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Uno studio sull'ACR-368 nel carcinoma ovarico, nell'adenocarcinoma endometriale e nel carcinoma uroteliale

12 maggio 2026 aggiornato da: Acrivon Therapeutics

Uno studio di fase 1b/2 su ACR-368 in monoterapia e in combinazione con gemcitabina in soggetti adulti con carcinoma ovarico resistente al platino, adenocarcinoma endometriale e carcinoma uroteliale basato sullo stato di Acrivon OncoSignature®

Questo è uno studio di fase 1b/2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACR-368 in monoterapia o in combinazione con gemcitabina a basso dosaggio in partecipanti con carcinoma ovarico resistente al platino, adenocarcinoma endometriale e carcinoma uroteliale basato sul test OncoSignature® di Acrivon stato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno selezionati per l'efficacia prevista di ACR-368 utilizzando il test diagnostico OncoSignature® Companion. I partecipanti verranno assegnati a uno dei 2 bracci in base al risultato OncoSignature:

Braccio 1: OncoSignature Tumori positivi

Braccio 2: tumori OncoSignature negativi o non valutabili

I partecipanti al braccio 1 riceveranno ACR-368 come monoterapia. I partecipanti al braccio 2 riceveranno la combinazione di ACR-368 e gemcitabina a basso dosaggio. I partecipanti a entrambi i bracci saranno trattati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio per l'interruzione del farmaco in studio o il ritiro dalla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

401

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Investigatore principale:
          • Florence Joly-Lobbedez, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamento
        • Insitute de Cancérologie de l'Ouest
        • Investigatore principale:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institute Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Leary, MD
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Investigatore principale:
          • Philipp Harter, MD
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigatore principale:
          • Lars Hanker, MD
      • Ulm, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
        • Investigatore principale:
          • Sabine Heublein, MD
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • CRO Aviano
        • Investigatore principale:
          • Michele Bartoletti, MD
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Cannizzaro Catania
        • Investigatore principale:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Nicoletta Colombo, MD
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Pascale Istituto Tumori
        • Investigatore principale:
          • Carmela Pisano, MD
      • Pieve Emanuele, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas University
        • Investigatore principale:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Anna Fagotti, MD
      • Turin, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Lydia Gaba Garcia, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Català of Oncology (ICO)
        • Investigatore principale:
          • Marta Gil-Martin, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Investigatore principale:
          • Lorena Farinas, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Luis Manuel Manso Sanchez, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Andrés Redondo Sanchez, MD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Eva María Guerra Alia, MD
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Romero Noguera, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Completato
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Completato
        • Alaska Women's Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Contatto:
          • Theresa Thomas
        • Investigatore principale:
          • Lyndsay Willmott, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Attivo, non reclutante
        • Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Heather Williams, MD
        • Contatto:
          • Maroof Zafar
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mihae Song, MD
        • Contatto:
          • Lorna Rodriguez, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contatto:
          • Linda Nguyen
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Victoria Arman
        • Contatto:
          • Garrett Crook
        • Investigatore principale:
          • Emily Pendergast, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Completato
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Cancer Center
        • Contatto:
          • Esmerelda Martinez
        • Investigatore principale:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Completato
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Contatto:
          • Mohsin Rangwala
        • Investigatore principale:
          • Kirstin Bixel, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hui Chen, MD
        • Contatto:
          • Apinya Vorasaph
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contatto:
          • Rosa Vazquez
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Drakaki, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Amelia Hardeman
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Brubaker, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Completato
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Completato
        • Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contatto:
          • Evelyn Goya
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Wilena Session
        • Investigatore principale:
          • Kristen Starbuck, MD
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Completato
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigatore principale:
          • John Moroney, MD
        • Contatto:
          • Amber Kindt
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Investigatore principale:
          • Daniela Matei, MD
        • Contatto:
          • Peter Wojtowicz
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rajul Kothari, MD
        • Contatto:
          • Hilda Diaz
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
          • Kendrith Rowland
        • Investigatore principale:
          • Pratima Chalasani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Michael Callahan, MD
        • Contatto:
          • Cynthia Cruz
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52252
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • David Bender, MD
        • Contatto:
          • Heidi Haugland
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contatto:
          • Alexander Yates
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Trials365, LLC
        • Investigatore principale:
          • Destin Black, MD
        • Contatto:
          • Amanda Maranto
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Completato
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Attivo, non reclutante
        • National Institutes of Health, Clinical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Completato
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • Contatto:
          • Eleanor Estes
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Completato
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
          • Robert Morris, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ira Winer, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • HCA Midwest
        • Contatto:
          • Megan Werner
        • Investigatore principale:
          • Alaa Elbendary, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Donna McNamara, MD
        • Contatto:
          • Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Contatto:
          • Karen Jackson
        • Investigatore principale:
          • Aliza Leiser, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chrisann Kyi, MD
        • Contatto:
          • Mauline Onsombi
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Contatto:
          • Karen Estok
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Contatto:
          • Neha Kumarley
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Blank, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rachael Turner, MD
        • Contatto:
          • Kelly Mateer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Completato
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Attivo, non reclutante
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Completato
        • Gabrail Cancer Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
          • Rebecca Wirth
        • Investigatore principale:
          • Michael Guy, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contatto:
          • Bonny Lami
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • David O'Malley, MD
        • Contatto:
          • Kendall Lewis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center at OU Health
        • Investigatore principale:
          • Debra Richardson, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Completato
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Attivo, non reclutante
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contatto:
          • Siobhan Guyach
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Health
        • Investigatore principale:
          • Maria Bell, MD
        • Contatto:
          • Ashley Johnson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Completato
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Completato
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contatto:
          • Anjali Raina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Theresa Werner, MD
        • Contatto:
          • Celine Saenz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigatore principale:
          • Linda Duska, MD
        • Contatto:
          • Alfredo Villalobos-Perez
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
          • Melanie Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Musa, MD
        • Contatto:
          • Thao Amy Nguyen
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Completato
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Jodie Mactagone
        • Investigatore principale:
          • Melanie Bergman, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Completato
        • Summit Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Completato
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
        • Contatto:
          • Subarna Paul
        • Investigatore principale:
          • William Bradley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: generale

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  2. Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto e firmato.
  3. - Il partecipante deve avere un cancro istologicamente confermato, localmente avanzato (cioè non suscettibile di intervento chirurgico curativo e / o radioterapia) o metastatico che è progredito durante o dopo almeno 1 precedente regime terapeutico.
  4. Il partecipante deve avere almeno 1 lesione misurabile per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 criteri (dall'investigatore locale) (Eisenhauer, 2009). Il partecipante deve avere prove radiografiche della progressione della malattia in base ai criteri RECIST seguendo la linea di trattamento più recente. Solo la recidiva biochimica (p. es., CA-125 nel carcinoma ovarico) non è considerata come progressione della malattia.
  5. Il partecipante deve essere disposto a fornire tessuto da una biopsia tumorale appena ottenuta da una lesione tumorale accessibile non precedentemente irradiata. Per neo-ottenuto si intende un campione prelevato fino a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1 se non è presente alcuna terapia sistemica intercorrente nell'intervallo. Per le biopsie ottenute prima della firma del consenso, gli investigatori devono contattare il Medical Monitor per confermare che il campione sarà accettabile.
  6. Il partecipante deve essere disposto a fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato o almeno 20 vetrini non colorati, se disponibili.
  7. Il partecipante deve essersi stabilizzato o recuperato (Grado 1 o basale) da tutte le tossicità correlate alla terapia precedente, ad eccezione di quanto segue: L'alopecia è accettata. Sono accettati eventi endocrini da precedente immunoterapia stabilizzati a ≤ Grado 2 a causa della necessità di terapia sostitutiva (inclusi ipotiroidismo, diabete mellito o insufficienza surrenalica). Sono accettati eventi di neuropatia da precedenti terapie citotossiche stabilizzate a ≤ Grado 2.
  8. Il partecipante deve avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  9. Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  10. Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità d'organo allo Screening, definita come: Conta assoluta dei neutrofili > 1500 cellule/µL senza supporto del fattore di crescita entro 1 settimana prima di ottenere i valori ematologici allo Screening. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL senza trasfusione o supporto del fattore di crescita entro 2 settimane prima dell'ottenimento dei valori ematologici allo screening. Piastrine ≥ 100.000 cellule/µL senza trasfusione entro 1 settimana prima dell'ottenimento dei valori ematologici allo Screening. Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min come calcolato dalla formula di Cockcroft Gault. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN); ≤ 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN non associata alla sindrome di Gilbert. Se associato alla sindrome di Gilbert ≤ 3 x ULN è accettabile. Albumina sierica ≥ 3 g/dL.
  11. Il partecipante deve avere un profilo di coagulazione adeguato come definito di seguito (incluso se riceve una terapia anticoagulante): Tempo di protrombina entro l'ULN. Tempo di tromboplastina parziale attivato all'interno dell'ULN. Se il paziente è anticoagulante, deve assumere una dose stabile di anticoagulante per ≥ 1 mese.

Criteri di inclusione specifici del tumore

Per il carcinoma ovarico:

  1. - Il partecipante deve avere istologicamente documentato, resistente al platino, avanzato (metastatico e / o non resecabile) di alto grado sieroso ovarico / endometrioide, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio. È ammissibile la malattia resistente al platino, definita come progressione o recidiva entro 6 mesi dal completamento della terapia a base di platino. La malattia primaria refrattaria al platino, definita come progressione durante la terapia iniziale a base di platino, non è ammissibile.
  2. Il partecipante deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 6 linee precedenti di terapia sistemica, inclusa almeno 1 linea di terapia contenente derivati ​​del platino e taxano, e la terapia con agente singolo deve essere appropriata come linea di trattamento successiva:
  3. Il partecipante deve aver avuto in precedenza bevacizumab o non ha ricevuto bevacizumab in base al giudizio dello sperimentatore (vedere Sezione 2.1.1).

Per carcinoma endometriale

  1. - Il partecipante deve avere un adenocarcinoma endometriale di alto grado documentato istologicamente.

    1. Sono ammissibili tutte le istologie endometriali epiteliali della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia di grado 3, tra cui: carcinoma endometrioide, sieroso e a cellule chiare.
    2. Il carcinomasarcoma è ammissibile. L'arruolamento dei partecipanti con questa istologia sarà limitato al 5% per ogni coorte.
    3. Il partecipante non deve avere più di 3 precedenti linee di terapia nell'impostazione ricorrente, inclusa la chemioterapia a base di platino per i sottotipi di adenocarcinoma endometriale dove è uno standard di cura.
  2. Il partecipante deve avere documentato fallimento o ineleggibilità (sulla base del giudizio dello sperimentatore) per una precedente immunoterapia anti-proteina della morte cellulare programmata 1/anti-ligando della morte programmata 1 (PD 1/PD L1) come agente singolo o in combinazione con lenvatinib per pazienti avanzati/metastatici patologia. È accettabile una precedente combinazione di inibitore PD 1/PD L1 e inibitore della tirosin-chinasi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.

Per carcinoma uroteliale

  1. - Il partecipante deve avere carcinoma uroteliale istologicamente documentato, avanzato (metastatico e/o non resecabile). L'istologia variante è consentita purché il tumore sia prevalentemente uroteliale.

  2. I partecipanti devono avere:

    1. Ricevuto un regime contenente platino (cisplatino o carboplatino) in ambito metastatico/localmente avanzato, neoadiuvante o adiuvante. Se il platino è stato somministrato nel contesto adiuvante/neoadiuvante, il partecipante deve aver progredito entro 12 mesi dal completamento.
    2. Fallito o non idoneo per gli inibitori del checkpoint (inclusi gli inibitori PD-1 o PD-L1).
    3. Fallito o non idoneo per enfortumab vedotin.
    4. Non è disponibile alcuna terapia nota per prolungare la vita

Criteri di esclusione: Generale

  1. - Partecipante con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono> 10 mg / die di prednisolone (o suo equivalente). I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento, si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'inizio del trattamento con ACR-368, soddisfano il requisito di steroidi per queste metastasi e sono neurologicamente stabili in base a imaging del sistema nervoso centrale ≥ 4 settimane dopo il trattamento.

  2. Il partecipante non è riuscito a riprendersi dagli effetti reversibili della precedente terapia antitumorale, come segue:

    un. Eventi endocrini da precedente immunoterapia di Grado > 2. b. Eventi di neuropatia da precedenti terapie citotossiche di Grado > 2. c. Tutti gli altri effetti reversibili della precedente terapia antitumorale (tranne l'alopecia) di grado >1 o al basale.

  3. - Il partecipante è stato sottoposto a terapia sistemica o radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. I partecipanti hanno un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C che è considerata non controllata in base ai criteri inclusi nell'Appendice 2.
  5. - Il partecipante ha una storia di coagulopatia clinicamente significativa, diatesi emorragica.

  6. Il partecipante ha una malattia cardiovascolare, definita come:

    1. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa > 160/90 mmHg allo screening confermata da ripetizione (farmaci consentiti).
    2. Storia di torsioni di punta, anomalie significative dell'elettrocardiogramma di screening (ECG), inclusi disturbi del ritmo ventricolare, aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci, bradicardia sintomatica patologica, blocco di branca sinistra, blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado di tipo II, blocco AV di terzo grado, Grado ≥ 2 bradicardia, ipokaliemia non corretta non suscettibile di correzione, sindrome congenita del QT lungo, intervallo QT prolungato dovuto a farmaci, QT corretto (QTc) > 450 msec (per gli uomini) o > 470 msec (per le donne).
    3. Insufficienza cardiaca sintomatica (secondo le linee guida della New York Heart Association; (Caraballo, 2019), angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiovascolare (frazione di eiezione <20%, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi dal giorno 1).
  7. - Il partecipante ha una storia di intervento chirurgico importante entro 4 settimane dallo screening.
  8. - Il partecipante ha una storia di ostruzione intestinale che richiede la decompressione attraverso un sondino nasogastrico entro 8 settimane dallo screening. I partecipanti hanno segni o sintomi di ostruzione intestinale, che includono nausea, vomito e riscontro radiologico oggettivo di ostruzione intestinale.
  9. Il partecipante ha assunto un precedente inibitore del ciclo cellulare CHK1, incluso ACR-368

Criteri di esclusione specifici del tumore

Per il carcinoma ovarico:

  1. - Il partecipante ha carcinoma non epiteliale, carcinoma a cellule chiare, mucinoso, a cellule germinali, sieroso di basso grado o endometrioide di basso grado.
  2. - Il partecipante ha una storia di ascite clinicamente significativa, definita come una storia di paracentesi o toracentesi entro 4 settimane dallo screening.
  3. - Il partecipante ha una storia di malattia infiammatoria intestinale attiva entro 2 anni prima dello screening.
  4. - Il partecipante ha una storia di perforazione intestinale, fistola, necrosi o perdite entro 8 settimane dallo screening.

Per l'adenocarcinoma endometriale:

  1. Il partecipante ha un carcinoma endometrioide di basso grado.
  2. Il partecipante ha tumori mesenchimali dell'utero.
  3. - Il partecipante ha una storia di ascite clinicamente significativa, definita come una storia di paracentesi o toracentesi entro 4 settimane dallo screening.

Per il carcinoma uroteliale:

  1. Il partecipante ha sarcoma, carcinosarcoma, melanoma o linfoma della vescica.
  2. Il partecipante non ha ricevuto un precedente regime a base di platino.
  3. Il partecipante ha un'istologia a piccole cellule o neuroendocrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori positivi nell'oncosignatura
ARM 1: i partecipanti con tumori positivi di oncosignatura entreranno in uno studio Simon 2-Stage di Fase 2 che valuterà l'efficacia di ACR-368 come monoterapia.
Droga: ACR-368
ACR-368 è un farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • prexasertib
Test diagnostico: Oncosignatura
Previsione prospettica della sensibilità ai farmaci basato su una biopsia tumorale di pretrattamento
Sperimentale: Tumori negativi sull'oncosignatura
ARM 2: i partecipanti con tumori negativi oncosignature riceveranno ACR-368 con sensibilizzazione ULDG. Lo studio di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza di ACR-368 con sensibilizzazione ULDG.
Droga: ACR-368
ACR-368 è un farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • prexasertib
Test diagnostico: Oncosignatura
Previsione prospettica della sensibilità ai farmaci basato su una biopsia tumorale di pretrattamento
Droga: Gemcitabina
La sensibilizzazione delle cellule tumorali viene fornita attraverso la somministrazione di ULDG
Sperimentale: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG
Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.
Droga: ACR-368
ACR-368 è un farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • prexasertib
Droga: Gemcitabina
La sensibilizzazione delle cellule tumorali viene fornita attraverso la somministrazione di ULDG
Sperimentale: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368
Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.
Droga: ACR-368
ACR-368 è un farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • prexasertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARM 1: attività antitumorale di ACR-368 nei soggetti del carcinoma endometriale positivi.
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata ogni 8 settimane dalla linea di base per 2 anni o la morte.
Valutare il tasso di risposta oggettiva (ORR) per RECIST v1.1 mediante tomografia computerizzata o imaging di risonanza magnetica.
La risposta sarà valutata ogni 8 settimane dalla linea di base per 2 anni o la morte.
ARM 2: attività antitumorale di ACR-368 con sensibilizzazione ULDG nei soggetti del carcinoma endometriale che sono negativi sull'oncosignatura.
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata ogni 8 settimane dalla linea di base per 2 anni o la morte.
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST v1.1 mediante tomografia computerizzata o imaging a risonanza magnetica.
La risposta sarà valutata ogni 8 settimane dalla linea di base per 2 anni o la morte.
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Lasso di tempo: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Lasso di tempo: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla risposta iniziale fino alla valutazione della malattia progressiva da parte dello sperimentatore per tutti i soggetti che ottengono una risposta obiettiva confermata.
Fino a 2 anni
Arm 2 e braccio 3: eventi avversi (AES) per ACR-368 con sensibilizzazione ULDG
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati dal basale per 2 anni o morte.
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi caratterizzati in generale e per tipo, incidenza, gravità classificata secondo NCI CTCAE V5.0, serietà e relazione con lo studio del trattamento.
Gli eventi avversi saranno valutati dal basale per 2 anni o morte.
Test di Farmacocinetico (PK) limitato.
Lasso di tempo: Dose di ACR-368 al giorno 1 e giorno 15 del primo ciclo.
CMAX e TMAX saranno valutati nel primo ciclo. I campioni di sangue saranno raccolti al basale, fine dell'infusione, ora 2 e ora 4.
Dose di ACR-368 al giorno 1 e giorno 15 del primo ciclo.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ora dalla data di iscrizione fino alla data di morte.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ora dalla data di iscrizione fino alla progressione o alla morte della malattia si verifica per primo.
Fino a 2 anni
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368
Lasso di tempo: AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Collaboratori

GOG Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Investigatore principale: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACR-368-201 (GOG 3082)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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