Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ACR-368 bij ovariumcarcinoom, endometriumadenocarcinoom en urotheelcarcinoom

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Acrivon Therapeutics

Een fase 1b/2-basketstudie van ACR-368 als monotherapie en in combinatie met gemcitabine bij volwassen proefpersonen met platinaresistent ovariumcarcinoom, endometriumadenocarcinoom en urotheelcarcinoom op basis van de Acrivon OncoSignature®-status

Dit is een open-label fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ACR-368 als monotherapie of in combinatie met een lage dosis gemcitabine bij deelnemers met platinaresistent ovariumcarcinoom, endometriumadenocarcinoom en urotheelcarcinoom op basis van Acrivon's OncoSignature®-test toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geselecteerd op basis van de voorspelde werkzaamheid van ACR-368 met behulp van de OncoSignature® Companion Diagnostic-test. Deelnemers worden toegewezen aan een van de 2 takken op basis van het OncoSignature-resultaat:

Arm 1: OncoSignature Positieve tumoren

Arm 2: OncoSignature Negatieve of niet-evalueerbare tumoren

Deelnemers in arm 1 krijgen ACR-368 als monotherapie. Deelnemers aan arm 2 krijgen de combinatie van ACR-368 en een lage dosis gemcitabine. Deelnemers in beide armen zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of enig ander criterium voor het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel of terugtrekking uit het onderzoek zich voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Harter, MD
      • Münster, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars Hanker, MD
      • Ulm, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Heublein, MD
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre François Baclesse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence Joly-Lobbedez, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Werving
        • Insitute de Cancérologie de l'Ouest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Institute Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Leary, MD
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Werving
        • CRO Aviano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Bartoletti, MD
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Istituto Clinico Cannizzaro Catania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicoletta Colombo, MD
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Fondazione Pascale Istituto Tumori
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmela Pisano, MD
      • Pieve Emanuele, Italië
        • Werving
        • Humanitas University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Gemelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Fagotti, MD
      • Turin, Italië
        • Werving
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lydia Gaba Garcia, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorena Farinas, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Oaknin Benzaquen, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Manuel Manso Sanchez, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Redondo Sanchez, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva María Guerra Alia, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Romero Noguera, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Voltooid
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Voltooid
        • Alaska Women's Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • HonorHealth
        • Contact:
          • Theresa Thomas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lyndsay Willmott, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Actief, niet wervend
        • Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Williams, MD
        • Contact:
          • Maroof Zafar
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihae Song, MD
        • Contact:
          • Lorna Rodriguez, MD
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contact:
          • Linda Nguyen
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Victoria Arman
        • Contact:
          • Garrett Crook
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Pendergast, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Voltooid
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Cancer Center
        • Contact:
          • Esmerelda Martinez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Voltooid
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
        • Contact:
          • Mohsin Rangwala
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirstin Bixel, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Chen, MD
        • Contact:
          • Apinya Vorasaph
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
          • Rosa Vazquez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Drakaki, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Amelia Hardeman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Brubaker, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Voltooid
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Voltooid
        • Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contact:
          • Evelyn Goya
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Wilena Session
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Starbuck, MD
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Voltooid
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Moroney, MD
        • Contact:
          • Amber Kindt
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Matei, MD
        • Contact:
          • Peter Wojtowicz
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajul Kothari, MD
        • Contact:
          • Hilda Diaz
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
          • Kendrith Rowland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratima Chalasani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Callahan, MD
        • Contact:
          • Cynthia Cruz
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52252
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Bender, MD
        • Contact:
          • Heidi Haugland
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • LSU Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contact:
          • Alexander Yates
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Trials365, Llc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Destin Black, MD
        • Contact:
          • Amanda Maranto
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Voltooid
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Actief, niet wervend
        • National Institutes of Health, Clinical Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Voltooid
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • Contact:
          • Eleanor Estes
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Voltooid
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
          • Robert Morris, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ira Winer, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • HCA Midwest
        • Contact:
          • Megan Werner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alaa Elbendary, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donna McNamara, MD
        • Contact:
          • Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Contact:
          • Karen Jackson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aliza Leiser, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisann Kyi, MD
        • Contact:
          • Mauline Onsombi
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Contact:
          • Karen Estok
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Werving
        • Mount Sinai Health System
        • Contact:
          • Neha Kumarley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Blank, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Turner, MD
        • Contact:
          • Kelly Mateer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Voltooid
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Actief, niet wervend
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Voltooid
        • Gabrail Cancer Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
          • Rebecca Wirth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Guy, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contact:
          • Bonny Lami
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • David O'Malley, MD
        • Contact:
          • Kendall Lewis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center at OU Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra Richardson, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Voltooid
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Voltooid
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Actief, niet wervend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • West Penn Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contact:
          • Siobhan Guyach
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Bell, MD
        • Contact:
          • Ashley Johnson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Voltooid
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Voltooid
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Voltooid
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contact:
          • Anjali Raina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa Werner, MD
        • Contact:
          • Celine Saenz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Duska, MD
        • Contact:
          • Alfredo Villalobos-Perez
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Actief, niet wervend
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Musa, MD
        • Contact:
          • Thao Amy Nguyen
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Voltooid
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
          • Jodie Mactagone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Bergman, MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Voltooid
        • Summit Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Voltooid
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Subarna Paul
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Bradley, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriterium: algemeen

  1. Deelnemers die 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming.
  2. Deelnemer moet in staat zijn om ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. De deelnemer moet histologisch bevestigde, lokaal gevorderde (dwz niet vatbaar voor curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie) of gemetastaseerde kanker hebben die is gevorderd tijdens of na ten minste 1 eerder therapeutisch regime.
  4. Deelnemer moet ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria (door lokale onderzoeker) (Eisenhauer, 2009). De deelnemer moet radiografisch bewijs hebben van ziekteprogressie op basis van RECIST-criteria volgens de meest recente behandellijn. Alleen biochemisch recidief (bijv. CA-125 bij ovariumcarcinoom) wordt niet als ziekteprogressie beschouwd.
  5. De deelnemer moet bereid zijn om weefsel af te staan ​​van een nieuw verkregen tumorbiopsie van een niet eerder bestraalde toegankelijke tumorlaesie. Nieuw verkregen wordt gedefinieerd als een monster dat is verkregen tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling op dag 1 als er geen aanvullende systemische therapie is in het interval. Voor biopsieën die zijn verkregen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming, moeten onderzoekers contact opnemen met de medische monitor om te bevestigen dat het monster acceptabel is.
  6. De deelnemer moet bereid zijn om een ​​gearchiveerd tumorweefselblok of ten minste 20 ongekleurde objectglaasjes te verstrekken, indien beschikbaar.
  7. De deelnemer moet gestabiliseerd zijn of hersteld zijn (Graad 1 of baseline) van alle eerdere therapiegerelateerde toxiciteiten, behalve in de volgende gevallen: Alopecia is geaccepteerd. Endocriene voorvallen van eerdere immunotherapie gestabiliseerd op ≤ Graad 2 vanwege de behoefte aan vervangende therapie worden geaccepteerd (waaronder hypothyreoïdie, diabetes mellitus of bijnierinsufficiëntie). Neuropathie-voorvallen van eerdere cytotoxische therapieën gestabiliseerd op ≤ Graad 2 worden geaccepteerd.
  8. Deelnemer moet een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 of 1 hebben.
  9. Deelnemer moet een geschatte levensverwachting hebben van langer dan 3 maanden.
  10. De deelnemer moet een adequate orgaanfunctie hebben bij de screening, gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen > 1500 cellen/µl zonder groeifactorondersteuning binnen 1 week voorafgaand aan het verkrijgen van de hematologische waarden bij de screening. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 2 weken voorafgaand aan het verkrijgen van de hematologiewaarden bij de Screening. Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/µL zonder transfusie binnen 1 week voorafgaand aan het verkrijgen van de hematologische waarden bij de Screening. Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min zoals berekend met de formule van Cockcroft Gault. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN); ≤ 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN niet geassocieerd met het syndroom van Gilbert. Indien geassocieerd met het syndroom van Gilbert ≤ 3 x ULN is acceptabel. Serumalbumine ≥ 3 g/dL.
  11. De deelnemer moet een adequaat stollingsprofiel hebben zoals hieronder gedefinieerd (ook als hij antistollingstherapie krijgt): Protrombinetijd binnen de ULN. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd binnen de ULN. Als de patiënt wordt geanticoaguleerd, moet deze gedurende ≥ 1 maand op een stabiele dosis anticoagulantia staan.

Tumorspecifieke opnamecriteria

Voor ovariumcarcinoom:

  1. De deelnemer moet histologisch gedocumenteerde, platina-resistente, gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) hoogwaardige sereuze/endometrioïde eierstok-, primaire peritoneale of eileiderkanker hebben. Platina-resistente ziekte, gedefinieerd als progressie of terugval binnen 6 maanden na voltooiing van op platina gebaseerde therapie, komt in aanmerking. Primaire platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als progressie tijdens de vooraf op platina gebaseerde therapie, komt niet in aanmerking.
  2. De deelnemer moet ten minste 1 maar niet meer dan 6 eerdere systemische therapielijnen hebben gekregen, waaronder ten minste 1 therapielijn die platinaderivaat en taxaan bevat, en therapie met enkelvoudig middel moet geschikt zijn als de volgende behandelingslijn:
  3. De deelnemer moet eerder bevacizumab hebben gehad of heeft geen bevacizumab gekregen op basis van het oordeel van de onderzoeker (zie paragraaf 2.1.1).

Voor endometriumcarcinoom

  1. Deelnemer moet histologisch gedocumenteerd, hoogwaardig endometriumadenocarcinoom hebben.

    1. Alle graad 3 International Federation of Gynecology and Obstetrics epitheliale endometriumhistologieën komen in aanmerking, waaronder: endometrioïde, sereus en clear-cell carcinoom.
    2. Carcinosarcoom komt in aanmerking. Inschrijving van deelnemers met deze histologie wordt beperkt tot 5% voor elk cohort.
    3. De deelnemer mag niet meer dan 3 eerdere therapielijnen hebben gehad in de recidiverende setting, inclusief op platina gebaseerde chemotherapie voor subtypes van endometriumadenocarcinoom waar dit een standaardbehandeling is.
  2. De deelnemer moet gedocumenteerd falen of niet in aanmerking komen (op basis van het oordeel van de onderzoeker) voor eerdere anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1/anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD 1/PD L1) immunotherapie als monotherapie of in combinatie met lenvatinib voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande combinatie van PD 1/PD L1-remmer en vasculaire endotheliale groeifactor-tyrosinekinaseremmer is acceptabel.

Voor urotheelcarcinoom

  1. De deelnemer moet een histologisch gedocumenteerd, gevorderd (gemetastaseerd en/of inoperabel) urotheelcarcinoom hebben. Variante histologie is toegestaan ​​zolang de tumor overwegend urotheel is.

  2. Deelnemers moeten beschikken over:

    1. Kreeg een platinabevattend regime (cisplatine of carboplatine) in de setting van gemetastaseerd/lokaal gevorderd, neoadjuvant of adjuvant. Als platina werd toegediend in de adjuvante/neoadjuvante setting, moet de deelnemer binnen 12 maanden na voltooiing vooruitgang hebben geboekt.
    2. Gefaald of niet in aanmerking gekomen voor checkpointremmers (waaronder PD-1- of PD-L1-remmers).
    3. Gefaald of niet in aanmerking gekomen voor enfortumab vedotin.
    4. Er is geen bekende levensverlengende therapie beschikbaar

Uitsluitingscriteria: Algemeen

  1. Deelnemer met bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor > 10 mg/dag prednisolon (of equivalent daarvan) nodig is. Deelnemers met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid, hersteld zijn van de acute effecten van radiotherapie of chirurgie voorafgaand aan de start van de ACR-368-behandeling, voldoen aan de steroïdenbehoefte voor deze metastasen en neurologisch stabiel zijn op basis van beeldvorming van het centrale zenuwstelsel ≥ 4 weken na de behandeling.

  2. De deelnemer herstelde niet van de omkeerbare effecten van eerdere kankertherapie, en wel als volgt:

    a. Endocriene voorvallen van eerdere immunotherapie bij Graad > 2. b. Neuropathie-voorvallen van eerdere cytotoxische therapieën van graad > 2. c. Alle andere reversibele effecten van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia) bij Graad >1 of Baseline.

  3. Deelnemer had systemische therapie of bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. De deelnemer heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C die op basis van de criteria in bijlage 2 als ongecontroleerd wordt beschouwd.
  5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch relevante coagulopathie, bloedingsdiathese.

  6. Deelnemer heeft hart- en vaatziekten, gedefinieerd als:

    1. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk > 160/90 mmHg bij Screening bevestigd door herhaling (medicatie toegestaan).
    2. Voorgeschiedenis van torsades de pointes, significante afwijkingen van het screeningselektrocardiogram (ECG), waaronder ventriculaire ritmestoornissen, onstabiele hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, pathologische symptomatische bradycardie, linkerbundeltakblok, tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type II, derdegraads AV-blok, Graad ≥ 2 bradycardie, ongecorrigeerde hypokaliëmie die niet gecorrigeerd kan worden, congenitaal lang QT-syndroom, verlengd QT-interval door medicatie, gecorrigeerde QT (QTc) > 450 msec (voor mannen) of > 470 msec (voor vrouwen).
    3. Symptomatisch hartfalen (volgens de richtlijnen van de New York Heart Association; (Caraballo, 2019), instabiele angina, myocardinfarct, ernstige hart- en vaatziekten (ejectiefractie < 20%, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden na dag 1).
  7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken na screening.
  8. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van darmobstructie die binnen 8 weken na screening decompressie via een neussonde vereist. Deelnemers hebben tekenen of symptomen van darmobstructie, waaronder misselijkheid, braken en objectieve radiologische bevinding van darmobstructie.
  9. Deelnemer heeft eerder een CHK1-remmer van de celcyclus ingenomen, waaronder ACR-368

Tumorspecifieke uitsluitingscriteria

Voor ovariumcarcinoom:

  1. Deelnemer heeft niet-epitheliaal carcinoom, clear-cell, slijm-, kiemcel-, laaggradig sereus of laaggradig endometrioïde carcinoom.
  2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch relevante ascites, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van paracentese of thoracentese binnen 4 weken na screening.
  3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van darmperforatie, fistel, necrose of lekkage binnen 8 weken na screening.

Voor endometriumadenocarcinoom:

  1. Deelnemer heeft een laaggradig endometrioïdcarcinoom.
  2. Deelnemer heeft mesenchymale tumoren van de baarmoeder.
  3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch relevante ascites, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van paracentese of thoracentese binnen 4 weken na screening.

Voor urotheelcarcinoom:

  1. Deelnemer heeft sarcoom, carcinosarcoom, melanoom of lymfoom van de blaas.
  2. Deelnemer heeft niet eerder een op platina gebaseerd regime gekregen.
  3. Deelnemer heeft kleincellige of neuro-endocriene histologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oncosignature positieve tumoren
ARM 1: Deelnemers met oncosignature positieve tumoren zullen een fase 2 Simon 2-fasenstudie invoeren dat de werkzaamheid van ACR-368 als monotherapie zal beoordelen.
Geneesmiddel: ACR-368
ACR-368 is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • prexasertib
Diagnostische toets: Oncosignatuur
Prospectieve voorspelling van drugsgevoeligheid op basis van een voorbehandelingstumorbiopsie
Experimenteel: Oncosignature negatieve tumoren
ARM 2: Deelnemers met negatieve tumoren van oncosignatuur ontvangen ACR-368 met ULDG-sensibilisatie. De fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ACR-368 beoordelen met ULDG-sensibilisatie.
Geneesmiddel: ACR-368
ACR-368 is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • prexasertib
Diagnostische toets: Oncosignatuur
Prospectieve voorspelling van drugsgevoeligheid op basis van een voorbehandelingstumorbiopsie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Sensibilisatie van tumorcellen wordt gegeven door toediening van ULDG
Experimenteel: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG
Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.
Geneesmiddel: ACR-368
ACR-368 is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • prexasertib
Geneesmiddel: Gemcitabine
Sensibilisatie van tumorcellen wordt gegeven door toediening van ULDG
Experimenteel: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368
Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.
Geneesmiddel: ACR-368
ACR-368 is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • prexasertib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARM 1: Anti-tumoractiviteit van ACR-368 bij personen van endometriumkanker die oncosignatuur positief zijn.
Tijdsspanne: Reactie zal elke 8 weken worden beoordeeld van de basislijn tot 2 jaar of overlijden.
Beoordeel objectieve responspercentage (ORR) per RECIST v1.1 door computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming.
Reactie zal elke 8 weken worden beoordeeld van de basislijn tot 2 jaar of overlijden.
ARM 2: Anti-tumoractiviteit van ACR-368 met ULDG-sensibilisatie bij personen van endometriumkanker die oncosignatuur negatief zijn.
Tijdsspanne: Reactie zal elke 8 weken worden beoordeeld van de basislijn tot 2 jaar of overlijden.
Objectieve responsnelheid (ORR) per RECIST v1.1 door computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming.
Reactie zal elke 8 weken worden beoordeeld van de basislijn tot 2 jaar of overlijden.
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Tijdsspanne: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Tijdsspanne: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd vanaf de eerste respons totdat de onderzoeker progressieve ziekte vaststelde voor alle proefpersonen die een bevestigde objectieve respons bereikten.
Tot 2 jaar
ARM 2 en ARM 3: Bijwerkingen (AES) voor ACR-368 met ULDG-sensibilisatie
Tijdsspanne: AE's zullen worden beoordeeld vanuit basislijn tot 2 jaar of overlijden.
Veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van AE's die in het algemeen worden gekarakteriseerd en per type, incidentie, ernst beoordeeld volgens NCI CTCAE V5.0, ernst en relatie tot studiebehandeling.
AE's zullen worden beoordeeld vanuit basislijn tot 2 jaar of overlijden.
Alle armen: beperkte farmacokinetische (PK) -tests.
Tijdsspanne: Dosis ACR-368 op dag 1 en dag 15 van de eerste cyclus.
Cmax en Tmax worden in de eerste cyclus beoordeeld. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang, einde van infusie, uur 2 en uur 4.
Dosis ACR-368 op dag 1 en dag 15 van de eerste cyclus.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijdensdatum.
Maximaal 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden wat zich eerst voordoet.
Maximaal 2 jaar
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368
Tijdsspanne: AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Medewerkers

GOG Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACR-368-201 (GOG 3082)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren