Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACR-368 u ovariálního karcinomu, endometriálního adenokarcinomu a uroteliálního karcinomu

12. května 2026 aktualizováno: Acrivon Therapeutics

Fáze 1b/2 základní studie ACR-368 jako monoterapie a v kombinaci s gemcitabinem u dospělých pacientů s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, endometriálním adenokarcinomem a uroteliálním karcinomem na základě stavu Acrivon OncoSignature®

Toto je otevřená studie fáze 1b/2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ACR-368 jako monoterapie nebo v kombinaci s nízkou dávkou gemcitabinu u účastníků s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, adenokarcinomem endometria a uroteliálním karcinomem na základě testu OncoSignature® společnosti Acrivon postavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Endometriální adenokarcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou vybráni na základě předpokládané účinnosti ACR-368 pomocí diagnostického testu OncoSignature® Companion. Účastníci budou rozděleni do jedné ze 2 ramen na základě výsledku OncoSignature:

Rameno 1: OncoSignature pozitivní nádory

Rameno 2: OncoSignature Negativní nebo nehodnotitelné nádory

Účastníci ramene 1 dostanou ACR-368 jako monoterapii. Účastníci ramene 2 dostanou kombinaci ACR-368 a nízké dávky gemcitabinu. Účastníci v obou ramenech budou léčeni, dokud nenastane progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakékoli kritérium pro zastavení studovaného léku nebo stažení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

401

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jeanie Tang
E-mail: ACR-368-201ClinicalTrial@acrivon.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Mansoor Raza Mirza, MD
Telefonní číslo: 617-207-8976
E-mail: ACR-368-201ClinicalTrial@acrivon.com

Studijní místa

Francie
- - Caen, Francie
    - Nábor
    - Centre Francois Baclesse
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Florence Joly-Lobbedez, MD
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - Centre Leon Berard
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isabelle Ray-Coquard, MD
  - Saint-Herblain, Francie
    - Nábor
    - Insitute de Cancérologie de l'Ouest
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Sebastien Frenel, MD
  - Villejuif, Francie
    - Nábor
    - Institute Gustave Roussy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandra Leary, MD
Itálie
- - Aviano, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - CRO Aviano
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Bartoletti, MD
  - Catania, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Istituto Clinico Cannizzaro Catania
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppa Scandurra, MD
  - Milan, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicoletta Colombo, MD
  - Naples, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Fondazione Pascale Istituto Tumori
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carmela Pisano, MD
  - Pieve Emanuele, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Humanitas University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Domenica Lorusso, MD
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Policlinico Gemelli
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Fagotti, MD
  - Turin, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Mauriziano Torino
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giorgio Valabrega, MD
Německo
- - Essen, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philipp Harter, MD
  - Münster, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lars Hanker, MD
  - Ulm, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sabine Heublein, MD
Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
    - Dokončeno
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Dokončeno
    - Alaska Women's Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Nábor
    - HonorHealth
    - Kontakt:
      
      Theresa Thomas
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lyndsay Willmott, MD
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    - Aktivní, ne nábor
    - Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Nábor
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Heather Williams, MD
    - Kontakt:
      
      Maroof Zafar
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - Nábor
    - City Of Hope National Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mihae Song, MD
    - Kontakt:
      
      Lorna Rodriguez, MD
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Nábor
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramez Eskander, MD
    - Kontakt:
      
      Linda Nguyen
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Cedars Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Victoria Arman
    - Kontakt:
      
      Garrett Crook
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emily Pendergast, MD
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Dokončeno
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Nábor
    - Hoag Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Esmerelda Martinez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberto Mendivil, MD
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Dokončeno
    - UC Irvine Health
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Nábor
    - Stanford Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Mohsin Rangwala
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kirstin Bixel, MD
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Nábor
    - University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hui Chen, MD
    - Kontakt:
      
      Apinya Vorasaph
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Nábor
    - University of California Los Angeles (UCLA)
    - Kontakt:
      
      Rosa Vazquez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandra Drakaki, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University of Colorado
    - Kontakt:
      
      Amelia Hardeman
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lindsay Brubaker, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Dokončeno
    - Yale Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
    - Dokončeno
    - Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Nábor
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian Slomovitz, MD
    - Kontakt:
      
      Evelyn Goya
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University
    - Kontakt:
      
      Wilena Session
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristen Starbuck, MD
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - Dokončeno
    - Northeast Georgia Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - University of Chicago Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Moroney, MD
    - Kontakt:
      
      Amber Kindt
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Matei, MD
    - Kontakt:
      
      Peter Wojtowicz
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Nábor
    - University of Illinois Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rajul Kothari, MD
    - Kontakt:
      
      Hilda Diaz
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Nábor
    - Carle Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Kendrith Rowland
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pratima Chalasani, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Nábor
    - Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Callahan, MD
    - Kontakt:
      
      Cynthia Cruz
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52252
    - Nábor
    - University of Iowa
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Bender, MD
    - Kontakt:
      
      Heidi Haugland
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Nábor
    - LSU Health Sciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amelia Jernigan, MD
    - Kontakt:
      
      Alexander Yates
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Nábor
    - Trials365, LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Destin Black, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Maranto
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - Dokončeno
    - American Oncology Partners of Maryland Pa
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - Aktivní, ne nábor
    - National Institutes of Health, Clinical Center
  - Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
    - Dokončeno
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Eleanor Estes
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - Dokončeno
    - University of Massachusetts Chan Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Nábor
    - Karmanos Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Robert Morris, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ira Winer, MD, PhD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Nábor
    - HCA Midwest
    - Kontakt:
      
      Megan Werner
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alaa Elbendary, DO
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Nábor
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Donna McNamara, MD
    - Kontakt:
      
      Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Nábor
    - Rutgers Cancer Institute of Nj
    - Kontakt:
      
      Karen Jackson
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aliza Leiser, MD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chrisann Kyi, MD
    - Kontakt:
      
      Mauline Onsombi
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Karen Estok
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bhavana Pothuri, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10128
    - Nábor
    - Mount Sinai Health System
    - Kontakt:
      
      Neha Kumarley
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephanie Blank, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Dokončeno
    - New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Nábor
    - University of Rochester Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rachael Turner, MD
    - Kontakt:
      
      Kelly Mateer
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Dokončeno
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - Aktivní, ne nábor
    - Firsthealth of The Carolinas
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Dokončeno
    - Gabrail Cancer Center
  - Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
    - Nábor
    - Miami Valley Hospital South
    - Kontakt:
      
      Rebecca Wirth
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Guy, MD
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Nábor
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caroline Billingsley, MD
    - Kontakt:
      
      Bonny Lami
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Dokončeno
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
    - Nábor
    - Ohio State University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David O'Malley, MD
    - Kontakt:
      
      Kendall Lewis
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Nábor
    - Stephenson Cancer Center at OU Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Debra Richardson, MD
    - Kontakt:
      
      Ashley Willy
      
      E-mail: phase1-referrals@ouhsc.edu
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Dokončeno
    - Oncology Associates of Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Dokončeno
    - Oregon Health & Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Aktivní, ne nábor
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Nábor
    - West Penn Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah Crafton, MD
    - Kontakt:
      
      Siobhan Guyach
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    - Nábor
    - Women & Infants Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cara Mathews, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: oncologyresearch@wihri.org
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - Nábor
    - Sanford Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Bell, MD
    - Kontakt:
      
      Ashley Johnson
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Dokončeno
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Dokončeno
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Dokončeno
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Funda Meric-Bernstam, MD
    - Kontakt:
      
      Anjali Raina
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Nábor
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Theresa Werner, MD
    - Kontakt:
      
      Celine Saenz
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    - Nábor
    - University of Virginia Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Linda Duska, MD
    - Kontakt:
      
      Alfredo Villalobos-Perez
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Nábor
    - Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Melanie Hamilton
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chelsea Salyer, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Nábor
    - Swedish Cancer Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fernanda Musa, MD
    - Kontakt:
      
      Thao Amy Nguyen
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Dokončeno
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Nábor
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jodie Mactagone
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Melanie Bergman, MD
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    - Dokončeno
    - Summit Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
    - Dokončeno
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Froedtert And Medical College Of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Subarna Paul
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Bradley, MD
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lydia Gaba Garcia, MD
  - Barcelona, Španělsko
    - Zatím nenabíráme
    - Institut Català of Oncology (ICO)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marta Gil-Martin, MD
  - Barcelona, Španělsko
    - Zatím nenabíráme
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lorena Farinas, MD
  - Madrid, Španělsko
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Manuel Manso Sanchez, MD
  - Madrid, Španělsko
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario La Paz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrés Redondo Sanchez, MD
  - Madrid, Španělsko
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eva María Guerra Alia, MD
  - Valencia, Španělsko
    - Zatím nenabíráme
    - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ignacio Romero Noguera, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Inkluzní kritérium: Obecné

Účastníci, kteří jsou v době udělení souhlasu starší 18 let.
Účastník musí být schopen dát podepsaný písemný informovaný souhlas.
Účastník musí mít histologicky potvrzenou, lokálně pokročilou (tj. nepodléhající kurativní chirurgii a/nebo radiační terapii) nebo metastatickou rakovinu, která progredovala během nebo po alespoň 1 předchozím terapeutickém režimu.
Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (od místního výzkumníka) (Eisenhauer, 2009). Účastník musí mít rentgenový důkaz progrese onemocnění na základě kritérií RECIST po nejnovější linii léčby. Pouze biochemická recidiva (např. CA-125 u ovariálního karcinomu) není považována za progresi onemocnění.
Účastník musí být ochoten poskytnout tkáň z nově získané biopsie nádoru z přístupné nádorové léze, která nebyla dříve ozářena. Nově získaný je definován jako vzorek získaný do 12 týdnů před zahájením léčby v den 1, pokud v intervalu nedochází k interkurentní systémové léčbě. U biopsií získaných před podpisem souhlasu by zkoušející měli kontaktovat Medical Monitor, aby potvrdili, že vzorek bude přijatelný.
Účastník musí být ochoten poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo alespoň 20 nebarvených sklíček, jsou-li k dispozici.
Účastník se musí stabilizovat nebo se zotavit (1. stupeň nebo výchozí hodnota) ze všech toxických projevů předchozí terapie, s výjimkou následujících případů: Alopecie je akceptována. Endokrinní příhody z předchozí imunoterapie stabilizované na ≤ 2. stupni kvůli potřebě substituční terapie jsou akceptovány (včetně hypotyreózy, diabetes mellitus nebo adrenální insuficience). Příhody neuropatie z předchozích cytotoxických terapií stabilizované na ≤ 2. stupni jsou akceptovány.
Účastník musí mít výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology 0 nebo 1.
Účastník musí mít předpokládanou délku života delší než 3 měsíce.
Účastník musí mít při screeningu adekvátní orgánovou funkci definovanou jako: Absolutní počet neutrofilů > 1500 buněk/µl bez podpory růstovým faktorem během 1 týdne před získáním hematologických hodnot při screeningu. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem během 2 týdnů před získáním hematologických hodnot při screeningu. Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/µl bez transfuze během 1 týdne před získáním hematologických hodnot při screeningu. Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft Gaultova vzorce. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy (ULN); ≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nesouvisející s Gilbertovým syndromem. Pokud je spojen s Gilbertovým syndromem, je přijatelný ≤ 3 x ULN. Sérový albumin ≥ 3 g/dl.
Účastník musí mít odpovídající koagulační profil, jak je definován níže (včetně případů, kdy dostává antikoagulační terapii): Protrombinový čas v rámci ULN. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas v rámci ULN. Pokud má pacient antikoagulancia, musí být na stabilní dávce antikoagulancia po dobu ≥ 1 měsíce.

Kritéria specifického zařazení nádoru

Pro ovariální karcinom:

Účastník musí mít histologicky zdokumentovaný, na platinu rezistentní, pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) serózní/endometrioidní karcinom vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodový karcinom vysokého stupně. Vhodné je onemocnění rezistentní na platinu, definované jako progrese nebo relaps během 6 měsíců po dokončení léčby na bázi platiny. Primární onemocnění refrakterní na platinu, definované jako progrese během úvodní terapie na bázi platiny, není vhodné.
Účastník musí absolvovat alespoň 1, ale ne více než 6 předchozích linií systémové terapie, včetně alespoň 1 linie terapie obsahující derivát platiny a taxan, přičemž jako další linie léčby musí být vhodná terapie jedním přípravkem:
Účastník musel mít v minulosti bevacizumab nebo mu bevacizumab nedostával na základě posouzení zkoušejícího (viz část 2.1.1).

Pro karcinom endometria

Účastnice musí mít histologicky dokumentovaný adenokarcinom endometria vysokého stupně.
1. Všechny epiteliální histologie endometria 3. stupně Mezinárodní federace pro gynekologii a porodnictví jsou způsobilé, včetně: endometrioidního, serózního a jasnobuněčného karcinomu.
2. Karcinosarkom je způsobilý. Zápis účastníků s touto histologií bude omezen na 5 % pro každou kohortu.
3. Účastnice nesmí mít více než 3 předchozí léčebné linie v rekurentním nastavení, včetně chemoterapie na bázi platiny pro subtypy adenokarcinomu endometria, kde je to standardní péče.
Účastník musí mít zdokumentované selhání nebo nezpůsobilost (na základě úsudku zkoušejícího) pro předchozí imunoterapii proteinem 1 proti programované buněčné smrti/ligandem proti programované smrti 1 (PD 1/PD L1) v monoterapii nebo v kombinaci s lenvatinibem pro pokročilé/metastatické choroba. Předchozí kombinace inhibitoru PD 1/PD Ll a inhibitoru tyrosinkinázy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru je přijatelná.

Pro uroteliální karcinom

Účastník musí mít histologicky zdokumentovaný pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) uroteliální karcinom. Variantní histologie je povolena, pokud je nádor převážně uroteliální.
Účastníci musí mít:
1. Dostal(a) režim obsahující platinu (cisplatinu nebo karboplatinu) v metastatickém/lokálně pokročilém stavu, neoadjuvantní nebo adjuvantní. Pokud byla platina podávána v adjuvantním/neoadjuvantním nastavení, musí účastník dosáhnout pokroku do 12 měsíců od dokončení.
2. Selhaly nebo nebyly způsobilé pro inhibitory kontrolních bodů (včetně inhibitorů PD-1 nebo PD-L1).
3. Selhal nebo nebyl vhodný pro enfortumab vedotin.
4. Není k dispozici žádná známá léčba prodlužující život

Kritéria vyloučení: Obecná

Účastník se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími > 10 mg/den prednisolonu (nebo jeho ekvivalentu). Účastníci s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu, zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před zahájením léčby ACR-368, splnili požadavek na steroidy pro tyto metastázy a jsou neurologicky stabilní na základě zobrazení centrálního nervového systému ≥ 4 týdny po léčbě.
Účastníkovi se nepodařilo zotavit se z reverzibilních účinků předchozí protirakovinné terapie následovně:
A. Endokrinní příhody z předchozí imunoterapie stupně > 2. b. Neuropatické příhody z předchozích cytotoxických terapií stupně > 2. c. Všechny ostatní reverzibilní účinky předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie) na Stupeň >1 nebo Výchozí.
Účastník měl systémovou terapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Účastníci mají známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C, která je považována za nekontrolovanou na základě kritérií uvedených v příloze 2.
Účastník má v anamnéze klinicky významnou koagulopatii, krvácivou diatézu.
Účastník má kardiovaskulární onemocnění, definované jako:
1. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak > 160/90 mmHg při screeningu potvrzeném opakováním (léčba povolena).
2. Anamnéza torsades de pointes, významné abnormality screeningového elektrokardiogramu (EKG), včetně poruch komorového rytmu, nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu, patologická symptomatická bradykardie, blokáda levého raménka, atrioventrikulární (AV) blok druhého stupně typu II, AV blokáda třetího stupně, stupeň ≥ 2 bradykardie, nekorigovaná hypokalémie, kterou nelze korigovat, vrozený syndrom dlouhého QT, prodloužený QT interval v důsledku léků, korigovaný QT (QTc) > 450 ms (u mužů) nebo > 470 ms (u žen).
3. Symptomatické srdeční selhání (podle pokynů New York Heart Association; (Caraballo, 2019), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné kardiovaskulární onemocnění (ejekční frakce < 20 %, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda do 6 měsíců ode dne 1).
Účastník má v anamnéze velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningu.
Účastník měl v anamnéze střevní obstrukci vyžadující dekompresi nazogastrickou sondou do 8 týdnů od screeningu. Účastníci mají známky nebo příznaky střevní obstrukce, které zahrnují nauzeu, zvracení a objektivní radiologický nález střevní obstrukce.
Účastník již dříve užíval inhibitor CHK1 buněčného cyklu, včetně ACR-368

Kritéria specifického vyloučení nádoru

Pro ovariální karcinom:

Účastnice má neepiteliální karcinom, karcinom z jasných buněk, mucinózní, germinální, serózní nebo endometrioidní karcinom nízkého stupně.
Účastník má v anamnéze klinicky významný ascites, definovaný jako anamnéza paracentézy nebo torakocentézy do 4 týdnů od screeningu.
Účastník měl v anamnéze aktivní zánětlivé onemocnění střev během 2 let před screeningem.
Účastník má v anamnéze střevní perforaci, píštěl, nekrózu nebo únik do 8 týdnů od screeningu.

Pro adenokarcinom endometria:

Účastnice má endometrioidní karcinom nízkého stupně.
Účastnice má mezenchymální nádory dělohy.
Účastník má v anamnéze klinicky významný ascites, definovaný jako anamnéza paracentézy nebo torakocentézy do 4 týdnů od screeningu.

Pro uroteliální karcinom:

Účastník má sarkom, karcinosarkom, melanom nebo lymfom močového měchýře.
Účastník neobdržel předchozí režim na bázi platiny.
Účastník má malobuněčnou nebo neuroendokrinní histologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Oncosignature pozitivní nádory ARM 1: Účastníci s pozitivními nádory s onkosignaturou vstoupí do 2-stadijní studie Simon ve fázi 2, která posoudí účinnost ACR-368 jako monoterapie.	Lék: ACR-368 ACR-368 je experimentální lék Ostatní jména: prexasertib Diagnostický test: Oncosignature Prospektivní predikce citlivosti na léčiva založená na biopsii nádoru před léčbou
Experimentální: Negativní nádory onkosignatury ARM 2: Účastníci s onkosignaturou negativních nádorů obdrží ACR-368 s senzibilizací ULDG. Studie fáze 2 posoudí účinnost a bezpečnost ACR-368 s senzibilizací ULDG.	Lék: ACR-368 ACR-368 je experimentální lék Ostatní jména: prexasertib Diagnostický test: Oncosignature Prospektivní predikce citlivosti na léčiva založená na biopsii nádoru před léčbou Lék: Gemcitabine Senzitizace nádorových buněk je poskytována podáním ULDG
Experimentální: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.	Lék: ACR-368 ACR-368 je experimentální lék Ostatní jména: prexasertib Lék: Gemcitabine Senzitizace nádorových buněk je poskytována podáním ULDG
Experimentální: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.	Lék: ACR-368 ACR-368 je experimentální lék Ostatní jména: prexasertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
ARM 1: Antituální aktivita ACR-368 u subjektů rakoviny endometria, které jsou pozitivní na oncosignaturu. Časové okno: Odpověď bude hodnocena každých 8 týdnů od výchozího hodnoty do 2 let nebo smrti.	Posoudit míru objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1 pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.	Odpověď bude hodnocena každých 8 týdnů od výchozího hodnoty do 2 let nebo smrti.
ARM 2: Protinádorová aktivita ACR-368 s senzibilizací ULDG u subjektů rakoviny endometria, které jsou negativní onkosignatury. Časové okno: Odpověď bude hodnocena každých 8 týdnů od výchozího hodnoty do 2 let nebo smrti.	Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1 pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.	Odpověď bude hodnocena každých 8 týdnů od výchozího hodnoty do 2 let nebo smrti.
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers). Časové okno: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.	Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.	Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers). Časové okno: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.	Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic	Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Doba odezvy (DOR) Časové okno: Až 2 roky	Doba od počáteční odpovědi do zkoušejícího zhodnotil progresivní onemocnění u všech subjektů, které dosáhly potvrzené objektivní odpovědi.	Až 2 roky
ARM 2 a ARM 3: Nežádoucí účinky (AES) pro ACR-368 s senzibilizací ULDG Časové okno: AES bude hodnocen od základní linie do 2 let nebo smrti.	Bezpečnost bude hodnocena výskytem AES charakterizovaných celkově a typem, incidence, závažností hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0, závažností a vztahem ke studijní léčbě.	AES bude hodnocen od základní linie do 2 let nebo smrti.
Všechny zbraně: Testování omezeného farmakokinetického (PK). Časové okno: Dávka ACR-368 v den 1 a 15. den prvního cyklu.	CMAX a TMAX budou hodnoceny v prvním cyklu. Vzorky krve budou odebrány na začátku, na konci infuze, hodina 2 a hodinu 4.	Dávka ACR-368 v den 1 a 15. den prvního cyklu.
Celkové přežití (OS) Časové okno: Až 2 roky	Čas od data zápisu až do data úmrtí.	Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Až 2 roky	Čas od data zápisu do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první.	Až 2 roky
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368 Časové okno: AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.	Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.	AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrivon Therapeutics

Spolupracovníci

GOG Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Leon Berard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACR-368-201 (GOG 3082)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální adenokarcinom

University of Oklahoma

Dokončeno

Vaginal Cuff Brachytherapy Followed by Chemotherapy in Patients With Endometrioid Cancer

Endometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial Cancer

Spojené státy
University of Oklahoma

Dokončeno

Brachyterapie vaginální manžetou následovaná chemoterapií u rakoviny endometria

Endometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial Cancer

Spojené státy
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Financiadora de Estudos e Projetos

Nábor

Agnostická terapie u vzácných solidních nádorů (ANTARES)

Sarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínky

Brazílie

Klinické studie na ACR-368

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Acrivon Therapeutics

Nábor

Studie fáze II ACR-368 a nízké dávky gemcitabinu u R/M HNSCC

Spinocelulární karcinom hlavy a krku

Spojené státy
Acrivon Therapeutics

Nábor

Fáze 1 studie ACR-2316 u specifických pokročilých pevných nádorů

Specifické pokročilé pevné nádory

Spojené státy
Charite University, Berlin, Germany

Dokončeno

Vliv angiografického OCT v reálném čase na výsledky PCI - studie OPTICO-integration II (Integration-II)

Ischemická srdeční porucha

Německo
AbbVie

Ukončeno

Studie k posouzení účinků vícečetných studijních léčebných režimů u subjektů s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Rakovina hlavy a krku

Spojené státy
AbbVie

Dokončeno

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABBV-368 jako samostatného činidla a kombinace u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Pokročilá rakovina pevných nádorů

Spojené státy, Francie, Japonsko, Portoriko, Španělsko, Tchaj-wan
Nigde Omer Halisdemir University

Dokončeno

Frekvence polymorfismu genu estrogenového receptoru 1 u fibromyalgického syndromu

Fibromyalgie

Krocan
University Medical Center Groningen
Dutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN Health a další spolupracovníci

Zápis na pozvánku

Směrem k HOMe screeningu albuminurie: Implementační studie testující dva přístupy (THOMAS)

Albuminurie

Holandsko
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pfizer

Neznámý

Je ultrazvuková remise skutečná remise? Umožňuje ultrazvuk dosáhnout a udržet remisi u pacientů s revmatoidní artritidou efektivněji než klinické skóre? (REVECHO)

Revmatoidní artritida | Prominutí

Francie
AbbVie

Aktivní, ne nábor

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ABBV-927 s ABBV-368, Budigalimabem (ABBV-181) a/nebo chemoterapií u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Rakovina | Pokročilé pevné nádory | Metastatické pevné nádory | Triple-negativní rakovina prsu (TNBC) | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Spojené státy, Francie, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie
AbbVie
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Dokončeno

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ABBV-368 Plus Tilsotolimod a dalších terapeutických kombinací u účastníků s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Pokročilá rakovina pevných nádorů

Spojené státy, Francie, Německo, Izrael, Holandsko, Španělsko

Studie ACR-368 u ovariálního karcinomu, endometriálního adenokarcinomu a uroteliálního karcinomu

Fáze 1b/2 základní studie ACR-368 jako monoterapie a v kombinaci s gemcitabinem u dospělých pacientů s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, endometriálním adenokarcinomem a uroteliálním karcinomem na základě stavu Acrivon OncoSignature®

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Endometriální adenokarcinom

Klinické studie na ACR-368

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa