G7 Dual Mobility Vivacit-E:llä tai Longevity PMCF:llä
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Maailmanlaajuinen, monikeskus ja tuleva markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus G7® Dual Mobility Acetabular System -järjestelmästä Vivacit-E®- tai Longevity®-polylaakerilla ja instrumenteilla
Tämä tutkimus on maailmanlaajuinen, monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa G7 Dual Mobility Acetabular Systemin pitkän aikavälin turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään Vivacit-E- tai Longevity-polyeteenistä valmistetun lonkkalaakerin ja instrumentoinnin kanssa ensisijaisessa kokonais- ja revisio- (kokonais) lonkassa. artroplastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
G7 Dual Mobility -rakenne tarjoaa sijoiltaanmenon vastuksen ilman tarvetta rajoittaa reisiluun päätä, mikä tarjoaa vakauden ja suuren liikealueen. Dual Mobility -järjestelmät vähentävät leikkauksen jälkeisen epävakauden riskiä korkean riskin potilailla sekä primaari- että korjausnivelleikkauksissa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 358 lonkkaa maailmanlaajuisesti, 179 Vivacit-E:n ja 179 Longevity-polyeteenilaakereiden osalta. Laakerivariantista 179 lonkkaa kohden tutkimukseen otetaan mukaan 60 ensisijaista ja 119 tarkistettua nivelleikkausta. Longevity-laakeriversio rekisteröidään vain Yhdysvalloissa, koska sillä ei ole CE-merkintää eikä sitä ole rekisteröity APAC-markkinoille. Vivacit-E-laakerit rekisteröidään maailmanlaajuisesti.
Maailmanlaajuisesti valitaan enintään 20 opintokeskusta. Minimoidaksemme mahdollisen harhan ja maksimoidaksemme kykymme arvioida eri kohteiden välisiä eroja, jokainen tutkimuspaikka kohdistuu enintään 24 primaariseen lonkkanivelleikkaukseen ja enintään 47 korjausleikkaukseen. Jokaista sivustoa kehotetaan ilmoittautumaan sekä perus- että tarkistusaiheisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
358
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Istituto San Siro
-
-
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- HCA HealthONE Orthopedic Specialists
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät vakavasta lonkkakivusta ja vammaisuudesta, jotka vaativat primaarista kokonais- tai korjausleikkausta uusimpien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien
- Potilas on luustoltaan kypsä
Potilas on kelvollinen (kokonais) lonkkanivelleikkaukseen fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
- Nivelreuma
- Dislokaatioriskit
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Ei-liittyvän, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trokanteerisen murtuman hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Korjaustoimenpiteet, joissa muu hoito tai laitteet ovat epäonnistuneet.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit protokollassa ja tietoisessa suostumuksessa kuvatulla tavalla
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB/EC-hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on septinen, hänellä on aktiivinen infektio tai nivelen osteomyeliitti
- Potilaalla on hoitavan kirurgin määrittelemä merkittävä osteoporoosi
- Potilaalla on aineenvaihduntahäiriö(t), jotka voivat heikentää luun muodostusta
- Potilaalla on osteomalasia
- Potilaalla on kaukaisia infektiopesäkkeitä, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Potilaalla on nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luun resorptio, joka näkyy ennen leikkausta tehdyissä röntgenkuvissa
- Potilaalle tehtiin kontralateraalinen THA 3 kuukauden sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä tai kontralateraalinen THA on suunniteltu 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilaalle tehdään samanaikaisesti molemminpuolinen THA
- Potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia implanttikohdassa tai hermo-lihassairaus, joka todennäköisesti vaarantaa leikkauksen tuloksen.
- Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa implantin toiminnan tai onnistumisen
- Potilaan tiedetään olevan raskaana
Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöryhmään, kuten:
- vanki
- tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: G7 Dual Mobility Vivacit-E polyeteenilaakerilla primaarisessa THA:ssa
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (arvioitu ilmoittautuminen: 60)
|
lonkkanivelleikkaus G7 Dual Mobility Vivacit-E -laakerilla
|
|
Muut: G7 Dual Mobility Vivacit-E-polyeteenilaakerilla revisio (kokonais) lonkan artroplastiassa
Tutkittavat (kokonais) lonkkanivelleikkauksen tarpeessa olevat koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit (arvioitu ilmoittautuminen: 119)
|
lonkkanivelleikkaus G7 Dual Mobility Vivacit-E -laakerilla
|
|
Muut: G7 Dual Mobility pitkäikäinen polyeteenilaakeri ensisijaisessa THA:ssa
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (arvioitu ilmoittautuminen: 60)
|
lonkkanivelleikkaus G7 Dual Mobility Longevity -laakerilla
|
|
Muut: G7 Dual Mobility Vivacit-E Longevity -laakerilla tarkistetussa (kokonais) lonkan artroplastiassa
Tutkittavat (kokonais) lonkkanivelleikkauksen tarpeessa olevat koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit (arvioitu ilmoittautuminen: 119)
|
lonkkanivelleikkaus G7 Dual Mobility Longevity -laakerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttijärjestelmän selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implanttijärjestelmän selviytyminen tutkimuslaitteen poistamisen perusteella
|
10 vuotta
|
|
Implanttijärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Muokattu Harris Hip Score mittaa kipua, toimintaa ja toiminnallisia aktiviteetteja itsearvioinnin avulla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100 ja 100 edustaa parasta tulosta.
|
10 vuotta
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Oxford Hip Score mittaa kipua ja toimintaa itsearvioinnin avulla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48 ja 48 edustaa parasta tulosta.
|
10 vuotta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua itsearvioinnin avulla.
Kysely sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Röntgenarviointi merkittävien röntgenlöydösten löytämiseksi, kuten radiolucenssi, osteolyysi, atrofia, hypertrofia, komponenttien migraatio, laitemurtuma, heterotooppinen luutuminen jne.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Reumaattiset sairaudet
- Jalkojen vammat
- Nivelrikko
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Nivelten dislokaatiot
- Nivelsairaudet
- Nekroosi
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Nivelrikko, lonkka
- Reisiluun kaulan murtumat
- Lonkan dislokaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMG2020-42H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .