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ACR-368在卵巢癌、子宫内膜腺癌和尿路上皮癌中的研究

2026年8月19日 更新者：Acrivon Therapeutics

基于 Acrivon OncoSignature® 状态的 ACR-368 作为单一疗法和与吉西他滨联合治疗铂类耐药卵巢癌、子宫内膜腺癌和尿路上皮癌成人受试者的 1b/2 期篮子研究

这是一项开放标签的 1b/2 期研究，旨在根据 Acrivon 的 OncoSignature® 测试评估 ACR-368 作为单一疗法或与低剂量吉西他滨联合治疗铂耐药卵巢癌、子宫内膜腺癌和尿路上皮癌患者的疗效和安全性地位。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将使用 OncoSignature ®伴随诊断测试选择参与者以预测 ACR-368 的疗效。 将根据 OncoSignature 结果将参与者分配到 2 个臂中的一个：

第 1 组：OncoSignature 阳性肿瘤

第 2 组：OncoSignature 阴性或无法评估的肿瘤

第 1 组的参与者将接受 ACR-368 作为单一疗法。 第 2 组的参与者将接受 ACR-368 和低剂量吉西他滨的组合。 双臂的参与者将接受治疗，直到出现疾病进展、不可接受的毒性或停止研究药物或退出试验的任何标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国
        • 尚未招聘
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • 首席研究员：
          • Philipp Harter, MD
      • Münster、德国
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 首席研究员：
          • Lars Hanker, MD
      • Ulm、德国
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
        • 首席研究员：
          • Sabine Heublein, MD
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • 招聘中
        • CRO Aviano
        • 首席研究员：
          • Michele Bartoletti, MD
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Cannizzaro Catania
        • 首席研究员：
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 首席研究员：
          • Nicoletta Colombo, MD
      • Naples、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Pascale Istituto Tumori
        • 首席研究员：
          • Carmela Pisano, MD
      • Pieve Emanuele、意大利
        • 招聘中
        • Humanitas University
        • 首席研究员：
          • Domenica Lorusso, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Gemelli
        • 首席研究员：
          • Anna Fagotti, MD
      • Turin、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • 首席研究员：
          • Giorgio Valabrega, MD
  • 法国
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Centre François Baclesse
        • 首席研究员：
          • Florence Joly-Lobbedez, MD
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 首席研究员：
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Saint-Herblain、法国
        • 招聘中
        • Insitute de Cancérologie de l'Ouest
        • 首席研究员：
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
      • Villejuif、法国
        • 招聘中
        • Institute Gustave Roussy
        • 首席研究员：
          • Alexandra Leary, MD
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • 完全的
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 完全的
        • Alaska Women's Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • HonorHealth
        • 接触：
          • Theresa Thomas
        • 首席研究员：
          • Lyndsay Willmott, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • 主动，不招人
        • Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Heather Williams, MD
        • 接触：
          • Maroof Zafar
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mihae Song, MD
        • 接触：
          • Lorna Rodriguez, MD
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ramez Eskander, MD
        • 接触：
          • Linda Nguyen
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Victoria Arman
        • 接触：
          • Garrett Crook
        • 首席研究员：
          • Emily Pendergast, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 完全的
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Cancer Center
        • 接触：
          • Esmerelda Martinez
        • 首席研究员：
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange、California、美国、92868
        • 完全的
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Center
        • 接触：
          • Mohsin Rangwala
        • 首席研究员：
          • Kirstin Bixel, MD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Hui Chen, MD
        • 接触：
          • Apinya Vorasaph
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • 接触：
          • Rosa Vazquez
        • 首席研究员：
          • Alexandra Drakaki, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触：
          • Amelia Hardeman
        • 首席研究员：
          • Lindsay Brubaker, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 完全的
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • 完全的
        • Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Brian Slomovitz, MD
        • 接触：
          • Evelyn Goya
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
          • Wilena Session
        • 首席研究员：
          • Kristen Starbuck, MD
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • 完全的
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine
        • 首席研究员：
          • John Moroney, MD
        • 接触：
          • Amber Kindt
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine
        • 首席研究员：
          • Daniela Matei, MD
        • 接触：
          • Peter Wojtowicz
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Rajul Kothari, MD
        • 接触：
          • Hilda Diaz
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
          • Kendrith Rowland
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
        • 首席研究员：
          • Michael Callahan, MD
        • 接触：
          • Cynthia Cruz
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52252
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 首席研究员：
          • David Bender, MD
        • 接触：
          • Heidi Haugland
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • LSU Health Sciences
        • 首席研究员：
          • Amelia Jernigan, MD
        • 接触：
          • Alexander Yates
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • Trials365, Llc
        • 首席研究员：
          • Destin Black, MD
        • 接触：
          • Amanda Maranto
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 完全的
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 主动，不招人
        • National Institutes of Health, Clinical Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • 完全的
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • 接触：
          • Eleanor Estes
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • 完全的
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
          • Robert Morris, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Ira Winer, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • 招聘中
        • HCA Midwest
        • 接触：
          • Megan Werner
        • 首席研究员：
          • Alaa Elbendary, DO
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Donna McNamara, MD
        • 接触：
          • Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • 接触：
          • Karen Jackson
        • 首席研究员：
          • Aliza Leiser, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Chrisann Kyi, MD
        • 接触：
          • Mauline Onsombi
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • 接触：
          • Karen Estok
        • 首席研究员：
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York、New York、美国、10128
        • 招聘中
        • Mount Sinai Health System
        • 接触：
          • Neha Kumarley
        • 首席研究员：
          • Stephanie Blank, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 完全的
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 首席研究员：
          • Rachael Turner, MD
        • 接触：
          • Kelly Mateer
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 完全的
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 主动，不招人
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 完全的
        • Gabrail Cancer Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
        • 接触：
          • Rebecca Wirth
        • 首席研究员：
          • Michael Guy, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Caroline Billingsley, MD
        • 接触：
          • Bonny Lami
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 完全的
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 首席研究员：
          • David O'Malley, MD
        • 接触：
          • Kendall Lewis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Stephenson Cancer Center at OU Health
        • 首席研究员：
          • Debra Richardson, MD
        • 接触：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 完全的
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 完全的
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 主动，不招人
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • West Penn Hospital
        • 首席研究员：
          • Sarah Crafton, MD
        • 接触：
          • Siobhan Guyach
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 招聘中
        • Sanford Health
        • 首席研究员：
          • Maria Bell, MD
        • 接触：
          • Ashley Johnson
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 完全的
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 完全的
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 完全的
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • 接触：
          • Anjali Raina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 首席研究员：
          • Theresa Werner, MD
        • 接触：
          • Celine Saenz
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
        • 首席研究员：
          • Linda Duska, MD
        • 接触：
          • Alfredo Villalobos-Perez
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 主动，不招人
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Fernanda Musa, MD
        • 接触：
          • Thao Amy Nguyen
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 完全的
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 接触：
          • Jodie Mactagone
        • 首席研究员：
          • Melanie Bergman, MD
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • 完全的
        • Summit Cancer Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • 完全的
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • Subarna Paul
        • 首席研究员：
          • William Bradley, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 首席研究员：
          • Lydia Gaba Garcia, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 首席研究员：
          • Lorena Farinas, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • 首席研究员：
          • Ana Oaknin Benzaquen, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 首席研究员：
          • Luis Manuel Manso Sanchez, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 首席研究员：
          • Andrés Redondo Sanchez, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 首席研究员：
          • Eva María Guerra Alia, MD
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • 首席研究员：
          • Ignacio Romero Noguera, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：一般

  1. 同意时年满 18 岁的参与者。
  2. 参与者必须能够签署书面知情同意书。
  3. 参与者必须患有经组织学证实的局部晚期（即不适合治愈性手术和/或放射治疗）或转移性癌症，并且在至少 1 个先前的治疗方案期间或之后已经进展。
  4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准（由当地研究人员进行），参与者必须至少有 1 个可测量的病变（Eisenhauer，2009 年）。 根据 RECIST 标准，参与者必须在最近的治疗后有疾病进展的影像学证据。 仅生化复发（例如，卵巢癌中的 CA-125）不被视为疾病进展。
  5. 参与者必须愿意提供新获得的肿瘤活检组织，该组织来自先前未照射过的可及肿瘤病灶。 新获得的标本定义为在第 1 天开始治疗前 12 周内获得的标本，如果在此期间没有并发全身治疗。 对于在签署同意书之前获得的活组织检查，研究人员应联系医疗监督员以确认样本是可以接受的。
  6. 参与者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或至少 20 张未染色的载玻片（如果有）。
  7. 参与者必须已从所有先前治疗相关的毒性中稳定或恢复（1 级或基线），但以下情况除外：接受脱发。 由于需要替代治疗，先前免疫治疗稳定在≤2级的内分泌事件被接受（包括甲状腺功能减退症、糖尿病或肾上腺功能不全）。 稳定在 ≤ 2 级的先前细胞毒性疗法的神经病变事件被接受。
  8. 参与者必须具有 Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 或 1。
  9. 参与者的预期寿命必须超过 3 个月。
  10. 参与者必须在筛选时具有足够的器官功能，定义为：绝对中性粒细胞计数 > 1500 个细胞/µL，在筛选时获得血液学值之前 1 周内没有生长因子支持。 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 在筛选时获得血液学值之前 2 周内没有输血或生长因子支持。 在筛选时获得血液学值之前 1 周内血小板≥ 100,000 个细胞/µL 且未输血。 根据 Cockcroft Gault 公式计算得出的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min。 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 × 正常上限 (ULN)；如果存在肝转移，≤ 5 × ULN。 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN 与吉尔伯特综合征无关。 如果与吉尔伯特综合征相关，≤ 3 x ULN 是可以接受的。 血清白蛋白 ≥ 3 g/dL。
  11. 参与者必须具有如下定义的适当凝血特征（包括接受抗凝治疗的情况）：凝血酶原时间在 ULN 范围内。 ULN 内活化的部分凝血活酶时间。 如果患者接受抗凝治疗，则必须服用稳定剂量的抗凝剂 ≥ 1 个月。

肿瘤特异性纳入标准

对于卵巢癌：

  1. 参与者必须患有组织学证明的、铂耐药的、晚期（转移性和/或不可切除的）高级浆液性/子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 铂耐药疾病，定义为在铂类治疗完成后 6 个月内进展或复发，符合条件。 原发性铂类难治性疾病，定义为在前期铂类治疗中进展，不符合条件。
  2. 参与者必须接受过至少 1 个但不超过 6 个先前的全身治疗线，包括至少 1 个含有铂衍生物和紫杉烷的治疗线，并且单药治疗必须适合作为下一个治疗线：
  3. 根据研究者的判断，参与者必须之前接受过贝伐单抗或未接受过贝伐单抗（参见第 2.1.1 节）。

对于子宫内膜癌

  1. 参与者必须有组织学记录的高级别子宫内膜腺癌。

    1. 所有 3 级国际妇产科联合会上皮子宫内膜组织学都符合条件，包括：子宫内膜样癌、浆液性癌和透明细胞癌。
    2. 癌肉瘤符合条件。 对于每个队列，具有这种组织学的参与者的注册上限为 5%。
    3. 参与者必须在复发情况下接受过不超过 3 线的既往治疗，包括作为标准护理的用于子宫内膜腺癌亚型的含铂化疗。
  2. 参与者必须有记录的失败或不合格（根据研究者判断）先前的抗程序性细胞死亡蛋白 1/抗程序性死亡配体 1 (PD 1/PD L1) 免疫疗法作为单一药物或与 lenvatinib 联合用于晚期/转移性疾病。 PD 1 / PD L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂的先前组合是可以接受的。

对于尿路上皮癌

  1. 参与者必须有组织学证明的晚期（转移性和/或不可切除的）尿路上皮癌。 只要肿瘤主要是尿路上皮，就允许变异组织学。

  2. 参与者必须具备：

    1. 在转移性/局部晚期、新辅助或辅助治疗中接受含铂方案（顺铂或卡铂）。 如果在辅助/新辅助环境中给予铂，参与者必须在完成后 12 个月内取得进展。
    2. 检查点抑制剂（包括 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂）失败或不合格。
    3. enfortumab vedotin 失败或不符合资格。
    4. 没有已知的延长生命的治疗方法

排除标准：一般

  1. 已知有症状脑转移的参与者需要 > 10 毫克/天的泼尼松龙（或其等效物）。 如果先前诊断出脑转移的参与者已经完成治疗，在 ACR-368 治疗开始前已从放射治疗或手术的急性影响中恢复过来，满足这些转移的类固醇需求，并且神经系统稳定（基于治疗后 ≥ 4 周进行中枢神经系统影像学检查。

  2. 参与者未能从先前抗癌治疗的可逆影响中恢复，如下所示：

    一种。既往免疫治疗的内分泌事件 > 2 级。 b. 来自先前细胞毒性疗法的神经病变事件 > 2 级。 c. 先前抗癌治疗的所有其他可逆影响（脱发除外）> 1 级或基线。

  3. 参与者在研究药物首次给药前 2 周内接受过全身治疗或放射治疗。
  4. 参与者已知患有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染，根据附录 2 中的标准被认为是不受控制的。
  5. 参与者有临床意义的凝血病史，出血素质。

  6. 参与者患有心血管疾病，定义为：

    1. 不受控制的高血压定义为重复筛查确认的血压 > 160/90 mmHg（允许药物治疗）。
    2. 尖端扭转型室性心动过速史，显着筛查心电图 (ECG) 异常，包括心室节律紊乱、需要药物治疗的不稳定心律失常、病理性症状性心动过缓、左束支传导阻滞、II 型二度房室 (AV) 传导阻滞、三度 AV 传导阻滞、Grade ≥ 2 次心动过缓、无法纠正的未纠正低钾血症、先天性长 QT 综合征、药物引起的 QT 间期延长、纠正后的 QT (QTc) > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）。
    3. 症状性心力衰竭（根据纽约心脏协会指南；（Caraballo，2019）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重心血管疾病（射血分数 < 20%、短暂性脑缺血发作或第 1 天后 6 个月内的脑血管意外）。
  7. 参与者在筛选后 4 周内有大手术史。
  8. 参与者有肠梗阻病史，需要在筛选后 8 周内通过鼻胃管减压。 参与者有肠梗阻的体征或症状，包括恶心、呕吐和肠梗阻的客观放射学发现。
  9. 参与者之前服用过细胞周期 CHK1 抑制剂，包括 ACR-368

肿瘤特异性排除标准

对于卵巢癌：

  1. 参与者患有非上皮癌、透明细胞癌、粘液癌、生殖细胞癌、低级别浆液性或低级别子宫内膜样癌。
  2. 参与者有临床意义的腹水病史，定义为筛选后 4 周内有穿刺术或胸腔穿刺术史。
  3. 参与者在筛选前 2 年内有活动性炎症性肠病史。
  4. 参与者在筛选后 8 周内有肠穿孔、瘘管、坏死或渗漏病史。

对于子宫内膜腺癌：

  1. 参与者患有低级别子宫内膜样癌。
  2. 参与者患有子宫间质瘤。
  3. 参与者有临床意义的腹水病史，定义为筛选后 4 周内有穿刺术或胸腔穿刺术史。

对于尿路上皮癌：

  1. 参与者患有膀胱肉瘤、癌肉瘤、黑色素瘤或淋巴瘤。
  2. 参与者之前没有接受过基于铂的治疗方案。
  3. 参与者具有小细胞或神经内分泌组织学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Oncosignature阳性肿瘤
ARM 1：具有Oncosignature阳性肿瘤的参与者将进入2期Simon 2阶段研究，该研究将评估ACR-368作为单一疗法的疗效。
药品：ACR-368
ACR-368是一种实验药物
其他名称：
  • prexasertib
诊断测试：Oncosignature
基于预处理肿瘤活检的药物敏感性的前瞻性预测
实验性的：Oncosignature阴性肿瘤
ARM 2：具有Oncosignature阴性肿瘤的参与者将接受ULDG敏化的ACR-368。 第二阶段研究将通过ULDG敏化评估ACR-368的功效和安全性。
药品：ACR-368
ACR-368是一种实验药物
其他名称：
  • prexasertib
诊断测试：Oncosignature
基于预处理肿瘤活检的药物敏感性的前瞻性预测
药品：吉西他滨
肿瘤细胞的敏化是通过施用ULDG提供的
实验性的：OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG
Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.
药品：ACR-368
ACR-368是一种实验药物
其他名称：
  • prexasertib
药品：吉西他滨
肿瘤细胞的敏化是通过施用ULDG提供的
实验性的：OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368
Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.
药品：ACR-368
ACR-368是一种实验药物
其他名称：
  • prexasertib

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ARM 1：ACR-368在子宫内膜癌受试者中的抗肿瘤活性。
大体时间：从基线到2年或死亡，将每8周评估响应。
通过计算机断层扫描或磁共振成像评估每个recist v1.1的客观响应率（ORR）。
从基线到2年或死亡，将每8周评估响应。
ARM 2：ACR-368的抗肿瘤活性在子宫内膜癌症受试者中具有ULDG敏化，这些受试者是阴性的。
大体时间：从基线到2年或死亡，将每8周评估响应。
通过计算层析成像或磁共振成像，每个recist v1.1的客观响应率（ORR）。
从基线到2年或死亡，将每8周评估响应。
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
大体时间：Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
大体时间：Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
从初始反应到研究者评估所有达到确认客观反应的受试者的疾病进展的时间。
长达 2 年
ARM 2和ARM 3：ACR-368的不良事件（AES）具有ULDG敏化
大体时间：AE将从基线到2年或死亡评估。
安全将根据AES的发生率进行评估，该AES的发生率总体和类型，发生率，根据NCI CTCAE v5.0，严重性以及与研究治疗的关系分级的严重程度。
AE将从基线到2年或死亡评估。
所有臂：有限的药代动力学（PK）测试。
大体时间：在第1天和第一个周期的第1天的ACR-368剂量。
CMAX和TMAX将在第一个周期进行评估。 血样将在基线，输注末端，第2小时和小时4。
在第1天和第一个周期的第1天的ACR-368剂量。
总生存（OS）
大体时间：长达2年
入学日期到死亡日期的时间。
长达2年
无进展生存（PFS）
大体时间：长达2年
入学之日起，直到疾病进展或死亡首先发生的时间。
长达2年
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368
大体时间：AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acrivon Therapeutics

合作者

GOG Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Panagiotis Konstantinopoulos, MD、Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • 首席研究员：Isabelle Ray-Coquard, MD、Centre Léon Bérard

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月29日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月16日

首次发布 (实际的)

2022年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACR-368-201 (GOG 3082)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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