Двойная мобильность G7 с Vivacit-E или Longevity PMCF
13 июня 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Глобальное, многоцентровое и проспективное пострегистрационное клиническое последующее исследование ацетабулярной системы двойной подвижности G7® с подшипником и инструментами Vivacit-E® или Longevity® Poly
Это исследование является глобальным, многоцентровым, проспективным, неконтролируемым, нерандомизированным, пострегистрационным клиническим последующим наблюдением.
Основными целями этого исследования являются подтверждение долгосрочной безопасности, производительности и клинических преимуществ ацетабулярной системы двойной подвижности G7 при использовании с полиэтиленовым тазобедренным суставом Vivacit-E или Longevity и инструментами при первичном тотальном и ревизионном (тотальном) тазобедренном суставе. эндопротезирование
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Конструкция G7 Dual Mobility обеспечивает устойчивость к вывихам без необходимости ограничивать головку бедренной кости, обеспечивая стабильность и широкий диапазон движений. Системы Dual Mobility снижают риск послеоперационной нестабильности у пациентов с высоким риском как при первичном, так и при ревизионном эндопротезировании.
В этом исследовании примут участие до 358 бедер по всему миру, 179 для Vivacit-E и 179 для полиэтиленовых подшипников Longevity. Из 179 тазобедренных суставов на опору в исследование будут включены 60 первичных и 119 ревизионных тазобедренных суставов. Вариант подшипника Longevity будет зарегистрирован только в США, так как он не имеет маркировки CE и не зарегистрирован на рынке APAC. Подшипники Vivacit-E будут зарегистрированы по всему миру.
Во всем мире будет выбрано не более 20 учебных центров. Чтобы свести к минимуму потенциальную систематическую ошибку и максимизировать нашу способность оценивать различия между сайтами, каждый исследовательский центр будет нацелен на максимум 24 первичных эндопротезирования тазобедренного сустава и максимум 47 ревизионных эндопротезирований тазобедренного сустава. Каждому сайту рекомендуется регистрировать как основные, так и повторные предметы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Istituto San Siro
-
-
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- HCA HealthONE Orthopedic Specialists
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты, которые страдают от сильной боли в тазобедренном суставе и инвалидности, которым требуется первичное тотальное или ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава в соответствии с последними инструкциями по применению (IFU), и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно
- Пациент со зрелым скелетом
Пациент имеет право на (тотальное) эндопротезирование тазобедренного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая по крайней мере одно из следующего:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Риски дислокации
- Коррекция функциональной деформации
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
- Повторные процедуры, когда другие методы лечения или устройства не дали результата.
- Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в протоколе и информированном согласии.
- Пациент или законный представитель пациента (LAR) участвовал в процессе получения информированного согласия и желает и может подписать информированное согласие, одобренное IRB/EC.
Критерий исключения:
- У пациента сепсис, активная инфекция или остеомиелит пораженного сустава.
- У пациента выраженный остеопороз по определению лечащего хирурга.
- У пациента есть нарушение(я) обмена веществ, которое может ухудшить формирование кости
- У пациента остеомаляция
- У пациента имеются отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
- У пациента наблюдается быстрое разрушение суставов, заметная потеря костной массы или резорбция кости, видимая на дооперационных рентгенограммах.
- Пациенту выполнена контралатеральная ТЭЛА в течение 3 месяцев после запланированной индексной операции или контралатеральная ТЭЛА запланирована в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
- Пациент проходит одновременную двустороннюю ТЭТС.
- У пациента имеется сосудистая недостаточность, мышечная атрофия в месте имплантации или нервно-мышечное заболевание, которые могут поставить под угрозу исход операции.
- У пациента есть какое-либо сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу функционирование или успех имплантата.
- Известно, что пациентка беременна
Пациент находится в уязвимой группе населения, такой как:
- заключенный
- известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
- умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: G7 Dual Mobility с полиэтиленовым подшипником Vivacit-E в первичной THA
Субъекты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, которые соответствуют критериям включения/исключения (ожидаемое число участников: 60).
|
эндопротезирование тазобедренного сустава с подшипником G7 Dual Mobility Vivacit-E
|
|
Другой: G7 Dual Mobility с полиэтиленовым подшипником Vivacit-E при ревизионном (тотальном) эндопротезировании тазобедренного сустава
Субъекты, нуждающиеся в повторном (тотальном) эндопротезировании тазобедренного сустава, которые соответствуют критериям включения/исключения (ожидаемое число участников: 119).
|
эндопротезирование тазобедренного сустава с подшипником G7 Dual Mobility Vivacit-E
|
|
Другой: G7 Dual Mobility с долговечным полиэтиленовым подшипником в первичной THA
Субъекты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, соответствующие критериям включения/исключения (ожидаемое число участников: 60)
|
эндопротезирование тазобедренного сустава с подшипником G7 Dual Mobility Longevity
|
|
Другой: G7 Dual Mobility с опорой Vivacit-E Longevity при ревизионном (тотальном) эндопротезировании тазобедренного сустава
Субъекты, нуждающиеся в повторном (тотальном) эндопротезировании тазобедренного сустава, которые соответствуют критериям включения/исключения (ожидаемое число участников: 119).
|
эндопротезирование тазобедренного сустава с подшипником G7 Dual Mobility Longevity
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость системы имплантатов
Временное ограничение: 10 лет
|
Приживаемость системы имплантатов после удаления исследуемого устройства
|
10 лет
|
|
Безопасность системы имплантатов
Временное ограничение: 10 лет
|
Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений.
Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 10 лет
|
Модифицированная шкала Harris Hip Score измеряет боль, функцию и функциональную активность, используя самооценку.
Общий балл варьируется от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему результату.
|
10 лет
|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 10 лет
|
Oxford Hip Score измеряет боль и функцию, используя самооценку.
Общий балл варьируется от 0 до 48, где 48 представляют лучший результат.
|
10 лет
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 10 лет
|
EQ-5D-5L измеряет качество жизни с помощью самооценки.
Опросник включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
10 лет
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Рентгенологическое исследование для обнаружения важных рентгенологических признаков, таких как рентгенопрозрачность, остеолиз, атрофия, гипертрофия, миграция компонентов, перелом устройства, гетеротопическая оссификация и т. д.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Артрит
- Ревматические заболевания
- Травмы ног
- Остеоартрит
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Вывихи суставов
- Заболевания суставов
- Некроз
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Переломы шейки бедра
- Вывих бедра
Другие идентификационные номера исследования
- CMG2020-42H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .