G7 Dual Mobility met Vivacit-E of Longevity PMCF
13 juni 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Wereldwijde, multicenter en prospectieve post-market klinische follow-upstudie van het G7® acetabulumsysteem met dubbele mobiliteit met Vivacit-E® of Longevity® polylager en instrumentatie
Deze studie is een wereldwijde, multicenter, prospectieve, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, post-market klinische follow-up studie.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen op lange termijn van het G7 acetabulumsysteem met dubbele mobiliteit bij gebruik met de Vivacit-E of Longevity polyethyleen heuplagers en instrumentatie in primaire totale en revisie (totale) heup artroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De G7 Dual Mobility-constructie biedt weerstand tegen ontwrichting zonder dat de heupkop moet worden ingesnoerd, wat zorgt voor stabiliteit en een groot bewegingsbereik. Dual Mobility-systemen verminderen het risico op postoperatieve instabiliteit bij hoogrisicopatiënten bij zowel primaire als revisie-ingrepen.
Deze studie zal tot 358 heupen wereldwijd inschrijven, 179 voor de Vivacit-E en 179 voor de Longevity polyethyleen lagers. Van de 179 heupen per dragende variant, zal de studie 60 primaire en 119 revisie-artroplastische heupen inschrijven. De Longevity-lagervariant wordt alleen geregistreerd in de VS, aangezien deze niet CE-gemarkeerd is en niet is geregistreerd op de APAC-markt. Vivacit-E-lagers zullen wereldwijd worden geregistreerd.
Wereldwijd worden maximaal 20 studiecentra geselecteerd. Om mogelijke vertekening te minimaliseren en ons vermogen om verschillen tussen locaties te beoordelen te maximaliseren, zal elke studielocatie maximaal 24 primaire heupprothesen en maximaal 47 revisieheupprothesen nastreven. Elke site wordt aangemoedigd om zowel primaire als revisievakken in te schrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
358
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Istituto San Siro
-
-
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- HCA HealthONE Orthopedic Specialists
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan ernstige heuppijn en invaliditeit die een primaire totale of revisie heupartroplastiek nodig hebben volgens de meest recente gebruiksaanwijzing (IFU) en die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud
- Patiënt is skeletrijp
Patiënt komt in aanmerking voor (totale) heupartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder ten minste een van de volgende:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose en avasculaire necrose
- Reumatoïde artritis
- Dislocatie risico's
- Correctie van functionele misvorming
- Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken
- Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald.
- De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het protocol en de geïnformeerde toestemming
- Patiënt, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt, heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om een door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is septisch, heeft een actieve infectie of heeft osteomyelitis aan het aangetaste gewricht
- Patiënt heeft significante osteoporose zoals gedefinieerd door behandelend chirurg
- Patiënt heeft stofwisselingsziekte(n) die de botvorming kunnen belemmeren
- Patiënt heeft osteomalacie
- Patiënt heeft infectiehaarden op afstand die zich kunnen verspreiden naar de plaats van implantatie
- Patiënt heeft snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op preoperatieve röntgenfoto's
- Patiënt onderging een contralaterale THA binnen 3 maanden na de geplande indexprocedure of heeft een contralaterale THA gepland binnen 3 maanden na de indexprocedure
- Patiënt ondergaat gelijktijdige bilaterale THP
- De patiënt heeft vasculaire insufficiëntie, spieratrofie op de plaats van implantatie of een neuromusculaire aandoening die het resultaat van de operatie waarschijnlijk in gevaar brengt.
- De patiënt heeft een bijkomende ziekte die de werking of het succes van het implantaat waarschijnlijk in gevaar brengt
- Van patiënte is bekend dat ze zwanger is
De patiënt behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep zoals:
- een gevangene
- een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
- mentaal onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan dit onderzoek inhoudt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: G7 Dual Mobility met Vivacit-E polyethyleenlager in primaire THA
Proefpersonen die een totale heupartroplastiek nodig hebben en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria (verwachte inschrijving: 60)
|
heupartroplastiek met G7 Dual Mobility Vivacit-E lager
|
|
Ander: G7 Dual Mobility met Vivacit-E polyethyleen lager bij revisie (totale) heupartroplastiek
Proefpersonen die een revisie (totale) heupartroplastiek nodig hebben en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria (verwachte inschrijving: 119)
|
heupartroplastiek met G7 Dual Mobility Vivacit-E lager
|
|
Ander: G7 Dual Mobility met polyethyleenlager met lange levensduur in primaire THA
Proefpersonen die een totale heupartroplastiek nodig hebben en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria (verwachte inschrijving: 60)
|
heupartroplastiek met G7 Dual Mobility Longevity lager
|
|
Ander: G7 Dual Mobility met Vivacit-E Longevity-lager bij revisie- (totale) heupartroplastiek
Proefpersonen die een revisie (totale) heupartroplastiek nodig hebben en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria (verwachte inschrijving: 119)
|
heupartroplastiek met G7 Dual Mobility Longevity lager
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het implantaatsysteem
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overleving van het implantaatsysteem op basis van verwijdering van het onderzoeksapparaat
|
10 jaar
|
|
Veiligheid van het implantaatsysteem
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren.
De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De gemodificeerde Harris Hip Score meet pijn, functie en functionele activiteiten met behulp van een zelfbeoordeling.
De algemene score loopt van 0-100, waarbij 100 het beste resultaat vertegenwoordigt.
|
10 jaar
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Oxford Hip Score meet pijn en functie met behulp van een zelfbeoordeling.
De algemene score loopt van 0-48, waarbij 48 het beste resultaat vertegenwoordigt.
|
10 jaar
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De EQ-5D-5L meet de kwaliteit van leven door middel van een zelfevaluatie.
De vragenlijst omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
10 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
X-ray-evaluatie om significante radiografische bevindingen te vinden, zoals radiolucentie, osteolyse, atrofie, hypertrofie, componentmigratie, apparaatfractuur, heterotope ossificatie, enz.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2037
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMG2020-42H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .