Ontwikkeling van CELIAC-Q KIDS: een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pediatrische coeliakie
Fase 1-protocol voor de ontwikkeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor kinderen en adolescenten met coeliakie: CELIAC-Q KIDS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd:
Fase I - Conceptuele raamwerkontwikkeling: er zal een scopingonderzoek worden uitgevoerd om de eerste concepten in kaart te brengen die zijn gemeten door patiëntrapportage bij pediatrische patiënten met coeliakie. Bevindingen zullen worden gebruikt om een voorlopig conceptueel kader te ontwikkelen.
Fase II - Itemgeneratie: er zullen ongeveer 20 interviews worden gehouden met kinderen en adolescenten met coeliakie en hun verzorgers om hun ervaringen vast te leggen, waaronder kwaliteit van leven, symptoomervaring en andere relevante thema's die naar voren kunnen komen. De interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd. De kwalitatieve gegevens worden thematisch geanalyseerd en er worden sleutelcitaten uitgehaald die zullen worden gebruikt om een conceptitemlijst te maken. Interviews zullen persoonlijk of virtueel worden afgenomen, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. De gegevens van Fase I zullen worden gebruikt om een voorlopige versie van de CELIAC-Q KIDS patiëntgerapporteerde uitkomstmaat te ontwikkelen.
Fase II - Schaalverfijning:
De CELIAC-Q KIDS-schalen zullen worden verfijnd door middel van meerdere rondes van cognitieve debriefing-interviews met behulp van de 'hardop denken-methode'. Tijdens elke interviewronde zullen ongeveer 7 kinderen en adolescenten met coeliakie worden geïnterviewd om te bepalen of patiënten de instructies, antwoordopties en items van het CELIAC-Q KIDS-instrument begrijpen en om ontbrekende inhoud te identificeren. Interviews vinden plaats in een reeks rondes om tijd te geven om wijzigingen aan het instrument aan te brengen en vervolgens feedback over die wijzigingen te verkrijgen totdat gegevensverzadiging is bereikt.
Tussen rondes van cognitieve debriefing-interviews door zal de CELIAC-Q KIDS worden getoond aan experts voor feedback. Een multidisciplinaire, internationale groep van ongeveer 10 zorgverleners die voor kinderen en adolescenten met coeliakie zorgen, zal worden ondervraagd om te bepalen of zorgverleners van mening zijn dat er items ontbreken in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, of er items niet relevant zijn en om feedback op de instructies en antwoordmogelijkheden. Wederom zal de feedback van de experts worden gebruikt om de CELIAC-Q KIDS-weegschaal te herzien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids | The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose coeliakie.
- Pediatrische patiënten (18 jaar en jonger).
- Vermogen om de Engelse taal te begrijpen en te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen coeliakie hebben.
- Niet-pediatrische patiënten (ouder dan 18).
- Kan de Engelse taal niet begrijpen en communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten
Pediatrische patiënten met coeliakie.
|
Interview en schaalontwikkeling
|
|
Verzorgers en ouders
Verzorgers en ouders van pediatrische patiënten met coeliakie
|
Interview en schaalontwikkeling
|
|
Experts
Groep deskundigen op het gebied van coeliakie bij kinderen om feedback te geven over de ontwikkeling van de schaal.
|
Interview en schaalontwikkeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: consensus over items die de nieuw ontwikkelde ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pediatrische coeliakie zullen omvatten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Ontwikkeling van de CELIAC-Q KIDS-schalen: kwalitatieve interview- en enquêtegegevens zullen kwalitatief worden geanalyseerd om de items waaruit de schalen bestaan te ontwikkelen en te verfijnen
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews - voor het genereren van items
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geduldige deelnemers
|
24 maanden
|
|
Cognitieve debriefing interviews - kwalitatieve feedback op schaalinstructies, antwoordopties en items
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geduldige deelnemers
|
24 maanden
|
|
Expert enquêtegegevens - kwalitatieve feedback op schaalinstructies, antwoordopties en items
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vragenlijst voor deskundige deelnemers
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11126 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .