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Eine Studie von ACR-368 bei Ovarialkarzinom, Endometrium-Adenokarzinom und Urothelkarzinom

10. Juni 2026 aktualisiert von: Acrivon Therapeutics

Eine Korbstudie der Phase 1b/2 zu ACR-368 als Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin bei erwachsenen Probandinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom, endometrialem Adenokarzinom und Urothelkarzinom basierend auf dem Acrivon OncoSignature®-Status

Dies ist eine offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACR-368 als Monotherapie oder in Kombination mit niedrig dosiertem Gemcitabin bei Teilnehmern mit platinresistentem Ovarialkarzinom, endometrialem Adenokarzinom und Urothelkarzinom basierend auf dem OncoSignature®-Test von Acrivon Status.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden anhand der prognostizierten Wirksamkeit von ACR-368 unter Verwendung des OncoSignature® Companion Diagnostic Tests ausgewählt. Die Teilnehmer werden basierend auf dem OncoSignature-Ergebnis einem von 2 Armen zugeteilt:

Arm 1: OncoSignature-positive Tumore

Arm 2: OncoSignature negative oder nicht auswertbare Tumore

Teilnehmer in Arm 1 erhalten ACR-368 als Monotherapie. Teilnehmer an Arm 2 erhalten die Kombination aus ACR-368 und niedrig dosiertem Gemcitabin. Die Teilnehmer in beiden Armen werden behandelt, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein Kriterium für das Absetzen des Studienmedikaments oder den Abbruch der Studie eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Hauptermittler:
          • Philipp Harter, MD
      • Münster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Hauptermittler:
          • Lars Hanker, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
        • Hauptermittler:
          • Sabine Heublein, MD
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Hauptermittler:
          • Florence Joly-Lobbedez, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Insitute de Cancérologie de l'Ouest
        • Hauptermittler:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institute Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Leary, MD
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CRO Aviano
        • Hauptermittler:
          • Michele Bartoletti, MD
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Cannizzaro Catania
        • Hauptermittler:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Nicoletta Colombo, MD
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Pascale Istituto Tumori
        • Hauptermittler:
          • Carmela Pisano, MD
      • Pieve Emanuele, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas University
        • Hauptermittler:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli
        • Hauptermittler:
          • Anna Fagotti, MD
      • Turin, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Lydia Gaba Garcia, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Hauptermittler:
          • Lorena Farinas, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Català of Oncology (ICO)
        • Hauptermittler:
          • Marta Gil-Martin, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Hauptermittler:
          • Ana Oaknin Benzaquen, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Luis Manuel Manso Sanchez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Andrés Redondo Sanchez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Eva María Guerra Alia, MD
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Romero Noguera, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Abgeschlossen
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Abgeschlossen
        • Alaska Women's Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Honorhealth
        • Kontakt:
          • Theresa Thomas
        • Hauptermittler:
          • Lyndsay Willmott, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Heather Williams, MD
        • Kontakt:
          • Maroof Zafar
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
          • Lorna Rodriguez, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Linda Nguyen
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Victoria Arman
        • Kontakt:
          • Garrett Crook
        • Hauptermittler:
          • Emily Pendergast, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Abgeschlossen
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Cancer Center
        • Kontakt:
          • Esmerelda Martinez
        • Hauptermittler:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohsin Rangwala
        • Hauptermittler:
          • Kirstin Bixel, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hui Chen, MD
        • Kontakt:
          • Apinya Vorasaph
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Rosa Vazquez
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Drakaki, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Amelia Hardeman
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Brubaker, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Abgeschlossen
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Abgeschlossen
        • Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
          • Evelyn Goya
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Wilena Session
        • Hauptermittler:
          • Kristen Starbuck, MD
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Abgeschlossen
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine
        • Hauptermittler:
          • John Moroney, MD
        • Kontakt:
          • Amber Kindt
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Hauptermittler:
          • Daniela Matei, MD
        • Kontakt:
          • Peter Wojtowicz
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rajul Kothari, MD
        • Kontakt:
          • Hilda Diaz
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kendrith Rowland
        • Hauptermittler:
          • Pratima Chalasani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Michael Callahan, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia Cruz
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52252
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • David Bender, MD
        • Kontakt:
          • Heidi Haugland
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Yates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Trials365, LLC
        • Hauptermittler:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
          • Amanda Maranto
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Abgeschlossen
        • American Oncology Partners of Maryland PA
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Institutes of Health, Clinical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Abgeschlossen
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Eleanor Estes
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Abgeschlossen
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Robert Morris, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ira Winer, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • HCA Midwest
        • Kontakt:
          • Megan Werner
        • Hauptermittler:
          • Alaa Elbendary, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Donna McNamara, MD
        • Kontakt:
          • Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
        • Kontakt:
          • Karen Jackson
        • Hauptermittler:
          • Aliza Leiser, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chrisann Kyi, MD
        • Kontakt:
          • Mauline Onsombi
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Estok
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Neha Kumarley
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Blank, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rachael Turner, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Mateer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Abgeschlossen
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Abgeschlossen
        • Gabrail Cancer Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
          • Rebecca Wirth
        • Hauptermittler:
          • Michael Guy, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
          • Bonny Lami
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • David O'Malley, MD
        • Kontakt:
          • Kendall Lewis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center at OU Health
        • Hauptermittler:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Abgeschlossen
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Siobhan Guyach
        • Hauptermittler:
          • Eirween Miller, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Health
        • Hauptermittler:
          • Maria Bell, MD
        • Kontakt:
          • Ashley Johnson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Abgeschlossen
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Abgeschlossen
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
          • Anjali Raina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Theresa Werner, MD
        • Kontakt:
          • Celine Saenz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • Linda Duska, MD
        • Kontakt:
          • Alfredo Villalobos-Perez
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Musa, MD
        • Kontakt:
          • Thao Amy Nguyen
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Abgeschlossen
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jodie Mactagone
        • Hauptermittler:
          • Melanie Bergman, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Abgeschlossen
        • Summit Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Abgeschlossen
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Subarna Paul
        • Hauptermittler:
          • William Bradley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterium: Allgemein

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 Jahre oder älter sind.
  2. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Der Teilnehmer muss einen histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen (dh einer kurativen Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglichen) oder metastasierten Krebs haben, der während oder nach mindestens 1 vorangegangenem Therapieschema fortgeschritten ist.
  4. Der Teilnehmer muss mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterium (durch lokalen Prüfarzt) haben (Eisenhauer, 2009). Der Teilnehmer muss einen röntgenologischen Nachweis des Fortschreitens der Krankheit basierend auf den RECIST-Kriterien nach der letzten Behandlungslinie haben. Nur ein biochemisches Wiederauftreten (z. B. CA-125 beim Ovarialkarzinom) wird nicht als Krankheitsprogression betrachtet.
  5. Der Teilnehmer muss bereit sein, Gewebe aus einer neu gewonnenen Tumorbiopsie aus einer zugänglichen Tumorläsion bereitzustellen, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Neu erhalten ist definiert als eine Probe, die bis zu 12 Wochen vor Beginn der Behandlung an Tag 1 entnommen wurde, wenn in dem Intervall keine interkurrente systemische Therapie erfolgte. Für Biopsien, die vor der Unterzeichnung der Einwilligung entnommen wurden, sollten die Ermittler den medizinischen Monitor kontaktieren, um zu bestätigen, dass die Probe akzeptabel ist.
  6. Der Teilnehmer muss bereit sein, einen archivierten Tumorgewebeblock oder mindestens 20 ungefärbte Objektträger bereitzustellen, falls verfügbar.
  7. Der Teilnehmer muss sich von allen früheren therapiebedingten Toxizitäten stabilisiert oder erholt haben (Grad 1 oder Ausgangswert), mit Ausnahme der folgenden: Alopezie wird akzeptiert. Endokrine Ereignisse aus einer vorangegangenen Immuntherapie, die aufgrund der Notwendigkeit einer Ersatztherapie auf ≤ Grad 2 stabilisiert wurden, werden akzeptiert (einschließlich Hypothyreose, Diabetes mellitus oder Nebenniereninsuffizienz). Neuropathie-Ereignisse aus früheren zytotoxischen Therapien, die auf ≤ Grad 2 stabilisiert sind, werden akzeptiert.
  8. Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group haben.
  9. Der Teilnehmer muss eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
  10. Der Teilnehmer muss beim Screening über eine angemessene Organfunktion verfügen, definiert als: Absolute Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/µl ohne Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 1 Woche vor Erhalt der Hämatologiewerte beim Screening. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der hämatologischen Werte beim Screening. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/µl ohne Transfusion innerhalb von 1 Woche vor Erhalt der hämatologischen Werte beim Screening. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, nicht mit Gilbert-Syndrom assoziiert. In Verbindung mit dem Gilbert-Syndrom ist ≤ 3 x ULN akzeptabel. Serumalbumin ≥ 3 g/dl.
  11. Der Teilnehmer muss ein angemessenes Gerinnungsprofil wie unten definiert haben (einschließlich bei Erhalt einer Antikoagulationstherapie): Prothrombinzeit innerhalb der ULN. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit innerhalb der ULN. Wenn der Patient antikoaguliert ist, muss er ≥ 1 Monat lang eine stabile Dosis des Antikoagulans erhalten.

Tumorspezifische Einschlusskriterien

Für Eierstockkrebs:

  1. Der Teilnehmer muss einen histologisch dokumentierten, platinresistenten, fortgeschrittenen (metastatischen und/oder inoperablen) hochgradigen serösen/endometrioiden Eierstockkrebs, primären Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs haben. Eine platinresistente Erkrankung, definiert als Fortschreiten oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Therapie, ist förderfähig. Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Progression während der platinbasierten Vorabtherapie, ist nicht förderfähig.
  2. Der Teilnehmer muss mindestens 1, aber nicht mehr als 6 vorherige systemische Therapielinien erhalten haben, einschließlich mindestens 1 Therapielinie, die Platinderivate und Taxane enthält, und eine Monotherapie muss als nächste Behandlungslinie geeignet sein:
  3. Der Teilnehmer muss zuvor Bevacizumab erhalten haben oder Bevacizumab nicht erhalten haben, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (siehe Abschnitt 2.1.1).

Für Endometriumkarzinom

  1. Der Teilnehmer muss ein histologisch dokumentiertes, hochgradiges Endometrium-Adenokarzinom haben.

    1. Alle epithelialen Endometriumhistologien Grad 3 der International Federation of Gynecology and Obstetrics sind förderfähig, einschließlich: endometrioides, seröses und klarzelliges Karzinom.
    2. Karzinosarkom ist förderfähig. Die Einschreibung von Teilnehmern mit dieser Histologie wird auf 5 % für jede Kohorte begrenzt.
    3. Der Teilnehmer darf nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien in der wiederkehrenden Umgebung haben, einschließlich einer platinbasierten Chemotherapie für Subtypen des Endometrium-Adenokarzinoms, wenn dies eine Standardbehandlung ist.
  2. Der Teilnehmer muss ein dokumentiertes Versagen oder Ungeeignetheit (basierend auf der Beurteilung des Ermittlers) für eine vorherige Immuntherapie mit anti-programmiertem Zelltodprotein 1/anti-programmiertem Todesligand 1 (PD 1/PD L1) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Lenvatinib für fortgeschrittene/metastatische Patienten haben Krankheit. Eine vorherige Kombination von PD 1/PD L1-Inhibitor und Tyrosinkinase-Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors ist akzeptabel.

Für Urothelkarzinom

  1. Der Teilnehmer muss ein histologisch dokumentiertes, fortgeschrittenes (metastatisches und/oder inoperables) Urothelkarzinom haben. Eine abweichende Histologie ist zulässig, solange der Tumor überwiegend urothelial ist.

  2. Die Teilnehmer müssen haben:

    1. Erhielt ein platinhaltiges Regime (Cisplatin oder Carboplatin) in der metastasierten/lokal fortgeschrittenen, neoadjuvanten oder adjuvanten Einstellung. Wenn Platin im adjuvanten/neoadjuvanten Setting verabreicht wurde, muss der Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss Fortschritte gemacht haben.
    2. Fehlgeschlagen oder für Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren) nicht geeignet.
    3. Für Enfortumab Vedotin fehlgeschlagen oder nicht geeignet.
    4. Ihnen ist keine lebensverlängernde Therapie bekannt

Ausschlusskriterien: Allgemein

  1. Teilnehmer mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die > 10 mg/Tag Prednisolon (oder dessen Äquivalent) benötigen. Teilnehmer mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen haben, sich vor Beginn der ACR-368-Behandlung von den akuten Auswirkungen der Strahlentherapie oder Operation erholt haben, die Steroidanforderungen für diese Metastasen erfüllen und basierend auf neurologisch stabil sind Bildgebung des Zentralnervensystems ≥ 4 Wochen nach der Behandlung.

  2. Der Teilnehmer konnte sich wie folgt nicht von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie erholen:

    a. Endokrine Ereignisse von vorangegangener Immuntherapie im Grad > 2. b. Neuropathie-Ereignisse von früheren zytotoxischen Therapien mit Grad > 2. c. Alle anderen reversiblen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie (außer Alopezie) bei Grad > 1 oder Baseline.

  3. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Therapie oder Strahlentherapie.
  4. Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C, die basierend auf den in Anhang 2 enthaltenen Kriterien als unkontrolliert gilt.
  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamer Koagulopathie, Blutungsdiathese.

  6. Der Teilnehmer hat eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als:

    1. Unkontrollierte Hypertonie definiert als Blutdruck > 160/90 mmHg beim Screening bestätigt durch Wiederholung (Medikamente erlaubt).
    2. Vorgeschichte von Torsades de Pointes, signifikante Anomalien des Screening-Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich ventrikulärer Rhythmusstörungen, instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, pathologische symptomatische Bradykardie, Linksschenkelblock, atrioventrikulärer (AV) Block zweiten Grades Typ II, AV-Block dritten Grades Grad Bradykardie ≥ 2, unkorrigierte Hypokaliämie, die nicht korrigiert werden kann, angeborenes langes QT-Syndrom, verlängertes QT-Intervall aufgrund von Medikamenten, korrigiertes QT (QTc) > 450 ms (für Männer) oder > 470 ms (für Frauen).
    3. Symptomatische Herzinsuffizienz (gemäß den Richtlinien der New York Heart Association; (Caraballo, 2019), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Ejektionsfraktion < 20 %, transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1).
  7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine größere Operation hinter sich.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Darmverschluss, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening eine Dekompression durch eine Magensonde erfordert. Der Teilnehmer hat Anzeichen oder Symptome eines Darmverschlusses, darunter Übelkeit, Erbrechen und objektiver radiologischer Befund eines Darmverschlusses.
  9. Der Teilnehmer hat zuvor einen CHK1-Zellzyklus-Inhibitor eingenommen, einschließlich ACR-368

Tumorspezifische Ausschlusskriterien

Für Eierstockkrebs:

  1. Der Teilnehmer hat ein nicht-epitheliales Karzinom, ein klarzelliges, muzinöses, Keimzell-, niedriggradiges seröses oder niedriggradiges endometrioides Karzinom.
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem Aszites, definiert als Vorgeschichte von Parazentese oder Thorazentese innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine aktive entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening eine Vorgeschichte von Darmperforation, Fisteln, Nekrosen oder Lecks.

Für Endometrium-Adenokarzinom:

  1. Die Teilnehmerin hat ein niedriggradiges Endometrioidkarzinom.
  2. Die Teilnehmerin hat mesenchymale Tumoren der Gebärmutter.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem Aszites, definiert als Vorgeschichte von Parazentese oder Thorazentese innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.

Für Urothelkarzinom:

  1. Der Teilnehmer hat ein Sarkom, Karzinosarkom, Melanom oder Lymphom der Blase.
  2. Der Teilnehmer hat zuvor kein platinbasiertes Regime erhalten.
  3. Der Teilnehmer hat eine kleinzellige oder neuroendokrine Histologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onkosignatur positive Tumoren
ARM 1: Teilnehmer mit Onkosignatur-positiven Tumoren werden in eine 2-stufige Phase-2-Studie eintreten, in der die Wirksamkeit von ACR-368 als Monotherapie bewertet wird.
Arzneimittel: ACR-368
ACR-368 ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Präxasertib
Diagnosetest: Onkodesignatur
Prospektive Vorhersage der Arzneimittelempfindlichkeit auf der Grundlage einer Tumorbiopsie vorbehandelten
Experimental: Onkosignatur negative Tumoren
Arm 2: Teilnehmer mit Onkosignatur-negativen Tumoren erhalten ACR-368 mit ULDG-Sensibilisierung. In der Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ACR-368 mit ULDG-Sensibilisierung bewertet.
Arzneimittel: ACR-368
ACR-368 ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Präxasertib
Diagnosetest: Onkodesignatur
Prospektive Vorhersage der Arzneimittelempfindlichkeit auf der Grundlage einer Tumorbiopsie vorbehandelten
Arzneimittel: Gemcitabine
Die Sensibilisierung von Tumorzellen erfolgt durch Verabreichung von ULDG
Experimental: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG
Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.
Arzneimittel: ACR-368
ACR-368 ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Präxasertib
Arzneimittel: Gemcitabine
Die Sensibilisierung von Tumorzellen erfolgt durch Verabreichung von ULDG
Experimental: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368
Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.
Arzneimittel: ACR-368
ACR-368 ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Präxasertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1: Antitumoraktivität von ACR-368 bei Patienten mit Endometriumkrebs, die onkosignatur positiv sind.
Zeitfenster: Die Reaktion wird alle 8 Wochen von der Ausgangswert bis zu 2 Jahren oder dem Tod bewertet.
Bewerten Sie die objektive Rücklaufquote (ORR) pro Rez. V1.1 durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
Die Reaktion wird alle 8 Wochen von der Ausgangswert bis zu 2 Jahren oder dem Tod bewertet.
Arm 2: Antitumoraktivität von ACR-368 mit ULDG-Sensibilisierung bei Patienten mit Endometriumkrebs, die onkosignaturnegativ sind.
Zeitfenster: Die Reaktion wird alle 8 Wochen von der Ausgangswert bis zu 2 Jahren oder dem Tod bewertet.
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Rezist v1.1 durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
Die Reaktion wird alle 8 Wochen von der Ausgangswert bis zu 2 Jahren oder dem Tod bewertet.
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Zeitfenster: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Zeitfenster: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom ersten Ansprechen bis zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch den Prüfarzt bei allen Probanden, die ein bestätigtes objektives Ansprechen erzielen.
Bis zu 2 Jahre
Arm 2 und Arm 3: unerwünschte Ereignisse (AES) für ACR-368 mit ULDG-Sensibilisierung
Zeitfenster: AES wird von der Basis bis 2 Jahre oder zum Tod bewertet.
Die Sicherheit wird durch die Inzidenz von AEs bewertet, die insgesamt und durch Typ, Inzidenz, Schweregrad nach NCI CTCAE V5,0, Ernsthaftigkeit und Verhältnis zur Studienbehandlung bewertet werden.
AES wird von der Basis bis 2 Jahre oder zum Tod bewertet.
Alle Arme: Begrenzte pharmakokinetische (PK) Tests.
Zeitfenster: Dosis ACR-368 am Tag 1 und Tag 15 des ersten Zyklus.
Cmax und Tmax werden im ersten Zyklus bewertet. Blutproben werden zu Studienbeginn, Ende der Infusion, Stunde 2 und Stunde 4 entnommen.
Dosis ACR-368 am Tag 1 und Tag 15 des ersten Zyklus.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Uhrzeit der Einschreibung bis zum Todesdatum.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Uhrzeit der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftritt.
Bis zu 2 Jahre
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368
Zeitfenster: AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Mitarbeiter

GOG Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Hauptermittler: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACR-368-201 (GOG 3082)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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