COVID対応研究（COVRES） (COVRES)

病院および介護施設の患者募集:

COVID-19 陽性/SARS-CoV-2 入院患者および入院していない患者 (n = 700) 18 歳以上で、WHSCT、BHSCT、および SHSCT で検査を受け、COVID-19/SARS-CoV-2 病棟に入院している（集中治療室からのものを含む）またはトラスト関連のナーシングホームの外来患者および居住者は、最初に臨床医、上級看護師、またはNICRN研究看護師からアプローチされます。 研究者は研究について患者と話し、患者が興味を持っている場合は、研究者が参加者情報シート (PIS) をフォローアップするために口頭で同意を得ます (付録 6)。 選択基準を満たす関心のある患者は、研究者と直接面と向かって話すことができ (これにより、看護師は研究者が患者を訪問する都合のよい時間を調整します)、研究について詳細に議論され、問題があれば対処されます。 参加者がまだ参加に関心がある場合は、調査への登録前に、書面によるインフォームド コンセント (付録 7) が研究者によって取得されます。

これらのALCの場合、および家族が指名された人物として行動することができない場合、研究チームはPIと協力して、研究の実施とは関係がなく、喜んで宣言を提供する指名された人物を特定します。この研究。 指名された人物は、常に看護スタッフまたは管理チームのメンバーであり、能力のない個人の病棟または老人ホーム施設内のより広い学際的チームの一員です。 指名された人には、招待状とPIS（付録13）も提供され、質問に答えた後、潜在的な参加者がこの研究に興味を持っていると思われる場合、指名された人は研究チームに連絡することができます. 潜在的な参加者は、指名された人から完全なインフォームドコンセント（付録14）が与えられるまで、研究に登録されません。 これは、能力を回復する可能性が低い個人、およびCOVID-19の症状のために鎮静/人工呼吸を受けている入院患者には、能力を回復する可能性があるすべての時点で引き続き適用されます. それらの患者については、直接の臨床ケアチームのメンバー、ナーシングホームの担当看護師/マネージャー、およびCOVID病棟のコンサルタントまたはリンクされる各病院サイトのPIによって常にキャパシティが評価されます（容量を評価する人は、すべての時点で記録され、記録が保持されます)。 この研究の期間中に能力を回復した人には、参加者情報シートが提供され（付録 4）、読み取り、同意（付録 5）が求められます。研究を続行したい場合。 参加者が続行を希望しない場合は、サンプルとデータを撤回して破棄するオプションが提供されます。

サンプル収集: インフォームド コンセントが得られたら、各参加者は (i) 30 ml の全血サンプル 1 つ、唾液サンプル (~4ml)、および最大 5 つの 20ul 乾燥血液スポット (DBS; 指ランセット血 5 本に相当) 1 セットを提供します。液滴) および募集時に実施される COVID-19 抗体のラテラル フロー アッセイ (症状発症の 0 ～ 10 日の間)、(ii) 症状発症後 14 ～ 28 日の間に再び (iii) 肺炎が発生した場合にのみサンプルが収集されます。エピソード中 (通常は重篤な症状の場合のみ) (iv) さらに、可能であればサンプルは発症後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月後に収集され、後者のサンプル収集は合意された都合のよいときに行われます。時と場所。

病院および老人ホームのスタッフ募集:

WHSCT、BHSCT、SHSCT の施設内で雇用されている 18 歳以上のすべての HSC 従業員、およびトラスト エリア内のトラスト関連養護施設 (n = 500) は、この研究に参加する資格があります。 研究を説明するPIS（付録6）が添付されたトラスト/ナーシングホーム全体の電子メールがすべてのスタッフに送信されます。 さらに、研究に関する情報は、Trust and Nursing Home の Web サイトやソーシャル メディア プラットフォームに掲載されます。 フェイスブックとツイッター。 ポスター (付録 8) も共用エリアに配置され、誰もが情報にアクセスできるようにします。 スタッフは、研究の詳細について話し合うために、電子メールまたは電話で研究の研究者に転送されます。 それでも参加を希望し、選択基準を満たす人については、書面によるインフォームド コンセント (付録 7) が研究者によって取得されます。

サンプル収集: インフォームド コンセントが得られたら、各参加者は (i) 30 ml の全血サンプル 1 つ、乾燥血液スポット (DBS) 1 セット、唾液サンプル (~4ml) を募集時に提供します。 次に、高熱/新たな持続性の咳などの SARS-CoV-2 の症状がある場合のみ https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/check-if-you-have-coronavirus-symptoms/ リクルート後 2 週間の期間中に経験したこと: (ii) 唾液サンプル、30 ml の全血サンプル 1 つ、乾燥血液スポット (DBS) 1 セット、および COVID-19 抗体のラテラル フロー アッセイを実施 (症状の 0 日から 10 日の間) (iii) 唾液サンプル、30 ml の全血サンプル 1 つ、DBS 1 セット、および症状発症後 14 ～ 28 日の間に実施された COVID-19 抗体のラテラル フロー アッセイ (iii) 唾液サンプル、追加の 1 セット（通常は重度の症状の場合にのみ）肺炎が発生した場合にのみ採取される30mlの全血とDBSの（iv）さらに、可能な場合は、症状の発症から3か月、6か月、および12か月にもサンプルが収集されます。 サンプル収集は、合意された都合のよい時間と場所で行われます。

すべてのコホートのデータ収集 (COVRES2 フォローアップを含む):

収集されたフェノミック データは、表現型データ コレクション (HDRUK) の国際/国内データと一致します。 インフォームド コンセント (付録 3、5 & 7) が研究チームのメンバーによって得られた後、参加者は、各時点 (付録 9) で健康とライフスタイルのアンケートに回答するよう求められます。合併症、薬、呼吸器疾患、COVID-19 の症状、入院までの時間 (入院している場合)、生活習慣、家族歴など。

不足している情報は、参加者の電子カルテまたは参加者の医療記録にアクセスすることにより、研究者によって収集されます。 年齢と性別に加えて、人口統計学的変数には身長、体重、血圧が含まれ、参加者の電子ケア記録からも取得されます。 研究者は、Health Trust(s) 内で名誉契約を結び、患者のケア記録にアクセスして使用するための承認とトレーニングを受けます。 特定の情報が欠落している場合、研究者は後で患者に電話でフォローアップする許可を求めます。 すべての医療記録は C-TRIC の Altnagelvin 病院サイトでアクセスされ、情報は大学のパスワードで保護され暗号化されたラップトップのデータベースに手動で入力されます。

参加者は、各時点で同意が確認されているかどうかも尋ねられ、検証済みのメンタルヘルスアンケート、一般健康アンケート（GHQ-12）、（付録10）に記入して、自分の状態または知覚されたリスクとメンタルヘルスとの関連性を評価しますそして幸福。 研究者は、参加者の都合のよい時間に、募集当日、フォローアップ訪問中、オンラインまたは電話でこのアンケートに回答できるように手配します。

参加者は、将来の研究に関する情報を受け取るために再度連絡を受けることに同意することも選択できます。

サンプルの処理、保管、分析

唾液 ~ 4ml を Oragene 唾液収集キット (DNA Genotek) で収集し、COVID-19 ゲノム配列決定およびマイクロバイオーム分析のために処理および分析します。

全血サンプルを処理して血漿を抽出し、フローサイトメトリーを行います。 ペーパーディスクは、乾燥した血液スポットサンプル（DBS）とタンパク質、処方薬、薬物代謝産物、および通常の溶出バッファーの添加により抽出された DNA から打ち抜かれます。 ラテラル フロー データは、アッセイ時に記録され、可能であれば、テスト ストリップ結果の専用の COVID-19 アプリの写真がアーカイブされます。 DBS抽出物および血漿サンプルは、分析まで北アイルランド層別医療センター(NICSM)で-80℃で保管する前に、ログに記録され、アリコートに分けられ、一意のバーコード識別子でラベル付けされます。 DBS タンパク質 (IgG、C 反応性タンパク質、サイトカイン、および血漿は、ELISA および OLINK または質量分析による薬物代謝物を使用して分析されます。 参加者の同意を得て、将来の全ゲノム配列決定 (WGS) のために DBS/血液サンプルから抽出された DNA および抽出された薬物代謝産物は、-80℃ で保存されます。 全ゲノム シーケンスは、各参加者の DNA サンプルから生成されます。 患者サンプルの選択されたコホートは、トランスクリプトミクス (RNA Seq)、マイクロバイオーム、およびメチル化分析にもかけられます。

全血サンプルとスワブ抽出物は、ウイルスゲノム分析シーケンシング、トランスクリプトミクス、エピジェネティクス、一塩基多型 (SNP) ジェノタイピング、WGS および RNAseq 生成を受けます。 サンプル分析は、NICSM で研究者によって、またはクイーンズ大学ベルファスト (QUB)、地域ウイルス研究所ベルファスト (RVL)、Olink® プロテオミクス (ウプサラ、スウェーデン) またはゲノミクス メディシン アイルランド (GMI) のウイルス研究所などの第三者によって行われます。 、ダブリン、ダブリン）。 これには、血漿/血清または DNA のアリコートを、承認された第三者のプロテオミクスまたはゲノムまたはサービス プロバイダー (QUB、Olink、または GMI など) に転送する必要があります。 この場合、すべてのサンプルは疑似匿名化されます。 参加者の識別に関連するコードは、この研究パートナーに開示されず、主任研究員の管理下に置かれます。 第三者プロバイダーは、データの保管と転送における暗号化の十分な証拠と、第三者と大学の両方によって署名された適切な資料転送、機密保持、および知的財産の契約により、サービスプロバイダーとして既に承認されています。 GMI や Olink® プロテオミクスなどの第三者によって分析された未使用の DNA または血漿は破壊されます。 サンプルまたはサンプルの分析から得られたデータを使用する研究組織は、非営利である可能性があります。 大学または営利目的の営利企業 (GMI など)。 ただし、GMI は、SNP ジェノタイピング、WGS、および RNAseq 生成解析を無料で行うことに同意しています。 参加者の名前、住所、および個人情報は、調査チーム以外の組織に提供されることはありません

分析

すべての配列決定、メチル化、およびプロテオミクス解析は、Azenta (GeneWiz)、Genuity、および Olink Proteomics に委託されています。 フローサイトメトリーと 16s マイクロバイオーム分析は CTRIC で完了します。