COVID 대응 연구(COVRES) (COVRES)

병원 및 요양원 환자 모집:

COVID-19 양성/SARS-CoV-2 입원 환자 및 비입원 환자(n = 700)(18세 이상) WHSCT, BHSCT 및 SHSCT에서 검사를 받고 COVID-19/ SARS-CoV-2 병원 병동에 입원 (중환자실 포함) 또는 외래 환자 및 신탁 제휴 요양원 거주자는 처음에 임상의, 선임 간호사 또는 NICRN 연구 간호사가 접근합니다. 연구자는 환자에게 연구에 대해 이야기하고 환자가 관심이 있는 경우 연구자가 참여자 정보 시트(PIS)를 후속 조치하도록 구두 동의를 얻습니다(부록 6). 포함 기준을 충족하는 관심 있는 환자는 연구자와 직접 대면하여(간호사가 연구자가 환자를 방문할 수 있는 편리한 시간을 마련함) 연구에 대해 자세히 논의하고 모든 문제를 해결할 수 있습니다. 참가자가 여전히 참여에 관심이 있는 경우, 연구에 등록하기 전에 연구자(들)가 서면 동의서(부록 7)를 얻을 것입니다.

이러한 ALC의 경우 가족 구성원이 지명된 사람으로 활동할 수 없는 경우 연구팀은 PI와 함께 연구 수행과 관련이 없고 다음을 선언할 의사가 있는 지명된 사람을 식별합니다. 이 연구. 지명된 사람은 항상 간호 직원 또는 관리 팀의 일원이 되며 능력이 부족한 개인의 병원 병동 또는 요양원 ​​시설 내에서 더 넓은 다분야 팀의 일원이 됩니다. 지명된 사람에게는 초청장과 PIS(부록 13)가 제공되며 모든 질문에 대한 답변이 제공됩니다. 지명된 사람은 잠재적 참가자가 이 연구에 관심이 있었을 것이라고 생각되는 경우 연구팀에 연락할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 지명된 사람이 완전한 사전 동의(부록 14)를 제공할 때까지 연구에 등록되지 않습니다. 이는 능력을 회복할 가능성이 없는 개인과 COVID-19 증상으로 인해 진정/환기 중인 병원 환자 중 능력을 회복할 수 있는 환자에게는 여전히 모든 시점에 적용됩니다. 이러한 환자의 경우, 수용 능력은 항상 직접 임상 치료 팀의 구성원, 요양원의 담당 간호사/매니저 및 COVID 병동에 대한 컨설턴트가 되거나 연결될 각 병원 현장의 PI에 의해 평가됩니다(The 능력을 평가하는 사람은 모든 시점에서 기록되고 기록이 보관됩니다). 본 연구 기간 중 능력을 회복한 대상자에게는 연구 참여자 정보지를 제공(부록 4)하여 열람할 수 있도록 하고 연구 진행을 희망하는 경우 동의(부록 5)를 받도록 한다. 참가자가 계속하기를 원하지 않는 경우 샘플 및 데이터를 철회하고 파기할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

샘플 수집: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 각 참가자는 (i) 30ml 전혈 샘플 1개, 타액 샘플(~4ml) 및 최대 5개의 20ul 건조 혈액 반점(DBS; 5개 손가락 란셋 혈액에 해당) 세트 1개를 제공합니다. 비말) 및 모집 시 수행된 COVID-19 항체에 대한 측면 흐름 분석(증상 시작 0일에서 10일 사이), (ii) 다시 증상 시작 후 14-28일 사이에 (iii) 다시 샘플은 폐렴이 발생한 경우에만 수집됩니다. 에피소드 동안(일반적으로 심각한 증상의 경우에만) (iv) 또한 가능한 샘플이 증상 발병 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후에 수집되는 경우 후자의 샘플 수집은 합의된 편리한 시간에 수행됩니다. 시간과 장소.

병원 및 요양원 직원 모집:

WHSCT, BHSCT 및 SHSCT의 시설과 신탁 지역(n = 500) 내의 신탁 제휴 요양원에 고용된 18세 이상의 모든 HSC 직원은 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구를 설명하는 PIS가 첨부된 Trust/Nursing Home 전체 이메일(부록 6)이 모든 직원에게 전송됩니다. 또한 연구에 관한 정보는 Trust and Nursing home 웹 사이트 및 소셜 미디어 플랫폼(예: 페이스북과 트위터. 모든 사람이 정보에 접근할 수 있도록 포스터(부록 8)도 공용 공간에 배치됩니다. 직원은 연구에 대해 더 자세히 논의하기 위해 이메일이나 전화를 통해 연구에 참여하는 연구원에게 안내됩니다. 여전히 참여를 희망하고 포함 기준을 충족하는 사람들의 경우, 연구자(들)가 서면 동의서(부록 7)를 얻을 것입니다.

샘플 수집: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 각 참가자는 모집 시 (i) 30ml 전혈 샘플 1개, 건조 혈반(DBS) 세트 1개 및 타액 샘플(~4ml)을 제공합니다. 그런 다음, 고열/새로운 지속 기침과 같은 SARS-CoV-2 증상이 있는 경우에만 https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/check-if-you-have-coronavirus-symptoms/ 모집 후 2주 동안 경험: (ii) 타액 샘플, 30ml 전혈 샘플 1개, 건조 혈반(DBS) 세트 1개 및 수행된 COVID-19 항체에 대한 측면 유동 분석(증상 발생 0일에서 10일 사이) (iii) 타액 샘플 1개, 30ml 전혈 샘플 1개, DBS 1세트 및 COVID-19 항체에 대한 측면 유동 분석은 증상 발현 후 14-28일 사이에 수행됨 (iii) 타액 샘플 1개, 추가 세트 1개 30ml의 전혈과 DBS는 폐렴이 발생하는 경우에만 채취합니다(일반적으로 심각한 증상의 경우에만). 샘플 수집은 합의된 편리한 시간과 장소에서 이루어집니다.

모든 코호트에 대한 데이터 수집(COVRES2 후속 조치 포함):

수집된 현상 데이터는 표현형 데이터 수집(HDRUK)을 위한 국제/국가 데이터와 일치합니다. 연구 팀 구성원이 정보에 입각한 동의(부록 3, 5 및 7)를 얻은 후 참가자는 각 시점(부록 9)에서 다음과 같은 일반 의료 및 임상 병력에 대한 질문을 포함하는 건강 및 라이프스타일 설문지에 답해야 합니다. 동반 질환, 약물, 호흡기 질환, COVID-19 증상, 입원 시간(입원한 경우), 생활 습관, 가족력 등

누락된 정보는 참가자의 전자 치료 기록 또는 이 옵션에 대한 동의를 얻은 참가자의 의료 기록에 액세스하여 연구자가 수집합니다. 연령 및 성별 외에 인구통계학적 변수에는 신장, 체중 및 혈압이 포함되며 참여자의 전자 관리 기록에서 검색됩니다. 연구원은 Health Trust(s) 내에서 명예 계약을 맺고 환자 치료 기록에 액세스하고 사용하기 위한 승인 및 교육을 받습니다. 특정 정보가 누락된 경우 연구원은 나중에 전화로 환자에게 후속 조치를 취할 수 있도록 허가를 요청할 것입니다. 모든 의료 기록은 C-TRIC의 Altnagelvin 병원 사이트에서 액세스되며 정보는 대학 암호로 보호되고 암호화된 노트북의 데이터베이스에 수동으로 입력됩니다.

또한 참가자는 자신의 상태 또는 인지된 위험과 정신 건강 사이의 연관성을 평가하기 위해 검증된 정신 건강 설문지인 일반 건강 설문지(GHQ-12)(부록 10)를 작성하기 위해 각 시점에서 동의가 확인되었는지 여부를 묻습니다. 그리고 웰빙. 연구원은 모집 당일, 후속 방문, 온라인 또는 전화로 참여자가 편리한 시간에 이 설문지를 작성하도록 준비할 것입니다.

참가자는 또한 향후 연구에 관한 정보를 수신하기 위해 다시 연락하는 데 동의할 수 있습니다.

시료 처리, 보관 및 분석

타액 ~ 4ml는 Oragene 타액 수집 키트(DNA Genotek)에 수집되어 COVID-19 게놈 시퀀싱 및 미생물 분석을 위해 처리 및 분석됩니다.

전혈 샘플은 혈장 및 유세포 분석을 추출하기 위해 처리됩니다. 일상적인 용출 버퍼를 추가하여 추출한 건조 혈반 샘플(DBS)과 단백질, 처방 약물, 약물 대사 산물 및 DNA를 종이 디스크에 펀칭합니다. 측면 흐름 데이터는 분석 시점에 기록되며 가능한 경우 테스트 스트립 결과의 전용 COVID-19 앱 사진이 보관됩니다. DBS 추출물과 혈장 샘플은 분석 전까지 북아일랜드 층화 의학 센터(NICSM)에서 -80'C에 보관하기 전에 고유한 바코드 식별자로 기록, 분취 및 라벨링됩니다. DBS 단백질(IgG, C-반응성 단백질 및 사이토카인 및 혈장은 ELISA 및 OLINK를 사용하거나 질량 분석법에 의한 약물 대사산물을 분석합니다. 참가자 동의에 따라 향후 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 및 추출된 약물 대사산물을 위해 DBS/혈액 샘플에서 추출한 DNA는 -80°C에 보관됩니다. 전체 게놈 서열은 각 참가자 DNA 샘플에서 생성됩니다. 선택된 환자 샘플 코호트는 전사체학(RNA Seq), 마이크로바이옴 및 메틸화 분석을 받게 됩니다.

전혈 샘플과 면봉 추출물은 바이러스 게놈 분석 시퀀싱, 전사체학, 후생유전학, 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 유전형 분석, WGS 및 RNAseq 생성을 거칩니다. 샘플 분석은 연구원 또는 Queens University Belfast(QUB), Regional Virus Laboratory Belfast(RVL), Olink® proteomics(스웨덴 웁살라) 또는 Genomics Medicine Ireland(GMI)의 바이러스 연구소와 같은 제3자에 의해 NICSM에서 수행됩니다. , 더블린, 더블린). 이를 위해서는 혈장/혈청 또는 DNA의 분취량을 승인된 제3자 프로테옴 또는 게놈 또는 서비스 제공업체(예: QUB, Olink 또는 GMI)로 이전해야 합니다. 이 경우 모든 샘플은 의사 익명으로 처리됩니다. 참가자 식별과 관련된 코드는 이 연구 파트너에게 공개되지 않으며 수석 조사관이 관리합니다. 제3자 공급자는 이미 데이터 저장 및 전송의 암호화에 대한 만족스러운 증거와 제3자와 대학이 서명한 적절한 자료 전송, 기밀 유지 및 지적 재산권 계약을 통해 서비스 공급자로 승인되었습니다. GMI 또는 Olink® proteomics와 같은 제3자에 의해 분석된 미사용 DNA 또는 혈장은 파기됩니다. 샘플 또는 샘플 분석에서 파생된 데이터를 사용할 연구 기관은 비영리 단체일 수 있습니다. 대학 또는 영리 상업 회사(예: GMI). 그러나 GMI는 무료로 SNP 유전형 분석, WGS 및 RNAseq 생성 분석을 수행하기로 동의했습니다. 참가자의 이름, 주소 및 개인 정보는 연구 팀 이외의 조직에 제공되지 않습니다.

분석

모든 시퀀싱, 메틸화 및 프로테오믹 분석은 Azenta(GeneWiz), Genuity 및 Olink Proteomics에 아웃소싱됩니다. 유세포 분석 및 16s 마이크로바이옴 분석은 CTRIC에서 완료됩니다.