Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACR-368 w raku jajnika, gruczolakoraku endometrium i raku urotelialnym

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Acrivon Therapeutics

Badanie koszykowe fazy 1b/2 ACR-368 w monoterapii i w skojarzeniu z gemcytabiną u dorosłych pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika, gruczolakorakiem endometrium i rakiem urotelialnym na podstawie statusu Acrivon OncoSignature®

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ACR-368 w monoterapii lub w skojarzeniu z małą dawką gemcytabiny u uczestniczek z rakiem jajnika opornym na platynę, gruczolakorakiem endometrium i rakiem urotelialnym na podstawie testu OncoSignature® firmy Acrivon status.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną wybrani pod kątem przewidywanej skuteczności ACR-368 przy użyciu testu OncoSignature® Companion Diagnostic. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 2 ramion na podstawie wyniku OncoSignature:

Ramię 1: guzy pozytywne OncoSignature

Ramię 2: Guzy OncoSignature Negatywne lub Nieocenione

Uczestnicy ramienia 1 otrzymają ACR-368 w monoterapii. Uczestnicy ramienia 2 otrzymają kombinację ACR-368 i gemcytabiny w małej dawce. Uczestnicy w obu ramionach będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia jakichkolwiek kryteriów zaprzestania przyjmowania badanego leku lub wycofania się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Główny śledczy:
          • Florence Joly-Lobbedez, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Saint-Herblain, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Insitute de Cancérologie de l'Ouest
        • Główny śledczy:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institute Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Leary, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Lydia Gaba Garcia, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Główny śledczy:
          • Lorena Farinas, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Główny śledczy:
          • Ana Oaknin Benzaquen, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Luis Manuel Manso Sanchez, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Główny śledczy:
          • Andrés Redondo Sanchez, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Eva María Guerra Alia, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Romero Noguera, MD
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Główny śledczy:
          • Philipp Harter, MD
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Główny śledczy:
          • Lars Hanker, MD
      • Ulm, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
        • Główny śledczy:
          • Sabine Heublein, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Zakończony
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Zakończony
        • Alaska Women's Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Theresa Thomas
        • Główny śledczy:
          • Lyndsay Willmott, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Heather Williams, MD
        • Kontakt:
          • Maroof Zafar
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
          • Lorna Rodriguez, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Linda Nguyen
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Victoria Arman
        • Kontakt:
          • Garrett Crook
        • Główny śledczy:
          • Emily Pendergast, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zakończony
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Cancer Center
        • Kontakt:
          • Esmerelda Martinez
        • Główny śledczy:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohsin Rangwala
        • Główny śledczy:
          • Kirstin Bixel, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hui Chen, MD
        • Kontakt:
          • Apinya Vorasaph
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Rosa Vazquez
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Drakaki, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Amelia Hardeman
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Brubaker, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Zakończony
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Zakończony
        • Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
          • Evelyn Goya
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Wilena Session
        • Główny śledczy:
          • Kristen Starbuck, MD
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Zakończony
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine
        • Główny śledczy:
          • John Moroney, MD
        • Kontakt:
          • Amber Kindt
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine
        • Główny śledczy:
          • Daniela Matei, MD
        • Kontakt:
          • Peter Wojtowicz
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rajul Kothari, MD
        • Kontakt:
          • Hilda Diaz
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kendrith Rowland
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Michael Callahan, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia Cruz
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52252
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • David Bender, MD
        • Kontakt:
          • Heidi Haugland
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Yates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Trials365, Llc
        • Główny śledczy:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
          • Amanda Maranto
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Zakończony
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Institutes of Health, Clinical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Zakończony
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Eleanor Estes
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Zakończony
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Robert Morris, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ira Winer, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • HCA Midwest
        • Kontakt:
          • Megan Werner
        • Główny śledczy:
          • Alaa Elbendary, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Donna McNamara, MD
        • Kontakt:
          • Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Kontakt:
          • Karen Jackson
        • Główny śledczy:
          • Aliza Leiser, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Chrisann Kyi, MD
        • Kontakt:
          • Mauline Onsombi
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Estok
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Neha Kumarley
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Blank, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rachael Turner, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Mateer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Zakończony
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Zakończony
        • Gabrail Cancer Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
          • Rebecca Wirth
        • Główny śledczy:
          • Michael Guy, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
          • Bonny Lami
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • David O'Malley, MD
        • Kontakt:
          • Kendall Lewis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center at OU Health
        • Główny śledczy:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Zakończony
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Siobhan Guyach
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Health
        • Główny śledczy:
          • Maria Bell, MD
        • Kontakt:
          • Ashley Johnson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zakończony
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Zakończony
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zakończony
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
          • Anjali Raina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Theresa Werner, MD
        • Kontakt:
          • Celine Saenz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Główny śledczy:
          • Linda Duska, MD
        • Kontakt:
          • Alfredo Villalobos-Perez
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Musa, MD
        • Kontakt:
          • Thao Amy Nguyen
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Zakończony
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jodie Mactagone
        • Główny śledczy:
          • Melanie Bergman, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Zakończony
        • Summit Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Zakończony
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Subarna Paul
        • Główny śledczy:
          • William Bradley, MD
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • CRO Aviano
        • Główny śledczy:
          • Michele Bartoletti, MD
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Cannizzaro Catania
        • Główny śledczy:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Nicoletta Colombo, MD
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Pascale Istituto Tumori
        • Główny śledczy:
          • Carmela Pisano, MD
      • Pieve Emanuele, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas University
        • Główny śledczy:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Gemelli
        • Główny śledczy:
          • Anna Fagotti, MD
      • Turin, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Valabrega, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryterium włączenia: Ogólne

  1. Uczestnicy, którzy w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi być w stanie wyrazić podpisaną, pisemną świadomą zgodę.
  3. Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany (tj. nienadający się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii) lub rak z przerzutami, który rozwinął się w trakcie lub po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie terapeutycznym.
  4. Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 (przez lokalnego badacza) (Eisenhauer, 2009). Uczestnik musi mieć radiologiczne dowody progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST po ostatniej linii leczenia. Wznowa biochemiczna (np. CA-125 w raku jajnika) nie jest uważana za progresję choroby.
  5. Uczestnik musi być chętny do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji guza z dostępnej zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana. Nowo pobraną zdefiniowano jako próbkę pobraną do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1., jeśli w tym okresie nie stosowano jednocześnie terapii ogólnoustrojowej. W przypadku biopsji uzyskanych przed podpisaniem zgody, Badacze powinni skontaktować się z Monitorem Medycznym w celu potwierdzenia, że ​​próbka będzie akceptowalna.
  6. Uczestnik musi być gotów dostarczyć archiwalny blok tkanki guza lub co najmniej 20 niebarwionych preparatów, jeśli są dostępne.
  7. Uczestnik musi ustabilizować się lub wyleczyć (stopień 1 lub poziom wyjściowy) ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszą terapią, z wyjątkiem następujących przypadków: Łysienie jest akceptowane. Akceptowane są zdarzenia endokrynologiczne wynikające z wcześniejszej immunoterapii, ustabilizowane na poziomie ≤ 2. stopnia z powodu konieczności zastosowania terapii zastępczej (w tym niedoczynność tarczycy, cukrzyca lub niewydolność kory nadnerczy). Akceptowane są zdarzenia neuropatii spowodowane wcześniejszymi terapiami cytotoksycznymi, ustabilizowane na poziomie ≤ stopnia 2.
  8. Uczestnik musi mieć status wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  9. Szacunkowa oczekiwana długość życia uczestnika musi przekraczać 3 miesiące.
  10. Podczas badania przesiewowego uczestnik musi wykazywać odpowiednią czynność narządów, zdefiniowaną jako: Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 komórek/µl bez wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed uzyskaniem wartości hematologicznych podczas badania przesiewowego. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni przed uzyskaniem wartości hematologicznych podczas badania przesiewowego. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/µl bez transfuzji w ciągu 1 tygodnia przed uzyskaniem wartości hematologicznych podczas badania przesiewowego. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN); ≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN niezwiązane z zespołem Gilberta. Jeśli współistnieje z zespołem Gilberta ≤ 3 x GGN jest dopuszczalne. Albumina surowicy ≥ 3 g/dl.
  11. Uczestnik musi mieć odpowiedni profil krzepnięcia, jak określono poniżej (również w przypadku leczenia przeciwkrzepliwego): Czas protrombinowy w granicach GGN. Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​w GGN. Jeśli pacjent jest leczony przeciwzakrzepowo, musi przyjmować stałą dawkę leku przeciwzakrzepowego przez ≥ 1 miesiąc.

Kryteria włączenia specyficzne dla guza

W przypadku raka jajnika:

  1. Uczestnik musi mieć udokumentowany histologicznie, platynooporny, zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny) surowiczy/endometrioidalny rak jajnika, pierwotny otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości. Kwalifikuje się choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii opartej na platynie. Pierwotna choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja podczas wstępnej terapii opartej na platynie, nie kwalifikuje się.
  2. Uczestnik musi mieć wcześniej co najmniej 1 ale nie więcej niż 6 linii leczenia systemowego, w tym co najmniej 1 linię terapii zawierającą pochodną platyny i taksan, a terapia jednolekowa musi być odpowiednia jako następna linia leczenia:
  3. Uczestnik musiał otrzymać wcześniej bewacyzumab lub nie otrzymał bewacyzumabu na podstawie oceny badacza (patrz część 2.1.1).

W przypadku raka endometrium

  1. Uczestnik musi mieć udokumentowanego histologicznie gruczolakoraka endometrium o wysokim stopniu złośliwości.

    1. Kwalifikują się wszystkie histologie nabłonka endometrium stopnia 3 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa, w tym: rak endometrioidalny, rak surowiczy i rak jasnokomórkowy.
    2. Rak mięsak kwalifikuje się. Rejestracja uczestników z tą histologią będzie ograniczona do 5% dla każdej kohorty.
    3. Uczestnik musi mieć nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia w warunkach nawracających, w tym chemioterapię opartą na platynie dla podtypów gruczolakoraka endometrium, gdzie jest to standard leczenia.
  2. Uczestnik musi mieć udokumentowane niepowodzenie lub brak uprawnień (na podstawie oceny badacza) wcześniejszej immunoterapii przeciw białku programowanej śmierci komórkowej 1/ligandowi antyprogramowanej śmierci 1 (PD 1/PD L1) w monoterapii lub w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu zaawansowanych/przerzutowych choroba. Dopuszczalne jest wcześniejsze połączenie inhibitora PD 1/PD L1 z inhibitorem kinazy tyrozynowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.

W przypadku raka urotelialnego

  1. Uczestnik musi mieć udokumentowany histologicznie, zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny) rak urotelialny. Warianty histologiczne są dozwolone, o ile guz jest głównie urotelialny.

  2. Uczestnicy muszą posiadać:

    1. Otrzymał schemat zawierający platynę (cisplatyna lub karboplatyna) w leczeniu przerzutów/miejscowo zaawansowanym, neoadiuwantowym lub adjuwantowym. Jeśli platyna była podawana w ramach leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego, postęp uczestnika musi nastąpić w ciągu 12 miesięcy od zakończenia.
    2. Nie udało się lub nie kwalifikowano się do inhibitorów punktów kontrolnych (w tym inhibitorów PD-1 lub PD-L1).
    3. Nie udało się lub nie kwalifikowano się do leczenia enfortumabem vedotin.
    4. Nie mają dostępnej żadnej znanej terapii przedłużającej życie

Kryteria wykluczenia: Ogólne

  1. Uczestnik ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagający prednizolonu w dawce > 10 mg/dobę (lub jego odpowiednika). Uczestnicy z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie, wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed rozpoczęciem leczenia ACR-368, spełniają wymagania dotyczące sterydów w przypadku tych przerzutów i są stabilni neurologicznie na podstawie obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego ≥ 4 tygodnie po leczeniu.

  2. U uczestnika nie udało się wyzdrowieć z odwracalnych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, jak następuje:

    a. Zdarzenia endokrynologiczne związane z wcześniejszą immunoterapią stopnia > 2. b. Zdarzenia neuropatii związane z wcześniejszymi terapiami cytotoksycznymi stopnia > 2. c. Wszystkie inne odwracalne skutki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia) w stopniu >1. lub na początku badania.

  3. Uczestnik przeszedł terapię ogólnoustrojową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. U uczestników stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub typu C, które uważa się za niekontrolowane na podstawie kryteriów zawartych w Załączniku 2.
  5. Uczestnik ma historię znaczącej klinicznie koagulopatii, skazy krwotocznej.

  6. Uczestnik ma chorobę układu krążenia, zdefiniowaną jako:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 160/90 mmHg podczas badania przesiewowego potwierdzone powtórnie (leki dozwolone).
    2. Torsades de pointes w wywiadzie, istotne przesiewowe nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym zaburzenia rytmu komorowego, niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia, patologiczna objawowa bradykardia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu II, blok AV trzeciego stopnia, stopień ≥ 2 bradykardia, nieskorygowana hipokaliemia nie dająca się skorygować, wrodzony zespół długiego QT, wydłużony odstęp QT spowodowany lekami, skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms (u mężczyzn) lub > 470 ms (u kobiet).
    3. Objawowa niewydolność serca (zgodnie z wytycznymi New York Heart Association; (Caraballo, 2019), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba sercowo-naczyniowa (frakcja wyrzutowa < 20%, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy od dnia 1.).
  7. Uczestnik ma historię poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  8. Uczestnik ma historię niedrożności jelit wymagającej dekompresji przez sondę nosowo-żołądkową w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego. Uczestnicy mają oznaki lub objawy niedrożności jelit, które obejmują nudności, wymioty i obiektywne stwierdzenie radiologiczne niedrożności jelit.
  9. Uczestnik przyjmował wcześniej inhibitor CHK1 cyklu komórkowego, w tym ACR-368

Kryteria wykluczające specyficzne dla guza

W przypadku raka jajnika:

  1. Uczestnik ma raka nienabłonkowego, jasnokomórkowego, śluzowego, zarodkowego, surowiczego o niskim stopniu złośliwości lub raka endometrioidalnego o niskim stopniu złośliwości.
  2. Uczestnik ma historię klinicznie znaczącego wodobrzusza, definiowanego jako historia paracentezy lub toracentezy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  3. Uczestnik ma historię czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  4. Uczestnik ma historię perforacji jelita, przetoki, martwicy lub wycieku w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.

W przypadku gruczolakoraka endometrium:

  1. Uczestniczka ma raka endometrioidalnego o niskim stopniu złośliwości.
  2. Uczestniczka ma guzy mezenchymalne macicy.
  3. Uczestnik ma historię klinicznie znaczącego wodobrzusza, definiowanego jako historia paracentezy lub toracentezy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.

W przypadku raka urotelialnego:

  1. Uczestnik ma mięsaka, raka mięsaka, czerniaka lub chłoniaka pęcherza moczowego.
  2. Uczestnik nie otrzymał wcześniej schematu opartego na platynie.
  3. Uczestnik ma histologię drobnokomórkową lub neuroendokrynną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oncosignature Pozytywne guzy
ARM 1: Uczestnicy z dodatnim guzami Oncosignature wejdą do 2-stopniowego badania fazy 2 Simon, które oceni skuteczność ACR-368 jako monoterapię.
Lek: ACR-368
ACR-368 jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • preksasertyb
Test diagnostyczny: Oncosignature
Prospektywna przewidywanie wrażliwości na leki na podstawie biopsji guza przed leczeniem
Eksperymentalny: Oncosignature Negatywne guzy
ARM 2: Uczestnicy z nowotworami ujemnymi Oncosignature otrzymają ACR-368 z uczuleniem ULDG. Badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo ACR-368 z uczuleniem ULDG.
Lek: ACR-368
ACR-368 jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • preksasertyb
Test diagnostyczny: Oncosignature
Prospektywna przewidywanie wrażliwości na leki na podstawie biopsji guza przed leczeniem
Lek: Gemcytabina
Uczulenie komórek nowotworowych jest dostarczane poprzez podanie ULDG
Eksperymentalny: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG
Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.
Lek: ACR-368
ACR-368 jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • preksasertyb
Lek: Gemcytabina
Uczulenie komórek nowotworowych jest dostarczane poprzez podanie ULDG
Eksperymentalny: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368
Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.
Lek: ACR-368
ACR-368 jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • preksasertyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arm 1: Aktywność przeciwnowotworowa ACR-368 u osób raka endometrium, które są dodatnie.
Ramy czasowe: Odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni od linii bazowej do 2 lat lub śmierci.
Oceń obiektywną szybkość odpowiedzi (ORR) na recist v1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania rezonansu magnetycznego.
Odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni od linii bazowej do 2 lat lub śmierci.
ARM 2: Aktywność przeciwnowotworowa ACR-368 z uczuleniem ULDG u osób raka endometrium, które są ujemne onkosignatury.
Ramy czasowe: Odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni od linii bazowej do 2 lat lub śmierci.
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) na recist v1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania rezonansu magnetycznego.
Odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni od linii bazowej do 2 lat lub śmierci.
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Ramy czasowe: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Ramy czasowe: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od początkowej odpowiedzi do oceny postępującej choroby przez badacza u wszystkich pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną obiektywną odpowiedź.
Do 2 lat
Arm 2 i Arm 3: zdarzenia niepożądane (AES) dla ACR-368 z uczuleniem ULDG
Ramy czasowe: AES będą oceniane na podstawie wartości wyjściowej do 2 lat lub śmierci.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie występowania AE charakteryzowanego ogółem oraz typem, częstością, nasileniem stopniowanym zgodnie z NCI CTCAE V5.0, powagą i związku z badaniem leczenia.
AES będą oceniane na podstawie wartości wyjściowej do 2 lat lub śmierci.
Wszystkie ramiona: ograniczone testy farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Dawka ACR-368 w dniu 1 i 15 pierwszego cyklu.
CMAX i TMAX zostaną ocenione w pierwszym cyklu. Próbki krwi zostaną pobrane na początku, koniec infuzji, godzinę 2 i godziny 4.
Dawka ACR-368 w dniu 1 i 15 pierwszego cyklu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Godzina od daty zapisów do daty śmierci.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Godzina od daty zapisania się do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Do 2 lat
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368
Ramy czasowe: AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Współpracownicy

GOG Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Główny śledczy: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR-368-201 (GOG 3082)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj