Vivacit-E または Longevity PMCF による G7 デュアル モビリティ
2025年6月13日 更新者：Zimmer Biomet
Vivacit-E® または Longevity® Poly Bearing & Instrumentation を使用した G7® Dual Mobility Acetabular System のグローバル、多施設および前向きの市販後臨床フォローアップ研究
この研究は、グローバル、多施設、前向き、非対照、非無作為化、市販後臨床フォローアップ研究です。
この研究の主な目的は、G7 Dual Mobility Acetabular System を Vivacit-E または Longevity ポリエチレン ヒップ ベアリングおよびプライマリ トータルおよびリビジョン (トータル) ヒップの計装と併用した場合の長期的な安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。関節形成術
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
G7 Dual Mobility コンストラクトは、大腿骨頭を拘束する必要なく脱臼抵抗を提供し、安定性と高い可動域を提供します。 デュアル モビリティ システムは、一次関節形成術と再置換術の両方で、リスクの高い患者の術後の不安定性のリスクを軽減します。
この研究では、世界中で最大 358 の股関節が登録され、Vivacit-E では 179、Longevity ポリエチレン ベアリングでは 179 です。 ベアリング バリアントごとに 179 の股関節から、この研究では 60 の主要な人工股関節と 119 の再置換関節形成術の股関節を登録します。 ロングジェビティ ベアリング バリアントは、CE マークが付けられておらず、APAC 市場で登録されていないため、米国でのみ登録されます。 Vivacit-E ベアリングは世界中で登録されます。
世界中で最大 20 のスタディ センターが選択されます。 潜在的なバイアスを最小限に抑え、サイト間の違いを評価する能力を最大限に高めるために、各研究サイトは最大 24 の主要な股関節形成術と最大 47 の修正股関節形成術を対象とします。 各サイトは、プライマリとリビジョンの両方の科目を登録することをお勧めします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Bowen Hefley Orthopedics
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- HCA HealthONE Orthopedic Specialists
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- Jersey City Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Milano、イタリア
- Istituto San Siro
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Gyeongsangnam
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Yangsan、Gyeongsangnam、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
-最新の使用説明書（IFU）に従って、一次人工股関節全置換術または再置換股関節形成術を必要とする重度の股関節痛および障害に苦しんでおり、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない患者。
説明
包含基準:
- -患者は18歳から80歳までです
- 患者は骨格的に成熟している
-患者は、身体検査および以下の少なくとも1つを含む病歴に基づいて、（完全な）股関節形成術の資格があります。
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチ
- 脱臼のリスク
- 機能的変形の矯正
- 他の技術では管理できない、頭部の関与を伴う近位大腿骨の非癒合、大腿骨頸部骨折、および転子骨折の治療
- 他の治療または装置が失敗した場合の修正手順。
- -患者は、プロトコルとインフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます
- -患者、または患者の法定代理人（LAR）は、インフォームドコンセントプロセスに参加しており、IRB / EC承認のインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます
除外基準:
- -患者は敗血症であるか、活動的な感染症を患っているか、影響を受けた関節に骨髄炎があります
- -患者は、治療外科医によって定義された重大な骨粗鬆症を患っています
- -患者は骨形成を損なう可能性のある代謝障害を持っています
- 患者は骨軟化症を患っている
- 患者はインプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣を持っています
- -患者は急速な関節破壊を起こし、術前のX線写真で明らかな骨の損失または骨吸収が著しい
- -患者は、計画されたインデックス手順から3か月以内に対側THAを受けたか、またはインデックス手順から3か月以内に対側THAが計画されています
- 患者は同時両側THAを受けています
- 血管不全、移植部位の筋萎縮、または手術の結果を危険にさらす可能性のある神経筋疾患を患っている患者。
- -患者は、インプラントの機能または成功を危険にさらす可能性がある付随疾患を持っています
- 患者は妊娠していることが知られている
患者は、次のような脆弱な集団グループに属しています。
- 囚人
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- -精神的に無能であるか、この研究への参加が何を意味するかを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プライマリ THA に Vivacit-E ポリエチレン ベアリングを備えた G7 デュアル モビリティ
包含/除外基準を満たす人工股関節全置換術を必要とする被験者 (予想登録数: 60)
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G7 Dual Mobility Vivacit-E ベアリングによる股関節形成術
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他の：再置換術（全）股関節形成術における Vivacit-E ポリエチレン ベアリングを備えた G7 デュアル モビリティ
再置換術（全）股関節形成術が必要で、包含/除外基準を満たす被験者（登録予定数：119）
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G7 Dual Mobility Vivacit-E ベアリングによる股関節形成術
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他の：一次THAに長寿命ポリエチレンベアリングを備えたG7デュアルモビリティ
包含/除外基準を満たす人工股関節全置換術を必要とする被験者（登録予定数：60）
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G7 Dual Mobility Longevity ベアリングによる股関節形成術
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他の：Vivacit-E を備えた G7 デュアル モビリティによる再置換術（全）股関節形成術の長寿命ベアリング
再置換術（全）股関節形成術が必要で、包含/除外基準を満たす被験者（登録予定数：119）
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G7 Dual Mobility Longevity ベアリングによる股関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントシステムの存続
時間枠：10年
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研究装置の除去に基づくインプラントシステムの生存
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10年
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インプラントシステムの安全性
時間枠：10年
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システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。
イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：10年
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修正ハリス ヒップ スコアは、自己評価を使用して、痛み、機能、および機能的活動を測定します。
総合スコアは 0 ～ 100 で、100 が最良の結果を表します。
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10年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：10年
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Oxford Hip Score は、自己評価を使用して痛みと機能を測定します。
総合スコアは 0 ～ 48 で、48 が最良の結果を表します。
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10年
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EQ-5D-5L
時間枠：10年
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EQ-5D-5L は、自己評価を使用して生活の質を測定します。
アンケートには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。
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10年
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X線評価
時間枠：5年
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X 線透過性、骨溶解、萎縮、肥大、コンポーネントの移動、デバイスの破損、異所性骨化などの重要な X 線所見を見つけるための X 線評価
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2037年1月1日
研究の完了 (推定)
2037年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMG2020-42H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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