Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af CELIAC-Q KIDS: et patientrapporteret resultatmål for pædiatrisk cøliaki

2. november 2022 opdateret af: McMaster University

Fase 1-protokol til udvikling af en patientrapporteret resultatmål for børn og unge med cøliaki: CELIAC-Q KIDS

Et multicenter, prospektivt observationsstudie til udvikling af CELIAC-Q KIDS-patienten rapporterede resultatmål for børn og unge med cøliaki. CELIAC-Q KIDS vil indeholde et omfattende sæt af uafhængigt fungerende skalaer designet til at måle resultater, der betyder noget for børn med cøliaki, samt skalaer til at måle patienters erfaring med den glutenfri diæt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser:

Fase I - Konceptuel rammeudvikling: En scoping review vil blive udført for at kortlægge indledende koncepter, der er blevet målt ved patientrapport hos pædiatriske patienter med cøliaki. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle en foreløbig konceptuel ramme.

Fase II - Generering af emner: Der vil blive gennemført ca. 20 interviews med børn og unge med cøliaki og deres pårørende for at indfange deres erfaringer, herunder livskvalitet, symptomoplevelse og andre relevante temaer, der kan dukke op. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. De kvalitative data vil blive analyseret tematisk, og nøglecitater uddrages, som vil blive brugt til at lave en udkast til en vareliste. Samtaler vil blive gennemført enten personligt eller praktisk talt afhængigt af patientens præference. Dataene fra trin I vil blive brugt til at udvikle en foreløbig version af CELIAC-Q KIDS patientrapporterede resultatmål.

Fase II - Skalaforfining:

CELIAC-Q KIDS-skalaerne vil blive forfinet gennem flere runder af kognitive debriefing-interviews ved hjælp af "tænk højt-metoden". Under hver interviewrunde vil cirka 7 børn og unge med cøliaki blive interviewet for at afgøre, om patienterne forstår instruktionerne, svarmulighederne og elementerne i CELIAC-Q KIDS-instrumentet og for at identificere manglende indhold. Interviews vil finde sted i en række runder for at give tid til at foretage ændringer i instrumentet og derefter få feedback på disse ændringer, indtil datamætning er opnået.

Mellem runder med kognitive debriefing-interviews vil CELIAC-Q KIDS blive vist til eksperter til feedback. En tværfaglig, international gruppe på ca. 10 sundhedsudbydere, der tager sig af børn og unge med cøliaki, vil blive undersøgt for at afgøre, om sundhedsudbydere føler, at der mangler elementer i det patientrapporterede resultatmål, hvis nogle elementer ikke er relevante og for at give feedback på instruktionerne og svarmulighederne. Endnu en gang vil feedback fra eksperterne blive brugt til at revidere CELIAC-Q KIDS-skalaerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids | The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte deltagere fra McMaster Children's Hospital Pediatric Celiac Disease Clinic og Hospital for Sick Children (SickKids) Children's Celiac Clinic. Patienter, der har bekræftet cøliaki (baseret på biopsi og/eller serologi) vil blive rekrutteret til deltager. Patienter i alderen 1 til 8 år vil deltage i samtalerne med deres pårørende, mens pårørende deltager på egen hånd, når deres barn er under 8 år. Begge køn vil blive rekrutteret i patient- og forældregrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med cøliaki.
  • Pædiatriske patienter (18 år og yngre).
  • Evne til at forstå og kommunikere på det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har cøliaki.
  • Ikke-pædiatriske patienter (over 18).
  • Ude af stand til at forstå og kommunikere på det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter
Pædiatriske patienter med cøliaki.
Andet: Interview og skalaudvikling
Interview og skalaudvikling
Pårørende og forældre
Pårørende og forældre til pædiatriske patienter med cøliaki
Andet: Interview og skalaudvikling
Interview og skalaudvikling
Eksperter
Gruppe af eksperter i pædiatrisk cøliaki for at give feedback om skalaudvikling.
Andet: Interview og skalaudvikling
Interview og skalaudvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af det patientrapporterede resultatmål: Konsensus om punkter, der vil omfatte det nyudviklede sygdomsspecifikke patientrapporterede resultatmål for pædiatrisk cøliaki
Tidsramme: 48 måneder
Udvikling af CELIAC-Q KIDS-skalaerne: kvalitative interview- og undersøgelsesbaserede data vil blive analyseret kvalitativt for at udvikle og forfine de elementer, der omfatter skalaerne
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews - til genstandsgenerering
Tidsramme: 24 måneder
Patient deltagere
24 måneder
Kognitive debriefingsinterviews - kvalitativ feedback på skalainstruktioner, svarmuligheder og emner
Tidsramme: 24 måneder
Patient deltagere
24 måneder
Ekspertundersøgelsesdata - kvalitativ feedback på skalainstruktioner, svarmuligheder og emner
Tidsramme: 24 måneder
Ekspert deltager spørgeskema
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Canadian Celiac Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11126 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interview og skalaudvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner