带有 Vivacit-E 或 Longevity PMCF 的 G7 Dual Mobility
2024年4月18日 更新者：Zimmer Biomet
使用 Vivacit-E® 或 Longevity® 聚轴承和器械的 G7® 双动髋臼系统的全球、多中心和前瞻性上市后临床随访研究
本研究是一项全球性、多中心、前瞻性、非对照、非随机、上市后临床随访研究。
本研究的主要目的是确认 G7 Dual Mobility 髋臼系统与 Vivacit-E 或 Longevity 聚乙烯髋关节轴承和器械一起用于初次全髋关节和翻修（全）髋关节时的长期安全性、性能和临床益处关节成形术
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
G7 Dual Mobility 结构提供抗脱位性，无需约束股骨头，提供稳定性和高活动范围。 Dual Mobility 系统降低了初次和翻修关节置换术中高危患者术后不稳定的风险。
这项研究将在全球招募多达 358 个髋关节，其中 179 个用于 Vivacit-E，179 个用于 Longevity 聚乙烯轴承。 从每个轴承变体的 179 个髋关节中，该研究将招募 60 个初始关节置换术髋关节和 119 个翻修髋关节。 Longevity 轴承变体将仅在美国注册，因为它没有 CE 标志且未在亚太市场注册。 Vivacit-E 轴承将在全球注册。
全球最多选择 20 个研究中心。 为了最大限度地减少潜在偏差并最大限度地提高我们评估研究中心间差异的能力，每个研究中心将针对最多 24 次初次髋关节置换术和最多 47 次髋关节翻修术。 鼓励每个站点同时注册主要和修订主题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
358
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martina Hersberger
- 电话号码：+41795359029
- 邮箱：martina.hersberger@zimmerbiomet.com
研究联系人备份
- 姓名：Linda Meijer
- 电话号码：+31657933741
- 邮箱：linda.meijer@zimmerbiomet.com
学习地点
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Gyeongsangnam
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Yangsan、Gyeongsangnam、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Milano、意大利
- Istituto San Siro
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Bowen Hefley Orthopedics
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、美国、07302
- Jersey City Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Slocum Research & Education Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
根据最新的使用说明 (IFU) 患有严重髋关节疼痛和残疾需要初次全髋关节置换术或翻修髋关节置换术并且满足所有纳入标准但不符合排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内
- 患者骨骼成熟
根据身体检查和至少包括以下一项的病史，患者有资格进行（全）髋关节置换术：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死
- 类风湿关节炎
- 错位风险
- 功能畸形矫正
- 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法控制
- 其他治疗或设备失败的修订程序。
- 患者愿意并能够完成方案和知情同意书中所述的预定后续评估
- 患者或患者的合法授权代表 (LAR) 已参与知情同意过程并愿意并能够签署 IRB/EC 批准的知情同意书
排除标准：
- 患者有败血症、活动性感染或受累关节有骨髓炎
- 根据治疗外科医生的定义，患者患有严重的骨质疏松症
- 患者患有可能损害骨形成的代谢紊乱
- 患者患有骨软化症
- 患者有远处感染灶，可能会扩散到植入部位
- 患者在术前 X 光片上有明显的关节破坏、明显的骨丢失或骨吸收
- 患者在计划的指数手术后 3 个月内接受对侧 THA，或计划在指数手术后 3 个月内进行对侧 THA
- 患者正在同时进行双侧 THA
- 患者有血管功能不全、植入部位肌肉萎缩或神经肌肉疾病，这些都可能危及手术结果。
- 患者患有任何可能危及植入物功能或成功的伴随疾病
- 已知患者怀孕
患者属于弱势群体，例如：
- 囚犯
- 已知的酒精或药物滥用者
- 精神不健全或无法理解参与本研究的意义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：G7 双移动性，主 THA 中带有 Vivacit-E 聚乙烯轴承
符合纳入/排除标准的需要全髋关节置换术的受试者（预计入组：60）
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使用 G7 Dual Mobility Vivacit-E 轴承的髋关节置换术
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其他：G7 双活动性与 Vivacit-E 聚乙烯轴承用于翻修（全）髋关节置换术
需要进行翻修（全）髋关节置换术且符合纳入/排除标准的受试者（预期入组：119）
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使用 G7 Dual Mobility Vivacit-E 轴承的髋关节置换术
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其他：G7 双移动性，主 THA 中具有长寿聚乙烯轴承
符合纳入/排除标准的需要全髋关节置换术的受试者（预计入组：60）
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使用 G7 Dual Mobility Longevity 轴承的髋关节置换术
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|
其他：G7 双重移动性与 Vivacit-E 长寿轴承用于翻修（全）髋关节置换术
需要进行翻修（全）髋关节置换术且符合纳入/排除标准的受试者（预期入组：119）
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使用 G7 Dual Mobility Longevity 轴承的髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体系统的存活
大体时间：10年
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基于移除研究装置的植入系统的存活
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10年
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植入系统的安全性
大体时间：10年
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将通过监测不良事件的频率和发生率来评估系统的安全性。
应详细说明事件与植入物、仪器和/或程序的关系。
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间：10年
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改良的哈里斯髋关节评分使用自我评估来测量疼痛、功能和功能活动。
总分从 0-100 分，100 分代表最好的结果。
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10年
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牛津髋关节评分
大体时间：10年
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牛津髋关节评分使用自我评估来测量疼痛和功能。
总分从 0 到 48，其中 48 代表最好的结果。
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10年
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EQ-5D-5L
大体时间：10年
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EQ-5D-5L 使用自我评估来衡量生活质量。
问卷包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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10年
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射线照相评估
大体时间：5年
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X 射线评估以发现显着的射线照相发现，例如射线可透性、骨质溶解、萎缩、肥大、组件移位、装置断裂、异位骨化等
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (估计的)
2037年1月1日
研究完成 (估计的)
2037年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
带 Vivacit-E 轴承的 G7 Dual Mobility的临床试验
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