Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G7 Dual Mobility z Vivacit-E lub Longevity PMCF

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Globalne, wieloośrodkowe i prospektywne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek systemu panewki G7® Dual Mobility z łożyskiem i oprzyrządowaniem Vivacit-E® lub Longevity® Poly

To badanie jest globalnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, niekontrolowanym, nierandomizowanym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu na rynek. Głównymi celami tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu panewki G7 Dual Mobility stosowanego z polietylenowym łożyskiem biodrowym Vivacit-E lub Longevity i oprzyrządowaniem w pierwotnej całkowitej i rewizyjnej (całkowitej) stawie biodrowym endoprotezoplastyka

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konstrukcja G7 Dual Mobility zapewnia odporność na zwichnięcia bez konieczności ograniczania głowy kości udowej, zapewniając stabilność i duży zakres ruchu. Systemy Dual Mobility zmniejszają ryzyko niestabilności pooperacyjnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zarówno po endoprotezoplastyce pierwotnej, jak i rewizyjnej.

Badanie to obejmie do 358 bioder na całym świecie, 179 w przypadku łożysk Vivacit-E i 179 w przypadku łożysk polietylenowych Longevity. Ze 179 bioder na wariant łożyska, do badania zostanie włączonych 60 pierwotnych i 119 rewizyjnych endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Wariant łożyska Longevity będzie rejestrowany tylko w USA, ponieważ nie ma oznaczenia CE i nie jest zarejestrowany na rynku APAC. Łożyska Vivacit-E zostaną zarejestrowane na całym świecie.

Na całym świecie zostanie wybranych maksymalnie 20 ośrodków badawczych. Aby zminimalizować potencjalne błędy i zmaksymalizować naszą zdolność do oceny różnic między ośrodkami, każdy ośrodek badawczy będzie ukierunkowany na maksymalnie 24 pierwotne protezy stawu biodrowego i maksymalnie 47 rewizyjnych protez stawu biodrowego. Każda placówka jest zachęcana do zapisywania zarówno przedmiotów podstawowych, jak i powtórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • HCA HealthONE Orthopedic Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Istituto San Siro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na silny ból stawu biodrowego i niesprawność wymagający pierwotnej całkowitej lub rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego zgodnie z najnowszą instrukcją obsługi (IFU) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie
  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo

  • Pacjent kwalifikuje się do (całkowitej) alloplastyki stawu biodrowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego, w tym co najmniej jednego z poniższych:

    • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
    • Reumatyzm
    • Ryzyko zwichnięcia
    • Korekcja deformacji funkcjonalnej
    • Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
    • Procedury rewizyjne, gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych zgodnie z opisem w protokole i świadomej zgodzie
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) brał udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody i jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest septyczny, ma aktywną infekcję lub zapalenie kości i szpiku w zajętym stawie
  • Pacjent ma znaczną osteoporozę zdefiniowaną przez chirurga prowadzącego
  • Pacjent ma zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Pacjent ma osteomalację
  • U pacjenta występują odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji
  • Pacjent ma szybką destrukcję stawów, znaczną utratę kości lub resorpcję kości widoczną na przedoperacyjnych zdjęciach rentgenowskich
  • Pacjent miał wykonaną kontralateralną THA w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu indeksacji lub ma zaplanowaną kontralateralną THA w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji
  • Pacjent jest poddawany jednoczesnej obustronnej THA
  • Pacjent ma niewydolność naczyniową, zanik mięśni w miejscu implantacji lub chorobę nerwowo-mięśniową, które mogą zagrozić wynikowi operacji.
  • Pacjent ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zagrozić funkcjonowaniu lub powodzeniu implantu
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży

  • Pacjent należy do wrażliwej grupy populacji, takiej jak:

    • więzień
    • znany narkoman lub alkoholik
    • umysłowo niekompetentnych lub niezdolnych do zrozumienia, na czym polega udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: G7 Dual Mobility z łożyskiem polietylenowym Vivacit-E w głównym THA
Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, spełniający kryteria włączenia/wyłączenia (przewidywana liczba uczestników: 60)
Urządzenie: G7 Dual Mobility z łożyskiem Vivacit-E
alloplastyka stawu biodrowego z łożyskiem G7 Dual Mobility Vivacit-E
Inny: G7 Dual Mobility z łożyskiem polietylenowym Vivacit-E w rewizyjnej (całkowitej) endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Pacjenci wymagający rewizyjnej (całkowitej) endoprotezoplastyki stawu biodrowego, spełniający kryteria włączenia/wyłączenia (przewidywana liczba uczestników: 119)
Urządzenie: G7 Dual Mobility z łożyskiem Vivacit-E
alloplastyka stawu biodrowego z łożyskiem G7 Dual Mobility Vivacit-E
Inny: G7 Dual Mobility z trwałym łożyskiem polietylenowym w głównym THA
Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, spełniający kryteria włączenia/wyłączenia (przewidywana liczba uczestników: 60)
Urządzenie: Łożysko G7 Dual Mobility Longevity
alloplastyka stawu biodrowego z łożyskiem G7 Dual Mobility Longevity
Inny: G7 Dual Mobility z łożyskiem Vivacit-E Longevity w rewizyjnej (całkowitej) alloplastyce stawu biodrowego
Pacjenci wymagający rewizyjnej (całkowitej) endoprotezoplastyki stawu biodrowego, spełniający kryteria włączenia/wyłączenia (przewidywana liczba uczestników: 119)
Urządzenie: Łożysko G7 Dual Mobility Longevity
alloplastyka stawu biodrowego z łożyskiem G7 Dual Mobility Longevity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie systemu implantologicznego
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie systemu implantologicznego na podstawie usunięcia badanego urządzenia
10 lat
Bezpieczeństwo systemu implantologicznego
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 10 lat
Zmodyfikowany Harris Hip Score mierzy ból, funkcję i czynności funkcjonalne za pomocą samooceny. Ogólny wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy wynik.
10 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat
Oxford Hip Score mierzy ból i funkcję za pomocą samooceny. Ogólny wynik wynosi od 0 do 48, przy czym 48 oznacza najlepszy wynik.
10 lat
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 10 lat
EQ-5D-5L mierzy jakość życia za pomocą samooceny. Kwestionariusz obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena rentgenowska w celu znalezienia istotnych zmian radiologicznych, takich jak przezierność, osteoliza, atrofia, przerost, migracja komponentów, złamanie urządzenia, kostnienie heterotopowe itp.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2020-42H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na G7 Dual Mobility z łożyskiem Vivacit-E

  • Zimmer Biomet
    Aktywny, nie rekrutujący
    Prospektywny G7 Dual Mobility Total Hip PMCF
    Wyniki kliniczne | Przetrwanie | Bezpieczeństwo | Wyniki funkcjonalne | Wyniki radiologiczne
    Stany Zjednoczone
  • Zimmer Biomet
    Rejestracja na zaproszenie
    Wkładki Vivacit-E o ograniczonej wolności G7
    Reumatyzm | Martwica jałowa | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Złamania szyjki kości udowej | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Złamanie niezwiązkowe
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj