Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACR-368 vizsgálata petefészek-karcinómában, endometriális adenokarcinómában és urotheliális karcinómában

2024. április 1. frissítette: Acrivon Therapeutics

Az ACR-368 monoterápiaként és gemcitabinnal kombinált 1b/2 fázisú kosárvizsgálata platina-rezisztens petefészekkarcinómában, méhnyálkahártya adenokarcinómában és urotheliális karcinómában szenvedő felnőtt egyéneknél az Acrivon OncoSignature® állapot alapján

Ez egy nyílt elrendezésű, 1b/2 fázisú vizsgálat az ACR-368 monoterápiaként vagy alacsony dózisú gemcitabinnal kombinálva történő értékelésére platinarezisztens petefészekkarcinómában, méhnyálkahártya-adenokarcinómában és uroteliális karcinómában szenvedő résztvevőknél az Acrivon OncoSignature® tesztje alapján. állapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket az OncoSignature® Companion Diagnostic teszt segítségével választják ki az ACR-368 várható hatékonysága alapján. A résztvevőket az OncoSignature eredménye alapján 2 kar egyikébe osztják be:

1. kar: OncoSignature Pozitív daganatok

2. kar: OncoSignature negatív vagy értékelhetetlen daganatok

Az 1. kar résztvevői ACR-368-at kapnak monoterápiaként. A 2. kar résztvevői az ACR-368 és az alacsony dózisú gemcitabin kombinációját kapják. Mindkét karon a résztvevőket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vagy a vizsgálatból való kivonásra vonatkozó bármely kritérium bekövetkeztéig kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Jeanie Tang
E-mail: ACR-368-201ClinicalTrial@acrivon.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Jean-Marie Cuillerot, MD
Telefonszám: 617-207-8976
E-mail: ACR-368-201ClinicalTrial@acrivon.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
    - Toborzás
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    - Kutatásvezető:
      
      Jennifer Scalici, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefanie White
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
    - Toborzás
    - Alaska Women's Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katelyn Kammers
    - Kutatásvezető:
      
      Melissa Hardesty, MD, MPH
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    - Toborzás
    - HonorHealth
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Theresa Thomas
    - Kutatásvezető:
      
      Lyndsay Willmott, MD
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
    - Toborzás
    - Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
    - Kutatásvezető:
      
      Joseph Buscema, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stacey Kimball
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - Toborzás
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Kutatásvezető:
      
      Heather Williams, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maroof Zafar
- California
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    - Toborzás
    - City of Hope National Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Mihae Song, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lorna Rodriguez, MD
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    - Toborzás
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Kutatásvezető:
      
      Ramez Eskander, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Madeline Kirkegaard
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alexandrea Cronin
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Toborzás
    - Cedars Sinai Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Victoria Arman
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Garrett Crook
    - Kutatásvezető:
      
      Bobbie Rimel, MD
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Toborzás
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    - Kutatásvezető:
      
      Koji Matsuo, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kimberly Areieli
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    - Toborzás
    - Hoag Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Esmerelda Martinez
    - Kutatásvezető:
      
      Alberto Mendivil, MD
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Toborzás
    - UC Irvine Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dorothy Huttar
    - Kutatásvezető:
      
      Nataliya Mar, MD
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Toborzás
    - Stanford Cancer Center
    - Kutatásvezető:
      
      Ali Khaki, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mohsin Rangwala
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - Toborzás
    - University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    - Kutatásvezető:
      
      Hui Chen, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tanya Khan
  - Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    - Toborzás
    - University of California Los Angeles (UCLA)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rosa Vazquez
    - Kutatásvezető:
      
      Alexandra Drakaki, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Toborzás
    - University of Colorado
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tyler Poon
    - Kutatásvezető:
      
      Lindsay Brubaker, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Toborzás
    - Yale Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ingrid Palma
    - Kutatásvezető:
      
      Joseph W. Kim, MD
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
    - Toborzás
    - Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Samith Sandadi
    - Kutatásvezető:
      
      Edward Grendys, MD
  - Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
    - Toborzás
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ana Lacombe
    - Kutatásvezető:
      
      Brian Slomovitz, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Toborzás
    - Emory University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wilena Session
    - Kutatásvezető:
      
      Mehmet Bilen, MD
  - Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    - Toborzás
    - Northeast Georgia Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Trena Davis
    - Kutatásvezető:
      
      Chelsea K Chandler, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Toborzás
    - University of Chicago Medicine
    - Kutatásvezető:
      
      John Moroney, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katrina Cabrera
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Toborzás
    - Northwestern Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jack Burrows
    - Kutatásvezető:
      
      Daniela Matei, MD
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Toborzás
    - University of Illinois Cancer Center
    - Kutatásvezető:
      
      Shannon MacLaughlan, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mercedes Carrasquillo
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Toborzás
    - Carle Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kendrith Rowland
    - Kutatásvezető:
      
      Pratima Chalasani, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52252
    - Toborzás
    - University of Iowa
    - Kutatásvezető:
      
      Yousef Zakharia, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Heidi Haugland
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Toborzás
    - LSU Health Sciences
    - Kutatásvezető:
      
      Amelia Jernigan, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Krystal Giddix
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    - Toborzás
    - Trials365, LLC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carrie Kay
    - Kutatásvezető:
      
      Destin Black, MD
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
    - Toborzás
    - National Institutes of Health, Clinical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ann McCoy, RN
    - Kutatásvezető:
      
      Jung-Min Lee, MD
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    - Toborzás
    - American Oncology Partners of Maryland Pa
    - Kutatásvezető:
      
      Mark Goldstein, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natalie Bongiorno
  - Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
    - Toborzás
    - Holy Cross Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sujana Lalagari
    - Kutatásvezető:
      
      James F Barter, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Toborzás
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Kutatásvezető:
      
      Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hope Needham
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    - Toborzás
    - University of Massachusetts Chan Medical School
    - Kutatásvezető:
      
      Susan Zweizig, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dawn Pepka-Jones
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cara Gregoire
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Toborzás
    - Karmanos Cancer Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robert Morris, MD, PhD
    - Kutatásvezető:
      
      Ira Winer, MD, PhD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
    - Toborzás
    - HCA Midwest
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Megan Werner
    - Kutatásvezető:
      
      Kristopher LyBarger, DO
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Toborzás
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Donna McNamara, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lauren Wiest
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
    - Toborzás
    - Rutgers Cancer Institute of Nj
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karen Jackson
    - Kutatásvezető:
      
      Aliza Leiser, MD
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Toborzás
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chrisann Kyi, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Jonathan Rosenberg, MD
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Toborzás
    - New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      June Hou, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Reena Vattakalam
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Toborzás
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karen Estok
    - Kutatásvezető:
      
      Bhavana Pothuri, MD
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10128
    - Toborzás
    - Mount Sinai Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Neha Kumarley
    - Kutatásvezető:
      
      Stephanie Blank, MD
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Toborzás
    - University of Rochester Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stuart Fisher
    - Kutatásvezető:
      
      Brendan Guercio, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - Toborzás
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kutatásvezető:
      
      Matthew Milowsky, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tracy Rose, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Young Whang, MD
  - Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
    - Toborzás
    - FirstHealth of the Carolinas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pamela Mason
    - Kutatásvezető:
      
      Michael J. Sundborg, MD
- Ohio
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    - Toborzás
    - Gabrail Cancer Center
    - Kutatásvezető:
      
      Nashat Gabrail, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kim Roby
  - Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
    - Toborzás
    - Miami Valley Hospital South
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rebecca Wirth
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Guy, MD
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - Toborzás
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Margan Harris
    - Kutatásvezető:
      
      Caroline Billingsley, MD
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Toborzás
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Timothy Gilligan
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Moshe Ornstein
    - Kutatásvezető:
      
      Shilpa Gupta, MD
  - Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
    - Toborzás
    - Ohio State University
    - Kutatásvezető:
      
      David O'Malley, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lindsey Swavel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kendall Lewis
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Toborzás
    - Stephenson Cancer Center at OU Health
    - Kutatásvezető:
      
      Debra Richardson, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: Phase1-Referrals@ouhsc.edu
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
    - Toborzás
    - Oncology Associates of Oregon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jeanne Schaffer
    - Kutatásvezető:
      
      Charles Anderson, MD
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Toborzás
    - Oregon Health & Sciences University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher Ryan
    - Kutatásvezető:
      
      Elizabeth Munro, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yuki Bean
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
    - Toborzás
    - Fox Chase Cancer Center
    - Kutatásvezető:
      
      Angela Jain, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Leslie Katona
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    - Toborzás
    - West Penn Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Sarah Crafton, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Siobhan Guyach
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    - Toborzás
    - Women & Infants Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Cara Mathews, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: oncologyresearch@wihri.org
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
    - Toborzás
    - Sanford Health
    - Kutatásvezető:
      
      Maria Bell, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ashley Johnson
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    - Toborzás
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Kristi J. McIntyre, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nancy Jones
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Toborzás
    - Texas Oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lynora Sullivan
    - Kutatásvezető:
      
      Noelle Cloven, MD
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    - Kutatásvezető:
      
      Funda Meric-Bernstam, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amanda Eckert
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - Toborzás
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Kutatásvezető:
      
      Theresa Werner, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Celine Saenz
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
    - Toborzás
    - University of Virginia Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jungeun Kim
    - Kutatásvezető:
      
      Linda Duska, MD
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Toborzás
    - Virginia Commonwealth University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Melanie Hamilton
    - Kutatásvezető:
      
      Leslie Randall, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Toborzás
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Patrick Panlasigui
    - Kutatásvezető:
      
      Petros Grivas, MD, PhD
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Toborzás
    - Swedish Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amy Nguyen
    - Kutatásvezető:
      
      Fernanda Musa, MD
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
    - Toborzás
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jodie Mactagone
    - Kutatásvezető:
      
      Melanie Bergman, MD
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
    - Toborzás
    - Summit Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Monika Chaudhry
    - Kutatásvezető:
      
      Arvind Chaudhry, MD, PhD
  - Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
    - Toborzás
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dana Lassiter
    - Kutatásvezető:
      
      Weiya Wysham, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Toborzás
    - Froedtert and Medical College of Wisconsin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Subarna Paul
    - Kutatásvezető:
      
      William Bradley, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritérium: Általános

Azok a résztvevők, akik a beleegyezés időpontjában betöltötték a 18. életévüket.
A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, írásos beleegyezését adja.
A résztvevőnek szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott (azaz nem kezelhető gyógyító műtétre és/vagy sugárterápiára) vagy áttétes rákban kell lennie, amely legalább 1 korábbi terápiás kezelés során vagy azt követően előrehaladott.
A résztvevőnek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie minden válaszértékelési kritériumonként a szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 (helyi vizsgáló által) (Eisenhauer, 2009). A résztvevőnek röntgenfelvétellel kell rendelkeznie a betegség progressziójáról a RECIST kritériumok alapján, a legutóbbi kezelési módot követően. Csak a biokémiai kiújulás (pl. CA-125 petefészekkarcinómában) nem tekinthető betegség progressziójának.
A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy egy újonnan kapott tumorbiopsziából származó szövetet biztosítson egy hozzáférhető daganatos elváltozásból, amelyet korábban nem sugároztak be. Az újonnan vett minta az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 12 héttel vett minta, ha az időközönként nem került sor egyidejű szisztémás terápiára. A hozzájárulás aláírása előtt vett biopsziák esetében a vizsgálóknak kapcsolatba kell lépniük az orvosi monitorral, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a minta elfogadható.
A résztvevőnek készen kell állnia egy archivált daganatszövet blokkra vagy legalább 20 festetlen tárgylemezre, ha rendelkezésre áll.
A résztvevőnek stabilizálódottnak vagy felépültnek kell lennie (1. fokozatú vagy kiindulási állapot) az összes korábbi terápiával kapcsolatos toxicitásból, kivéve az alábbiakat: Alopecia elfogadható. Elfogadhatóak a korábbi immunterápiából származó endokrin események, amelyek ≤ 2. fokozaton stabilizálódtak a helyettesítő terápia szükségessége miatt (beleértve a pajzsmirigy alulműködését, diabetes mellitusát vagy mellékvese-elégtelenségét). A ≤ 2. fokozaton stabilizált, korábbi citotoxikus kezelésekből származó neuropátiás események elfogadhatók.
A résztvevőnek 0 vagy 1 keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény státusszal kell rendelkeznie.
A résztvevőnek 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie.
A résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie a szűréskor, a következőképpen definiálva: Abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/µL növekedési faktor támogatása nélkül a szűrés során elért hematológiai értékek megszerzését megelőző 1 héten belül. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a szűrésnél a hematológiai értékek megszerzése előtt 2 héten belül. Thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/µL transzfúzió nélkül a szűrésnél a hematológiai értékek megszerzése előtt 1 héten belül. Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft Gault képlet alapján számítva. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normálérték felső határa (ULN); ≤ 5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen. Az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, nem társul Gilbert-szindrómához. Ha Gilbert-szindrómával társul, ≤ ULN 3-szorosa elfogadható. Szérum albumin ≥ 3 g/dl.
A résztvevőnek megfelelő véralvadási profillal kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározottak szerint (beleértve azt is, ha véralvadásgátló kezelésben részesül): Protrombin idő az ULN-en belül. Aktivált részleges tromboplasztin idő az ULN-en belül. Ha a beteg véralvadásgátló kezelésben részesül, ≥ 1 hónapig stabil adag véralvadásgátlót kell szednie.

Tumorspecifikus befogadási kritériumok

Petefészek karcinóma esetén:

A résztvevőnek szövettanilag dokumentált, platinarezisztens, előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) magas fokú savós/endometrioid petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban kell szenvednie. A platina-rezisztens betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint a platinaalapú terápia befejezését követő 6 hónapon belüli progresszió vagy visszaesés. Az elsődleges platina-rezisztens betegség, amely előrehaladást jelent az előzetes platinaalapú terápia során, nem támogatható.
A résztvevőnek legalább 1, de legfeljebb 6 korábbi szisztémás terápiában kell részesülnie, beleértve legalább 1, platinaszármazékot és taxánt tartalmazó terápiát, és az egyszeres kezelésnek megfelelőnek kell lennie a következő kezelési vonalnak:
A résztvevőnek korábban bevacizumabot kellett kapnia, vagy a vizsgáló döntése alapján nem kapott bevacizumabot (lásd 2.1.1. szakasz).

Endometrium karcinóma esetén

A résztvevőnek szövettanilag dokumentált, magas fokú endometriális adenokarcinómával kell rendelkeznie.
1. Minden 3. fokozatú Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség jogosult az endometrium epiteliális szövettanára, beleértve a következőket: endometrioid, savós és tiszta sejtes karcinóma.
2. Carcinosarcoma jogosult. Az ezzel a szövettani vizsgálattal rendelkező résztvevők felvételének felső határa minden kohorsz esetében 5%.
3. A résztvevőnek legfeljebb 3 korábbi terápiában kell részesülnie az ismétlődő körülmények között, beleértve a platina alapú kemoterápiát az endometrium adenokarcinóma altípusaira, ahol ez az ellátás standardja.
A résztvevőnek dokumentált sikertelenséggel vagy alkalmatlansággal kell rendelkeznie (a vizsgáló megítélése alapján) a korábbi anti-programozott sejthalál-fehérje 1/anti-programozott halálligandum 1 (PD 1/PD L1) immunterápia önmagában vagy lenvatinibbel kombinálva előrehaladott/áttétképződés esetén. betegség. A PD 1/PD L1 inhibitor és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor tirozin kináz gátló korábbi kombinációja elfogadható.

Urotheliális karcinóma esetén

A résztvevőnek szövettanilag dokumentált, előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) uroteliális karcinómával kell rendelkeznie. A szövettani változatok mindaddig megengedettek, amíg a daganat túlnyomórészt uroteliális.
A résztvevőknek rendelkezniük kell:
1. Platina tartalmú kezelést kapott (ciszplatin vagy karboplatin) metasztatikus/lokálisan előrehaladott, neoadjuváns vagy adjuváns környezetben. Ha a platinát adjuváns/neoadjuváns környezetben adták be, a résztvevőnek a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül előrehaladottnak kell lennie.
2. Sikertelen vagy alkalmatlan volt az ellenőrzőpont-inhibitorokra (beleértve a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokat).
3. Sikertelen vagy alkalmatlan volt az enfortumab vedotinra.
4. Nem áll rendelkezésre ismert élethosszabbító terápia

Kizárási kritériumok: Általános

Résztvevő, akinek ismert tüneti agyi metasztázisai vannak, és több mint 10 mg/nap prednizolont (vagy annak megfelelőjét) igényelnek. A korábban diagnosztizált agyi áttéttel rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy a kezelést befejezték, az ACR-368 kezelés megkezdése előtt felépültek a sugárterápia vagy műtét akut hatásaiból, teljesítik ezen áttétek szteroidszükségletét, és neurológiailag stabilak központi idegrendszeri képalkotás ≥ 4 héttel a kezelés után.
A résztvevőnek nem sikerült felépülnie a korábbi rákellenes terápia reverzibilis hatásaiból, az alábbiak szerint:
a. Korábbi immunterápiából származó endokrin események > 2. fokozatnál. b. Korábbi citotoxikus kezelésekből származó neuropátiás események > 2. fokozatnál. c. A korábbi rákellenes kezelés minden egyéb visszafordítható hatása (kivéve az alopecia) az 1. fokozatnál vagy a kiindulási állapotnál.
A résztvevő szisztémás terápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 2 héten belül.
A résztvevők humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenvedtek, amely a 2. függelékben foglalt kritériumok alapján kontrollálatlannak minősül.
A résztvevőnek klinikailag jelentős koagulopátiája, vérzéses diathesise szerepel.
A résztvevő szív- és érrendszeri betegségben szenved, a következőképpen definiálva:
1. Nem kontrollált magas vérnyomás, ha a vérnyomás > 160/90 Hgmm, ismételt szűrés igazolja (gyógyszeres kezelés megengedett).
2. Torsades de pointes anamnézisében, jelentős szűrési elektrokardiogram (EKG) eltérések, beleértve a kamrai ritmuszavarokat, gyógyszeres kezelést igénylő instabil szívritmuszavar, kóros tünetegyüttes bradycardia, bal oldali köteg-elágazás blokád, II. típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV-blokk ≥ 2 bradycardia, nem korrigálható hypokalemia, veleszületett hosszú QT-szindróma, megnyúlt QT-intervallum a gyógyszerek miatt, korrigált QT (QTc) > 450 msec (férfiaknál) vagy > 470 msec (nőknél).
3. Tünetekkel járó szívelégtelenség (a New York Heart Association irányelvei szerint; (Caraballo, 2019), instabil angina, szívinfarktus, súlyos szív- és érrendszeri betegség (ejekciós frakció < 20%, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovaszkuláris baleset az 1. napot követő 6 hónapon belül).
A résztvevőnél a szűrést követő 4 héten belül jelentős műtéten esett át.
A résztvevő kórtörténetében bélelzáródás szerepel, amely a szűrést követő 8 héten belül nasogasztrikus szondán keresztül történő dekompressziót igényel. A résztvevőknél a bélelzáródás jelei vagy tünetei vannak, amelyek közé tartozik az émelygés, hányás és a bélelzáródás objektív radiológiai megállapítása.
A résztvevő korábban bevett egy sejtciklus CHK1 inhibitort, beleértve az ACR-368-at

Tumorspecifikus kizárási kritériumok

Petefészek karcinóma esetén:

A résztvevőnek nem epiteliális, tiszta sejtes, mucinosus, csírasejtes, alacsony fokú savós vagy alacsony fokú endometrioid karcinómája van.
A résztvevőnek a kórtörténetében klinikailag jelentős ascites szerepel, amely a szűrést követő 4 héten belül paracentézis vagy thoracentesis az anamnézisében.
A résztvevőnek aktív gyulladásos bélbetegsége volt a szűrést megelőző 2 éven belül.
A résztvevőnél bélperforáció, sipoly, nekrózis vagy szivárgás szerepel a szűrést követő 8 héten belül.

Endometriális adenokarcinóma esetén:

A résztvevőnek alacsony fokú endometrioid karcinómája van.
A résztvevőnek méh mezenchimális daganatai vannak.
A résztvevőnek a kórtörténetében klinikailag jelentős ascites szerepel, amely a szűrést követő 4 héten belül paracentézis vagy thoracentesis az anamnézisében.

Urotheliális karcinóma esetén:

A résztvevőnek szarkóma, carcinosarcoma, melanoma vagy hólyag limfóma van.
A résztvevő korábban nem kapott platina alapú kezelést.
A résztvevő kissejtes vagy neuroendokrin hisztológiájú.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OncoSignature pozitív daganatok Az 1. karban az OncoSignature Pozitív teszttel rendelkező résztvevők egy 2. fázisú Simon 2-szakaszos vizsgálatba lépnek, amely az ACR-368 monoterápiaként való hatékonyságát értékeli mind a 3 résztvevői csoportban (petefészek, endometrium és uroteliális).	Drog: ACR-368 Az ACR-368 egy kísérleti gyógyszer Más nevek: prexasertib Diagnosztikai vizsgálat: OncoSignature A biopsziás szöveten végzett gyógyszerérzékenység előrejelzésén alapuló biomarker profil
Kísérleti: OncoSignature negatív vagy értékelhetetlen teszt A 2. karban az OncoSignature Negative-vel rendelkező résztvevők az ACR-368 és az ultralow Dose Gemcitabine (ULDG) kombinációját kapják. Az 1b/2 fázisú rész csak az OncoSignature Negative daganatos résztvevőket vonja be. Az értékelhetetlen daganatok nem vehetnek részt. Az 1b fázisú vizsgálat felméri az ACR-368 és az ULDG növekvő dózisai kombinációjának biztonságosságát a 3 tumortípus (petefészek-, méhnyálkahártya- és urotheliális) bármelyikében szenvedő résztvevőknél. Az 1b fázisú vizsgálat meghatározza az ULDG ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D). Ha ez megtörténik, 2. fázisú felderítő vizsgálat indul az ACR-368 és az ULDG RP2D kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mind a 3 résztvevői kohorszban (petefészek, endometrium és urothel).	Drog: ACR-368 Az ACR-368 egy kísérleti gyógyszer Más nevek: prexasertib Diagnosztikai vizsgálat: OncoSignature A biopsziás szöveten végzett gyógyszerérzékenység előrejelzésén alapuló biomarker profil Drog: Gemcitabine A gemcitabin egy standard kezelés, amelyet ultraalacsony dózisban adnak kombinálva az ACR-368 kísérleti gyógyszerrel.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: OncoSignature pozitív daganatok

Az 1. karban az OncoSignature Pozitív teszttel rendelkező résztvevők egy 2. fázisú Simon 2-szakaszos vizsgálatba lépnek, amely az ACR-368 monoterápiaként való hatékonyságát értékeli mind a 3 résztvevői csoportban (petefészek, endometrium és uroteliális).

Drog: ACR-368

Az ACR-368 egy kísérleti gyógyszer

Más nevek:

prexasertib

Diagnosztikai vizsgálat: OncoSignature

A biopsziás szöveten végzett gyógyszerérzékenység előrejelzésén alapuló biomarker profil

Kísérleti: OncoSignature negatív vagy értékelhetetlen teszt

A 2. karban az OncoSignature Negative-vel rendelkező résztvevők az ACR-368 és az ultralow Dose Gemcitabine (ULDG) kombinációját kapják. Az 1b/2 fázisú rész csak az OncoSignature Negative daganatos résztvevőket vonja be. Az értékelhetetlen daganatok nem vehetnek részt. Az 1b fázisú vizsgálat felméri az ACR-368 és az ULDG növekvő dózisai kombinációjának biztonságosságát a 3 tumortípus (petefészek-, méhnyálkahártya- és urotheliális) bármelyikében szenvedő résztvevőknél. Az 1b fázisú vizsgálat meghatározza az ULDG ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D). Ha ez megtörténik, 2. fázisú felderítő vizsgálat indul az ACR-368 és az ULDG RP2D kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mind a 3 résztvevői kohorszban (petefészek, endometrium és urothel).

Drog: ACR-368

Az ACR-368 egy kísérleti gyógyszer

Más nevek:

prexasertib

Diagnosztikai vizsgálat: OncoSignature

A biopsziás szöveten végzett gyógyszerérzékenység előrejelzésén alapuló biomarker profil

Drog: Gemcitabine

A gemcitabin egy standard kezelés, amelyet ultraalacsony dózisban adnak kombinálva az ACR-368 kísérleti gyógyszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
1. kar monoterápia: Az ACR-368 daganatellenes hatása petefészek-, méhnyálkahártya- és urotheliális kohorszokban Időkeret: A választ 8 hetente értékelik a kiindulási állapottól a 2 évig vagy a halálig.	Számítsa ki az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST v1.1-re vetítve számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással a részleges vagy teljes választ adó résztvevők számára.	A választ 8 hetente értékelik a kiindulási állapottól a 2 évig vagy a halálig.
2. kar, 1b. fázis: Nemkívánatos események (AE) az ACR-368-hoz ULDG-vel kombinálva Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a kiindulási állapottól 2 évig vagy a halálig értékelik.	A biztonságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni, általánosságban és típusuk, előfordulási gyakoriságuk, az NCI CTCAE v5.0 szerint besorolt súlyosságuk, súlyosságuk és a vizsgálati kezeléshez való viszonyuk alapján.	A nemkívánatos eseményeket a kiindulási állapottól 2 évig vagy a halálig értékelik.
2. kar 1b. fázis: Határozza meg az ULDG RP2D értékét Időkeret: A nemkívánatos eseményeket az első ULDG-dózistól kezdődően 28 napon át értékelik minden egyes alanynál egy kohorszban.	Az RP2D-t a DLT események dózisszintenkénti gyakorisága alapján értékelik	A nemkívánatos eseményeket az első ULDG-dózistól kezdődően 28 napon át értékelik minden egyes alanynál egy kohorszban.
2. kar, 2. feltáró fázis: Az ACR-368 plusz ULDG daganatellenes hatása petefészek-, méhnyálkahártya- és urotheliális csoportokban Időkeret: A választ 8 hetente értékelik a kiindulási állapottól a 2 évig vagy a halálig.	Számítsa ki az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST v1.1-re vetítve számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással a részleges vagy teljes választ adó résztvevők számára.	A választ 8 hetente értékelik a kiindulási állapottól a 2 évig vagy a halálig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
1. kar: Azon alanyok száma, akiknél megerősítették az OncoSignature küszöbértéket az ACR-368 monoterápiára reagálók dúsítására Időkeret: A kiindulási állapottól az első kezelés utáni képalkotásig a 8. héten	Válaszadatok, beleértve a tumor zsugorodását az első képalkotáskor és a számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással történő progressziót az első 12 résztvevőnél minden daganattípusban	A kiindulási állapottól az első kezelés utáni képalkotásig a 8. héten
1. kar: Nemkívánatos események (AE) az ACR-368 monoterápia esetén Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a kiindulási állapottól 2 évig vagy a halálig értékelik.	A biztonságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni, általánosságban és típusuk, előfordulási gyakoriságuk, az NCI CTCAE v5.0 szerint besorolt súlyosságuk, súlyosságuk és a vizsgálati kezeléshez való viszonyuk alapján.	A nemkívánatos eseményeket a kiindulási állapottól 2 évig vagy a halálig értékelik.
Az ACR-368 relatív dózisintenzitása Időkeret: Az ACR-368 első adagja az első ciklusban a második adagolási ciklus 15. napjáig	Mérje fel a kumulatív beadott dózis és a tervezett dózis arányát az első 2 ciklusban	Az ACR-368 első adagja az első ciklusban a második adagolási ciklus 15. napjáig
1. kar: Korlátozott farmakokinetikai (PK) vizsgálat petefészekkarcinómában szenvedő résztvevőknél Időkeret: Az ACR-368 adagja az első ciklus 1. és 15. napján	A Cmax-ot az első ciklusban a kiinduláskor, az infúzió végén, a 2. és a 4. órában értékelik	Az ACR-368 adagja az első ciklus 1. és 15. napján
Teljes túlélés (OS) Időkeret: Legfeljebb 2 év	Az alapvonaltól a halál dátumáig eltelt idő	Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR) Időkeret: Legfeljebb 2 év	A kezdeti választól addig eltelt idő, amíg a vizsgáló értékelte a progresszív betegséget minden olyan alany esetében, aki megerősített objektív választ ér el.	Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) Időkeret: Legfeljebb 2 év	A kiindulástól a betegség második progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.	Legfeljebb 2 év
2. kar: Az ACR-368 korlátozott farmakokinetikai (PK) vizsgálata ULDG-vel kombinálva az 1b fázis minden résztvevőjénél Időkeret: Az ACR-368 adagja az első ciklus 1. és 15. napján	A Cmax-ot az első ciklusban a kiinduláskor, az infúzió végén, a 2. és a 4. órában értékelik	Az ACR-368 adagja az első ciklus 1. és 15. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrivon Therapeutics

Együttműködők

GOG Foundation

Nyomozók

Kutatásvezető: Jung-Min Lee, MD, National Cancer Institute (NCI)
Kutatásvezető: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACR-368-201 (GOG 3082)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACR-368

AbbVie

Megszűnt

Újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyok többszörös vizsgálati gyógyszeres sémák hatásainak felmérésére szolgáló tanulmány

Fej- és Nyakrák

Egyesült Államok
Healthy.io Ltd.

Befejezve

ACR | LAB vizeletelemző tesztrendszer teljesítményértékelés

Magas vérnyomás | Cukorbetegség

Egyesült Államok
Charite University, Berlin, Germany

Befejezve

A valós idejű angiográfiás, közösen regisztrált OCT hatása a PCI eredményekre – az OPTICO-integration II tanulmány (Integration-II)

Isémiás szív betegség

Németország
AbbVie

Befejezve

Az ABBV-368 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának tanulmányozása, mint egyedi hatóanyag és kombináció lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Előrehaladott szilárd daganatok Rák

Egyesült Államok, Franciaország, Japán, Puerto Rico, Spanyolország, Tajvan
Healthy.io Ltd.

Befejezve

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Albuminuria

Egyesült Államok
Nigde Omer Halisdemir University

Befejezve

Ösztrogénreceptor 1 gén polimorfizmus gyakorisága fibromyalgia szindrómában

Fibromyalgia

Pulyka
University Medical Center Groningen
Dutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN Health; H... és más munkatársak

Jelentkezés meghívóval

Az otthoni albuminuria-szűrés felé: egy végrehajtási tanulmány, amely két megközelítést tesztel (THOMAS)

Albuminuria

Hollandia
Healthy.io Ltd.

Befejezve

A Minuteful – Vesevizelet-elemző Tesztrendszer pontosságának és használhatóságának értékelése laikus felhasználók kezében

Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Krónikus vesebetegségek | Albuminuria

Egyesült Államok
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pfizer

Ismeretlen

Az ultrahang remisszió valódi remisszió? Lehetővé teszi-e az ultrahang a remisszió elérését és fenntartását rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a klinikai pontszámoknál hatékonyabban? (REVECHO)

Rheumatoid arthritis | Remisszió

Franciaország
AbbVie

Aktív, nem toborzó

Vizsgálat az ABBV-927 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának meghatározására ABBV-368-cal, budigalimabbal (ABBV-181) és/vagy kemoterápiával olyan résztvevőknél, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvednek

Rák | Előrehaladott szilárd daganatok | Áttétes szilárd daganatok | Triple-negative Breast Cancer (TNBC) | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

Egyesült Államok, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Spanyolország, Tajvan

Az ACR-368 vizsgálata petefészek-karcinómában, endometriális adenokarcinómában és urotheliális karcinómában

Az ACR-368 monoterápiaként és gemcitabinnal kombinált 1b/2 fázisú kosárvizsgálata platina-rezisztens petefészekkarcinómában, méhnyálkahártya adenokarcinómában és urotheliális karcinómában szenvedő felnőtt egyéneknél az Acrivon OncoSignature® állapot alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a ACR-368

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek