Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ACR-368 i ovariekarcinom, endometrial adenokarcinom og urothelial carcinom

12. maj 2026 opdateret af: Acrivon Therapeutics

Et fase 1b/2 kurvestudie af ACR-368 som monoterapi og i kombination med gemcitabin hos voksne forsøgspersoner med platinresistent ovariecarcinom, endometrielt adenokarcinom og urothelial carcinom baseret på Acrivon OncoSignature®-status

Dette er et åbent fase 1b/2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACR-368 som monoterapi eller i kombination med lavdosis gemcitabin hos deltagere med platinresistent ovariekarcinom, endometrielt adenokarcinom og urothelial carcinom baseret på Acrivon's OncoSignature®-test status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive udvalgt til forudsagt effektivitet af ACR-368 ved hjælp af OncoSignature® Companion Diagnostic-testen. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​2 arme baseret på OncoSignature-resultatet:

Arm 1: OncoSignature Positive tumorer

Arm 2: OncoSignature negative eller uevaluerbare tumorer

Deltagere i arm 1 vil modtage ACR-368 som monoterapi. Deltagere i arm 2 vil modtage kombinationen af ​​ACR-368 og lavdosis gemcitabin. Deltagere i begge arme vil blive behandlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et hvilket som helst kriterium for at stoppe studielægemidlet eller tilbagetrækning fra forsøget forekommer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Afsluttet
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Afsluttet
        • Alaska Women's Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Theresa Thomas
        • Ledende efterforsker:
          • Lyndsay Willmott, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arizona Oncology Associate, PC- HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Williams, MD
        • Kontakt:
          • Maroof Zafar
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
          • Lorna Rodriguez, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Linda Nguyen
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Victoria Arman
        • Kontakt:
          • Garrett Crook
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Pendergast, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Afsluttet
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Cancer Center
        • Kontakt:
          • Esmerelda Martinez
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Afsluttet
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohsin Rangwala
        • Ledende efterforsker:
          • Kirstin Bixel, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Chen, MD
        • Kontakt:
          • Apinya Vorasaph
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Rosa Vazquez
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Drakaki, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Amelia Hardeman
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Brubaker, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Afsluttet
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Afsluttet
        • Florida Gynecologic Oncology/Regional Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
          • Evelyn Goya
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Wilena Session
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Starbuck, MD
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Afsluttet
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • John Moroney, MD
        • Kontakt:
          • Amber Kindt
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Matei, MD
        • Kontakt:
          • Peter Wojtowicz
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rajul Kothari, MD
        • Kontakt:
          • Hilda Diaz
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kendrith Rowland
        • Ledende efterforsker:
          • Pratima Chalasani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vicent Hospital, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Callahan, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia Cruz
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52252
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • David Bender, MD
        • Kontakt:
          • Heidi Haugland
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Yates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Trials365, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
          • Amanda Maranto
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Afsluttet
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institutes of Health, Clinical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Afsluttet
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Eleanor Estes
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Afsluttet
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Robert Morris, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Winer, MD, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • HCA Midwest
        • Kontakt:
          • Megan Werner
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa Elbendary, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Donna McNamara, MD
        • Kontakt:
          • Lori Cappello, MSN, APN-C, CCRP
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Kontakt:
          • Karen Jackson
        • Ledende efterforsker:
          • Aliza Leiser, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chrisann Kyi, MD
        • Kontakt:
          • Mauline Onsombi
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Estok
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Neha Kumarley
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Blank, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Turner, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Mateer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Afsluttet
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Firsthealth of The Carolinas
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Afsluttet
        • Gabrail Cancer Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
          • Rebecca Wirth
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Guy, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
          • Bonny Lami
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • David O'Malley, MD
        • Kontakt:
          • Kendall Lewis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center at OU Health
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Afsluttet
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Siobhan Guyach
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Bell, MD
        • Kontakt:
          • Ashley Johnson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Afsluttet
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Afsluttet
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
          • Anjali Raina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Theresa Werner, MD
        • Kontakt:
          • Celine Saenz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Duska, MD
        • Kontakt:
          • Alfredo Villalobos-Perez
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Melanie Hamilton
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Musa, MD
        • Kontakt:
          • Thao Amy Nguyen
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Afsluttet
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jodie Mactagone
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Bergman, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Afsluttet
        • Summit Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Afsluttet
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Subarna Paul
        • Ledende efterforsker:
          • William Bradley, MD
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Joly-Lobbedez, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Rekruttering
        • Insitute de Cancérologie de l'Ouest
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Sebastien Frenel, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institute Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Leary, MD
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CRO Aviano
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Bartoletti, MD
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Cannizzaro Catania
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Nicoletta Colombo, MD
      • Naples, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Pascale Istituto Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Carmela Pisano, MD
      • Pieve Emanuele, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas University
        • Ledende efterforsker:
          • Domenica Lorusso, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Fagotti, MD
      • Turin, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Mauriziano Torino
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia Gaba Garcia, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Català of Oncology (ICO)
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Gil-Martin, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Ledende efterforsker:
          • Lorena Farinas, MD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Manuel Manso Sanchez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Redondo Sanchez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Eva María Guerra Alia, MD
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Romero Noguera, MD
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Harter, MD
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Hanker, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Ulm, Frauenheilunde und Geburtshilfe
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Heublein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterium: Generelt

  1. Deltagere, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Deltager skal kunne give underskrevet, skriftlig informeret samtykke.
  3. Deltageren skal have histologisk bekræftet, lokalt fremskreden (dvs. ikke modtagelig for helbredende kirurgi og/eller strålebehandling) eller metastatisk cancer, der er udviklet under eller efter mindst 1 tidligere terapeutisk regime.
  4. Deltageren skal have mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1-kriterier (af lokal efterforsker) (Eisenhauer, 2009). Deltageren skal have radiografisk bevis for sygdomsprogression baseret på RECIST-kriterier efter den seneste behandlingslinje. Kun biokemisk tilbagefald (f.eks. CA-125 i ovariekarcinom) betragtes ikke som sygdomsprogression.
  5. Deltageren skal være villig til at give væv fra en nyligt opnået tumorbiopsi fra en tilgængelig tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet. Nyligt opnået er defineret som en prøve, der er opnået op til 12 uger før påbegyndelse af behandling på dag 1, hvis der ikke er nogen interkurrent systemisk behandling i intervallet. For biopsier opnået før underskrivelsen af ​​samtykket, bør efterforskere kontakte den medicinske monitor for at bekræfte, at prøven vil være acceptabel.
  6. Deltageren skal være villig til at levere en arkivtumorvævsblok eller mindst 20 ufarvede objektglas, hvis de er tilgængelige.
  7. Deltageren skal have stabiliseret sig eller restitueret (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter, undtagen som følger: Alopeci accepteres. Endokrine hændelser fra tidligere immunterapi stabiliseret ved ≤ grad 2 på grund af behov for erstatningsterapi accepteres (herunder hypothyroidisme, diabetes mellitus eller binyrebarkinsufficiens). Neuropatihændelser fra tidligere cytotoksiske behandlinger stabiliseret ved ≤ grad 2 accepteres.
  8. Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 eller 1.
  9. Deltageren skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  10. Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion ved screening, defineret som: Absolut neutrofiltal > 1500 celler/µL uden vækstfaktorstøtte inden for 1 uge før opnåelse af hæmatologiske værdier ved screening. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 2 uger før opnåelse af hæmatologiske værdier ved screening. Blodplader ≥ 100.000 celler/µL uden transfusion inden for 1 uge før opnåelse af hæmatologiske værdier ved screening. Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); ≤ 5 × ULN hvis levermetastaser er til stede. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN ikke forbundet med Gilberts syndrom. Hvis forbundet med Gilberts syndrom er ≤ 3 x ULN acceptabelt. Serumalbumin ≥ 3 g/dL.
  11. Deltageren skal have en tilstrækkelig koagulationsprofil som defineret nedenfor (inklusive hvis de modtager antikoaguleringsterapi): Protrombintid inden for ULN. Aktiveret partiel tromboplastintid inden for ULN. Hvis patienten er antikoaguleret, skal den have en stabil dosis antikoagulant i ≥ 1 måned.

Tumorspecifikke inklusionskriterier

For ovariekarcinom:

  1. Deltageren skal have histologisk dokumenteret, platinresistent, fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) højgradig serøs/endometrioid ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer. Platin-resistent sygdom, defineret som progression eller tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​platin-baseret behandling, er berettiget. Primær platin-refraktær sygdom, defineret som progression, mens den er på forhånd platin-baseret behandling, er ikke kvalificeret.
  2. Deltageren skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 6 tidligere linjer med systemisk terapi, herunder mindst 1 terapilinje indeholdende platinderivat og taxan, og enkeltstofterapi skal være passende som den næste behandlingslinje:
  3. Deltageren skal have haft bevacizumab tidligere eller ikke modtaget bevacizumab baseret på investigators vurdering (se afsnit 2.1.1).

Til endometriekarcinom

  1. Deltageren skal have histologisk dokumenteret, højgradigt endometrielt adenokarcinom.

    1. Alle Grade 3 International Federation of Gynecology and Obstetrics epiteliale endometriale histologier er berettigede, herunder: endometrioid, serøst og klarcellet karcinom.
    2. Carcinosarkom er berettiget. Tilmelding af deltagere med denne histologi vil være begrænset til 5 % for hver kohorte.
    3. Deltageren må ikke have mere end 3 tidligere behandlingslinjer i den tilbagevendende indstilling, inklusive platinbaseret kemoterapi for undertyper af endometrieadenokarcinom, hvor det er en standardbehandling.
  2. Deltageren skal have dokumenteret svigt eller udelukkelse (baseret på efterforskers vurdering) til tidligere anti-programmeret celledødsprotein 1/anti-programmeret dødsligand 1 (PD 1/PD L1) immunterapi som enkeltstof eller i kombination med lenvatinib til avanceret/metastatisk sygdom. Tidligere kombination af PD 1/PD L1-hæmmer og vaskulær endotelvækstfaktor-tyrosinkinaseinhibitor er acceptabel.

Til Urothelial Carcinoma

  1. Deltageren skal have histologisk dokumenteret, fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabelt) urothelial carcinom. Variant histologi er tilladt, så længe tumoren overvejende er urothelial.

  2. Deltagerne skal have:

    1. Modtog et platinholdigt regime (cisplatin eller carboplatin) i metastatisk/lokalt fremskreden, neoadjuverende eller adjuverende indstilling. Hvis platin blev indgivet i adjuverende/neoadjuverende omgivelser, skal deltageren have udviklet sig inden for 12 måneder efter afslutning.
    2. Mislykkedes eller har ikke været berettiget til checkpoint-hæmmere (herunder PD-1- eller PD-L1-hæmmere).
    3. Mislykkedes eller har ikke været berettiget til enfortumab vedotin.
    4. Har ingen kendt livsforlængende behandling tilgængelig

Eksklusionskriterier: Generelt

  1. Deltager med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver > 10 mg/dag af prednisolon (eller tilsvarende). Deltagere med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling, er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for påbegyndelse af ACR-368 behandling, opfylder steroidkravet for disse metastaser og er neurologisk stabile baseret på billeddannelse af centralnervesystemet ≥ 4 uger efter behandling.

  2. Deltageren havde en manglende evne til at komme sig efter de reversible virkninger af tidligere anti-cancerterapi, som følger:

    en. Endokrine hændelser fra tidligere immunterapi ved grad > 2. b. Neuropatihændelser fra tidligere cytotoksiske behandlinger ved grad > 2. c. Alle andre reversible virkninger af tidligere anti-cancerterapi (undtagen alopeci) ved grad >1 eller baseline.

  3. Deltageren fik systemisk behandling eller strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Deltagerne har kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion, der anses for ukontrolleret baseret på kriterierne inkluderet i bilag 2.
  5. Deltageren har en historie med klinisk betydningsfuld koagulopati, blødende diatese.

  6. Deltageren har hjerte-kar-sygdom, defineret som:

    1. Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk > 160/90 mmHg ved Screening bekræftet ved gentagelse (medicinering tilladt).
    2. Anamnese med torsades de pointes, signifikante screenings-elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, herunder ventrikulære rytmeforstyrrelser, ustabil hjertearytmi, der kræver medicin, patologisk symptomatisk bradykardi, venstre grenblok, anden grads atrioventrikulær (AV) blok type II, tredje grads AV-blok ≥ 2 bradykardi, ukorrigeret hypokalæmi, der ikke kan korrigeres, medfødt langt QT-syndrom, forlænget QT-interval på grund af medicin, korrigeret QT (QTc) > 450 msek (for mænd) eller > 470 msek (for kvinder).
    3. Symptomatisk hjertesvigt (i henhold til retningslinjerne fra New York Heart Association; (Caraballo, 2019), ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig kardiovaskulær sygdom (ejektionsfraktion < 20 %, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder efter dag 1).
  7. Deltageren har en historie med større operation inden for 4 uger efter screening.
  8. Deltageren har en historie med tarmobstruktion, der kræver dekompression gennem en nasogastrisk sonde inden for 8 uger efter screening. Deltagerne har tegn eller symptomer på tarmobstruktion, som omfatter kvalme, opkastning og objektivt røntgenologisk fund af tarmobstruktion.
  9. Deltageren har taget en tidligere cellecyklus CHK1-hæmmer, inklusive ACR-368

Tumorspecifikke udelukkelseskriterier

For ovariekarcinom:

  1. Deltageren har ikke-epitelkarcinom, klarcellet, mucinøst, kimcelle-, lavgradigt serøst eller lavgradigt endometrioid karcinom.
  2. Deltageren har en historie med klinisk betydningsfuld ascites, defineret som en anamnese med paracentese eller thoracentese inden for 4 uger efter screening.
  3. Deltageren har en historie med aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for 2 år før screening.
  4. Deltageren har en historie med tarmperforation, fistel, nekrose eller lækage inden for 8 uger efter screening.

Til endometrisk adenokarcinom:

  1. Deltageren har lavgradigt endometrioid karcinom.
  2. Deltageren har mesenkymale tumorer i livmoderen.
  3. Deltageren har en historie med klinisk betydningsfuld ascites, defineret som en anamnese med paracentese eller thoracentese inden for 4 uger efter screening.

For urotelialt karcinom:

  1. Deltageren har sarkom, carcinosarkom, melanom eller lymfom i blæren.
  2. Deltageren har ikke modtaget et tidligere platinbaseret regime.
  3. Deltageren har småcellet eller neuroendokrin histologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oncosignature positive tumorer
ARM 1: Deltagere med Oncosignature-positive tumorer kommer ind i en fase 2 Simon 2-trins undersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af ACR-368 som monoterapi.
Medicin: ACR-368
ACR-368 er et eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • præxasertib
Diagnostisk test: Oncosignature
Potentiel forudsigelse af lægemiddelfølsomhed baseret på en forbehandlingstumorbiopsi
Eksperimentel: Oncosignature negative tumorer
ARM 2: Deltagere med oncosignature-negative tumorer vil modtage ACR-368 med ULDG-sensibilisering. Fase 2-undersøgelsen vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ACR-368 med ULDG-sensibilisering.
Medicin: ACR-368
ACR-368 er et eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • præxasertib
Diagnostisk test: Oncosignature
Potentiel forudsigelse af lægemiddelfølsomhed baseret på en forbehandlingstumorbiopsi
Medicin: Gemcitabin
Sensibilisering af tumorceller leveres gennem administration af ULDG
Eksperimentel: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368 with ULDG
Arm 3: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368 with ULDG sensitization. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368 with ULDG sensitization.
Medicin: ACR-368
ACR-368 er et eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • præxasertib
Medicin: Gemcitabin
Sensibilisering af tumorceller leveres gennem administration af ULDG
Eksperimentel: OncoSignature Unselected (Serous All-Comers) ACR-368
Arm 4: Participants who are OncoSignature Unselected will receive ACR-368. The Phase 2 Study will assess the efficacy and safety of ACR-368.
Medicin: ACR-368
ACR-368 er et eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • præxasertib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARM 1: Anti-tumoraktivitet af ACR-368 i endometriecancerpersoner, der er oncosignatur-positive.
Tidsramme: Svaret vurderes hver 8. uge fra baseline til 2 år eller død.
Vurder objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST V1.1 ved computertomografi eller magnetisk resonansafbildning.
Svaret vurderes hver 8. uge fra baseline til 2 år eller død.
ARM 2: Anti-tumoraktivitet af ACR-368 med ULDG-sensibilisering hos endometriecanceremner, der er oncosignature-negative.
Tidsramme: Svaret vurderes hver 8. uge fra baseline til 2 år eller død.
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST V1.1 ved computertomografi eller magnetisk resonansafbildning.
Svaret vurderes hver 8. uge fra baseline til 2 år eller død.
Arm 3: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Tidsramme: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic resonance imaging.
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Arm 4: Anti-tumor activity of ACR-368 with ULDG sensitization in Endometrial cancer subjects (Serous All-Comers).
Tidsramme: Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by computed tomography or magnetic
Response will be assessed every 8 weeks from baseline through 2 years or death.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra den første respons indtil investigator vurderede progressiv sygdom for alle forsøgspersoner, der opnår en bekræftet objektiv respons.
Op til 2 år
ARM 2 og ARM 3: Bivirkninger (AES) til ACR-368 med ULDG-sensibilisering
Tidsramme: AES vurderes fra baseline til 2 år eller død.
Sikkerhed vurderes ved forekomsten af AE'er, der generelt er karakteriseret og efter type, forekomst, sværhedsgrad, der er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0, alvor og forhold til undersøgelsesbehandling.
AES vurderes fra baseline til 2 år eller død.
Alle arme: Begrænset farmakokinetisk (PK) -test.
Tidsramme: Dosis af ACR-368 på dag 1 og dag 15 af den første cyklus.
Cmax og Tmax vurderes i den første cyklus. Blodprøver opsamles ved baseline, en afslutning af infusion, time 2 og time 4.
Dosis af ACR-368 på dag 1 og dag 15 af den første cyklus.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra datoen for tilmelding til dødsdato.
Op til 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra datoen for tilmelding til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til 2 år
Arm 1 and Arm 4: Adverse Events (AEs) for ACR-368
Tidsramme: AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.
Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
AEs will be assessed from baseline through 2 years or death.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Samarbejdspartnere

GOG Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Ledende efterforsker: Isabelle Ray-Coquard, MD, Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACR-368-201 (GOG 3082)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial Adenocarcinom

Kliniske forsøg med ACR-368

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner