimentar el desarrollo de escalas.
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Entrevista y desarrollo de escala
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la medida de resultado informada por el paciente: consenso sobre los elementos que comprenderán la medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad recientemente desarrollada para la enfermedad celíaca pediátrica
Periodo de tiempo: 48 meses
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Desarrollo de las escalas CELIAC-Q KIDS: la entrevista cualitativa y los datos basados en encuestas se analizarán cualitativamente para desarrollar y refinar los elementos que componen las escalas.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas cualitativas - para generación de ítems
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pacientes participantes
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24 meses
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Entrevistas informativas cognitivas: comentarios cualitativos sobre las instrucciones de la escala, las opciones de respuesta y los ítems.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pacientes participantes
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24 meses
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Datos de encuestas de expertos: comentarios cualitativos sobre instrucciones de escala, opciones de respuesta y elementos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario de participante experto
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11126 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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