Movilidad dual G7 con Vivacit-E o Longevity PMCF
13 de junio de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico global, multicéntrico y prospectivo posterior a la comercialización del sistema acetabular de doble movilidad G7® con Vivacit-E® o Longevity® Poly Bearing e instrumentación
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico global, multicéntrico, prospectivo, no controlado, no aleatorizado y posterior a la comercialización.
Los principales objetivos de este estudio son confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos a largo plazo del sistema acetabular de doble movilidad G7 cuando se usa con el soporte de cadera de polietileno Vivacit-E o Longevity y la instrumentación en la cadera total primaria y de revisión (total). artroplastia
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La construcción G7 Dual Mobility ofrece resistencia a la dislocación sin necesidad de restringir la cabeza femoral, proporcionando estabilidad y un alto rango de movimiento. Los sistemas Dual Mobility reducen el riesgo de inestabilidad posoperatoria en pacientes de alto riesgo tanto en artroplastias primarias como de revisión.
Este estudio incluirá hasta 358 caderas en todo el mundo, 179 para Vivacit-E y 179 para los cojinetes de polietileno Longevity. De las 179 caderas por variante de cojinete, el estudio incluirá 60 caderas de artroplastia primaria y 119 de revisión. La variante de rodamiento Longevity solo se inscribirá en los EE. UU., ya que no tiene la marca CE y no está registrada en el mercado APAC. Los rodamientos Vivacit-E se inscribirán en todo el mundo.
Se seleccionará un máximo de 20 centros de estudio a nivel mundial. Para minimizar el posible sesgo y maximizar nuestra capacidad de evaluar las diferencias entre centros, cada centro de estudio tendrá como objetivo un máximo de 24 artroplastias de cadera primarias y un máximo de 47 artroplastias de cadera de revisión. Se alienta a cada sitio a inscribir tanto materias primarias como de revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Gyeongsangnam
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Yangsan, Gyeongsangnam, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- HCA HealthONE Orthopedic Specialists
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Jersey City Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Milano, Italia
- Istituto San Siro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes que sufran dolor severo de cadera y discapacidad que requieran artroplastia de cadera total primaria o de revisión de acuerdo con las últimas Instrucciones de uso (IFU) y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
El paciente califica para la artroplastia (total) de cadera según el examen físico y el historial médico que incluye al menos uno de los siguientes:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis y la necrosis avascular
- Artritis reumatoide
- Riesgos de dislocación
- Corrección de la deformidad funcional
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables con otras técnicas
- Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el protocolo y el consentimiento informado.
- El paciente, o el representante legalmente autorizado (LAR) del paciente, ha participado en el proceso de Consentimiento informado y está dispuesto y puede firmar un Consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
Criterio de exclusión:
- El paciente es séptico, tiene una infección activa o tiene osteomielitis en la articulación afectada
- El paciente tiene osteoporosis significativa según lo definido por el cirujano tratante
- El paciente tiene trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
- El paciente tiene osteomalacia
- El paciente tiene focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- El paciente tiene destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea evidente en las radiografías preoperatorias
- El paciente se sometió a una ATC contralateral dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice planificado o tiene planificada una ATC contralateral dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
- El paciente está siendo sometido a ATC bilateral simultánea
- El paciente tiene insuficiencia vascular, atrofia muscular en el lugar del implante o enfermedad neuromuscular que probablemente comprometa el resultado de la cirugía.
- El paciente tiene alguna enfermedad concomitante que pueda poner en peligro el funcionamiento o el éxito del implante.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
El paciente se encuentra en un grupo de población vulnerable como:
- un prisionero
- un conocido abusador de alcohol o drogas
- mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: G7 Dual Mobility con rodamiento de polietileno Vivacit-E en THA primario
Sujetos que necesitan una artroplastia total de cadera que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión (inscripción prevista: 60)
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artroplastia de cadera con rodamiento G7 Dual Mobility Vivacit-E
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Otro: G7 Dual Mobility con rodamiento de polietileno Vivacit-E en artroplastia de cadera de revisión (total)
Sujetos que necesitan una artroplastia de cadera de revisión (total) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión (inscripción prevista: 119)
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artroplastia de cadera con rodamiento G7 Dual Mobility Vivacit-E
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Otro: G7 Dual Mobility con rodamiento de polietileno Longevity en THA primario
Sujetos que necesitan una artroplastia total de cadera que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión (inscripción prevista: 60)
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artroplastia de cadera con rodamiento G7 Dual Mobility Longevity
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Otro: G7 Dual Mobility con soporte Vivacit-E Longevity en artroplastia de cadera de revisión (total)
Sujetos que necesitan una artroplastia de cadera de revisión (total) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión (inscripción prevista: 119)
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artroplastia de cadera con rodamiento G7 Dual Mobility Longevity
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del sistema de implantes
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia del sistema de implante basada en la extracción del dispositivo de estudio
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10 años
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Seguridad del sistema de implantes
Periodo de tiempo: 10 años
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La seguridad del sistema se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos.
Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 10 años
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El Harris Hip Score modificado mide el dolor, la función y las actividades funcionales mediante una autoevaluación.
La puntuación general va de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado.
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10 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 10 años
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El Oxford Hip Score mide el dolor y la función mediante una autoevaluación.
La puntuación general va de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado.
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10 años
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 10 años
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El EQ-5D-5L mide la calidad de vida mediante una autoevaluación.
El cuestionario incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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10 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de rayos X para encontrar hallazgos radiográficos significativos como radiotransparencia, osteólisis, atrofia, hipertrofia, migración de componentes, fractura del dispositivo, osificación heterotópica, etc.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades reumáticas
- Lesiones en las piernas
- Osteoartritis
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Enfermedades Articulares
- Necrosis
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Artrosis, Cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Dislocación de cadera
Otros números de identificación del estudio
- CMG2020-42H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .