G7 kettős mobilitás Vivacit-E-vel vagy Longevity PMCF-el
2025. június 13. frissítette: Zimmer Biomet
A G7® kettős mobilitású acetabuláris rendszer globális, többközpontú és leendő, piac utáni klinikai nyomon követési vizsgálata Vivacit-E® vagy Longevity® Poly Bearing & Instrumentation segítségével
Ez a tanulmány egy globális, többközpontú, prospektív, nem kontrollált, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat.
A tanulmány fő célja a G7 Dual Mobility Acetabularis rendszer hosszú távú biztonságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek megerősítése, amikor a Vivacit-E vagy Longevity polietilén csípőcsapággyal és műszerekkel használják elsődleges teljes és revíziós (teljes) csípőben. ízületi műtét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A G7 Dual Mobility konstrukció diszlokáció-ellenállást biztosít a combcsontfej megszorítása nélkül, így stabilitást és nagy mozgástartományt biztosít. A Dual Mobility rendszerek csökkentik a posztoperatív instabilitás kockázatát a magas kockázatú betegeknél mind az elsődleges, mind a revíziós arthroplastikában.
Ebben a tanulmányban világszerte 358 csípőt vonnak be, ebből 179-et a Vivacit-E és 179-et a Longevity polietilén csapágyak esetében. A csapágyváltozatonkénti 179 csípőből a vizsgálatba 60 elsődleges és 119 revíziós arthroplastic csípőt vonnak be. A Longevity csapágyas változat csak az Egyesült Államokban lesz bejegyezve, mivel nem rendelkezik CE-jelöléssel, és nincs regisztrálva az APAC-piacon. A Vivacit-E csapágyakat világszerte regisztrálják.
Világszerte legfeljebb 20 tanulmányi központot választanak ki. A lehetséges torzítás minimalizálása és a helyek közötti különbségek felmérésére irányuló képességünk maximalizálása érdekében minden egyes vizsgálati hely legfeljebb 24 elsődleges csípőízületi műtétet és legfeljebb 47 revíziós csípőízületi műtétet céloz meg. Minden webhelyet arra ösztönöznek, hogy regisztráljanak mind az elsődleges, mind a felülvizsgált tantárgyakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
358
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- HCA HealthONE Orthopedic Specialists
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07302
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Istituto San Siro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik súlyos csípőfájdalomban és fogyatékosságban szenvednek, és a legfrissebb használati utasítás (IFU) szerint elsődleges teljes vagy revíziós csípőízületi műtétet igényelnek, és akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens életkora 18 és 80 év között van
- A beteg csontváza érett
A páciens alkalmas (teljes) csípőízületi műtétre a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján, beleértve az alábbiak legalább egyikét:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist
- Rheumatoid arthritis
- Diszlokációs kockázatok
- A funkcionális deformitás korrekciója
- Nem egyesülő, combnyaktörés és a proximális combcsont trochanterikus törésének kezelése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető
- Felülvizsgálati eljárások, ahol más kezelések vagy eszközök sikertelennek bizonyultak.
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a protokollban és a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben leírtak szerint
- A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és hajlandó és képes aláírni az IRB/EC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- A beteg szeptikus, aktív fertőzése van, vagy osteomyelitisben szenved az érintett ízületben
- A betegnek jelentős csontritkulása van a kezelő sebész által meghatározottak szerint
- A betegnek anyagcserezavarai vannak, amelyek károsíthatják a csontképződést
- A betegnek osteomalaciája van
- A betegnek távoli fertőzési gócai vannak, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- A páciens gyors ízületi pusztulást, jelentős csontvesztést vagy csontreszorpciót észlel a műtét előtti röntgenfelvételeken
- A páciens kontralaterális THA-n esett át a tervezett indexelési eljárást követő 3 hónapon belül, vagy kontralaterális THA-t terveztek az indexelési eljárást követő 3 hónapon belül
- A beteg egyidejű bilaterális THA-n megy keresztül
- A betegnek érelégtelensége, izomsorvadása az implantátum helyén vagy neuromuszkuláris betegsége van, amely valószínűleg veszélyezteti a műtét kimenetelét.
- A páciensnek bármilyen kísérő betegsége van, amely valószínűleg veszélyezteti az implantátum működését vagy sikerességét
- Ismeretes, hogy a beteg terhes
A beteg veszélyeztetett népességcsoportba tartozik, például:
- egy fogoly
- ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
- mentálisan inkompetens vagy nem képes megérteni, hogy mit jelent a tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: G7 Kettős mobilitás Vivacit-E polietilén csapággyal az elsődleges THA-ban
Teljes csípőízületi műtétet igénylő alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak (várható beiratkozás: 60)
|
csípőízületi műtét G7 Dual Mobility Vivacit-E csapággyal
|
|
Egyéb: G7 Dual Mobility Vivacit-E polietilén csapágyazással revíziós (teljes) csípőízületi műtétnél
Revíziós (teljes) csípőízületi műtétet igénylő alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak (várható beiratkozás: 119)
|
csípőízületi műtét G7 Dual Mobility Vivacit-E csapággyal
|
|
Egyéb: G7 Kettős mobilitás hosszú élettartamú polietilén csapággyal az elsődleges THA-ban
Teljes csípőízületi műtétet igénylő alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak (várható beiratkozás: 60)
|
csípőízületi műtét G7 Dual Mobility Longevity csapággyal
|
|
Egyéb: G7 kettős mobilitás Vivacit-E hosszú élettartamú csapágyazással a revíziós (teljes) csípőízületi műtétnél
Revíziós (teljes) csípőízületi műtétet igénylő alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak (várható beiratkozás: 119)
|
csípőízületi műtét G7 Dual Mobility Longevity csapággyal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantációs rendszer túlélése
Időkeret: 10 év
|
Az implantátumrendszer túlélése a vizsgálóeszköz eltávolítása alapján
|
10 év
|
|
Az implantációs rendszer biztonsága
Időkeret: 10 év
|
A rendszer biztonságát a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának nyomon követésével értékelik.
Meg kell határozni az események beültetéssel, műszerekkel és/vagy eljárással való kapcsolatát.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Harris Hip Score
Időkeret: 10 év
|
A módosított Harris Hip Score önértékelés segítségével méri a fájdalmat, a funkciót és a funkcionális tevékenységeket.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a 100 pedig a legjobb eredményt jelenti.
|
10 év
|
|
Oxford Hip Score
Időkeret: 10 év
|
Az Oxford Hip Score önértékelés segítségével méri a fájdalmat és a funkciót.
Az összesített pontszám 0 és 48 között mozog, a 48 pedig a legjobb eredményt jelenti.
|
10 év
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 10 év
|
Az EQ-5D-5L önértékelés segítségével méri az életminőséget.
A kérdőív 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
|
10 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 5 év
|
Röntgenvizsgálat a jelentős radiográfiás leletek megtalálására, mint például radiolucencia, oszteolízis, sorvadás, hipertrófia, komponensvándorlás, eszköztörés, heterotop csontosodás stb.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2037. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMG2020-42H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .