Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACR-368:sta munasarjasyövässä, kohdun limakalvon adenokarsinoomassa ja virtsaputken karsinoomassa

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Acrivon Therapeutics

Vaiheen 1b/2 koritutkimus ACR-368:sta monoterapiana ja yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, kohdun limakalvon adenokarsinooma ja virtsaputken karsinooma, joka perustuu Acrivon OncoSignature® -statukseen

Tämä on avoin vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan ACR-368:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana tai yhdessä pieniannoksisen gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, kohdun limakalvon adenokarsinooma ja uroteelisyövä Acrivonin OncoSignature®-testin perusteella. Tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat valitaan ACR-368:n ennustetun tehon perusteella käyttämällä OncoSignature® Companion Diagnostic -testiä. Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta haarasta OncoSignature-tuloksen perusteella:

Käsivarsi 1: OncoSignature-positiiviset kasvaimet

Käsivarsi 2: OncoSignature Negatiiviset tai arvioimattomat kasvaimet

Osaan 1 osallistujat saavat ACR-368:n monoterapiana. Käsivarren 2 osallistujat saavat ACR-368:n ja pienen annoksen gemsitabiinin yhdistelmän. Kummankin haaran osallistujia hoidetaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai mikä tahansa tutkimuslääkkeen lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen kriteeri ilmenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Lydia Gaba Garcia, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Päätutkija:
          • Lorena Farinas, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Päätutkija:
          • Ana Oaknin Benzaquen, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Luis Manuel Manso Sanchez, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Päätutkija:
          • Andrés Redondo Sanchez, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Päätutkija:
          • Eva María Guerra Alia, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Päätutkija:
          • Ignacio Romero Noguera, MD
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Rekrytointi
        • CRO Aviano
        • Päätutkija:
          • Michele Bartoletti, MD
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Cannizzaro Catania
        • Päätutkija:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Päätutkija:
          • Nicoletta Colombo, MD
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Pascale Istituto Tumori
        • Päätutkija:
          • Carmela Pisano, MD
      • Pieve Emanuele, Italia
        • Rekrytointi
        • Humanitas University
        • Päätutkija:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Gemelli
        • Päätutkija:
          • Anna Fagotti, MD
      • Turin, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Päätutkija:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Päätutkija:
          • Florence Joly-Lobbedez, MD
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Päätutkija:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Rekrytointi
        • Insitute de Cancérologie de l'Ouest
        • Päätutkija:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institute Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Alexandra Leary, MD
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Päätutkija:
          • Philipp Harter, MD
      • Münster, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Päätutkija:
          • Lars Hanker, MD
      • Ulm, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
        • Päätutkija:
          • Sabine Heublein, MD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Valmis
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Valmis
        • Alaska Women's Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • HonorHealth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theresa Thomas
        • Päätutkija:
          • Lyndsay Willmott, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Heather Williams, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maroof Zafar
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mihae Song, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorna Rodriguez, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ramez Eskander, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda Nguyen
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Arman
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garrett Crook
        • Päätutkija:
          • Emily Pendergast, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Valmis
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esmerelda Martinez
        • Päätutkija:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Valmis
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohsin Rangwala
        • Päätutkija:
          • Kirstin Bixel, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Hui Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Apinya Vorasaph
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosa Vazquez
        • Päätutkija:
          • Alexandra Drakaki, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amelia Hardeman
        • Päätutkija:
          • Lindsay Brubaker, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Valmis
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Valmis
        • Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evelyn Goya
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wilena Session
        • Päätutkija:
          • Kristen Starbuck, MD
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Valmis
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine
        • Päätutkija:
          • John Moroney, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amber Kindt
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine
        • Päätutkija:
          • Daniela Matei, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Wojtowicz
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rajul Kothari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hilda Diaz
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kendrith Rowland
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
        • Päätutkija:
          • Michael Callahan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cynthia Cruz
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52252
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Päätutkija:
          • David Bender, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidi Haugland
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • LSU Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Yates
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Trials365, Llc
        • Päätutkija:
          • Destin Black, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Maranto
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Valmis
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Institutes of Health, Clinical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Valmis
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleanor Estes
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Valmis
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Morris, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Ira Winer, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Rekrytointi
        • HCA Midwest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Werner
        • Päätutkija:
          • Alaa Elbendary, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Donna McNamara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Jackson
        • Päätutkija:
          • Aliza Leiser, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Chrisann Kyi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mauline Onsombi
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Estok
        • Päätutkija:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neha Kumarley
        • Päätutkija:
          • Stephanie Blank, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Valmis
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rachael Turner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Mateer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Valmis
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Valmis
        • Gabrail Cancer Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Wirth
        • Päätutkija:
          • Michael Guy, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bonny Lami
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Valmis
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • David O'Malley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kendall Lewis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center at OU Health
        • Päätutkija:
          • Debra Richardson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Valmis
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Valmis
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • West Penn Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah Crafton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siobhan Guyach
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Health
        • Päätutkija:
          • Maria Bell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashley Johnson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Valmis
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Valmis
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Valmis
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anjali Raina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Päätutkija:
          • Theresa Werner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Celine Saenz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Päätutkija:
          • Linda Duska, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alfredo Villalobos-Perez
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Fernanda Musa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thao Amy Nguyen
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Valmis
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jodie Mactagone
        • Päätutkija:
          • Melanie Bergman, MD
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Valmis
        • Summit Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Valmis
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Subarna Paul
        • Päätutkija:
          • William Bradley, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Yleinen

  1. Osallistujat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  2. Osallistujan on voitava antaa allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Osallistujalla on oltava histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt (eli ei voi hoitaa parantavaa leikkausta ja/tai sädehoitoa) tai metastaattinen syöpä, joka on edennyt vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  4. Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteereitä kohden (paikallinen tutkija) (Eisenhauer, 2009). Osallistujalla on oltava radiografiset todisteet taudin etenemisestä RECIST-kriteerien perusteella viimeisimmän hoitolinjan mukaisesti. Pelkästään biokemiallista uusiutumista (esim. CA-125 munasarjasyövässä) ei pidetä taudin etenemisenä.
  5. Osallistujan on oltava valmis toimittamaan kudosta äskettäin saadusta kasvainbiopsiasta, joka on peräisin saatavilla olevasta kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Äskettäin saatu näytettä määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista päivänä 1, jos välin aikana ei ole suoritettu systeemistä hoitoa. Ennen suostumuksen allekirjoittamista saatujen biopsioiden osalta tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä Medical Monitoriin varmistaakseen, että näyte hyväksytään.
  6. Osallistujan on oltava valmis toimittamaan arkistokasvainkudoslohko tai vähintään 20 värjäämätöntä objektilasia, jos sellainen on saatavilla.
  7. Osallistujan on oltava stabiloitunut tai toipunut (aste 1 tai lähtötaso) kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista, lukuun ottamatta seuraavia: Alopecia hyväksytään. Aiemman immunoterapian endokriiniset tapahtumat, jotka ovat vakiintuneet ≤ asteeseen 2 korvaushoidon tarpeen vuoksi, hyväksytään (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus tai lisämunuaisten vajaatoiminta). Aiempien sytotoksisten hoitojen neuropatiatapahtumat, jotka on stabiloitu ≤ asteeseen 2, hyväksytään.
  8. Osallistujalla tulee olla itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1.
  9. Osallistujan arvioitu elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
  10. Osallistujalla on oltava riittävä elimen toiminta seulonnassa, joka määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/µL ilman kasvutekijätukea viikon sisällä ennen hematologisten arvojen saamista seulonnassa. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä ennen hematologisten arvojen saamista seulonnassa. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µL ilman verensiirtoa 1 viikon sisällä ennen hematologisten arvojen saamista seulonnassa. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft Gault -kaavalla laskettuna. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN); ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ei liity Gilbertin oireyhtymään. Jos liittyy Gilbertin oireyhtymään, ≤ 3 x ULN on hyväksyttävä. Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl.
  11. Osallistujalla on oltava alla määritelty riittävä hyytymisprofiili (mukaan lukien jos hän saa antikoagulaatiohoitoa): Protrombiiniaika ULN:n sisällä. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ULN:n sisällä. Jos potilaalla on antikoagulantti, hänen on saatava vakaa annos antikoagulanttia ≥ 1 kuukauden ajan.

Kasvainspesifiset sisällyttämiskriteerit

Munasarjasyöpä:

  1. Osallistujalla on oltava histologisesti dokumentoitu, platinaresistentti, pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen) korkea-asteinen seroosinen/endometrioidinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä. Platinaresistentti sairaus, joka määritellään etenemisenä tai uusiutumisena 6 kuukauden kuluessa platinapohjaisen hoidon päättymisestä, on kelvollinen. Primaarinen platinaresistentti sairaus, joka määritellään etenemiseksi aloitetun platinapohjaisen hoidon aikana, ei ole kelvollinen.
  2. Osallistujan on täytynyt olla saanut vähintään 1 mutta enintään 6 aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi platinajohdannaista ja taksaania sisältävä hoitosarja, ja yhden lääkkeen hoidon on oltava sopiva seuraavaksi hoitolinjaksi:
  3. Osallistujalla on täytynyt olla aiemmin bevasitsumabia tai hän ei ole saanut bevasitsumabia tutkijan arvion perusteella (katso kohta 2.1.1).

Endometriumin karsinoomaan

  1. Osallistujalla on oltava histologisesti dokumentoitu korkea-asteinen endometriumin adenokarsinooma.

    1. Kaikki Grade 3 International Federation of Gynecology and Obstetrics -epiteelin kohdun limakalvon histologiat ovat kelvollisia, mukaan lukien: endometrioidi-, seroosi- ja kirkassolusyöpä.
    2. Karsinosarkooma on kelvollinen. Tämän histologian omaavien osallistujien ilmoittautumisraja on 5 % jokaisesta kohortista.
    3. Osallistujalla ei saa olla enempää kuin kolme aiempaa hoitolinjaa toistuvassa ympäristössä, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia kohdun limakalvon adenokarsinooman alatyypeille, joissa se on hoidon standardi.
  2. Osallistujalla on oltava dokumentoitu epäonnistuminen tai kelpaamattomuus (tutkijan arvion perusteella) aikaisemmassa anti-ohjelmoidussa solukuoleman proteiini 1:ssä/antiohjelmoidussa kuolemaligandi 1:ssä (PD 1/PD L1) -immunoterapiassa yksinään tai yhdessä lenvatinibin kanssa pitkälle edenneen/metastaattisen hoidon yhteydessä. sairaus. Aikaisempi PD 1/PD L1 -estäjän ja verisuonten endoteelin kasvutekijän tyrosiinikinaasi-inhibiittorin yhdistelmä on hyväksyttävä.

Uroteelisyövän hoitoon

  1. Osallistujalla tulee olla histologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkattava) uroteelisyövän syöpä. Muunnos histologia on sallittu niin kauan kuin kasvain on pääosin uroteliaalinen.

  2. Osallistujilla tulee olla:

    1. Sai platinaa sisältävän hoito-ohjelman (sisplatiinia tai karboplatiinia) metastaattisen/paikallisesti edenneen, neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon yhteydessä. Jos platinaa annettiin adjuvantti/neoadjuvantti-asetuksella, osallistujan on täytynyt olla edistynyt 12 kuukauden kuluessa valmistumisesta.
    2. Epäonnistuneet tai eivät ole olleet kelvollisia tarkistuspisteestäjiin (mukaan lukien PD-1- tai PD-L1-estäjät).
    3. Epäonnistui tai eivät ole olleet kelvollisia enfortumabivedotiiniin.
    4. Ei tiedossa olevaa elinikää pidentävää hoitoa

Poissulkemiskriteerit: Yleiset

  1. Osallistuja, jolla on tunnettuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka tarvitsevat > 10 mg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa). Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoidon loppuun, ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen ACR-368-hoidon aloittamista, täyttävät näiden etäpesäkkeiden steroidivaatimuksen ja ovat neurologisesti stabiileja keskushermoston kuvantaminen ≥ 4 viikkoa hoidon jälkeen.

  2. Osallistuja ei toipunut aiemman syövän vastaisen hoidon palautuvista vaikutuksista seuraavasti:

    a. Endokriiniset tapahtumat aikaisemmasta immunoterapiasta asteella > 2. b. Aiempien sytotoksisten hoitojen aiheuttamat neuropatiatapahtumat asteella > 2. c. Kaikki muut aikaisemman syövän vastaisen hoidon palautuvat vaikutukset (paitsi hiustenlähtö) asteella >1 tai lähtötasolla.

  3. Osallistuja sai systeemistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Osallistujilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, jota pidetään hallitsemattomana liitteen 2 kriteerien perusteella.
  5. Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä koagulopatia, verenvuotodiateesi.

  6. Osallistujalla on sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi > 160/90 mmHg seulonnassa, joka vahvistetaan toistamalla (lääkitys sallittu).
    2. Torsades de pointes -historia, merkittävät seulontasähkökardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, mukaan lukien kammiorytmihäiriöt, epästabiili sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, patologinen oireinen bradykardia, vasemman haarakatkos, toisen asteen eteiskammiokatkos tyyppi II, kolmannen asteen AV-katkos, asteen AV-katkos ≥ 2 bradykardia, korjaamaton hypokalemia, jota ei voida korjata, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, lääkkeiden vuoksi pidentynyt QT-aika, korjattu QT (QTc) > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla).
    3. Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin ohjeiden mukaan; (Caraballo, 2019), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (ejektiofraktio < 20%, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä päivästä 1).
  7. Osallistujalla on ollut suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
  8. Osallistujalla on ollut suolen tukkeuma, joka vaatii dekompressiota nenämahaletkun kautta 8 viikon sisällä seulonnasta. Osallistujilla on suolitukoksen merkkejä tai oireita, joita ovat pahoinvointi, oksentelu ja objektiivinen radiologinen löydös suolen tukkeutumisesta.
  9. Osallistuja on ottanut aikaisemman solusyklin CHK1-estäjän, mukaan lukien ACR-368

Kasvainspesifiset poissulkemiskriteerit

Munasarjasyöpä:

  1. Osallistujalla on ei-epiteelisyövän, kirkassolu-, lima-, itusolu-, matala-asteinen seroottinen tai matala-asteinen endometrioidisyöpä.
  2. Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävää askitesta, joka määritellään paracenteesiksi tai thoracenteesiksi 4 viikon sisällä seulonnasta.
  3. Osallistujalla on ollut aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  4. Osallistujalla on ollut suolen perforaatio, fisteli, nekroosi tai vuoto 8 viikon sisällä seulonnasta.

Endometriumin adenokarsinoomaan:

  1. Osallistujalla on matala-asteinen endometrioidisyöpä.
  2. Osallistujalla on kohdun mesenkymaalisia kasvaimia.
  3. Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävää askitesta, joka määritellään paracenteesiksi tai thoracenteesiksi 4 viikon sisällä seulonnasta.

Uroteelisyöpä:

  1. Osallistujalla on sarkooma, karsinosarkooma, melanooma tai virtsarakon lymfooma.
  2. Osallistuja ei ole saanut aikaisempaa platinapohjaista hoitoa.
  3. Osallistujalla on pienisoluinen tai neuroendokriininen histologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oncositaatiopositiiviset kasvaimet
ARM 1: Osallistujat, joilla on oncosityatuur-positiiviset kasvaimet, osallistuvat vaiheen 2 Simon 2 -vaiheiseen tutkimukseen, joka arvioi ACR-368: n tehokkuutta monoterapiana.
Lääke: ACR-368
ACR-368 on kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • prexasertib
Diagnostinen testi: Oncositaatio
Lääkkeen herkkyyden tulevaisuuden ennustaminen esikäsittelykasvaimen biopsian perusteella
Kokeellinen: Oncosityatuur -negatiiviset kasvaimet
ARM 2: Osallistujat, joilla on oncosityatuur-negatiiviset kasvaimet, saavat ACR-368: n ULDG-herkistymisen. Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan ACR-368: n tehokkuutta ja turvallisuutta ULDG-herkistymisen kanssa.
Lääke: ACR-368
ACR-368 on kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • prexasertib
Diagnostinen testi: Oncositaatio
Lääkkeen herkkyyden tulevaisuuden ennustaminen esikäsittelykasvaimen biopsian perusteella
Lääke: Gemsitabiini
Kasvainsolujen herkistyminen annetaan antamalla ULDG
Kokeellinen: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG
Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.
Lääke: ACR-368
ACR-368 on kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • prexasertib
Lääke: Gemsitabiini
Kasvainsolujen herkistyminen annetaan antamalla ULDG
Kokeellinen: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368
Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.
Lääke: ACR-368
ACR-368 on kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • prexasertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARM 1: ACR-368: n kasvaimen vastainen aktiivisuus endometriumisyöpällä, jotka ovat oncosituur-positiivisia.
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan joka 8 viikon välein lähtötasosta 2 vuoteen tai kuolemaan.
Arvioi objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1: tä kohden tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
Vastaus arvioidaan joka 8 viikon välein lähtötasosta 2 vuoteen tai kuolemaan.
ARM 2: ACR-368: n tuumorin vastainen aktiivisuus ULDG-herkistymisen kanssa endometriumisyöpällä, jotka ovat oncosityatuur-negatiivisia.
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan joka 8 viikon välein lähtötasosta 2 vuoteen tai kuolemaan.
Objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1: tä kohti tietokonetomografialla tai magneettikuvauskuvantamisella.
Vastaus arvioidaan joka 8 viikon välein lähtötasosta 2 vuoteen tai kuolemaan.
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Aikaikkuna: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Aikaikkuna: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika alkuperäisestä vasteesta siihen asti, kun tutkija arvioi etenevän taudin kaikille koehenkilöille, jotka saavuttavat vahvistetun objektiivisen vasteen.
Jopa 2 vuotta
ARM 2 ja käsivarsi 3: Haittavaikutukset (AES) ACR-368: lle ULDG: n herkistymisellä
Aikaikkuna: AE: t arvioidaan lähtötasosta 2 vuoden tai kuoleman kautta.
Turvallisuus arvioidaan AES: n esiintymisellä, joka on ominaista yleisesti ja tyypin, esiintyvyyden, vakavuuden mukaan, joka on luokiteltu NCI CTCAE V5.0: n, vakavuuden ja suhteiden tutkimiseen.
AE: t arvioidaan lähtötasosta 2 vuoden tai kuoleman kautta.
Kaikki aseet: rajoitettu farmakokineettinen (PK) testaus.
Aikaikkuna: Annos ACR-368: ta ensimmäisenä päivänä 1 ja 15 ensimmäisen syklin päivänä.
CMAX ja TMAX arvioidaan ensimmäisessä syklissä. Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa, infuusion lopussa, tunti 2 ja tunti 4.
Annos ACR-368: ta ensimmäisenä päivänä 1 ja 15 ensimmäisen syklin päivänä.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä kuolemaan mennessä.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä lähtien taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368
Aikaikkuna: AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrivon Therapeutics

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Päätutkija: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACR-368-201 (GOG 3082)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa