Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ACR-368 i ovariekarsinom, endometrial adenokarsinom og urothelial karsinom

19. august 2026 oppdatert av: Acrivon Therapeutics

En fase 1b/2-kurvstudie av ACR-368 som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin hos voksne personer med platinaresistent ovariekarsinom, endometrielt adenokarsinom og urothelial karsinom basert på Acrivon OncoSignature®-status

Dette er en åpen fase 1b/2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ACR-368 som monoterapi eller i kombinasjon med lavdose gemcitabin hos deltakere med platinaresistent ovariekarsinom, endometrieadenokarsinom og urotelialt karsinom basert på Acrivons OncoSignature®-test. status.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Endometrisk adenokarsinom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli valgt for antatt effekt av ACR-368 ved å bruke OncoSignature® Companion Diagnostic-testen. Deltakerne vil bli tildelt en av 2 armer basert på OncoSignature-resultatet:

Arm 1: OncoSignature Positive svulster

Arm 2: OncoSignature negative eller uevaluerbare svulster

Deltakere i arm 1 vil motta ACR-368 som monoterapi. Deltakere i arm 2 vil motta kombinasjonen av ACR-368 og lavdose gemcitabin. Deltakere i begge armer vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller ethvert kriterium for å stoppe studiemedikamentet eller trekke seg fra studien inntreffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jeanie Tang
E-post: ACR-368-201ClinicalTrial@acrivon.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Mansoor Raza Mirza, MD
Telefonnummer: 617-207-8976
E-post: ACR-368-201ClinicalTrial@acrivon.com

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
    - Fullført
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Fullført
    - Alaska Women's Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Rekruttering
    - HonorHealth
    - Ta kontakt med:
      
      Theresa Thomas
    - Hovedetterforsker:
      
      Lyndsay Willmott, MD
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Rekruttering
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Hovedetterforsker:
      
      Heather Williams, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Maroof Zafar
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - Rekruttering
    - City of Hope National Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Mihae Song, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lorna Rodriguez, MD
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Rekruttering
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ramez Eskander, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Linda Nguyen
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars Sinai Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Arman
    - Ta kontakt med:
      
      Garrett Crook
    - Hovedetterforsker:
      
      Emily Pendergast, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Fullført
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Rekruttering
    - Hoag Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Esmerelda Martinez
    - Hovedetterforsker:
      
      Alberto Mendivil, MD
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Fullført
    - UC Irvine Health
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Rekruttering
    - Stanford Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Mohsin Rangwala
    - Hovedetterforsker:
      
      Kirstin Bixel, MD
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Hui Chen, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Apinya Vorasaph
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Rekruttering
    - University of California Los Angeles (UCLA)
    - Ta kontakt med:
      
      Rosa Vazquez
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandra Drakaki, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Amelia Hardeman
    - Hovedetterforsker:
      
      Lindsay Brubaker, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Fullført
    - Yale Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
    - Fullført
    - Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Slomovitz, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Evelyn Goya
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Ta kontakt med:
      
      Wilena Session
    - Hovedetterforsker:
      
      Kristen Starbuck, MD
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - Fullført
    - Northeast Georgia Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University of Chicago Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      John Moroney, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Amber Kindt
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniela Matei, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Wojtowicz
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rekruttering
    - University of Illinois Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Rajul Kothari, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Hilda Diaz
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Rekruttering
    - Carle Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kendrith Rowland
    - Hovedetterforsker:
      
      Pratima Chalasani, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - Rekruttering
    - Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Callahan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Cynthia Cruz
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52252
    - Rekruttering
    - University of Iowa
    - Hovedetterforsker:
      
      David Bender, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Heidi Haugland
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Rekruttering
    - LSU Health Sciences
    - Hovedetterforsker:
      
      Amelia Jernigan, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Yates
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - Rekruttering
    - Trials365, Llc
    - Hovedetterforsker:
      
      Destin Black, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Maranto
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    - Fullført
    - American Oncology Partners of Maryland Pa
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - National Institutes of Health, Clinical Center
  - Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
    - Fullført
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Eleanor Estes
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    - Fullført
    - University of Massachusetts Chan Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Rekruttering
    - Karmanos Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Morris, MD, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Ira Winer, MD, PhD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Rekruttering
    - HCA Midwest
    - Ta kontakt med:
      
      Megan Werner
    - Hovedetterforsker:
      
      Alaa Elbendary, DO
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Rekruttering
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Donna McNamara, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rekruttering
    - Rutgers Cancer Institute of Nj
    - Ta kontakt med:
      
      Karen Jackson
    - Hovedetterforsker:
      
      Aliza Leiser, MD
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chrisann Kyi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mauline Onsombi
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Karen Estok
    - Hovedetterforsker:
      
      Bhavana Pothuri, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10128
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Neha Kumarley
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephanie Blank, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Fullført
    - New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Rachael Turner, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kelly Mateer
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Fullført
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - FirstHealth of the Carolinas
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    - Fullført
    - Gabrail Cancer Center
  - Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
    - Rekruttering
    - Miami Valley Hospital South
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Wirth
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Guy, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Caroline Billingsley, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Bonny Lami
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Fullført
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
    - Rekruttering
    - Ohio State University
    - Hovedetterforsker:
      
      David O'Malley, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kendall Lewis
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Rekruttering
    - Stephenson Cancer Center at OU Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Debra Richardson, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley Willy
      
      E-post: phase1-referrals@ouhsc.edu
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    - Fullført
    - Oncology Associates of Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Fullført
    - Oregon Health & Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Rekruttering
    - West Penn Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sarah Crafton, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Siobhan Guyach
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - Rekruttering
    - Women & Infants Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Cara Mathews, MD
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: oncologyresearch@wihri.org
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Rekruttering
    - Sanford Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Bell, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley Johnson
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Fullført
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Fullført
    - Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Fullført
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Funda Meric-Bernstam, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Anjali Raina
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Rekruttering
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Hovedetterforsker:
      
      Theresa Werner, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Celine Saenz
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
    - Rekruttering
    - University of Virginia Health System
    - Hovedetterforsker:
      
      Linda Duska, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alfredo Villalobos-Perez
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Rekruttering
    - Swedish Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Fernanda Musa, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Thao Amy Nguyen
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fullført
    - Fred Hutchinson Cancer Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Rekruttering
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jodie Mactagone
    - Hovedetterforsker:
      
      Melanie Bergman, MD
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    - Fullført
    - Summit Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
    - Fullført
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Froedtert and Medical College of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Subarna Paul
    - Hovedetterforsker:
      
      William Bradley, MD
Frankrike
- - Caen, Frankrike
    - Rekruttering
    - Centre François Baclesse
    - Hovedetterforsker:
      
      Florence Joly-Lobbedez, MD
  - Lyon, Frankrike
    - Rekruttering
    - Centre Léon Bérard
    - Hovedetterforsker:
      
      Isabelle Ray-Coquard, MD
  - Saint-Herblain, Frankrike
    - Rekruttering
    - Insitute de Cancérologie de l'Ouest
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-Sebastien Frenel, MD
  - Villejuif, Frankrike
    - Rekruttering
    - Institute Gustave Roussy
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandra Leary, MD
Italia
- - Aviano, Italia
    - Rekruttering
    - CRO Aviano
    - Hovedetterforsker:
      
      Michele Bartoletti, MD
  - Catania, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Cannizzaro Catania
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppa Scandurra, MD
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicoletta Colombo, MD
  - Naples, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione Pascale Istituto Tumori
    - Hovedetterforsker:
      
      Carmela Pisano, MD
  - Pieve Emanuele, Italia
    - Rekruttering
    - Humanitas University
    - Hovedetterforsker:
      
      Domenica Lorusso, MD
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico Gemelli
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Fagotti, MD
  - Turin, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Mauriziano Torino
    - Hovedetterforsker:
      
      Giorgio Valabrega, MD
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Hovedetterforsker:
      
      Lydia Gaba Garcia, MD
  - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
    - Hovedetterforsker:
      
      Lorena Farinas, MD
  - Barcelona, Spania
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
    - Hovedetterforsker:
      
      Ana Oaknin Benzaquen, MD
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Hovedetterforsker:
      
      Luis Manuel Manso Sanchez, MD
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario La Paz
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrés Redondo Sanchez, MD
  - Madrid, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Hovedetterforsker:
      
      Eva María Guerra Alia, MD
  - Valencia, Spania
    - Rekruttering
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    - Hovedetterforsker:
      
      Ignacio Romero Noguera, MD
Tyskland
- - Essen, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
    - Hovedetterforsker:
      
      Philipp Harter, MD
  - Münster, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Hovedetterforsker:
      
      Lars Hanker, MD
  - Ulm, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
    - Hovedetterforsker:
      
      Sabine Heublein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterium: Generelt

Deltakere som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
Deltaker må kunne gi signert, skriftlig informert samtykke.
Deltakeren må ha histologisk bekreftet, lokalt avansert (dvs. ikke mottagelig for kurativ kirurgi og/eller strålebehandling) eller metastatisk kreft som har utviklet seg under eller etter minst 1 tidligere terapeutisk regime.
Deltakeren må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier (av lokal etterforsker) (Eisenhauer, 2009). Deltakeren må ha radiografisk bevis på sykdomsprogresjon basert på RECIST-kriterier etter den siste behandlingslinjen. Bare biokjemisk tilbakefall (f.eks. CA-125 ved ovariekarsinom) anses ikke som sykdomsprogresjon.
Deltakeren må være villig til å gi vev fra en nylig innhentet tumorbiopsi fra en tilgjengelig tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt. Nyinnhentet er definert som en prøve tatt inntil 12 uker før behandlingsstart på dag 1 hvis ingen interkurrent systemisk terapi i intervallet. For biopsier innhentet før signering av samtykket, bør etterforskere kontakte medisinsk monitor for å bekrefte at prøven vil være akseptabel.
Deltakeren må være villig til å gi en arkivert tumorvevsblokk eller minst 20 ufargede lysbilder, hvis tilgjengelig.
Deltakeren må ha stabilisert seg eller kommet seg (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere terapirelaterte toksisiteter, bortsett fra følgende: Alopecia er akseptert. Endokrine hendelser fra tidligere immunterapi stabilisert ved ≤ grad 2 på grunn av behov for erstatningsterapi er akseptert (inkludert hypotyreose, diabetes mellitus eller binyrebarksvikt). Nevropatihendelser fra tidligere cytotoksiske terapier stabilisert ved ≤ grad 2 aksepteres.
Deltakeren må ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 eller 1.
Deltaker må ha en estimert forventet levetid på mer enn 3 måneder.
Deltakeren må ha tilstrekkelig organfunksjon ved screening, definert som: Absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/µL uten vekstfaktorstøtte innen 1 uke før hematologiske verdier ved screening oppnås. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 2 uker før hematologiverdiene ble oppnådd ved screening. Blodplater ≥ 100 000 celler/µL uten transfusjon innen 1 uke før hematologiverdiene oppnås ved screening. Beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min som beregnet med Cockcroft Gault-formelen. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN); ≤ 5 × ULN hvis levermetastaser er tilstede. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN ikke assosiert med Gilberts syndrom. Hvis assosiert med Gilberts syndrom er ≤ 3 x ULN akseptabelt. Serumalbumin ≥ 3 g/dL.
Deltakeren må ha adekvat koagulasjonsprofil som definert nedenfor (inkludert dersom de mottar antikoagulasjonsterapi): Protrombintid innenfor ULN. Aktivert partiell tromboplastintid innenfor ULN. Hvis pasienten er antikoagulert, må den ha en stabil dose antikoagulant i ≥ 1 måned.

Tumorspesifikke inklusjonskriterier

For ovariekarsinom:

Deltakeren må ha histologisk dokumentert, platinaresistent, avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) høygradig serøs/endometrioid ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft. Platinaresistent sykdom, definert som progresjon eller tilbakefall innen 6 måneder etter fullført platinabasert behandling, er kvalifisert. Primær platina refraktær sykdom, definert som progresjon mens på forhånd platina-basert behandling, er ikke kvalifisert.
Deltakeren må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 6 tidligere linjer med systemisk terapi, inkludert minst 1 terapilinje som inneholder platinaderivat og taxan, og enkeltmiddelterapi må være passende som neste behandlingslinje:
Deltakeren må ha hatt bevacizumab tidligere eller ikke mottatt bevacizumab basert på etterforskerens vurdering (se avsnitt 2.1.1).

For endometriekarsinom

Deltaker må ha histologisk dokumentert, høygradig endometrieadenokarsinom.
1. Alle grad 3 International Federation of Gynecology and Obstetrics epiteliale endometriale histologier er kvalifisert, inkludert: endometrioid, serøst og klarcellet karsinom.
2. Karsinosarkom er kvalifisert. Påmelding av deltakere med denne histologien vil være begrenset til 5 % for hver kohort.
3. Deltakeren må ikke ha mer enn 3 tidligere behandlingslinjer i tilbakevendende setting, inkludert platinabasert kjemoterapi for subtyper av endometrieadenokarsinom der det er standardbehandling.
Deltakeren må ha dokumentert svikt eller utelukket (basert på etterforskers vurdering) for tidligere antiprogrammert celledødsprotein 1/antiprogrammert dødsligand 1 (PD 1/PD L1) immunterapi som enkeltmiddel eller i kombinasjon med lenvatinib for avansert/metastatisk sykdom. Tidligere kombinasjon av PD 1/PD L1-hemmer og vaskulær endotelvekstfaktor tyrosinkinasehemmer er akseptabel.

For urotelialt karsinom

Deltaker må ha histologisk dokumentert, avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbart) urotelialt karsinom. Variant histologi er tillatt så lenge svulsten er overveiende urotelial.
Deltakerne må ha:
1. Fikk et platinaholdig regime (cisplatin eller karboplatin) i metastatisk/lokalt avansert, neoadjuvant eller adjuvant setting. Hvis platina ble administrert i adjuvant/neoadjuvant setting, må deltakeren ha kommet frem innen 12 måneder etter fullføring.
2. Mislyktes eller har ikke vært kvalifisert for sjekkpunkthemmere (inkludert PD-1- eller PD-L1-hemmere).
3. Mislyktes eller har ikke vært kvalifisert for enfortumab vedotin.
4. Har ingen kjent livsforlengende terapi tilgjengelig

Eksklusjonskriterier: Generelt

Deltaker med kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever > 10 mg/dag prednisolon (eller tilsvarende). Deltakere med tidligere diagnostiserte hjernemetastaser er kvalifisert dersom de har fullført behandlingen, har kommet seg etter de akutte effektene av strålebehandling eller kirurgi før oppstart av ACR-368 behandling, oppfyller steroidkravet for disse metastasene, og er nevrologisk stabile basert på avbildning av sentralnervesystemet ≥ 4 uker etter behandling.
Deltakeren mislyktes i å komme seg etter de reversible effektene av tidligere anti-kreftbehandling, som følger:
en. Endokrine hendelser fra tidligere immunterapi ved grad > 2. b. Nevropatihendelser fra tidligere cellegiftbehandlinger ved grad > 2. c. Alle andre reversible effekter av tidligere anti-kreftbehandling (unntatt alopecia) ved grad >1 eller baseline.
Deltakeren hadde systemisk terapi eller strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
Deltakerne har kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon som anses som ukontrollert basert på kriteriene inkludert i vedlegg 2.
Deltakeren har en historie med klinisk meningsfull koagulopati, blødende diatese.
Deltaker har hjerte- og karsykdommer, definert som:
1. Ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk > 160/90 mmHg ved Screening bekreftet ved gjentakelse (medisinering tillatt).
2. Anamnese med torsades de pointes, signifikante screening-elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert ventrikulære rytmeforstyrrelser, ustabil hjertearytmi som krever medisinering, patologisk symptomatisk bradykardi, venstre grenblokk, andre grads atrioventrikulær (AV) blokk type II, tredje grads AV-blokk, grad ≥ 2 bradykardi, ukorrigert hypokalemi som ikke kan korrigeres, medfødt langt QT-syndrom, forlenget QT-intervall på grunn av medisiner, korrigert QT (QTc) > 450 msek (for menn) eller > 470 msek (for kvinner).
3. Symptomatisk hjertesvikt (i henhold til retningslinjer for New York Heart Association; (Caraballo, 2019), ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerte- og karsykdom (ejeksjonsfraksjon < 20 %, forbigående iskemisk anfall eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder etter dag 1).
Deltakeren har en historie med større operasjoner innen 4 uker etter screening.
Deltakeren har en historie med tarmobstruksjon som krever dekompresjon gjennom en nasogastrisk sonde innen 8 uker etter screening. Deltakerne har tegn eller symptomer på tarmobstruksjon, som inkluderer kvalme, oppkast og objektivt røntgenologisk funn av tarmobstruksjon.
Deltakeren har tatt en tidligere cellesyklus CHK1-hemmer, inkludert ACR-368

Tumorspesifikke eksklusjonskriterier

For ovariekarsinom:

Deltakeren har ikke-epitelkarsinom, klarcellet, mucinøst, kimcellet, lavgradig serøst eller lavgradig endometrioid karsinom.
Deltakeren har en historie med klinisk meningsfull ascites, definert som en historie med paracentese eller thoracentese innen 4 uker etter screening.
Deltakeren har en historie med aktiv inflammatorisk tarmsykdom innen 2 år før screening.
Deltakeren har en historie med tarmperforering, fistel, nekrose eller lekkasje innen 8 uker etter screening.

For endometrieadenokarsinom:

Deltaker har lavgradig endometrioid karsinom.
Deltakeren har mesenkymale svulster i livmoren.
Deltakeren har en historie med klinisk meningsfull ascites, definert som en historie med paracentese eller thoracentese innen 4 uker etter screening.

For urotelialt karsinom:

Deltakeren har sarkom, karsinosarkom, melanom eller lymfom i blæren.
Deltakeren har ikke mottatt en tidligere platinabasert kur.
Deltakeren har småcellet eller nevroendokrin histologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onkosignatur positive svulster Arm 1: Deltakere med onkosignatur-positive svulster vil gå inn i en fase 2 Simon 2-trinns studie som vil vurdere effekten av ACR-368 som monoterapi.	Legemiddel: ACR-368 ACR-368 er et eksperimentelt medikament Andre navn: prexasertib Diagnostisk test: Onkosignatur Prospektiv prediksjon av medikamentfølsomhet basert på en forbehandlingstumorbiopsi
Eksperimentell: Onkosignatur negative svulster Arm 2: Deltakere med onkosignatur negative svulster vil motta ACR-368 med ULDG-sensibilisering. Fase 2-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til ACR-368 med ULDG-sensibilisering.	Legemiddel: ACR-368 ACR-368 er et eksperimentelt medikament Andre navn: prexasertib Diagnostisk test: Onkosignatur Prospektiv prediksjon av medikamentfølsomhet basert på en forbehandlingstumorbiopsi Legemiddel: Gemcitabin Sensibilisering av tumorceller er gitt gjennom administrering av ULDG
Eksperimentell: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.	Legemiddel: ACR-368 ACR-368 er et eksperimentelt medikament Andre navn: prexasertib Legemiddel: Gemcitabin Sensibilisering av tumorceller er gitt gjennom administrering av ULDG
Eksperimentell: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.	Legemiddel: ACR-368 ACR-368 er et eksperimentelt medikament Andre navn: prexasertib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Arm 1: Anti-tumoraktivitet av ACR-368 hos endometrial kreftpersoner som er onkosignatur-positive. Tidsramme: Responsen vil bli vurdert hver 8. uke fra baseline til 2 år eller død.	Vurder objektiv responsrate (ORR) per RECIST V1.1 ved beregnet tomografi eller magnetisk resonansavbildning.	Responsen vil bli vurdert hver 8. uke fra baseline til 2 år eller død.
Arm 2: Anti-tumoraktivitet av ACR-368 med ULDG-sensibilisering hos endometrial kreftpersoner som er onkosignatur negative. Tidsramme: Responsen vil bli vurdert hver 8. uke fra baseline til 2 år eller død.	Objektiv responsrate (ORR) per RECIST V1.1 ved beregnet tomografi eller magnetisk resonansavbildning.	Responsen vil bli vurdert hver 8. uke fra baseline til 2 år eller død.
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers). Tidsramme: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.	Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.	Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers). Tidsramme: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.	Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic	Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Varighet av respons (DOR) Tidsramme: Inntil 2 år	Tiden fra første respons til etterforsker vurderte progressiv sykdom for alle forsøkspersoner som oppnår en bekreftet objektiv respons.	Inntil 2 år
Arm 2 og arm 3: bivirkninger (AES) for ACR-368 med ULDG sensibilisering Tidsramme: AE -er vil bli vurdert fra baseline gjennom 2 år eller død.	Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomsten av AE -er som er karakterisert generelt og etter type, forekomst, alvorlighetsgrad gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0, alvor og forhold til studiebehandling.	AE -er vil bli vurdert fra baseline gjennom 2 år eller død.
Alle armer: begrenset farmakokinetisk (PK) testing. Tidsramme: Dose av ACR-368 på dag 1 og dag 15 i første syklus.	Cmax og Tmax vil bli vurdert i den første syklusen. Blodprøver vil bli samlet ved baseline, enden av infusjon, time 2 og time 4.	Dose av ACR-368 på dag 1 og dag 15 i første syklus.
Total Survival (OS) Tidsramme: Opptil 2 år	Tiden fra datoen for påmelding til dødsdato.	Opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Opptil 2 år	Tiden fra datoen for påmelding til sykdomsutvikling eller død, uansett hva som skjer først.	Opptil 2 år
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368 Tidsramme: AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.	Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.	AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Samarbeidspartnere

GOG Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
Hovedetterforsker: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACR-368-201 (GOG 3082)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie av ACR-368 i ovariekarsinom, endometrial adenokarsinom og urothelial karsinom

En fase 1b/2-kurvstudie av ACR-368 som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin hos voksne personer med platinaresistent ovariekarsinom, endometrielt adenokarsinom og urothelial karsinom basert på Acrivon OncoSignature®-status

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA