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卵巣癌、子宮内膜腺癌、および尿路上皮癌におけるACR-368の研究

2026年8月19日 更新者：Acrivon Therapeutics

Acrivon OncoSignature®ステータスに基づく、プラチナ耐性卵巣癌、子宮内膜腺癌、および尿路上皮癌の成人被験者における単剤療法およびゲムシタビンとの併用によるACR-368の第1b / 2相バスケット研究

これは、Acrivon の OncoSignature® テストに基づいて、白金抵抗性卵巣癌、子宮内膜腺癌、および尿路上皮癌の参加者を対象に、ACR-368 の単剤療法または低用量ゲムシタビンとの併用療法としての有効性と安全性を評価する非盲検第 1b/2 相試験です。スターテス。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、OncoSignature® Companion Diagnostic テストを使用して、ACR-368 の予測される有効性について選択されます。 参加者は、OncoSignature の結果に基づいて 2 つのアームのいずれかに割り当てられます。

アーム 1: OncoSignature 陽性腫瘍

アーム 2: OncoSignature 陰性または評価不能な腫瘍

アーム 1 の参加者は、単剤療法として ACR-368 を受け取ります。 アーム 2 の参加者は、ACR-368 と低用量ゲムシタビンの組み合わせを受け取ります。 両方のアームの参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または治験薬を中止するための基準または試験からの撤退が発生するまで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 完了
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 完了
        • Alaska Women's Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • HonorHealth
        • コンタクト：
          • Theresa Thomas
        • 主任研究者：
          • Lyndsay Willmott, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 積極的、募集していない
        • Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Heather Williams, MD
        • コンタクト：
          • Maroof Zafar
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mihae Song, MD
        • コンタクト：
          • Lorna Rodriguez, MD
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ramez Eskander, MD
        • コンタクト：
          • Linda Nguyen
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト：
          • Victoria Arman
        • コンタクト：
          • Garrett Crook
        • 主任研究者：
          • Emily Pendergast, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 完了
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Cancer Center
        • コンタクト：
          • Esmerelda Martinez
        • 主任研究者：
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Center
        • コンタクト：
          • Mohsin Rangwala
        • 主任研究者：
          • Kirstin Bixel, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Hui Chen, MD
        • コンタクト：
          • Apinya Vorasaph
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • コンタクト：
          • Rosa Vazquez
        • 主任研究者：
          • Alexandra Drakaki, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
          • Amelia Hardeman
        • 主任研究者：
          • Lindsay Brubaker, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 完了
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • 完了
        • Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Brian Slomovitz, MD
        • コンタクト：
          • Evelyn Goya
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
          • Wilena Session
        • 主任研究者：
          • Kristen Starbuck, MD
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 完了
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medicine
        • 主任研究者：
          • John Moroney, MD
        • コンタクト：
          • Amber Kindt
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine
        • 主任研究者：
          • Daniela Matei, MD
        • コンタクト：
          • Peter Wojtowicz
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rajul Kothari, MD
        • コンタクト：
          • Hilda Diaz
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
          • Kendrith Rowland
        • 主任研究者：
          • Pratima Chalasani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
        • 主任研究者：
          • Michael Callahan, MD
        • コンタクト：
          • Cynthia Cruz
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52252
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • David Bender, MD
        • コンタクト：
          • Heidi Haugland
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • LSU Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Amelia Jernigan, MD
        • コンタクト：
          • Alexander Yates
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Trials365, Llc
        • 主任研究者：
          • Destin Black, MD
        • コンタクト：
          • Amanda Maranto
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 完了
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 積極的、募集していない
        • National Institutes of Health, Clinical Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • 完了
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Eleanor Estes
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 完了
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Robert Morris, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Ira Winer, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • HCA Midwest
        • コンタクト：
          • Megan Werner
        • 主任研究者：
          • Alaa Elbendary, DO
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Donna McNamara, MD
        • コンタクト：
          • Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • コンタクト：
          • Karen Jackson
        • 主任研究者：
          • Aliza Leiser, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Chrisann Kyi, MD
        • コンタクト：
          • Mauline Onsombi
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • コンタクト：
          • Karen Estok
        • 主任研究者：
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • 募集
        • Mount Sinai Health System
        • コンタクト：
          • Neha Kumarley
        • 主任研究者：
          • Stephanie Blank, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 完了
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rachael Turner, MD
        • コンタクト：
          • Kelly Mateer
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 完了
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 積極的、募集していない
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 完了
        • Gabrail Cancer Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
          • Rebecca Wirth
        • 主任研究者：
          • Michael Guy, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Caroline Billingsley, MD
        • コンタクト：
          • Bonny Lami
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 完了
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • 募集
        • Ohio State University
        • 主任研究者：
          • David O'Malley, MD
        • コンタクト：
          • Kendall Lewis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Stephenson Cancer Center at OU Health
        • 主任研究者：
          • Debra Richardson, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 完了
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 完了
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 積極的、募集していない
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • West Penn Hospital
        • 主任研究者：
          • Sarah Crafton, MD
        • コンタクト：
          • Siobhan Guyach
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Health
        • 主任研究者：
          • Maria Bell, MD
        • コンタクト：
          • Ashley Johnson
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 完了
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 完了
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 完了
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • コンタクト：
          • Anjali Raina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 主任研究者：
          • Theresa Werner, MD
        • コンタクト：
          • Celine Saenz
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • 主任研究者：
          • Linda Duska, MD
        • コンタクト：
          • Alfredo Villalobos-Perez
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 積極的、募集していない
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Fernanda Musa, MD
        • コンタクト：
          • Thao Amy Nguyen
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 完了
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Jodie Mactagone
        • 主任研究者：
          • Melanie Bergman, MD
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 完了
        • Summit Cancer Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • 完了
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Subarna Paul
        • 主任研究者：
          • William Bradley, MD
  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • CRO Aviano
        • 主任研究者：
          • Michele Bartoletti, MD
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Istituto Clinico Cannizzaro Catania
        • 主任研究者：
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 主任研究者：
          • Nicoletta Colombo, MD
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Pascale Istituto Tumori
        • 主任研究者：
          • Carmela Pisano, MD
      • Pieve Emanuele、イタリア
        • 募集
        • Humanitas University
        • 主任研究者：
          • Domenica Lorusso, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Gemelli
        • 主任研究者：
          • Anna Fagotti, MD
      • Turin、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • 主任研究者：
          • Giorgio Valabrega, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 主任研究者：
          • Lydia Gaba Garcia, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 主任研究者：
          • Lorena Farinas, MD
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • 主任研究者：
          • Ana Oaknin Benzaquen, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Luis Manuel Manso Sanchez, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • 主任研究者：
          • Andrés Redondo Sanchez, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 主任研究者：
          • Eva María Guerra Alia, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • 主任研究者：
          • Ignacio Romero Noguera, MD
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • 主任研究者：
          • Philipp Harter, MD
      • Münster、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 主任研究者：
          • Lars Hanker, MD
      • Ulm、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
        • 主任研究者：
          • Sabine Heublein, MD
  • フランス
      • Caen、フランス
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • 主任研究者：
          • Florence Joly-Lobbedez, MD
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • 主任研究者：
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Saint-Herblain、フランス
        • 募集
        • Insitute de Cancérologie de l'Ouest
        • 主任研究者：
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Institute Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Alexandra Leary, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 一般

  1. 同意時に18歳以上の参加者。
  2. 参加者は、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  3. -参加者は、組織学的に確認された、局所的に進行した（つまり、根治手術および/または放射線療法を受けられない）、または少なくとも1回の前治療レジメン中または後に進行した転移性癌を持っている必要があります。
  4. 参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準（地元の調査員による）（Eisenhauer、2009）ごとに、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。 -参加者は、最新の治療ラインに続くRECIST基準に基づく疾患進行のX線写真の証拠を持っている必要があります。 生化学的再発 (例、卵巣癌における CA-125) のみは、疾患の進行とは見なされません。
  5. 参加者は、以前に照射されていないアクセス可能な腫瘍病変から新たに得られた腫瘍生検から組織を提供することをいとわない必要があります。 新たに得られたものは、1 日目の治療開始の 12 週間前までに得られた標本として定義されます。 同意に署名する前に得られた生検については、治験責任医師は医療モニターに連絡して、サンプルが受け入れられることを確認する必要があります。
  6. 参加者は、アーカイブ腫瘍組織ブロックまたは少なくとも 20 枚の無染色スライドを提供する意思がある必要があります (利用可能な場合)。
  7. -参加者は、以下を除いて、以前の治療に関連するすべての毒性から安定または回復（グレード1またはベースライン）している必要があります。 補充療法の必要性により、以前の免疫療法による内分泌イベントがグレード 2 以下で安定している場合 (甲状腺機能低下症、真性糖尿病、または副腎不全を含む)。 グレード2以下で安定化された以前の細胞毒性療法による神経障害イベントは受け入れられます。
  8. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 または 1 を持っている必要があります。
  9. 参加者の推定余命は 3 か月以上である必要があります。
  10. -参加者は、次のように定義されるスクリーニング時に適切な臓器機能を持っている必要があります。 -スクリーニングで血液学的値を取得する前の2週間以内に、輸血または成長因子のサポートなしでヘモグロビン≥9.0 g / dL。 -スクリーニングで血液学的値を取得する前の1週間以内に輸血なしで血小板≥100,000細胞/μL。 -Cockcroft Gault式で計算されたクレアチニンクリアランスの計算値が30mL/分以上。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）; -肝転移が存在する場合、≦5×ULN。 -ギルバート症候群に関連しない総ビリルビン≤1.5×ULN。 ギルバート症候群に関連する場合、≤ 3 x ULN が許容されます。 血清アルブミン≧3g/dL。
  11. -参加者は、以下に定義されている適切な凝固プロファイルを持っている必要があります（抗凝固療法を受けている場合を含む）：ULN内のプロトロンビン時間。 ULN内の活性化部分トロンボプラスチン時間。 患者が抗凝固療法を受けている場合は、安定した用量の抗凝固薬を 1 か月以上服用している必要があります。

腫瘍特異的包含基準

卵巣癌の場合:

  1. -参加者は、組織学的に文書化された、プラチナ耐性、進行性（転移性および/または切除不能）の高悪性度漿液性/類内膜卵巣、原発性腹膜、または卵管癌を持っている必要があります。 -プラチナベースの治療の完了後6か月以内の進行または再発として定義されるプラチナ耐性疾患は適格です。 プラチナベースの初期治療中の進行として定義される原発性プラチナ難治性疾患は適格ではありません。
  2. -参加者は、プラチナ誘導体とタキサンを含む少なくとも1つの治療ラインを含む、少なくとも1つ以上6つ以下の全身療法を受けた必要があり、次の治療として単剤療法が適切でなければなりません治療：
  3. -参加者は、以前にベバシズマブを服用したことがある、または治験責任医師の判断に基づいてベバシズマブを受けていない必要があります（セクション2.1.1を参照）。

子宮内膜がんの場合

  1. -参加者は、組織学的に文書化された高悪性度の子宮内膜腺癌を持っている必要があります。

    1. 子宮内膜がん、漿液性がん、明細胞がんなど、グレード 3 のすべての国際婦人科産科連合の上皮性子宮内膜組織学が適格です。
    2. がん肉腫が対象です。 この組織型の参加者の登録は、コホートごとに 5% に制限されます。
    3. 参加者は、標準治療である子宮内膜腺癌のサブタイプに対するプラチナベースの化学療法を含む、再発環境での以前の治療ラインが3つ以下である必要があります。
  2. -参加者は、単剤としての以前の抗プログラム細胞死タンパク質1 /抗プログラム死リガンド1（PD 1 / PD L1）免疫療法の失敗または不適格（治験責任医師の判断に基づく）を文書化している必要があります または進行/転移のためのレンバチニブとの併用疾患。 PD 1/PD L1 阻害剤と血管内皮増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤の以前の併用は許容されます。

尿路上皮がんの場合

  1. -参加者は、組織学的に記録された、進行した（転移性および/または切除不能な）尿路上皮がんを持っている必要があります。 腫瘍が主に尿路上皮である限り、バリアント組織学は許可されます。

  2. 参加者は以下を持っている必要があります:

    1. -転移/局所進行、ネオアジュバント、またはアジュバント設定でプラチナ含有レジメン（シスプラチンまたはカルボプラチン）を受けた。 -プラチナがアジュバント/ネオアジュバント設定で投与された場合、参加者は完了から12か月以内に進行している必要があります。
    2. -チェックポイント阻害剤（PD-1またはPD-L1阻害剤を含む）に失敗したか、不適格でした。
    3. -エンフォルツマブベドチンに失敗したか、不適格でした。
    4. 利用可能な既知の延命治療がない

除外基準: 一般

  1. 10mg/日を超えるプレドニゾロン（または同等物）を必要とする既知の症候性脳転移のある参加者。 以前に脳転移と診断された参加者は、治療を完了し、ACR-368治療の開始前に放射線療法または手術の急性影響から回復し、これらの転移に対するステロイド要件を満たし、神経学的に安定している場合に適格です。 -治療後4週間以上の中枢神経系の画像。

  2. 参加者は、以下のように、以前の抗がん療法の可逆的効果から回復できなかった:

    a.グレード2以上の以前の免疫療法による内分泌事象 b． グレード2以上の以前の細胞毒性療法による神経障害イベント c． -グレード1またはベースラインでの以前の抗がん療法の他のすべての可逆的効果（脱毛症を除く）。

  3. 参加者は、治験薬の初回投与前2週間以内に全身療法または放射線療法を受けました。
  4. -参加者は、付録2に含まれる基準に基づいて制御されていないと見なされるヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染を知っています。
  5. -参加者は、臨床的に意味のある凝固障害、出血素因の病歴があります。

  6. 参加者は、次のように定義される心血管疾患を患っています。

    1. 血圧が160/90 mmHgを超えると定義された制御されていない高血圧は、再検査により確認されました（投薬は許可されています）。
    2. トルサード・ド・ポワントの病歴、心室調律障害を含む重大なスクリーニング心電図（ECG）異常、投薬を必要とする不安定な心不整脈、病的症候性徐脈、左脚ブロック、第2度房室（AV）ブロックタイプII、第3度AVブロック、グレード≥ 2 徐脈、補正できない低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、投薬による QT 間隔の延長、補正 QT (QTc) > 450 ミリ秒 (男性の場合) または > 470 ミリ秒 (女性の場合)。
    3. -症候性心不全（ニューヨーク心臓協会のガイドラインによる;（Caraballo、2019）、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心血管疾患（駆出率<20％、一過性虚血発作、または1日目から6か月以内の脳血管障害）。
  7. -参加者は、スクリーニングから4週間以内に大手術の病歴があります。
  8. -参加者は、スクリーニングから8週間以内に経鼻胃管による減圧を必要とする腸閉塞の病歴があります。 参加者は、吐き気、嘔吐、および腸閉塞の客観的な放射線学的所見を含む、腸閉塞の徴候または症状を持っています。
  9. 参加者は、ACR-368 を含む以前の細胞周期 CHK1 阻害剤を服用している

腫瘍特異的除外基準

卵巣癌の場合:

  1. -参加者は、非上皮性癌、明細胞、粘液性、生殖細胞、低悪性度の漿液性、または低悪性度類内膜癌を患っています。
  2. -参加者は、スクリーニングの4週間以内の穿刺または胸腔穿刺の病歴として定義される、臨床的に意味のある腹水の病歴を持っています。
  3. -参加者は、スクリーニング前の2年以内に活動性の炎症性腸疾患の病歴があります。
  4. -参加者は、スクリーニングから8週間以内に腸穿孔、瘻孔、壊死、または漏れの病歴があります。

子宮内膜腺癌の場合：

  1. -参加者は低悪性度の子宮内膜癌を患っています。
  2. -参加者は子宮の間葉系腫瘍を持っています。
  3. -参加者は、スクリーニングの4週間以内の穿刺または胸腔穿刺の病歴として定義される、臨床的に意味のある腹水の病歴を持っています。

尿路上皮がんの場合:

  1. -参加者は肉腫、癌肉腫、黒色腫、または膀胱のリンパ腫を患っています。
  2. -参加者は以前にプラチナベースのレジメンを受けていません。
  3. -参加者は小細胞または神経内分泌の組織学を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腫瘍誘導陽性腫瘍
ARM 1：腫瘍誘導陽性腫瘍の参加者は、単剤療法としてのACR-368の有効性を評価する第2相サイモン2段階研究に入ります。
薬：ACR-368
ACR-368は治験薬です
他の名前：
  • プレキサセルチブ
診断テスト：Oncosignature
前処理腫瘍生検に基づく薬物感受性の前向き予測
実験的：腫瘍署名陰性腫瘍
ARM 2：腫瘍署名陰性腫瘍の参加者は、ULDG感作を伴うACR-368を受け取ります。 フェーズ2の研究では、ULDG感作でACR-368の有効性と安全性を評価します。
薬：ACR-368
ACR-368は治験薬です
他の名前：
  • プレキサセルチブ
診断テスト：Oncosignature
前処理腫瘍生検に基づく薬物感受性の前向き予測
薬：ゲムシタビン
腫瘍細胞の感作は、ULDGの投与を通じて提供されます
実験的：OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG
Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.
薬：ACR-368
ACR-368は治験薬です
他の名前：
  • プレキサセルチブ
薬：ゲムシタビン
腫瘍細胞の感作は、ULDGの投与を通じて提供されます
実験的：OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368
Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.
薬：ACR-368
ACR-368は治験薬です
他の名前：
  • プレキサセルチブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARM 1：腫瘍署名陽性の子宮内膜がん被験者におけるACR-368の抗腫瘍活性。
時間枠：応答は、ベースラインから2年までの8週間ごとに評価されます。
コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法により、Recist v1.1あたりの客観的応答率（ORR）を評価します。
応答は、ベースラインから2年までの8週間ごとに評価されます。
ARM 2：腫瘍シグネチャ陰性の子宮内膜がんの被験者におけるULDG感作を伴うACR-368の抗腫瘍活性。
時間枠：応答は、ベースラインから2年までの8週間ごとに評価されます。
コンピューター断層撮影または磁気共鳴イメージングによるRECIST v1.1あたりの客観的応答率（ORR）。
応答は、ベースラインから2年までの8週間ごとに評価されます。
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
時間枠：Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
時間枠：Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
最初の反応から治験責任医師が、確認された客観的な反応を達成したすべての被験者の進行性疾患を評価するまでの時間。
2年まで
アーム2およびアーム3：ULDG感作を伴うACR-368の有害事象（AES）
時間枠：AESは、ベースラインから2年か死亡まで評価されます。
安全性は、全体的に、およびタイプ、発生率、NCI CTCAE V5.0、深刻さ、および研究治療との関係に従って等級格付けされた重症度の段階的等級性を特徴とするAEの発生率によって評価されます。
AESは、ベースラインから2年か死亡まで評価されます。
すべての腕：限られた薬物動態（PK）テスト。
時間枠：最初のサイクルの1日目と15日目にACR-368の用量。
CMAXとTMAXは、最初のサイクルで評価されます。 血液サンプルは、ベースライン、注入の終わり、2時間、4時間4で収集されます。
最初のサイクルの1日目と15日目にACR-368の用量。
全生存（OS）
時間枠：最大2年
登録日から死亡日までの時間。
最大2年
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年
登録の日付から病気の進行または死亡までのどちらかを最初に発生させる時間。
最大2年
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368
時間枠：AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acrivon Therapeutics

協力者

GOG Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Panagiotis Konstantinopoulos, MD、Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • 主任研究者：Isabelle Ray-Coquard, MD、Centre Leon Berard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月29日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACR-368-201 (GOG 3082)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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