난소암, 자궁내막선암, 요로상피암에서의 ACR-368 연구
2026년 8월 19일 업데이트: Acrivon Therapeutics
Acrivon OncoSignature® 상태에 기반한 백금 저항성 난소 암종, 자궁내막 선암종 및 요로상피암종을 가진 성인 피험자에서 ACR-368 단독 요법 및 젬시타빈 병용 요법의 1b/2상 바스켓 연구
Acrivon의 OncoSignature® 테스트를 기반으로 백금 저항성 난소 암종, 자궁내막 선암종 및 요로상피암을 가진 참가자를 대상으로 ACR-368 단독 요법 또는 저용량 젬시타빈과의 병용 요법으로서의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 1b/2상 연구입니다. 상태.
연구 개요
상세 설명
참가자는 OncoSignature® Companion Diagnostic 테스트를 사용하여 ACR-368의 예상 효능에 대해 선택됩니다. 참가자는 OncoSignature 결과에 따라 2개의 팔 중 하나에 할당됩니다.
1군: OncoSignature 양성 종양
2군: OncoSignature 음성 또는 평가 불가능한 종양
Arm 1의 참가자는 ACR-368을 단일 요법으로 받게 됩니다. 2군 참가자는 ACR-368과 저용량 젬시타빈의 조합을 받게 됩니다. 양 군의 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 약물 중단 또는 시험 중단에 대한 기준이 발생할 때까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeanie Tang
- 이메일: ACR-368-201ClinicalTrial@acrivon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mansoor Raza Mirza, MD
- 전화번호: 617-207-8976
- 이메일: ACR-368-201ClinicalTrial@acrivon.com
연구 장소
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Essen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
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수석 연구원:
- Philipp Harter, MD
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Münster, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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수석 연구원:
- Lars Hanker, MD
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Ulm, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
-
수석 연구원:
- Sabine Heublein, MD
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-
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Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 완전한
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 완전한
- Alaska Women's Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- HonorHealth
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연락하다:
- Theresa Thomas
-
수석 연구원:
- Lyndsay Willmott, MD
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
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수석 연구원:
- Heather Williams, MD
-
연락하다:
- Maroof Zafar
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
-
수석 연구원:
- Mihae Song, MD
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연락하다:
- Lorna Rodriguez, MD
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ramez Eskander, MD
-
연락하다:
- Linda Nguyen
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Victoria Arman
-
연락하다:
- Garrett Crook
-
수석 연구원:
- Emily Pendergast, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 완전한
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Cancer Center
-
연락하다:
- Esmerelda Martinez
-
수석 연구원:
- Alberto Mendivil, MD
-
Orange, California, 미국, 92868
- 완전한
- UC Irvine Health
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Center
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연락하다:
- Mohsin Rangwala
-
수석 연구원:
- Kirstin Bixel, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Hui Chen, MD
-
연락하다:
- Apinya Vorasaph
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
연락하다:
- Rosa Vazquez
-
수석 연구원:
- Alexandra Drakaki, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
연락하다:
- Amelia Hardeman
-
수석 연구원:
- Lindsay Brubaker, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 완전한
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- 완전한
- Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Brian Slomovitz, MD
-
연락하다:
- Evelyn Goya
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Wilena Session
-
수석 연구원:
- Kristen Starbuck, MD
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 완전한
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medicine
-
수석 연구원:
- John Moroney, MD
-
연락하다:
- Amber Kindt
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Medicine
-
수석 연구원:
- Daniela Matei, MD
-
연락하다:
- Peter Wojtowicz
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rajul Kothari, MD
-
연락하다:
- Hilda Diaz
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Cancer Center
-
연락하다:
- Kendrith Rowland
-
수석 연구원:
- Pratima Chalasani, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
-
수석 연구원:
- Michael Callahan, MD
-
연락하다:
- Cynthia Cruz
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52252
- 모병
- University of Iowa
-
수석 연구원:
- David Bender, MD
-
연락하다:
- Heidi Haugland
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- LSU Health Sciences
-
수석 연구원:
- Amelia Jernigan, MD
-
연락하다:
- Alexander Yates
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Trials365, Llc
-
수석 연구원:
- Destin Black, MD
-
연락하다:
- Amanda Maranto
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 완전한
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Institutes of Health, Clinical Center
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- 완전한
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
-
연락하다:
- Eleanor Estes
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- 완전한
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
연락하다:
- Robert Morris, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Ira Winer, MD, PhD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- 모병
- HCA Midwest
-
연락하다:
- Megan Werner
-
수석 연구원:
- Alaa Elbendary, DO
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
수석 연구원:
- Donna McNamara, MD
-
연락하다:
- Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
연락하다:
- Karen Jackson
-
수석 연구원:
- Aliza Leiser, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Chrisann Kyi, MD
-
연락하다:
- Mauline Onsombi
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
연락하다:
- Karen Estok
-
수석 연구원:
- Bhavana Pothuri, MD
-
New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- Mount Sinai Health System
-
연락하다:
- Neha Kumarley
-
수석 연구원:
- Stephanie Blank, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
수석 연구원:
- Rachael Turner, MD
-
연락하다:
- Kelly Mateer
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 완전한
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- 모집하지 않고 적극적으로
- FirstHealth of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 완전한
- Gabrail Cancer Center
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- Miami Valley Hospital South
-
연락하다:
- Rebecca Wirth
-
수석 연구원:
- Michael Guy, MD
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Center
-
수석 연구원:
- Caroline Billingsley, MD
-
연락하다:
- Bonny Lami
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 완전한
- Cleveland Clinic Foundation
-
Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- 모병
- Ohio State University
-
수석 연구원:
- David O'Malley, MD
-
연락하다:
- Kendall Lewis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Stephenson Cancer Center at OU Health
-
수석 연구원:
- Debra Richardson, MD
-
연락하다:
- Ashley Willy
- 이메일: phase1-referrals@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 완전한
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 완전한
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- West Penn Hospital
-
수석 연구원:
- Sarah Crafton, MD
-
연락하다:
- Siobhan Guyach
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Women & Infants Hospital
-
수석 연구원:
- Cara Mathews, MD
-
연락하다:
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Health
-
수석 연구원:
- Maria Bell, MD
-
연락하다:
- Ashley Johnson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 완전한
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 완전한
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 완전한
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Funda Meric-Bernstam, MD
-
연락하다:
- Anjali Raina
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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수석 연구원:
- Theresa Werner, MD
-
연락하다:
- Celine Saenz
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Health System
-
수석 연구원:
- Linda Duska, MD
-
연락하다:
- Alfredo Villalobos-Perez
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Center
-
수석 연구원:
- Fernanda Musa, MD
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연락하다:
- Thao Amy Nguyen
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 완전한
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
연락하다:
- Jodie Mactagone
-
수석 연구원:
- Melanie Bergman, MD
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- 완전한
- Summit Cancer Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- 완전한
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Subarna Paul
-
수석 연구원:
- William Bradley, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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수석 연구원:
- Lydia Gaba Garcia, MD
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
수석 연구원:
- Lorena Farinas, MD
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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수석 연구원:
- Ana Oaknin Benzaquen, MD
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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수석 연구원:
- Luis Manuel Manso Sanchez, MD
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
수석 연구원:
- Andrés Redondo Sanchez, MD
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
수석 연구원:
- Eva María Guerra Alia, MD
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Valencia, 스페인
- 모병
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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수석 연구원:
- Ignacio Romero Noguera, MD
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Aviano, 이탈리아
- 모병
- CRO Aviano
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수석 연구원:
- Michele Bartoletti, MD
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Istituto Clinico Cannizzaro Catania
-
수석 연구원:
- Giuseppa Scandurra, MD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
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수석 연구원:
- Nicoletta Colombo, MD
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Pascale Istituto Tumori
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수석 연구원:
- Carmela Pisano, MD
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Pieve Emanuele, 이탈리아
- 모병
- Humanitas University
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수석 연구원:
- Domenica Lorusso, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Gemelli
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수석 연구원:
- Anna Fagotti, MD
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Turin, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Mauriziano Torino
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수석 연구원:
- Giorgio Valabrega, MD
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Caen, 프랑스
- 모병
- Centre François Baclesse
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수석 연구원:
- Florence Joly-Lobbedez, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Léon Bérard
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수석 연구원:
- Isabelle Ray-Coquard, MD
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Saint-Herblain, 프랑스
- 모병
- Insitute de Cancérologie de l'Ouest
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수석 연구원:
- Jean-Sebastien Frenel, MD
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institute Gustave Roussy
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수석 연구원:
- Alexandra Leary, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 일반
- 동의 시점에 18세 이상인 참여자.
- 참가자는 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 조직학적으로 확인되었거나, 국소 진행성(즉, 근치적 수술 및/또는 방사선 요법이 적합하지 않음) 또는 이전 치료 요법 중 또는 이후에 진행된 전이성 암이 있어야 합니다.
- 참여자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준(현지 조사자 기준)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(Eisenhauer, 2009). 참가자는 가장 최근의 치료 라인에 따라 RECIST 기준에 따라 질병 진행의 방사선학적 증거를 가지고 있어야 합니다. 생화학적 재발(예: 난소 암종의 CA-125)만 질병 진행으로 간주되지 않습니다.
- 참가자는 이전에 조사되지 않은 접근 가능한 종양 병변에서 새로 얻은 종양 생검의 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 얻은 표본은 간격 내 상호 병행 전신 요법이 없는 경우 1일째 치료 시작 최대 12주 전에 얻은 표본으로 정의됩니다. 동의 서명 전에 얻은 생검의 경우 조사자는 의료 모니터에 연락하여 샘플이 허용되는지 확인해야 합니다.
- 참가자는 가능한 경우 보관용 종양 조직 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 20개 이상을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 참가자는 다음을 제외하고 이전의 모든 요법 관련 독성으로부터 안정화되거나 회복(1등급 또는 기준선)해야 합니다. 탈모증이 허용됩니다. 대체 요법의 필요성으로 인해 2등급 이하로 안정화된 이전 면역 요법의 내분비 반응이 허용됩니다(갑상선기능저하증, 진성 당뇨병 또는 부신 기능 부전 포함). 2등급 이하로 안정화된 이전 세포독성 요법으로 인한 신경병증 사건이 허용됩니다.
- 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝에서 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 스크리닝에서 혈액학 값을 얻기 전 1주 이내에 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 > 1500 세포/µL. 스크리닝에서 혈액학 값을 얻기 전 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 혈소판 ≥ 100,000 세포/μL, 스크리닝에서 혈액학적 값을 얻기 전 1주 이내에 수혈 없이. Cockcroft Gault 공식으로 계산한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN. 길버트 증후군과 관련이 없는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 길버트 증후군과 관련된 경우 ≤ 3 x ULN이 허용됩니다. 혈청 알부민 ≥ 3g/dL.
- 참가자는 아래에 정의된 적절한 응고 프로파일을 가져야 합니다(항응고 요법을 받는 경우 포함): ULN 내의 프로트롬빈 시간. ULN 내 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간. 환자가 항응고제를 복용하는 경우 ≥ 1개월 동안 항응고제를 안정적으로 투여해야 합니다.
종양 특이적 포함 기준
난소 암종의 경우:
- 참여자는 조직학적으로 문서화된 백금 저항성 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 고급 장액성/자궁내막양 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있어야 합니다. 백금 기반 치료 완료 후 6개월 이내에 진행 또는 재발로 정의되는 백금 내성 질환이 적격입니다. 선행 백금 기반 요법을 받는 동안 진행으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환은 적합하지 않습니다.
- 참가자는 이전에 백금 유도체와 탁산을 포함하는 최소 1개 라인의 전신 요법을 포함하여 최소 1개 이상 6개 라인의 전신 요법을 받았어야 하며 단일 제제 요법이 다음 라인의 치료로 적절해야 합니다.
- 참가자는 이전에 베바시주맙을 받았거나 조사자의 판단에 따라 베바시주맙을 받지 않았어야 합니다(섹션 2.1.1 참조).
자궁내막암의 경우
참여자는 조직학적으로 기록된 고급 자궁내막 선암종이 있어야 합니다.
- 모든 3등급 국제 산부인과 연맹 상피 자궁내막 조직학은 자궁내막양, 장액성 및 투명 세포 암종을 포함하여 자격이 있습니다.
- 암 육종이 적격입니다. 이 조직학을 가진 참가자의 등록은 각 코호트에 대해 5%로 제한됩니다.
- 참가자는 치료의 표준인 자궁내막 선암종의 하위 유형에 대한 백금 기반 화학 요법을 포함하여 재발 설정에서 이전에 3개 이상의 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 진행성/전이성에 대한 단일 제제 또는 렌바티닙과의 병용 요법으로 이전 항 프로그램 세포 사멸 단백질 1/안티 프로그램 사망 리간드 1(PD 1/PD L1) 면역 요법에 대한 실패 또는 부적격(조사관 판단 기준)을 기록해야 합니다. 질병. PD 1/PD L1 억제제와 혈관 내피 성장 인자 티로신 키나아제 억제제의 사전 조합이 허용됩니다.
요로상피암의 경우
- 참여자는 조직학적으로 기록된 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 요로상피암이 있어야 합니다. 종양이 우세하게 urothelial인 한 변이 조직학은 허용됩니다.
참가자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 전이성/국소 진행성, 신보강 또는 보조 설정에서 백금 함유 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받았습니다. 백금이 보조/신보조제 설정에서 투여된 경우 참가자는 완료 후 12개월 이내에 진행되어야 합니다.
- 관문 억제제(PD-1 또는 PD-L1 억제제 포함)에 실패했거나 적합하지 않은 경우.
- enfortumab vedotin에 실패했거나 자격이 없습니다.
- 이용 가능한 알려진 연명 요법이 없음
제외 기준: 일반
- > 10 mg/일의 프레드니솔론(또는 이와 동등한 것)을 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 참가자. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 참가자는 치료를 완료하고, ACR-368 치료 시작 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며, 이러한 전이에 대한 스테로이드 요구 사항을 충족하고, 다음을 기반으로 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다. 치료 후 4주 이상 경과한 중추신경계 영상.
참가자는 다음과 같이 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 회복하지 못했습니다.
ㅏ. 등급 > 2인 이전 면역요법으로부터의 내분비 사건. b. 등급 > 2에서 이전 세포독성 요법으로부터의 신경병증 사례. c. 등급 >1 또는 기준선에서 이전 항암 요법(탈모 제외)의 기타 모든 가역 효과.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 부록 2에 포함된 기준에 따라 통제되지 않는 것으로 간주되는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 의미 있는 응고 장애, 출혈 체질의 병력이 있습니다.
참가자는 다음과 같이 정의되는 심혈관 질환이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압은 반복적으로 확인된 스크리닝 시 혈압 > 160/90 mmHg로 정의됩니다(약물 투여 허용됨).
- Torsades de Pointes의 병력, 심실 리듬 장애, 약물 치료가 필요한 불안정한 심장 부정맥, 병리학적 증상이 있는 서맥, 왼쪽 번들 분기 블록, 2도 방실(AV) 블록 유형 II, 3도 AV 블록, 등급을 포함하는 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상 ≥ 2 서맥, 교정할 수 없는 교정되지 않은 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 약물로 인한 QT 간격 연장, 교정된 QT(QTc) > 450msec(남성의 경우) 또는 > 470msec(여성의 경우).
- 증후성 심부전(뉴욕 심장 협회 지침에 따름; (Caraballo, 2019), 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심혈관 질환(박출률 < 20%, 일과성 허혈 발작 또는 1일차 6개월 이내의 뇌혈관 사고).
- 참가자는 스크리닝 4주 이내에 주요 수술 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 8주 이내에 비위관을 통한 감압이 필요한 장 폐쇄의 병력이 있습니다. 참가자는 메스꺼움, 구토 및 장 폐쇄의 객관적인 방사선 소견을 포함하는 장 폐쇄의 징후 또는 증상이 있습니다.
- 참가자는 ACR-368을 포함하여 이전 세포 주기 CHK1 억제제를 복용했습니다.
종양 특이적 배제 기준
난소 암종의 경우:
- 참여자는 비상피 암종, 투명 세포, 점액성, 생식 세포, 저등급 장액성 또는 저등급 자궁내막양 암종을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 4주 이내에 복수천자 또는 흉강천자의 병력으로 정의되는 임상적으로 의미 있는 복수의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 2년 이내에 활동성 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 8주 이내에 장 천공, 누공, 괴사 또는 누출의 병력이 있습니다.
자궁내막 선암종의 경우:
- 참여자는 저등급 자궁내막양 암종이 있습니다.
- 참여자는 자궁의 중간엽 종양이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 4주 이내에 복수천자 또는 흉강천자의 병력으로 정의되는 임상적으로 의미 있는 복수의 병력이 있습니다.
요로상피암의 경우:
- 참여자는 방광의 육종, 암육종, 흑색종 또는 림프종이 있습니다.
- 참가자는 이전에 백금 기반 요법을 받은 적이 없습니다.
- 참가자는 작은 세포 또는 신경 내분비 조직학을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 지정성 양성 종양
ARM 1 : 종양 지정성 양성 종양을 가진 참가자는 단일 요법으로서 ACR-368의 효능을 평가하는 2 상 Simon 2 단계 연구에 들어갑니다.
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ACR-368은 실험용 약물이다.
다른 이름들:
전처리 종양 생검에 기초한 약물 민감도의 전향 적 예측
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실험적: 종양 지정 부정 종양
ARM 2 : 종양 지정 부정 종양을 가진 참가자는 ULDG 감작으로 ACR-368을 받게됩니다.
2 상 연구는 ULDG 감작으로 ACR-368의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
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ACR-368은 실험용 약물이다.
다른 이름들:
전처리 종양 생검에 기초한 약물 민감도의 전향 적 예측
종양 세포의 감작은 ULDG의 투여를 통해 제공됩니다.
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실험적: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG
Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization.
The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.
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ACR-368은 실험용 약물이다.
다른 이름들:
종양 세포의 감작은 ULDG의 투여를 통해 제공됩니다.
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실험적: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368
Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368.
The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.
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ACR-368은 실험용 약물이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARM 1 : 종양 서명이 양성인 자궁 내막 암 대상체에서 ACR-368의 항 종양 활성.
기간: 반응은 기준에서 2 년 또는 사망으로 8 주마다 평가됩니다.
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컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 의한 RECIST v1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)를 평가하십시오.
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반응은 기준에서 2 년 또는 사망으로 8 주마다 평가됩니다.
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ARM 2 : 자궁 내막 암 대상체에서 ULDG 감작을 갖는 ACR-368의 항 종양 활성.
기간: 반응은 기준에서 2 년 또는 사망으로 8 주마다 평가됩니다.
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컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 의한 RECIST v1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR).
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반응은 기준에서 2 년 또는 사망으로 8 주마다 평가됩니다.
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Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
기간: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
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Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.
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Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
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Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
기간: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
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Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic
|
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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확인된 객관적 반응을 달성한 모든 피험자에 대해 조사자가 진행성 질환을 평가할 때까지의 초기 반응으로부터의 시간.
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최대 2년
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ARM 2 및 ARM 3 : ULDG 감작을 사용한 ACR-368의 부작용 (AES)
기간: AE는 기준선에서 2 년 또는 사망으로 평가됩니다.
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안전은 전반적으로 특성화 된 AES의 발생률과 유형, 발생률, NCI CTCAE v5.0, 심각성 및 연구 치료 관계에 따라 등급이 매겨진 심각도에 의해 평가 될 것입니다.
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AE는 기준선에서 2 년 또는 사망으로 평가됩니다.
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모든 무기 : 제한된 약동학 (PK) 테스트.
기간: 첫 사이클의 1 일 및 15 일에 ACR-368의 용량.
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CMAX 및 TMAX는 첫 번째주기에서 평가됩니다.
혈액 샘플은 기준선, 주입 종료, 시간 2 및 시간 4에서 수집됩니다.
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첫 사이클의 1 일 및 15 일에 ACR-368의 용량.
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 2 년
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등록일부터 사망일까지의 시간.
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최대 2 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
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등록일부터 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간이 먼저 발생하는 시간.
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최대 2 년
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Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368
기간: AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
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Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
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AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
- 수석 연구원: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Léon Bérard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACR-368-201 (GOG 3082)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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