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G7 Dual Mobility mit Vivacit-E oder Longevity PMCF

13. Juni 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Globale, multizentrische und prospektive klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung des G7® Dual Mobility Azetabulumsystems mit Vivacit-E® oder Longevity® Poly Bearing & Instrumentation

Diese Studie ist eine globale, multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestätigung der langfristigen Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteile des G7 Dual Mobility Acetabulum-Systems bei Verwendung mit dem Vivacit-E- oder Longevity-Polyethylen-Hüftlager und Instrumenten bei der primären Total- und Revisions-(Total)-Hüfte Arthroplastik

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das G7 Dual Mobility-Konstrukt bietet Dislokationswiderstand, ohne dass der Femurkopf eingeschränkt werden muss, und bietet Stabilität und einen großen Bewegungsbereich. Duale Mobilitätssysteme verringern das Risiko einer postoperativen Instabilität bei Hochrisikopatienten sowohl bei primären als auch bei Revisionsendoprothetik.

In diese Studie werden weltweit bis zu 358 Hüften aufgenommen, 179 für das Vivacit-E und 179 für die Longevity-Polyethylenlager. Von den 179 Hüften pro Lagervariante werden 60 Primär- und 119 Revisions-Endoprothetik-Hüften in die Studie aufgenommen. Die Longevity-Lagervariante wird nur in den USA registriert, da sie nicht CE-gekennzeichnet und auf dem APAC-Markt nicht registriert ist. Vivacit-E-Lager werden weltweit registriert.

Es werden weltweit maximal 20 Studienzentren ausgewählt. Um potenzielle Verzerrungen zu minimieren und unsere Fähigkeit zur Beurteilung von Unterschieden zwischen Standorten zu maximieren, wird jeder Studienstandort auf maximal 24 primäre Hüftendoprothesen und maximal 47 Revisions-Hüftendoprothesen abzielen. Jeder Standort wird ermutigt, sowohl Grund- als auch Revisionsfächer einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto San Siro
  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • HCA HealthONE Orthopedic Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, die unter starken Hüftschmerzen und Behinderungen leiden, die gemäß der neuesten Gebrauchsanweisung (IFU) eine primäre Total- oder Revisions-Hüftendoprothetik benötigen und die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 bis einschließlich 80 Jahre alt
  • Der Patient ist skelettreif

  • Der Patient qualifiziert sich für eine (totale) Hüftendoprothetik basierend auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose
    • Rheumatoide Arthritis
    • Luxationsrisiken
    • Korrektur der funktionellen Deformität
    • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
    • Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie im Protokoll und in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen
  • Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten (LAR) hat am Verfahren der informierten Zustimmung teilgenommen und ist bereit und in der Lage, eine vom IRB/EC genehmigte informierte Zustimmung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist septisch, hat eine aktive Infektion oder Osteomyelitis am betroffenen Gelenk
  • Der Patient hat eine signifikante Osteoporose, wie vom behandelnden Chirurgen definiert
  • Der Patient hat Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
  • Der Patient hat Osteomalazie
  • Der Patient hat entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Der Patient hat eine schnelle Gelenkzerstörung, einen deutlichen Knochenverlust oder eine Knochenresorption, die auf präoperativen Röntgenaufnahmen erkennbar sind
  • Der Patient hat sich innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Indexverfahren einer kontralateralen HTEP unterzogen oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren eine kontralaterale HTEP geplant
  • Der Patient wird gleichzeitig einer bilateralen THA unterzogen
  • Der Patient hat eine Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie an der Implantationsstelle oder eine neuromuskuläre Erkrankung, die wahrscheinlich das Ergebnis der Operation gefährden.
  • Der Patient hat eine Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Funktion oder den Erfolg des Implantats gefährdet
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist

  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe wie:

    • ein Gefangener
    • ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
    • geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an dieser Studie mit sich bringt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G7 Dual Mobility mit Vivacit-E-Polyethylenlager in der primären THA
Probanden, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen (voraussichtliche Einschreibung: 60)
Gerät: G7 Dual Mobility mit Vivacit-E Lager
Hüftendoprothetik mit G7 Dual Mobility Vivacit-E Lager
Sonstiges: G7 Dual Mobility mit Vivacit-E-Polyethylenlager bei Revisions-(Total-)Hüftendoprothetik
Probanden, die eine (totale) Revision der Hüftendoprothetik benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen (voraussichtliche Einschreibung: 119)
Gerät: G7 Dual Mobility mit Vivacit-E Lager
Hüftendoprothetik mit G7 Dual Mobility Vivacit-E Lager
Sonstiges: G7 Dual Mobility mit langlebigem Polyethylenlager in der primären THA
Personen, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen (voraussichtliche Einschreibung: 60)
Gerät: G7 Dual Mobility Longevity Lager
Hüftendoprothetik mit G7 Dual Mobility Longevity Lager
Sonstiges: G7 Dual Mobility mit Vivacit-E Longevity-Lager bei Revisions-(Total-)Hüftendoprothetik
Probanden, die eine (totale) Revision der Hüftendoprothetik benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen (voraussichtliche Einschreibung: 119)
Gerät: G7 Dual Mobility Longevity Lager
Hüftendoprothetik mit G7 Dual Mobility Longevity Lager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantatsystems
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben des Implantatsystems basierend auf Entfernung des Studiengeräts
10 Jahre
Sicherheit des Implantatsystems
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Sicherheit des Systems wird durch Überwachung der Häufigkeit und des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Der modifizierte Harris Hip Score misst Schmerz, Funktion und funktionelle Aktivitäten anhand einer Selbsteinschätzung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei 100 das beste Ergebnis darstellt.
10 Jahre
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Oxford Hip Score misst Schmerz und Funktion anhand einer Selbsteinschätzung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48, wobei 48 das beste Ergebnis darstellt.
10 Jahre
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 10 Jahre
Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität anhand einer Selbsteinschätzung. Der Fragebogen umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenuntersuchung zum Auffinden signifikanter röntgenologischer Befunde wie Strahlendurchlässigkeit, Osteolyse, Atrophie, Hypertrophie, Migration von Komponenten, Fraktur des Geräts, heterotope Ossifikation usw
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMG2020-42H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkerkrankungen

Klinische Studien zur G7 Dual Mobility mit Vivacit-E Lager

  • Zimmer Biomet
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Prospective G7 Dual Mobility Total Hip PMCF
    Klinische Ergebnisse | Überleben | Sicherheit | Funktionelle Ergebnisse | Radiologische Ergebnisse
    Vereinigte Staaten
  • Zimmer Biomet
    Anmeldung auf Einladung
    G7 Freedom Constrained Vivacit-E-Liner
    Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Arthrose, Hüfte | Schenkelhalsfrakturen | Luxation, Hüfte | Trochanterfrakturen | Non-Union-Fraktur
    Vereinigte Staaten

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