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G7 doppia mobilità con Vivacit-E o Longevity PMCF

18 aprile 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita globale, multicentrico e prospettico del sistema acetabolare a doppia mobilità G7® con cuscinetto e strumentazione Vivacit-E® o Longevity® Poly

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing globale, multicentrico, prospettico, non controllato, non randomizzato. Gli obiettivi principali di questo studio sono confermare la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e i benefici clinici del sistema acetabolare a doppia mobilità G7 quando utilizzato con l'articolazione dell'anca in polietilene Vivacit-E o Longevity e la strumentazione nell'anca totale primaria e di revisione (totale) artroplastica

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La struttura G7 Dual Mobility offre resistenza alla dislocazione senza la necessità di vincolare la testa del femore, fornendo stabilità e un'ampia gamma di movimento. I sistemi Dual Mobility riducono il rischio di instabilità post-operatoria nei pazienti ad alto rischio sia nell'artroplastica primaria che in quella di revisione.

Questo studio arruolerà fino a 358 anche in tutto il mondo, 179 per il Vivacit-E e 179 per i cuscinetti in polietilene Longevity. Dalle 179 anche per variante di accoppiamento, lo studio arruolerà 60 protesi d'anca primarie e 119 di revisione. La variante con cuscinetto Longevity sarà registrata solo negli Stati Uniti, in quanto non è marcata CE e non è registrata nel mercato APAC. Gli accoppiamenti Vivacit-E saranno registrati a livello globale.

Verranno selezionati un massimo di 20 centri di studio a livello globale. Per ridurre al minimo i potenziali pregiudizi e massimizzare la nostra capacità di valutare le differenze tra i siti, ogni centro di studio prenderà di mira un massimo di 24 artroplastiche dell'anca primarie e un massimo di 47 artroplastiche dell'anca di revisione. Ogni sito è incoraggiato a iscrivere entrambi i soggetti, primari e di revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto San Siro
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Bowen Hefley Orthopedics
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di grave dolore all'anca e disabilità che richiedono un'artroplastica primaria totale o di revisione dell'anca secondo le più recenti istruzioni per l'uso (IFU) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi
  • Il paziente è scheletricamente maturo

  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica (totale) dell'anca in base all'esame fisico e all'anamnesi che includa almeno uno dei seguenti:

    • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria, inclusa l'artrosi e la necrosi avascolare
    • Artrite reumatoide
    • Rischi di dislocazione
    • Correzione della deformità funzionale
    • Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
    • Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito.
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel protocollo e nel consenso informato
  • Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR), ha partecipato al processo di consenso informato ed è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è settico, ha un'infezione attiva o ha l'osteomielite all'articolazione colpita
  • Il paziente ha un'osteoporosi significativa come definita dal chirurgo curante
  • Il paziente presenta disordini metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Il paziente ha osteomalacia
  • Il paziente ha focolai distanti di infezione che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Il paziente presenta una rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente nelle radiografie preoperatorie
  • Paziente sottoposto a PTA controlaterale entro 3 mesi dalla procedura indice pianificata o ha una PTA controlaterale pianificata entro 3 mesi dalla procedura indice
  • Il paziente è sottoposto a PTA bilaterale simultanea
  • Il paziente presenta insufficienza vascolare, atrofia muscolare nel sito implantare o malattia neuromuscolare che possono compromettere l'esito dell'intervento.
  • Il paziente ha una malattia concomitante che potrebbe compromettere il funzionamento o il successo dell'impianto
  • La paziente è nota per essere incinta

  • Il paziente si trova in un gruppo di popolazione vulnerabile come:

    • un prigioniero
    • un noto tossicodipendente di alcol o droghe
    • mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: G7 Dual Mobility con cuscinetto in polietilene Vivacit-E nella THA primaria
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale dell'anca che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (arruolamento previsto: 60)
Dispositivo: G7 Dual Mobility con cuscinetto Vivacit-E
protesi d'anca con appoggio G7 Dual Mobility Vivacit-E
Altro: G7 Dual Mobility con cuscinetto in polietilene Vivacit-E nella revisione dell'artroplastica dell'anca (totale).
Soggetti che necessitano di una revisione (totale) di artroplastica dell'anca che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (arruolamento previsto: 119)
Dispositivo: G7 Dual Mobility con cuscinetto Vivacit-E
protesi d'anca con appoggio G7 Dual Mobility Vivacit-E
Altro: G7 Dual Mobility con cuscinetto in polietilene Longevity nella THA primaria
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale dell'anca che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (iscrizione prevista: 60)
Dispositivo: Cuscinetto G7 Dual Mobility Longevity
protesi d'anca con cuscinetto G7 Dual Mobility Longevity
Altro: G7 Dual Mobility con accoppiamento Vivacit-E Longevity nella revisione dell'artroplastica dell'anca (totale).
Soggetti che necessitano di una revisione (totale) di artroplastica dell'anca che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (arruolamento previsto: 119)
Dispositivo: Cuscinetto G7 Dual Mobility Longevity
protesi d'anca con cuscinetto G7 Dual Mobility Longevity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del sistema implantare
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza del sistema implantare basata sulla rimozione del dispositivo in studio
10 anni
Sicurezza del sistema implantare
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 10 anni
L'Harris Hip Score modificato misura il dolore, la funzione e le attività funzionali utilizzando un'autovalutazione. Il punteggio complessivo va da 0 a 100 con 100 che rappresenta il miglior risultato.
10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 10 anni
L'Oxford Hip Score misura il dolore e la funzione utilizzando un'autovalutazione. Il punteggio complessivo va da 0 a 48 con 48 che rappresenta il miglior risultato.
10 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 10 anni
L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita utilizzando un'autovalutazione. Il questionario include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione radiografica per trovare risultati radiografici significativi come radiotrasparenza, osteolisi, atrofia, ipertrofia, migrazione dei componenti, frattura del dispositivo, ossificazione eterotopica, ecc.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2020-42H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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