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Vivacit-E 또는 Longevity PMCF를 사용한 G7 이중 이동성

2025년 6월 13일 업데이트: Zimmer Biomet

Vivacit-E® 또는 Longevity® Poly Bearing & Instrumentation을 사용한 G7® Dual Mobility 비구 시스템의 글로벌, 다기관 및 전향적 시판 후 임상 후속 연구

이 연구는 글로벌, 다기관, 전향적, 비통제, 비무작위, 시판 후 임상 후속 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 Vivacit-E 또는 Longevity 폴리에틸렌 고관절 베어링 및 기구와 함께 사용할 때 G7 Dual Mobility Acetabular System의 장기적인 안전성, 성능 및 임상적 이점을 일차 총 및 수정(전) 고관절에 확인하는 것입니다. 관절성형술

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

G7 Dual Mobility 구조는 대퇴골두를 구속할 필요 없이 탈구 저항성을 제공하여 안정성과 높은 운동 범위를 제공합니다. Dual Mobility 시스템은 일차 및 재치환 관절 성형술 모두에서 고위험 환자의 수술 후 불안정성의 위험을 줄입니다.

이 연구는 Vivacit-E에 대해 179명, Longevity 폴리에틸렌 베어링에 대해 179명 등 전 세계적으로 최대 358명의 고관절을 등록할 것입니다. 베어링 변형당 179개의 고관절에서 이 연구는 60개의 기본 및 119개의 재치환 관절 성형술 고관절을 등록합니다. Longevity 베어링 변형은 CE 마크가 없고 APAC 시장에서 등록되지 않았기 때문에 미국에서만 등록됩니다. Vivacit-E 베어링은 전 세계적으로 등록될 것입니다.

전 세계적으로 최대 20개의 학습 센터가 선정됩니다. 잠재적 편향을 최소화하고 사이트 간 차이를 평가하는 능력을 최대화하기 위해 각 연구 사이트는 최대 24개의 일차 고관절 치환술과 최대 47개의 고관절 재치환술을 목표로 합니다. 각 사이트는 기본 및 개정, 주제를 모두 등록하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • HCA HealthONE Orthopedic Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto San Siro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

최신 사용 지침(IFU)에 따라 1차 인공 고관절 전치환술 또는 재치환술이 필요한 심한 고관절 통증 및 장애를 앓고 있고 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18~80세입니다.
  • 환자는 골격이 성숙하다

  • 환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하여 신체 검사 및 병력에 근거하여 (전체) 고관절 성형술을 받을 자격이 있습니다.

    • 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
    • 류머티스성 관절염
    • 탈구 위험
    • 기능적 기형 교정
    • 불유합, 대퇴 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료, 다른 기술로 관리 불가
    • 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 교정 절차.
  • 환자는 계획서 및 사전 동의에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)이 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB/EC 승인 사전 동의에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 패혈증, 활동성 감염 또는 영향을 받는 관절에 골수염이 있습니다.
  • 환자는 치료 외과 의사가 정의한 중대한 골다공증이 있습니다.
  • 환자에게 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애가 있음
  • 환자는 골연화증
  • 환자는 이식 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소가 있습니다.
  • 환자는 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 수술 전 방사선 사진에서 명백한 뼈 흡수가 있습니다.
  • 계획된 인덱스 시술 3개월 이내에 반대쪽 THA를 받았거나 인덱스 시술 3개월 이내에 반대쪽 THA를 계획한 환자
  • 환자는 동시 양측 THA를 받고 있습니다.
  • 수술 결과를 위태롭게 할 수 있는 혈관 부전, 이식 부위의 근육 위축 또는 신경근 질환이 있는 환자.
  • 환자는 임플란트의 기능 또는 성공을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병이 있습니다.
  • 환자가 임신한 것으로 알려짐

  • 환자는 다음과 같은 취약한 인구 집단에 속합니다.

    • 죄수
    • 알려진 알코올 또는 약물 남용자
    • 정신적으로 무능하거나 이 연구에 참여하는 것이 무엇을 수반하는지 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1차 THA에 Vivacit-E 폴리에틸렌 베어링을 사용한 G7 이중 이동성
선정/제외 기준을 만족하는 고관절 전치환술이 필요한 대상자 (예정인원: 60명)
장치: Vivacit-E 베어링이 장착된 G7 듀얼 모빌리티
G7 Dual Mobility Vivacit-E 베어링을 이용한 고관절 치환술
다른: 개정(전체) 고관절 치환술에서 Vivacit-E 폴리에틸렌 베어링을 사용한 G7 이중 이동성
선정/제외기준을 충족하는 고관절 재치환술이 필요한 대상자(등록예정인원: 119명)
장치: Vivacit-E 베어링이 장착된 G7 듀얼 모빌리티
G7 Dual Mobility Vivacit-E 베어링을 이용한 고관절 치환술
다른: 1차 THA에 장수성 폴리에틸렌 베어링을 사용한 G7 이중 이동성
선정/제외 기준을 만족하는 고관절 전치환술이 필요한 대상자(예정인원: 60명)
장치: G7 듀얼 모빌리티 장수명 베어링
G7 Dual Mobility Longevity 베어링을 사용한 고관절 치환술
다른: G7 Dual Mobility with Vivacit-E Longevity 베어링 개정(전체) 고관절 치환술
선정/제외기준을 충족하는 고관절 재치환술이 필요한 대상자(등록예정인원: 119명)
장치: G7 듀얼 모빌리티 장수명 베어링
G7 Dual Mobility Longevity 베어링을 사용한 고관절 치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 시스템의 생존
기간: 10 년
연구 장치 제거에 따른 임플란트 시스템의 생존
10 년
임플란트 시스템의 안전성
기간: 10 년
부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 시스템의 안전성을 평가합니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 해리스 고관절 점수
기간: 10 년
수정된 Harris Hip Score는 자가 평가를 사용하여 통증, 기능 및 기능적 활동을 측정합니다. 전체 점수는 0-100이며 100이 최상의 결과를 나타냅니다.
10 년
옥스포드 힙 스코어
기간: 10 년
Oxford Hip Score는 자체 평가를 사용하여 통증과 기능을 측정합니다. 전체 점수는 0-48이며 48이 최상의 결과를 나타냅니다.
10 년
EQ-5D-5L
기간: 10 년
EQ-5D-5L은 자체 평가를 사용하여 삶의 질을 측정합니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 포함합니다.
10 년
방사선 평가
기간: 5 년
방사선 투과성, 골용해, 위축, 비대, 구성 요소 이동, 장치 골절, 이소성 골화 등과 같은 중요한 방사선 소견을 찾기 위한 X-선 평가
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2037년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMG2020-42H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절 질환에 대한 임상 시험

Vivacit-E 베어링이 장착된 G7 듀얼 모빌리티에 대한 임상 시험

  • Zimmer Biomet
    초대로 등록
    G7 Freedom Constrained Vivacit-E 라이너
    류마티스 관절염 | 무혈성 괴사 | 골관절염, 고관절 | 대퇴 경부 골절 | 탈구, 고관절 | 전자 골절 | 비유합 골절
    미국

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